OPC-FDA-Server im Detail

Broschüre FDA-D-RZ.qxd
15.09.2004
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Wie erfüllen SAE-STAHL Produkte die Bedingungen von
21 CFR Part 11?
SAE-STAHL ist ein Tochterunternehmen der R.
STAHL Technologiegruppe, die auf eine lange
Historie als Zulieferer von Komponenten und
Systemen für die pharmazeutische
> Erstellung eines Audit Trail’s
> OPCom-FDA-Server
> VISU Klasse (ET-8A, MT-315)
Das Operator Interface hat eine Verbindung zu
einer Windows 2000 oder XP Workstation und
sendet alle Aufzeichnungen in eine ODBC
Datenbank.
Industrie zurückschauen Kann. Gemeinsam mit
unseren Kunden arbeiten wir daran unsere
Operator Interfaces für den Einsatz unter den
Vorschriften der 21 CFR Part 11 zu befähigen.
Die SAE-STAHL ist ISO 9001 zertifiziert und hat
die GAMP Vorschriften für die Entwicklung von
eigenen Produkten implementiert.
> GRAPHIC Klasse
(MT/ET-65, ET-75, MT/ET-125)
Das Operator Interface hat durch das
Kommunikationsprotokoll eine Verbindung zu
einer SPS und weiterführend über eine OPC
Verbindung zu einer Windows 2000 oder XP
Workstation und sendet alle Aufzeichnungen
über diesen Weg in eine ODBC Datenbank.
Quelle: www.fda.gov
Das Bild zeigt den Inhalt der 21 CFR Part 11.
SAE-STAHL Operator Interfaces sind geschlossene Systeme und müssen deren speziellen Regeln
einhalten.
Auf unserer OPC Technologie basierend regelt der OPCom-DB-Server die Benutzer Logins
über den Domain Server und die Aufzeichnungen des Audit Trails. Die Software benötigt
eine Windows 2000 oder XP Workstation.
> Erfüllung der Vorschriften für Versionskontrolle
Vorteile der SAE-STAHL Lösung
Die Projektierung von Operator Interfaces ist
bekannt und speziell für Maschinen (Package
Units) einfach, flexibel und preisgünstig. Die
Erweiterung der Firmware bietet sehr einfach
eine Erweiterung des Automatisierungskonzeptes
um den Part 11:
Der OPCom-FDA-Server hat ein spezielles Lizenzmodel:
SPSPlus WIN FDA hat eine eingebaute
Versionskontrolle und generiert neue
Versionsnummern bei Änderungen. Die Operator
Interfaces zeigen diese Versionsnummer während des Aufstartvorgangs.
• Keine Programmierung im
Automatisierungssystem bezüglich
des Part 11 notwendig
• Login Funktion mit Benutzername und
Passwort
• Automatisches Logout nach einer
definierten Zeit
• Die Aufforderung das Passwort nach einem
OPCom-FDA-Server-5
OPCom-FDA-Server-10
OPCom-FDA-Server-25
Lizenzen für maximal 5 Operator Interfaces
Lizenzen für maximal 10 Operator Interfaces
Lizenzen für maximal 25 Operator Interfaces
• Die Benutzerverwaltung ist im Bediengerät
integriert
Diese Lizenz beinhaltet kostenlose Updates für ein Jahr. Upgrade Lizenzen verändern nicht
die Garantie, sie sorgen dafür, dass das System bezüglich neuer Windows, OPC oder ODBC
Versionen auf dem neuesten Stand bleibt.
• Das „Audit Trail“ wird automatisch erstellt
> Upgrade Lizenz
> Erfüllung der Vorschriften der Benutzerverwaltung
Um die Anforderungen an elektronische
Unterschriften (Electronic Signatures) zu erfüllen
besitzt das Passwortmanagement von SPSPlus
WIN folgende neue Merkmale:
> Basis Lizenzen
OPCom-FDA-UPGR-5/10/25
kostenlose Updates für ein zusätzliches Jahr.
> OPCom-Modbus-TCP-Server
definierten Zeitraum (0…365 Tage) zu ändern
• 9 unterschiedliche Zugriffsebenen durch
Benutzergruppen definiert
(Admin, Hauptnutzer,...)
Unsere Produkte und Leistungen
• Benutzermanagement für 99 Benutzer in einem
Operator Interface der VISU Klasse (ET-8A, MT315) oder für VISU und GRAPHIC Klasse 255
Benutzer verwaltet über den Windows Domain
Server über den OPCom-FDA-Server.
SPSPlus WIN Optionen:
Dieser Kommunikationsserver wird benötigt, wenn Geräte der VISU Klasse eingesetzt
werden, um z.B. ein ET-8A oder MT-315 mit der Wokstation zu verbinden. Natürlich ist es
auch möglich serielle Verbindungen einzusetzen, aber wegen der schnelleren
Kommunikation empfehlen wir Ethernet.
> SPSPlus WIN FDA
• FDA Passwort Management
• FDA Versionsverfolgung
Diese Option wird benötigt um unsere Operator
Interfaces zu projektieren. Diese Option beinhaltet die FDA Treiber für die Operator Interfaces.
> FDA-FS (Funktionale Spezifikation)
Auf Basis von Benutzerspezifikationen und -anforderungen erstellen wir Funktionen für den
Teil der Operator Interface, bis hin zum ODBC Interface. Von der funktionalen Spezifikation
ausgehend, assistieren wir unseren Kunden bei der Erfüllung von FDA 21 CFR Part 11.