Name of publication (ex. : Recent news at a Glance) Name of

BABILLARD
Sciences de la vie
August 2010
Novembre
2011
Name of
Signe
de publication
vie
(ex. : Recent news at a Glance)
By: Lucie
Par
: LucieDufour
Dufourand
et Serge
PascalLapointe,
BouchardPh.D. | Montréal
Santé Canada vient de publier la version définitive des Lignes directrices :
Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de
matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la STED, autres que les
instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
Ces lignes directrices, en vigueur depuis le 1er novembre 2011, remplacent la Directive de 2003 à
l'intention des fabricants qui préparent une demande précommercialisation à l'aide de la Summary
Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and
Performance of Medical Devices. Ainsi, dorénavant, toutes les demandes d'homologation préalables à la
commercialisation pour les matériels médicaux mentionnés en titre devront être préparées selon ces
nouvelles directives.
Santé Canada a annoncé sa décision de classer les boissons énergisantes
dans la catégorie Aliment
Les boissons énergisantes étaient considérées jusqu'à maintenant comme des produits de santé naturels
(PSN). Les fabricants n'étaient donc pas obligés d'afficher un tableau de la valeur nutritive sur les canettes
de leurs produits. Dès que les changements seront adoptés, la plupart de ces boissons seront légalement
reconnues comme des aliments et seront assujetties au cadre de réglementation sur les aliments,
comprenant notamment des exigences relatives à l'étiquetage des ingrédients et des allergènes, et un
tableau de valeur nutritive applicables aux aliments.
Santé Canada propose de classer les lentilles cornéennes à but esthétique
dans la catégorie instruments médicaux de classe II
Le projet de loi C-313, présenté à la Chambre des communes le 5 octobre 2011, vise la modification de la
Loi sur les aliments et drogues de manière à permettre le classement des lentilles cornéennes à but
esthétique dans la catégorie instruments médicaux de classe II, soit dans la même catégorie que les
lentilles cornéennes correctives. Ainsi, une fois la loi adoptée, Santé Canada exigera que ces lentilles
vendues au Canada fassent l'objet d'une licence auprès de Santé Canada et que les distributeurs de ces
lentilles obtiennent une licence d'établissement d'instruments médicaux.
Nous possédons une vaste expérience des questions liées aux sciences de la vie et à la technologie, et à la propriété
intellectuelle pour fournir des conseils proactifs, pertinents et opportuns qui concernent votre réalité unique en matière d'affaires
et de marché. Pour de plus amples renseignements sur les sujets traités ci-haut, n’hésitez pas à communiquer avec nous.
Personnes-ressources
MONTRÉAL
Lucie Dufour
Associée
514 397 4321
1 800 361 6266
[email protected]
Serge Lapointe, Ph.D.
Associé | Agent de brevets
514 397 5219
1 800 361 6266
[email protected]
Le présent document est un instrument d'information et de vulgarisation. Son contenu ne saurait en aucune façon être
interprété comme un exposé complet du droit ni comme un avis juridique de Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L.,
s.r.l. ou de l'un des membres du cabinet sur les points de droit qui y sont discutés.
SAVIEZ-VOUS QUE...
• Le 27 octobre 2011, Santé Canada
publiait un avis à l'égard des
promoteurs informant ceux-ci que
les présentations de drogue pour
les changements de marque
nominative d'un produit exigeant
une évaluation de marque
nominative ou de noms de produits
de santé à présentation et à
consonance semblables (PSPCS)
ne seront plus acceptées pour le
traitement sous forme de
présentation administrative,
conformément à la politique intitulée
« Changement dans le nom d'un
fabricant et/ou d'un produit ».
• Comme aucun consensus
international ne s'est encore
dégagé quant à une définition de ce
que sont les produits issus de la
nanotechnologie, Santé Canada a
adopté une définition ad hoc pour
les nanomatériaux. La définition ad
hoc est décrite dans le document
intitulé « Énoncé de politique sur la
définition ad hoc de Santé Canada
s'appliquant aux nanomatériaux »
qui se retrouve sur le site Web de
Santé Canada.
• Le 11 octobre dernier, Santé
Canada publiait sa ligne directrice
intitulée « La protection des
données en vertu de l'article
C.08.004.1 de la Loi sur les
aliments et drogues » par laquelle il
annonçait la publication des
clarifications apportées aux
dispositions de la section 2.1 de sa
« Ligne directrice: La protection des
données en vertu de l'article
C.08.004.1 du Règlement sur les
aliments et drogues ».
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