3. Actions préventives et analyse des risques

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3. Actions préventives et analyse des risques
Les actions correctives font suite à des non-conformités, des défaillances, des incidents qui se
sont réellement produits. On a vu dans l'article numéro 1 pourquoi il était essentiel, dans ce cas,
d'effectuer une recherche des causes qui étaient à l'origine de ces non-conformités, afin que
l'action corrective mise en place s'attaque à la racine du mal pour l'éradiquer définitivement.
Les actions préventives, par définition, sont une réponse à des non-conformités potentielles. Il
convient dans ce cas de rechercher les causes potentielles de ces non-conformités.
Mais cela ne suffit pas : en effet, comme il s'agit d'investir dans la prévention, il faut que cet
investissement soit pertinent. Si la non-conformité potentielle est très improbable, et si, en outre,
ses conséquences sont mineures, alors il peut être plus pertinent de ne rien faire.
Non-conformité, causes, probabilité et gravité : vous avez certainement reconnu tous les facteurs
qui sont habituellement utilisés dans l'analyse des risques. En somme, la décision de mettre en
place ou non des actions préventives devrait se baser systématiquement sur une analyse des
risques. Un simple tableau faisant apparaître les facteurs cités plus haut (auxquels on ajoute
parfois la "détectabilité") peut parfaitement convenir comme aide à la décision. Il faudra bien
entendu le conserver comme enregistrement.
Il n'est d'ailleurs pas interdit de s'inspirer de cette démarche pour analyser aussi les nonconformités qui ont donné lieu à des actions correctives : par exemple, lorsque l'on distingue les
non-conformités "majeures" ou "mineures", on ne fait rien d'autre qu'introduire le facteur "gravité".
Et lorsque l'on recherche les non-conformités récurrentes, on examine la fréquence, qui est
directement liée à la "probabilité".
Actions correctives, actions préventives, matériovigilance, revues de conception, AMDEC
process… la démarche d'analyse des risques (et de gestion des risques, dont elle n'est qu'une
composante) devient omniprésente dans tous les process de l'entreprise, pour apporter une
justification rationnelle aux décisions qui sont prises, et surtout pour apporter par anticipation des
réponses aux problèmes et incidents qui pourraient survenir.
Il est donc essentiel que les divers départements concernés dans l'entreprise aient bien assimilé
les principes de la démarche de la gestion des risques, basés sur l'EN ISO 14971:2007. C'est
pourquoi nous avons conçu un jeu pédagogique sur ce thème, qui est accessible à toute personne
sans connaissances préalables. Vous pouvez voir la fiche descriptive correspondante en cliquant
sur ce lien :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19534&fileid=43533&sprachid=6
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
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