Madame, Monsieur, Afin de vous offrir un service toujours mieux

N°1
Madame, Monsieur,
Afin de vous offrir un service toujours mieux adapté à vos attentes, nous sommes heureux de vous adresser le
premier numéro de notre publication périodique (environ 10 numéros par an) focalisée sur les dispositifs
médicaux. Son objectif est de vous fournir une information synthétique sur les normes,
la réglementation et les services pour développer vos activités au niveau national et international.
Nous espérons que ces informations vous seront utiles !
Vous pourrez également retrouver toutes ces informations sur notre site internet : http://www.tuv.fr/
Bonne lecture !
1. À RETENIR
- Norme harmonisée générale arrivant à expiration le 2009-04-30 :
EN 552:1994 (remplacée par EN ISO 11137-1:2006)
D'autres normes harmonisées spécifiques à vos produits peuvent également avoir été publiées ou arriver à
expiration : pour le vérifier, consultez le site de la Commission Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
- ISO 9001:2008 : quel impact pour votre système qualité ? Une synthèse des points à prendre en compte, et
un planning pour votre transition :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24487&fileid=58152&sprachid=6
- Sécurisez vos contrats avec vos sous-traitants : tout ce que vous devez prendre en compte dans vos contrats
pour être conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24486&fileid=58151&sprachid=6
2. NOS PROCHAINES FORMATIONS
- 2 avril 2009 à Paris : "ISO 13485:2003 et Directive 93/42/CEE" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19535&fileid=43534&sprachid=6
- 2 et 3 juin 2009 à Paris : "Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23292&fileid=54648&sprachid=6
- 9 juin 2009 à Paris : "Validation des procédés en pratique" (jeu pédagogique) :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23293&fileid=54649&sprachid=6
- 10 juin 2009 à Paris : "ISO 14971, gestion des risques pour les dispositifs médicaux" (jeu pédagogique) :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19534&fileid=43533&sprachid=6
- 16 juin 2009 à Paris : "Préparer votre société à une inspection FDA" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23328&fileid=54752&sprachid=6
3. AUTRES SERVICES DISPONIBLES AU TÜV RHEINLAND
- Liste des sites internet essentiels dans le domaine des dispositifs médicaux (autorités compétentes,
documents MEDDEV, normes harmonisées, etc.) : voir notre site internet à la page suivante, rubrique
"Liens utiles" :
http://www.tuv.com/fr/dispositifs_medicaux_1.html
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°1 (2009)_Page 1 sur 2
- Notre laboratoire de tests à Lyon est accrédité COFRAC et reconnu "CBTL". Nous effectuons des essais
d'appareils médicaux en référence aux réglementations internationales et fournissons des certificats et des
rapports "CB".
http://www.tuv.com/fr/laboratoire_de_tests.html
4. AU SOMMAIRE DU PROCHAIN NUMÉRO
- La validation des procédés : document de synthèse et liens essentiels
- Révision de la Directive 93/42/CEE applicable au 2010-03-31 : comment s'y préparer ?
- Habilitation électrique : nos formations pour le personnel concerné (électricien ou non)
Annick Ollivier-Lamarque
Département Médical
[email protected]
TÜV Rheinland France
62 bis, Avenue Henri Ginoux
92120 MONTROUGE
www.tuv.fr
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°1 (2009)_Page 2 sur 2