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Bulletin Technologie et propriété intellectuelle
Août 2009
Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l.
Importante mise à jour sur les produits de santé et la réglementation
Instruments médicaux
Importante mise à jour sur le
règlement de l’Ontario relatif aux
instruments médicaux électriques
Auteur : Timothy M. Squire
La Electrical Safety Authority de
l’Ontario
reporte
les
nouvelles
exigences en matière d’inscription pour
les fabricants d’instruments médicaux
électriques
Vancouver
Calgary
Toronto
Ottawa
Montréal
Québec
Londres
Johannesburg
La Electrical Safety Authority de
l’Ontario (l’Office de la sécurité des
installations électriques de l’Ontario)
(la « ESA ») a annoncé qu’elle avait
reporté la récente exigence voulant que
les fabricants d’instruments médicaux
électriques qui vendent leurs produits en
Ontario s’inscrivent auprès de la ESA au
plus tard le 30 août 2009. Cette exigence a
été introduite initialement par la ESA en
avril 2009 en vertu du Règlement de
l’Ontario 438/07 sur la sécurité des
produits, lequel vise à protéger les
consommateurs et le public contre les
produits électriques non approuvés ou non
sécuritaires, à promouvoir des pratiques
de commercialisation sécuritaires en ce
qui concerne la distribution de ces
produits, à décourager la non-conformité
et à renforcer les mesures d’exécution.
www.fasken.com
DM_MTL/900001-00011/2041885.1
Aux termes des lignes directrices jointes à
cette exigence en matière d’inscription,
tout instrument médical électrique d’un
fabricant qui n’est pas inscrit sera
considéré comme « non approuvé » aux
fins de la vente en Ontario et pourra être
l’objet d’une enquête, d’un avis public et
d’amendes, même si un permis pour
l’instrument médical a déjà été émis par
Santé Canada.
La ESA n’a pas indiqué à quel moment
l’exigence en matière d’inscription sera
rétablie, et selon le site Web de l’ESA
(www.esasafe.com), la décision relative
au report a été prise après que certaines
questions relativement au système aient
été soulevées par l’industrie.
Rapport des événements
indésirables en vertu de la Loi de
1998 sur l’électricité
Bien que l’exigence en matière
d’inscription ait été reportée, les rapports
d’événements indésirables aux termes du
Règlement 438/07 sur la sécurité des
produits pris en application de la Loi de
1998 sur l’électricité de l’Ontario sont
toujours en vigueur. Ce règlement précise
que les fabricants et les distributeurs
d’instruments
médicaux
électriques
vendus en Ontario ont l’obligation légale
de rapporter à la ESA tout incident ou
accident électrique et toute défectuosité
Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l.
dans la conception ou le fonctionnement d’un
instrument médical électrique et ce, dès que cela est
possible une fois que l’incident, l’accident ou la
défectuosité est porté à la connaissance du fabricant
ou du distributeur. Cette exigence de rapport s’ajoute
aux dispositions sur les rapports d’incident
obligatoires du Règlement sur les instruments
médicaux (DORS/98-282) aux termes desquelles les
fabricants et les distributeurs sont tenus de rapporter
tout événement indésirable dans un délai de 10 ou
30 jours selon la gravité de l’événement.
Après la soumission d’un rapport d’événement
indésirable, la ESA a le pouvoir de mener une
enquête et d’exiger l’assistance du fabricant, du
grossiste, de l’importateur, du distributeur ou du
détaillant de l’instrument médical électrique faisant
l’objet du rapport. La ESA peut aussi enjoindre à
l’une de ces parties d’émettre un avis public
concernant un risque ou une défectuosité à l’égard
d’un instrument médical électrique ou de
l’occurrence d’un événement indésirable, ou
d’exiger qu’un instrument médical en cause ne soit
plus approuvé aux fins de vente en Ontario. Encore
une fois, ces pouvoirs d’enquête et d’exécution de la
ESA à l’égard des instruments médicaux électriques
s’ajoutent aux pouvoirs que confère le Règlement
sur les instruments médicaux à Santé Canada.
Bien que Santé Canada soit le principal organisme
de réglementation fédérale pour ce qui est des
instruments médicaux au Canada, les fabricants et
les distributeurs qui vendent des instruments
électriques en Ontario ont intérêt à se familiariser
avec les règlements en application de la Loi de 1998
sur l’électricité de même qu’avec les règlements
similaires d’autres provinces canadiennes où ils font
des affaires.
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Santé Canada se prononce sur les résultats
d’essais cliniques effectués à l’étranger
Auteur : Timothy M. Squire
Compte tenu du nombre croissant d’essais cliniques
sous-traités à des pays étrangers pour compléter les
demandes d’autorisation de mise en marché de
médicaments et d’instruments médicaux, Santé
Canada a annoncé, le 5 juin 2009, qu’elle procédait à
l’examen de la question des études cliniques
produites à l’étranger pour déterminer s’il y a lieu
d’établir des directives précises à cet égard1. Selon
de récents rapports2, un nombre croissant d’essais
cliniques sont sous-traités à des économies
émergentes comme l’Inde, la Chine et l’Europe de
l’Est, dans le but de restreindre les dépenses et
d’éviter les lois rigoureuses qui régissent la
recherche sur les sujets humains au Canada et dans
d’autres territoires qui possèdent des systèmes
médicaux d’avant-garde. Cette tendance a causé
certaines préoccupations quant à la qualité et
l’applicabilité des essais cliniques effectués à
l’étranger, au traitement des patients qui participent
aux études et, en dernier lieu, à la possibilité de se
fier aux résultats visant à satisfaire aux exigences en
matière d’innocuité et d’efficacité en vue d’une
autorisation de mise en marché de médicaments et
d’instruments médicaux au Canada.
Entre temps, Santé Canada a rappelé aux promoteurs
que les résultats d’essais cliniques soumis pour
compléter une demande d’autorisation de mise en
marché canadien doivent être effectués en vertu des
normes
de
bonne
pratique
reconnues
1
2
DM_MTL/900001-00011/2041885.1
2
Avis de Santé Canada – « Soumissions contenant des
données cliniques générées suite à des études
effectuées en dehors du Canada », 5 juin 2009,
www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/activit/announceannonce/notice_gcp_avis_bpc-eng.php
« Reliability of offshore clinical-trial results in doubt »,
National Post, 2 juin 2009
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internationalement. En ce qui a trait aux instruments
médicaux, Santé Canada reconnaît les normes
internationales de qualité éthique et scientifique
suivantes pour la réalisation de recherches
cliniques :
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3
Médicaments en vente libre
Étiquetage – Liste d’ingrédients non
médicinaux
Auteur : Mathieu Gagné
•
Global Harmonization Task Force (GHTF)
ISO
TC
194
pour
l’exécution
d’investigations
cliniques
sur
des
instruments médicaux in vivo. Le document
comprend deux parties : ISO 14155-1
(general requirements) et ISO 14155-2
(clinical investigation plans).3
Santé Canada a également indiqué que lorsque des
données cliniques provenant d’études effectuées à
l’extérieur du Canada sont comprises dans une
demande de permis pour un instrument médical ou
toute autre demande d’autorisation de mise en
marché, elle examinera en profondeur ces données
afin d’établir si les résultats sont jugés exacts et
fiables. Si Santé Canada doute des données, elle
exigera du promoteur qu’il fournisse une preuve
satisfaisante visant à établir que les données ont été
obtenues en respectant la norme reconnue exigée ou
une norme équivalente. La preuve exigée sera
examinée au cas par cas, et si elle n’est pas jugée
satisfaisante, l’autorisation de mise en marché sera
refusée.
Quant à des directives supplémentaires concernant la
question des essais cliniques effectués à l’étranger,
Santé Canada a indiqué que les parties intéressées
seront consultées au cours de l’évolution du projet,
et que des renseignements supplémentaires seront
fournis sur le site Web de Santé Canada.
Actuellement, ce n’est pas une exigence
réglementaire pour les fabricants de médicaments
d’énumérer les ingrédients non médicinaux (les
« INM ») sur les étiquettes des médicaments vendus
au Canada. Cette situation pourrait toutefois changer
au cours des prochains mois, puisque Santé Canada
évalue la possibilité de rendre obligatoire la liste des
INM sur l’étiquette extérieure des médicaments en
vente libre. Un règlement a d’ailleurs été publié à cet
égard dans la Gazette du Canada, le 6 juin 2009.4
L’énumération des INM est déjà obligatoire aux
États-Unis, en Europe et en Australie. Au Canada,
elle est obligatoire pour les produits de santé naturels
depuis 2004 et pour les cosmétiques depuis 2006.
Le but de la modification proposée est de permettre
aux consommateurs de faire un choix éclairé au
moment d’acheter des médicaments afin d’éviter les
risques d’allergies et de réactions indésirables aux
médicaments.5 Toutefois, la modification proposée
ne s’applique pas aux :
1.
médicaments sur ordonnance;
2.
médicaments en vente libre administrés
seulement sous la surveillance d’un
praticien;
4
3
Note : ISO TC 194 fait l’objet d’une révision et il est
prévu que Santé Canada adoptera la nouvelle version
au moment de sa publication.
DM_MTL/900001-00011/2041885.1
5
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (743 − ingrédients non médicinaux) C.G.,
vol. 143, No 23, 6 juin 2009.
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (743 − ingrédients non médicinaux) op. cit.,
note 1, « Résumé de l’étude d’impact de la
réglementation ».
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3.
médicaments présentés comme ayant pour
seule fonction la désinfection de surfaces
dures non poreuses;
4.
médicaments pour usage vétérinaire.6
Nouvelles et événements
Nous sommes fiers d’annoncer que le texte intitulé
« Le droit des médicaments et autres produits de
santé » (également offert en anglais) de Mathieu
Gagné, associé à notre bureau de Montréal, sera
publié à l’automne 2009. Le livre renferme les
normes fédérales et provinciales applicables aux
médicaments (et autres produits de santé) de la
conception en laboratoire à leur usage par les
consommateurs.
Fasken Martineau présentera un séminaire intitulé
« Cosmétiques et produits de santé naturels », à
Montréal, au mois de novembre 2009. Pour obtenir
de
plus
amples
renseignements,
veuillez
communiquer avec l’une des personnes-ressources
ci-après.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le
présent bulletin, veuillez communiquer avec nous.
6
Voir C.01.004 (1.5) du projet de Règlement modifiant le
Règlement sur les aliments et drogues (743 −
ingrédients non médicinaux).
DM_MTL/900001-00011/2041885.1
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4
Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l.
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Personnes-ressources en réglementation et produits de santé
L’équipe de la réglementation et des produits de santé de Fasken Martineau comprend des experts de chacun de
nos bureaux de Vancouver, Toronto, Montréal et Londres, qui ont une expérience considérable dans la
réglementation de médicaments, d’instruments médicaux, de produits de santé naturels, et de cosmétiques. La
profondeur de l’expérience englobe tous les aspects de la réglementation et de la commercialisation des produits
de santé, notamment les autorisations de mise sur le marché et l’étiquetage, la conformité à la réglementation et à
l’éthique, la publicité et la promotion, l’établissement de prix et la distribution, la recherche clinique réalisée à la
demande de l’industrie et entreprise par les chercheurs, les études promotionnelles, l’examen par l’IRB et le REB,
le transfert de technologie et la concession de licence.
Vancouver
Toronto
Montréal
Pascal Bouchard
514 397 7434
Roger A.C. Kuypers
604 631 4880
Timothy M. Squire
416 868 3462
Lucie Dufour
514 397 4321
pbouchard@fasken,com
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Londres
Kevin E. Holbeche
416 868 3404
Mathieu Gagné
514 397 7657
Paul Ranson
+44 207 917 8624
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Ce bulletin se veut un outil d’information à l’intention de nos clients sur les récents développements en droit provincial, national et international. Les
articles présentés ne constituent pas des avis juridiques; aucun lecteur ne devrait agir sur le fondement de ces articles sans avoir consulté auparavant un
avocat, qui saura analyser sa situation particulière et lui fournir des conseils appropriés. Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l. est une société à
responsabilité limitée et comprend des sociétés juridiques.
DM_MTL/900001-00011/2041885.1
Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l.
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© 2009 Fasken Martineau DuMoulin S.E.N.C.R.L., s.r.l.
Vancouver
Calgary
Toronto
Ottawa
Montréal
Québec
604 631 3131
[email protected]
403 261 5350
[email protected]
416 366 8381
[email protected]
613 236 3882
[email protected]
514 397 7400
[email protected]
418 640 2000
[email protected]
Londres
Johannesburg
44 (0)20 7917 8500
[email protected]
27 11 685 0800
[email protected]
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