La Directive "RoHS" révisée (adoptée le 27 mai 2011) s`applique

2011-06-02
La Directive "RoHS" révisée (adoptée le 27 mai 2011)
s'applique aux dispositifs médicaux
La révision de la directive sur la réduction des substances dangereuses, dite directive "RoHS"
("Reduction of Hazardous Substances") a été adoptée le 27 mai 2011. Cette directive, adoptée
initialement en 2003 et entrée en vigueur le 1er juillet 2006, n'interdisait que 6 substances :
- le plomb
- le mercure
- le cadmium
- le chrome hexavalent
- les polybromobiphényles (PBB)
- les polybromodiphényléthers (PBDE).
La révision qui vient d'être adoptée étend cette interdiction à un plus grand nombre de substances
dangereuses. En outre, la Commission a l'obligation de réviser régulièrement la liste des
substances interdites, afin de l'adapter et de l'étendre si nécessaire.
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui avaient
jusqu'à présent été exclus du champ d'application de cette directive, devront désormais s'y
conformer. Seuls restent encore exclus les dispositifs médicaux implantables actifs (directive
90/385/CEE).
Sont visés en premier lieu par cette réglementation tous les équipements électriques et
électroniques. Signalons toutefois que les fabricants et distributeurs de composants électroniques,
de connecteurs, câbles et autres pièces détachées ont déjà pour la plupart éliminé de leurs
catalogues les composants non conformes à la directive "RoHS" de 2003, forçant par avance les
fabricants de dispositifs médicaux à ne s'approvisionner qu'en composants conformes à cette
directive. Un nouveau pas en avant est cependant franchi avec l'extension de la liste des
substances interdites, qui va entraîner une nouvelle épuration dans les composants et pièces
détachées pour qu'ils soient conformes à la directive "RoHS" révisée.
Restent également les procédés de soudure qui, eux aussi, doivent être adaptés pour n'utiliser
que des soudures sans plomb. Si les sous-traitants spécialisés ont déjà modifié leurs procédés de
fabrication pour n'utiliser que des techniques de soudure sans plomb, il n'en va pas forcément de
même des fabrications réalisées en interne par les fabricants de dispositifs médicaux, et a fortiori
des opérations de service après vente (soudures manuelles).
Les Etats membres ont 18 mois pour transposer la révision de la directive "RoHS" en droit
national. Une période de transition de 3 ans (après la date d'entrée en vigueur) est prévue pour
l'application de la directive "RoHS" révisée aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE), et de 5
ans pour les dispositifs de diagnostic in vitro (directive 98/79/CEE).
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
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