Exportez au Canada

Exportez au Canada
Au Canada, les Dispositifs Médicaux sont soumis à la législation mise en place par « Health
Canada (Santé Canada) ».
Le terme instruments médicaux, tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un
large éventail de dispositifs utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention
d'une maladie ou d'une affection physique.
Santé Canada examine les matériels médicaux afin d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur
qualité avant qu’ils ne soient autorisés sur le marché au Canada.
Afin de vendre un dispositif médical au Canada, les fabricants doivent respecter les exigences
définies dans le Règlement sur les Instruments Médicaux. Les fabricants de dispositifs de classes
II, III et IV doivent obtenir une licence de produit avant de les vendre sur le territoire canadien.
Les instruments médicaux de classe I ne requièrent pas d’homologation. Ils sont réglementés par
l'Inspectorat de la Direction Générale des Produits de Santé et des Aliments (IDGPSA) au moyen
des licences d'établissement.
Une réglementation spécifique est en vigueur relative à la vente, l’importation et la publicité des
dispositifs médicaux (fréquemment nommés instruments médicaux dans les textes canadiens).
Les exigences de cette réglementation sont, pour la plupart, similaires aux exigences
européennes pour le marquage CE (directive 93/42/CEE « DDM »). Cette réglementation est
basée, en premier lieu, sur le niveau de risque que présente le dispositif (autre que dispositif de
diagnostic in vitro). Ceci permet d'établir sa classification (classes : I, II, III ou IV : 16 règles pour
les Dispositifs Médicaux (DM) et 9 règles pour les Dispositifs de Diagnostic In Vitro).
Les règles canadiennes de classification ont été élaborées pour être harmonisées avec celles de
l’Union Européenne et celles des Etats-Unis. Il faut cependant se référer aux règles de
classification des dispositifs précisées par Santé Canada, car un dispositif de classe IIa en Europe
n’est pas systématiquement en classe II au Canada. De même, la notion de « dispositifs
implantables » est spécifique. Le document de référence est la « Loi sur les aliments et drogues –
Règlement sur les instruments médicaux » DORS/98-282 de 1998. Contrairement à la procédure
européenne, c'est Santé Canada qui confirme (voire détermine) la classification des dispositifs.
Les fabricants de DM de classes II, III et IV doivent avoir un Système de Management de la
Qualité (SMQ) certifié selon l’ISO 13485 :2003.
Attention : seuls les certificats émis par un organisme de certification accrédité par le « Standards
Council of Canada » (SCC) vis-à-vis du « Canadian Medical Devices Assessment System »
(CMDCAS) sont acceptés. Notre filiale américaine, le TÜVRheinland of North America, Inc.
(TRNA), possède cette accréditation. Tous les auditeurs du TÜV Rheinland France sont habilités
pour effectuer les audits selon la réglementation canadienne.
La plupart des exigences indiquées dans la réglementation canadienne sont également prises en
considération dans d’autres pays, notamment en Europe ou aux Etats-Unis. Cependant, certaines
exigences sont spécifiques, entre autres, en ce qui concerne :
-
les demandes de licences produits et de licence d’établissement (selon le système de
distribution choisi par le fabricant),
-
les droits à régler pour ces licences,
-
les informations à diffuser en cas de changements significatifs du SMQ ou sur les produits,
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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-
les conditions de déclarations à effectuer en cas d’incident survenu (sur le territoire
canadien ou autre) avec un dispositif qui est distribué au Canada,
-
les déclarations annuelles à effectuer pour renouvellements des licences, et
-
les déclarations en cas d’arrêt de diffusion d’un produit, ou si un nouveau certificat est
établi concernant le SMQ de la société, ou, au contraire, s'il est suspendu ou non
renouvelé par l’organisme certificateur.
Le site de Santé Canada est très complet et comporte de nombreuses informations et guides. En
particulier, le lien suivant vous permettra d’accéder directement au texte de loi qui régit les
dispositifs médicaux :
DORS 98-282 : Règlement sur les instruments médicaux
Vous trouverez également différents guides explicatifs importants concernant les démarches à
entreprendre pour la diffusion de dispositifs médicaux au Canada en cliquant sur les liens cidessous :
Informations relatives aux instruments médicaux
Formulaires, dont celui pour la demande d’homologation
Guide concernant la licence d'établissement d'instruments médicaux.
Philippe Scuiller
Auditeur - département médical
Tel : 01 40 92 23 17
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
Date : 2009-09-01.
Les informations indiquées ci-dessus sont valables à la date indiquée.
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