Directives "RoHS" et "DEEE" : applicabilité pour les dispositifs

Directives "RoHS" et "DEEE" :
applicabilité pour les dispositifs médicaux
Directive "RoHS"
La Directive 2002/95/CE relative à la Limitation de l'utilisation de certaines Substances
Dangereuses dans les Equipements Electriques et Electroniques ("LSDEEE", ou "Reduction of
Hazardous Substances" = "RoHS" en anglais) concerne la conception des Equipements
Electriques et Electroniques.
Elle impose l'élimination à la source de certains matériaux qui sont jugés critiques pour
l'environnement :
• Plomb
• Cadmium
• Mercure
• Chrome hexavalent (dit "Chrome VI")
• Polybromobiphéniles (PBB)
• Polybromodiphényléthers (PBDE)
Tous les Equipements Electriques et Electroniques mis sur le marché depuis le 1er juillet 2006
doivent être exempts de substances citées plus haut.
Les dispositifs médicaux sont exclus du champ d'application de cette Directive (comme
indiqué dans son annexe I B). Toutefois, les composants électroniques, qui incorporaient souvent
certaines des substances citées, ont dû être remplacés par les fabricants de composants par
d'autres composants conformes : or, l'équivalence avec les anciens composants n'est pas
garantie dans tous les cas, donc ces changements (imposés par les fournisseurs de composants)
peuvent avoir un impact sur les dispositifs médicaux, puisqu'il faut vérifier leur conformité et leur
bon fonctionnement avec l'utilisation des nouveaux composants.
Directive "DEEE"
La Directive 2002/96/CE sur les Déchets d'Equipements Electriques et Electroniques ("DEEE", ou
"Waste of Electrical and Electronic Equipment" = "WEEE" en anglais) concerne la gestion des
déchets d'Equipements Electriques et Electroniques. Elle reprend le principe du "pollueur-payeur"
selon lequel les fabricants sont responsables du financement de la collecte et du traitement de ces
déchets en fin de vie.
Dans le cas de la Directive "DEEE", seuls les dispositifs médicaux implantés ou infectés sont
exclus. Pour tous les autres dispositifs électromédicaux, cette directive est applicable (depuis
août 2005).
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
Juin 2009
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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