Sigma-Tau soumet à l`EMEA la demande d`autorisation pour la

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Titolo: ‘Sigma-tau soumet ° l’EMEA…’
Data: 6 luglio 2009
Pubblicazione: sito Internet
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un
nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le
monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi
les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
(sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure
centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour
Eurartesim(R) (dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base
d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine).
Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes
et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante
contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250
millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique
sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans
l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de
milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV),
organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales
très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique
montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de
l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine)
garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et
américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande
d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect
des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en
Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide
de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec
pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de
patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué
plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande,
Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans
complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus
dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et
pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate +
méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement
du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de
nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle
thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3
jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après
seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
<< sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des
maladies tropicales comme le paludisme >> - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. <<
Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux
médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à
disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans
les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune
des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le
dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations
vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socioéconomique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour
y faire du tourisme. >>
<< La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration
fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture >> - affirme
monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. << Les études réalisées côte à
côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport
aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des
professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique. >>