Sigma-Tau soumet à l`EMEA la demande d`autorisation pour la

Développé par l’entreprise pharmaceutique italienne Sigma Tau
Sigma-Tau soumet à l’EMEA
la demande d’autorisation pour la commercialisation
d’un nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe
dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment
parmi les enfants de l’Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans.
Rome/Italie, 6 juillet 2009 – Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé
qu’elle soumettait la demande d’autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée
(Marketing Authorization Application - MAA) à l’European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim®
(dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d’artémisinine (ACT
- Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim® s’est montré
très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un
système d’administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles
infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250
millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique
sub-saharienne, dont 85 % d’enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim® sera une arme de plus
dans l’arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de
centaines de milliers d’enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture
(MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des
normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l’OMS sur la
base d’une preuve clinique montrant l’efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux
principes actifs : le dérivé de l’artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine) et un
deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d’éventuelles résistances.
Eurartesim® a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et
américaine. Après l’approbation de l’EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la
demande d’autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le “Stringent Regulatory Approval” (SRA),
garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à
l’obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d’enregistrement sera soumis aux autorités de
certains pays africains à l’aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament
sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le
nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d’autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont
impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en
Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints
de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus
répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l’efficacité de l’association de dihydroartémisinine et
pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate +
méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu’Eurartesim® est rapide et efficace dans le
traitement du paludisme à l’égal des autres ACT, et qu’il est, en même temps, particulièrement efficace dans
la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement.
En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d’un poids de 60 kg devra prendre un total de 9
comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et
parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
« sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des
maladies tropicales comme le paludisme » – a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau.
« Nous sommes d’accord avec l’OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de
nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous
mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix
accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre
l’intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l’Aquila à l’occasion du G8.
Le fait de soumettre le dossier à l’EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement
puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur
la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans
ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme. »
« La soumission d’Eurartesim à l’EMEA représente un moment important et l’apogée d’une collaboration
fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma –tau et Medicines for Malaria Venture » – affirme
monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. « Les études réalisées côte à
côte conformément aux normes internationales ont démontré l’efficacité et la sécurité de ce traitement par
rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des
autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique. »
Notes pour la presse :
Le paludisme
D’après les informations publiées au cours des dernières années, l’épidémie de paludisme continue à se répandre dans le
monde entier, notamment à cause des changements climatiques qui contribuent à l’extension des zones où le moustique
vecteur peut vivre et infecter les personnes. Plus de 40 % de la population mondiale peut être atteinte par le virus et,
même si 90 % des cas sont enregistrés en Afrique, la nouvelle frontière de la pathologie se situe dans le sud-est
asiatique, où 83 % de la population est exposée à ce risque (plus de 1 milliard 300 millions de personnes).
D’après les chiffres de l’Organisation Mondiale de la Santé, le paludisme est l’une des 3 maladies les plus répandues en
Afrique avec le VIH/Sida et la tuberculose et c’est la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans (on
estime que, à cause de cette maladie, il meurt un enfant tous les 30 secondes).
En Europe, les cas autochtones sont rares. Il s’agit le plus souvent de personnes piquées accidentellement par des
moustiques infectés, transportés par avion. Le nombre de cas de paludisme importé, c’est-à-dire de voyageurs infectés
dans les pays où le paludisme est endémique, est nettement plus élevé. En 2002, l’Organisation Mondiale de la Santé a
indiqué le chiffre d’environ 230 000 cas de paludisme importé dans les pays de la Communauté européenne au cours
des 30 dernières années. En 2007, plus de 8 000 cas ont été enregistrés dans les Pays européens.
La combinaison dihydroartémisinine et pipéraquine
La dihydroartémisinine est un dérivé de l’artémisinine, un principe actif extrait de l’armoise annuelle, une herbe
médicinale de la médecine traditionnelle chinoise servant au traitement des « fièvres », en mesure d’agir très
rapidement contre le parasite du paludisme vis-à-vis duquel, pour l’instant, on n’a pas décrit de formes de résistance et
qui est rapidement éliminé par l’organisme.
La pipéraquine, une molécule à la demi-vie plus longue par rapport aux autres antipaludéens mis dans le commerce
jusqu’à présent, se caractérise par un plus long séjour dans l’organisme et garantit l’élimination complète d’un éventuel
reste d’infection. Elle manifeste donc une efficacité notable chez les patients atteints de Plasmodium falciparum
résistant aux autres médicaments.
sigma-tau
Sigma-tau est un grand groupe pharmaceutique international, à capital italien, qui investit dans la recherche, le
développement et la commercialisation de traitements efficaces et innovants visant à améliorer le bien-être et la qualité
de vie des patients.
Le Groupe Sigma-tau a son siège central à Pomezia (Rome) et des filiales en France, en Suisse, en Hollande, au
Portugal, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Etats-Unis et en Inde, ainsi qu’en Espagne et au Soudan, où il est
implanté avec deux usines. Le Groupe compte environ 2 500 salariés et un réseau croissant de licenciés au niveau
mondial.
sigma-tau a été fondé en Italie en 1957 et, en 2008, le Groupe a atteint un chiffre d’affaires de plus de 610 millions
d’euros. sigma-tau SpA investit régulièrement 16 % de son chiffre d’affaires dans des activités de recherche et
développement. Les 400 personnes de l’équipe R&D travaillent actuellement sur 43 projets. En ce moment, en effet, un
total de 14 nouvelles entités chimiques et 12 entités moléculaires connues pour 30 différentes indications sont dans
diverses phases de développement.
La recherche et le développement de l’entreprise s’articule autour de différents domaines thérapeutiques tels que :
métabolisme, neurologie, cardiovasculaire, oncologie et immunologie.
Site web sigma tau : www.sigma-tau.it
Le programme Paludisme de sigma-tau
Pendant des années, Sigma-tau a axé son activité sur des secteurs ayant un gros impact social et des retombées
significatives sur la santé des personnes, à savoir la recherche et le développement de médicaments pour le traitement
de maladies rares et du paludisme. Dans le cas du paludisme, les efforts de l’entreprise se sont traduits par un
partenariat avec Medicines for Malaria Venture.
Medicines for Malaria Venture (MMV)
Medicines for Malaria Venture (MMV) est une organisation à but non lucratif née pour découvrir, développer et fournir
des médicaments antipaludéens efficaces et à bas coût à travers un partenariat secteur public – secteur privé. Sa vision
est celle d’un monde où les médicaments innovants soignent et protègent des millions de personnes exposées au risque
du paludisme et aident à éradiquer cette terrible maladie.
MMV gère actuellement un vaste portefeuille de plus de 50 projets contre le paludisme en collaboration avec plus de
100 sociétés pharmaceutiques, universités, partenaires présents dans les pays endémiques, dans 38 Etats. Le portefeuille
comprend 19 classes complètement nouvelles de composés. Les personnes exposées au paludisme sont au nombre de
2,4 milliards : elles ont besoin de solutions thérapeutiques nouvelles et meilleures. MMV travaille à assurer que ses
produits auront un impact significatif sur la santé publique et, chose encore plus importante, qu’ils sauveront beaucoup
de vies.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à visiter le site http://www.mmv.org
Pour plus d’informations :
Responsable communication et information sigma-tau
Bruno Chiavazzo
Tél. +39 06 91394181
e-mail : [email protected]
Bureau de presse
Publicis Consultants Italia
Alessandro Soldi
[email protected]
Tél. +39 02 7632091 - Fax +39 02 76320940