Sanofis Zulassungsantrag für Lixisenatid von der US

PRESSEMITTEILUNG
Sanofis Zulassungsantrag für Lixisenatid von der
US-Zulassungsbehörde FDA zur Prüfung angenommen
Wien – 28. Februar 2013 - Sanofi gibt bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde
FDA (Federal Drug Administration) den Zulassungsantrag für Lixisenatid – dem ersten einmal
täglich verabreichten prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes mellitus – zur Prüfung angenommen hat. Die Annahme der NDAEinreichung (New Drug Application) für Lixisenatid folgt der EU-Zulassung der Europäischen
Kommission vom 1. Februar 2013.
„Wir freuen uns sehr, verkünden zu können, dass die FDA unseren Antrag zur Zulassung von
Lixisenatid in den USA angenommen hat“, sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global
Diabetes bei Sanofi. „Dieser wichtige Meilenstein ist das Ergebnis unseres weltweiten
Bestrebens, die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes zu erfüllen und wir freuen uns darauf,
im Prüfungsprozess mit der FDA zusammenzuarbeiten.“
Die NDA-Einreichung für Lixisenatid beruht auf den Ergebnissen des klinischen
Studienprogramms GetGoal, die gezeigt haben, dass Lixisenatid zu einer signifikanten HbA1cSenkung führt und einen ausgeprägten postprandialen blutzuckersenkenden Effekt hat.
Außerdem hat es bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes einen positiven Effekt auf das
Körpergewicht. Die GetGoal-Ergebnisse zeigten auch, dass Lixisenatid bei den meisten
Patienten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil besitzt, mit lediglich leichter und
vorübergehender Übelkeit und Erbrechen – den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei
der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet werden – und einem nur geringen
Hypoglykämierisiko.
Das internationale GetGoal-Programm umfasste 11 klinische Studien, an denen über 5.000
Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen und in denen eine große Anzahl Patienten (1.250 mit
Lixisenatid oder Placebo behandelte Patienten in drei Studien) untersucht wurden. Die
Kombination von Lixisenatid mit Basalinsulin wurde untersucht, weil beide Arzneimittel
verschiedene Komponenten des HbA1c, einer wichtigen Messgröße bei der Blutzuckerkontrolle,
beeinflussen. Lixisenatid hat eine ausgeprägte postprandiale blutzuckersenkende
Wirkung welche den Effekt des Basalinsulins auf die Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration
ergänzt.
Für mit Basalinsulin behandelte Patienten, die mit dem Fortschreiten der Diabeteserkrankung
ihren HbA1c-Zielwert nicht mehr halten können – trotz guter Kontrolle der Nüchtern-PlasmaGlukosekonzentration – kann die zusätzliche Gabe von Lixisenatid, das den postprandialen
Blutzucker senken kann, eine wirksame Strategie sein, um die HbA1c-Zielwerte zu erreichen.
Verfügbare Daten aus der laufenden ELIXA Studie, die den kardiovaskulären Effekt von
Lixisenatid bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht (z.B. Patienten mit
einem kürzlich koronaren Ereignis), wurden auf Wunsch der FDA ebenfalls vorgelegt.
Mag. Anja Baumgartner-Reitz, Communication Manager
Tel.: +43 1 801 85-1113, Fax: +43 1 801 85-8110
Sanofi-aventis GmbH, Österreich, SATURN Tower
Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Wien
www.sanofi.at
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Sanofi bereitet den Launch von Lixisenatid in der EU für das Ende des 1. Quartals 2013 vor –
unter dem Handelsnamen Lyxumia®. Der Handelsname für Lixisenatid in den USA wird zurzeit
überprüft.
Über Lyxumia® (Lixisenatid)
Lyxumia® ist ein GLP-1-Rezeptoragonist (GLP = glucagon-like peptide; dt.: Glucagon-ähnliches
Peptid) zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. GLP-1 ist ein natürlich
vorkommendes Peptidhormon, das innerhalb weniger Minuten nach einer Mahlzeit freigesetzt
wird. Es hemmt bekanntermaßen die Glucagonsekretion aus den Alpha-Zellen des Pankreas
und stimuliert die glukoseabhängige Insulinsekretion durch die Beta-Zellen des Pankreas.
Lyxumia® wurde von Zealand Pharma A/S (Kopenhagen, Dänemark;
www.zealandpharma.com) erworben. Lyxumia® ist der von der EMA zugelassene
Handelsname für den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid.
Über Sanofi
Als eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen nehmen wir unsere
Verantwortung gegenüber den ÖsterreicherInnen ernst und wollen als gleichwertiger Partner im
Gesundheitswesen anerkannt werden. Wir sind nicht nur Hersteller und Verkäufer von
Arzneimitteln, sondern bieten Lösungen. Im Zentrum aller unserer Bemühungen steht der
Patient!
Sanofi ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen
erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi ist an
den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.
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