gyno pevaryl 150 mg_notice
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GYNO-PEVARYL® LP 150 mg, ovule à libération prolongée nitrate d’éconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez votre médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? 3. Comment utiliser GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? GYNO-PEVARYL LP est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique. Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? N'utilisez jamais GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée : • • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (nitrate d’éconazole) ou à d’autres substances du groupe des imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans GYNO-PEVARYL LP, en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture. Faites attention avec GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée : Mises en garde spéciales • Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable. Précautions d’emploi • Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? »). • Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritations et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin. Prise ou utilisation d'autres médicaments N’utilisez JAMAIS GYNO-PEVARYL LP en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture. GYNO-PEVARYL LP est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 3. COMMENT UTILISER GYNO-PEVARYL LP 150 mg, OVULE A LIBERATION PROLONGEE ? Posologie Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin. Mode d’administration Voie vaginale. Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés. Conseils pratiques • Vous devez vous laver soigneusement les mains avant et après l’administration du produit, • Et faire votre toilette avec un savon pH neutre ou alcalin, • Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), • Portez des sous-vêtements en coton, • Evitez les douches vaginales, • Evitez de porter des tampons internes pendant le traitement, • N’interrompez pas le traitement pendant les règles, • Votre médecin estimera la nécessité de traiter également votre partenaire sexuel et de vous prescrire un antifongique à appliquer localement. Fréquence d'administration Ce produit doit être administré de préférence le soir au coucher. DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Si vous avez utilisé plus de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû : Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO-PEVARYL LP, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourrez avoir des nausées, des vomissements ou une diarrhée. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, GYNO-PEVARYL LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. • • • réactions au site d’application telles que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et érythème (rougeur de la peau), dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire, angio-œdème (gonflement de la peau et/ou des muqueuses), rash (éruption cutanée étendue), allergie. Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? La substance active est : Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................ 150 mg Pour un ovule. Les autres composants sont : polysaccharide galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, stéaryl heptanoate/caprylate. Qu’est ce que GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ? Ovule à libération prolongée, boîte de 1. Titulaire / Exploitant JANSSEN-CILAG 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Fabricant JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 2340 BEERSE BELGIQUE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2012. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France) : http://afssaps.sante.fr Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER GYNO-PEVARYL® LP 150 mg, prolonged-release pessary econazole nitrate Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. Its contains important informations on your treatment. If you have any further questions, if you have a doubt, ask your doctor or pharmacist. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you need further information and advice, ask your pharmacist. • If symptoms worsen or persist, consult your doctor. • If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1. What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary is and what it is used for ? 2. Before you use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary 3. How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary? 4. Possible side effects 5. How to store GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary? 6. Further information 1. What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary is and what it is used for? GYNO-PEVARYL LP is a drug belonging to the anti-infective (treatment of infections) and antiseptic for gynecological use family.This drug is used in local treatment of mycosis (diseases caused by microscopic fungi) affecting vulva or vagina sometimes secondary infected. 2. Before you use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary Do not use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary: • - if you are allergic (hypersensitive) to the active substance (econazole nitrate) or to other substances of the imidazoles group or to any other component of GYNO-PEVARYL LP, • in combination with latex diaphragms or condoms due to the risk of breaking. Take special care with GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary Special warnings • Local treatment of mycosis is a component of overall treatment. To prevent relapse, the search of predisposing factors by your doctor is essential. Precautions of use • Do not use an acid soap for local hygiene (as acidity may be favorable to fungus proliferation) (see practical Advice “How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?”). • This treatment can cause local burning sensations and itching increase. Usually, they give up spontaneously with the pursuit of treatment. If the symptoms last more than 24 to 48 hours, stop the treatment and consult your doctor. Taking or using other medicines Don’t use GYNO-PEVARYL LP in combination with latex diaphragms or condoms due to the risk of breaking. GYNO-PEVARYL LP is not recommended in combination with spermicidal products (products used to destroy spermatozoids), because it may inactivate these products. If you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, please tell your doctor or pharmacist. Pregnancy This medicine will be used during pregnancy only after your doctor’s advice. If you discover that you are pregnant while taking this treatment, contact your doctor who will be able to decide whether you should continue with it. Lactation Breast-feeding is possible during the treatment with this medicine. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 3. How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary? Dosage In most cases, one pessary at bedtime in a single administration. In some cases, your doctor may prescribe one pessary in the evening and one pessary the next morning. Method of Administration Vaginal use. Introduce the pessary deeply into the vagina, preferably when lying. The easiest way is to lie down on your back, knees bent and apart. Practical Advice • You should wash your hands carefully before and after the use of the product, • And wash with a soap with neutral or alkaline pH, • In order to avoid contaminating others, use your own washcloth (washcloth, towels), • Wear cotton underwear, • Avoid vaginal showers, • Avoid using tampons during treatment, • Do not stop the treatment during the menstrual period, • Your doctor will assess the need to treat also your sexual partner and to prescribe you an antifungal medicine for topical use. Frequency of administration This medicine should be administered preferably at bedtime. ALWAYS TAKE THIS MEDICINE EXACTLY AS YOUR DOCTOR HAS TOLD YOU. If you use more GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary than you should: If you have used a too important quantity of GYNO-PEVARYL LP, or you have accidentally swallowed the drug, consult your doctor or your pharmacist. You may have nausea, vomiting or diarrhea. 4. Possible side effects Like all medicines, GYNO-PEVARYL LP can cause side effects although not everybody gets them. • Reactions at the application site such burning sensations, irritation, itching and rash (skin redness), • Contact dermatitis (skin inflammation) and urticaria, • Angioedema, (swollen of the face and/or mucosa), rash (expanded cutaneous eruption), allergy. This treatment can cause local burning sensation and itching increase. Usually, they give up spontaneously with the pursuit of treatment. If the symptoms last more than 24 to 48 hours, stop the treatment and consult your doctor. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 5. How to store GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary? Keep out of the reach and sight of children. Do not use after the expiry date which is stated on the carton. Do not store above 30°C. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. Further information What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary contains? The active substance is : Econazole nitrate .......................................................................................................................... 150 mg. For one pessary. The other ingredients are : polysaccharide galactomannan, silica colloidal anhydrous, hard fat, stearyl heptanoate/caprylate. What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary looks like and contents of the pack? Prolonged-release pessary, box of 1. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE Manufacturer JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 2340 BEERSE BELGIUM This leaflet was last approved in January 2012. Detailed information on this medicine is available on the web site of the Afssaps (France): http://afssaps.sante.fr