OFFRE DE STAGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES SIGMA

OFFRE DE STAGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES SIGMA-TAU France
Filiale française d’un groupe international italien, nous commercialisons des médicaments éthiques
dont certains sont issus de la recherche de notre maison-mère, y compris dans le soin des maladies
rares.
Notre activité est menée avec le souci d’offrir des services de grande qualité.
Ceci signifie que nous nous engageons à apporter une information rigoureuse, à former et
accompagner les professionnels de santé à l’utilisation optimale de nos produits, et surtout à être
constamment à leur écoute pour ouvrir le dialogue et apporter les bonnes solutions thérapeutiques
au bon moment. Ce ne sont pas des attentions particulières, ce sont des services que nous leur
devons.
Éveiller les esprits, oser, innover, proposer, partager, c’est ce qui fait l’identité de SIGMA-TAU France
aujourd’hui.
Rechercher activement pour ouvrir de nouvelles perspectives thérapeutiques, c’est l’élan de SIGMATAU France pour demain.
Notre engagement : porter toujours plus haut les valeurs de la recherche et les valeurs de la qualité,
au service de la santé des patients
Missions :
Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, au sein du service
Affaires Réglementaires, vous aurez les missions suivantes :
Enregistrement :
 Assurer la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché pour la France, pour
soumission aux autorités de santé,

Assurer le suivi et le maintien (modifications pharmaceutiques, cliniques, renouvellement,…)
des autorisations de mise sur le marché en France,

Suivre l’état d’avancement de l’examen du dossier (recevabilité, passage en groupe de travail
et en Commission) auprès des autorités de santé.
Publicité/Communication :

Participer au contrôle de conformité et la validation des éléments promotionnels,
institutionnels et d’environnement,

Participer aux dépôts des éléments promotionnels auprès des autorités de santé.
Conditionnement :

Suivre le contrôle et les modifications des articles de conditionnement des produits de la
Maison-Mère.
Assurance qualité :

Participer à la rédaction et la mise à jour des procédures liées aux opérations
pharmaceutiques,

Participer à la rédaction des cahiers des charges et à la supervision des sous-traitants pour les
opérations pharmaceutiques,

Assurer le suivi des réclamations pharmaceutiques, des lots et la simulation de rappels de
lots,

Suivi des indicateurs qualité,
Charte de la Visite Médicale :

Participer au maintien de la Certification (audits d’attribution et de suivi),

Suivre le contrôle de conformité et la validation des éléments destinés aux Délégués
Médicaux (formation, liste positive, ….),
Divers

Assurer le suivi des mentions légales des produits de la Société,

Assurer le contrôle et le suivi des monographies du Dictionnaire VIDAL des produits de la
Société,

Participer au traitement des demandes d’information médicale et des cas de
pharmacovigilance.

Participer au traitement des demandes d’ATU

Participer au suivi de la Pharmacovigilance

Suivi des lots
Profil : Pharmacien option industrie; spécialité : réglementaire
Connaissances réglementaires (code de la santé publique, BPD, BPF)
Vous maitrisez des logiciels de bureautique (notamment Excel, word ) et l’anglais.
Vous avez le sens du contact, des qualités rédactionnelles, un esprit d’analyse et de synthèse.
Vous êtes rigoureux(se), méthodique, curieux(se) et avez l’esprit d’équipe.
Dates :
Stage à pouvoir dès que possible pour une durée de 6 mois
Stage basé à Issy les Moulineaux (92) ligne 12 métro Mairie d’Issy ou RER C Issy Val de Seine
Contacts :
Laboratoire SIGMA-TAU France
Tel : 01 45 21 02 69
Personnes à contacter :
Catherine COMPAGNE ([email protected])