DEPAKINE® CHRONO 500 mg

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Actions to be taken when one or more doses have been missed
If you notice a little after the planned time of administration, take the usual dose.
If you notice this a little before the following dose, do not double the dose.
If you have forgotten to take several doses, contact your doctor immediately.
Tell your doctor immediately if the following signs occur:
• sudden fatigue, loss of appetite, prostration, drowsiness,
• repeated vomiting, abdominal pain,
• recurrence of epileptic seizures even though the treatment is correctly followed.
Your doctor will decide on the need to prescribe blood tests or to discontinue or modify treatment.
It is essential to do the following:
• never discontinue treatment without asking your doctor's advice,
• follow the prescribed dosage,
• have regular consultations with your doctor. He or she may decide to order blood tests to measure the function of the liver, in particular during the first six months of treatment,
• to tell your doctor of all medications you are taking, even episodic, without forgetting those obtained without a
prescription.
Precautions for use
Children should avoid taking medication that contains aspirin during treatment with this product.
Tell your doctor if you have a kidney disease.
In case you are to undergo surgery, tell the surgeon and the anaesthetist that you are taking this medication.
This product may lead to weight gain; diet control and weight monitoring are recommended.
Drug interactions and other interactions
Treatment with mefloquine (a medication for malaria) and with St-John’s wort is contraindicated during the treatment with this product.
TO PREVENT POSSIBLE INTERACTIONS BETWEEN SEVERAL MEDICATIONS, YOU SHOULD SYSTEMATICALLY
TELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY OTHER MEDICATION YOU ARE TAKING.
Pregnancy - lactation
Inform your doctor if you are hoping to become pregnant, since specific monitoring will be necessary.
If you are pregnant, your treatment will be adjusted if necessary. It is important not to stop taking your treatment
since there is a risk of recurrence of seizure, which could have effects on both yourself and your baby.
At the time of the birth of your baby, careful monitoring of the new-born is necessary.
Tell your doctor that you are taking this medication if you wish to breast-feed your baby.
HOW TO USE THIS MEDICINE
Dosage
Reserved for adults and children over 17 kg.
This form is not suitable for children under 6 years of age (risk of choking).
The dose to be used is determined by your doctor. It is strictly individual.
Take your medication regularly; do not change or stop it abruptly without telling your doctor.
Duration of treatment
You should absolutely comply with dosage and the duration of treatment prescribed, in particular you should not
discontinue treatment without asking your doctor's advice.
FOLLOW YOUR DOCTOR'S PRESCRIPTION EXACTLY.
Acide valproïque / valproate de sodium
Comprimé pélliculé sécable à libération prolongée
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT
Composition
Valproate de sodium .................................................................................................................. 333 mg
Acide valproïque ....................................................................................................................... 145 mg
Quantité correspondant à de sodium ...............................................................................................500 mg
Excipients : éthylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, saccharine sodique, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000 polyacrylate (dispersion de) à 30%
(EUGDRAGIT E 30D) exprimé en extrait sec, talc, dioxyde de titane, q.s.p. un comprimé pélliculé sécable, à
libération prolongée.
Forme pharmaceutique et présentation
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (blanc)
Etui de 30 comprimés (tube polypropylène)
Etui de 40 comprimés (sous plaquette thermoformée alvéolée) : présentation réservée à l’usage hospitalier.
Classe pharmaco-thérapeutique
ANTIEPILEPTIQUE
(N : système nerveux)
Titulaire / Exploitant
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Store below 25°C and protect from humidity
GENERAL ADVICE
Epilepsy is a neurologic disease. It is the expression of an abnormal acute and transient functioning of electrical
activity in the brain, and manifested by epileptic seizures. Seizures can be repeated during a certain time in a
subject's life.
There are many forms for expression of seizures and their progression: there is not one form but several forms
of epilepsy.
Similarly, there is not one treatment but treatments: your doctor will prescribe the one which is best suited for your
case.
Frequency and time of administration
The medication is administered in 1 or 2 daily doses, preferably during meals.
If your disease is well-controlled by treatment, your doctor may prescribe it as 1 dose a day.
DEPAKINE® CHRONO 500 mg
STORAGE
DO NOT EXCEED THE EXPIRY DATE INDICATED ON THE OUTER PACKAGING.
DATE OF LEAFLET REVISION
September 2004
Method and route of administration
Oral route.
Swallow the tablet without crushing or chewing.
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UNDESIRABLE AND BOTHERSOME EFFECTS
LIKE ANY MEDICINAL PRODUCT, THIS PRODUCT MAY, IN CERTAIN PERSONS, GIVE RISE TO VARYING DEGREES OF
BOTHERSOME EFFECTS.
• in exceptional circumstances, potentially serious liver or pancreatic impairment (see Special warnings),
• nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea (at the start of treatment), temporary hair loss, slight tremor in the
hands, drowsiness: these effects are transient, but may nevertheless require your doctor to adjust the dosage,
• menstrual disorders, weight gain,
• consciousness disorders, isolated or associated with an upsurge in seizures, headache,
• onset of mild bleeding (nose, gums...). This must be rapidly reported to your doctor who may then prescribe
laboratory tests, since bleeding disorders have been reported,
• blood abnormalities: reduction in platelets, white blood cells and fibrinogen. Reduction in the number or change
in the size of red blood cells. Prolonged bleeding time, increased ammonaemia,
• in rare circumstances: tremor, rigid muscles, cramps, difficulty moving, or abnormal movements,
• in very rare circumstances, cognitive disorders of gradual onset (memory disorders, attention disorders, confusion, disorientation) requiring medical assessment,
• in exceptional circumstances, cases of kidney impairment and hearing loss have been described,
• onset of a disseminated rash over the body. In exceptional circumstances, this may be accompanied by blisters
with the skin becoming detached, fever, erosions in the mouth or on genital organs requiring urgent medical attention,
• very rare cases of œdema (swelling of the feet and legs),
TELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY UNWANTED OR BOTHERSOME EFFECT NOT MENTIONED IN
THIS LEAFLET.
Effects on ability to drive or use machines
If your disease is not controlled, that is if you continue to experience seizures, it is dangerous to drive or use
potentially hazardous machines. In addition, a risk of drowsiness is associated with ingestion of this medication, in particular in case of combination use with other medications which act on the central nervous system.
Symptoms in case of overdose and actions to be taken
Immediately tell your doctor or contact a hospital emergency department.
Risk of withdrawal effects
Discontinuation of treatment must be done gradually; sudden discontinuation of treatment or a major decrease
in doses can result in recurrence of seizures.
In order that the medication prescribed for you is effective, you must necessarily follow your doctor's recommendations and comply with the following:
• the prescribed daily dose
• the timing of doses
• the duration of treatment, which is generally extended
• advice for your lifestyle; avoid overwork, lack of sleep, as well as alcohol
Changes in dosage and especially a sudden discontinuation of treatment can result in recurrence of disturbances.
Do not forget to take your medication if you travel.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants :
• fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence,
• vomissements répétés, douleurs dans le ventre,
• réapparition des crises épileptiques alors que le traitement est correctement suivi.
Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modifier le traitement.
Il est indispensable de :
• ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin,
• respecter les doses prescrites,
• vous faire suivre régulièrement par votre médecin. En effet, il pourra être amené à vous prescrire des examens
sanguins afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des six premiers mois de traitement,
• signaler à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, même épisodiquement, sans oublier ceux
obtenus sans ordonnance.
Précautions d’emploi
Les enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.
En cas d’intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l’anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.
Interactions médicamenteuses et autres interactions
La prise de méfloquine (médicament du paludisme) et de millepertuis est contre-indiquée pendant la durée du
traitement.
AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER
SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse - allaitement
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place.
En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences sur vous ou votre enfant.
Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire.
Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter.
Conducteurs et utilisateurs de machines
Si votre maladie n’est pas contrôlée, c’est à dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire
ou d’utiliser des machines potentiellement dangereuses. De plus, un risque de somnolence est attaché à la prise
de ce médicament, en particulier lors de l’association à d’autres médicaments agissant sur le système nerveux
central.
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge - 33440 Ambarès - FRANCE
DANS QUEL CAS UTILISER CE MÉDICAMENT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.
ATTENTION !
Dans quel cas ne pas utiliser ce médicament
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
• maladie du foie, par exemple hépatite,
• antécédents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment liée à un médicament,
• allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l’un des constituants du produit,
• porphyrie hépatique (maladie héréditaire liée à une anomalie de la production de pigments appelés porphyrines).
• association avec la méfloquine (médicament du paludisme), le millepertuis,
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lamotrigine, sauf avis contraire de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
Au début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de
type différent : consultez alors immédiatement votre médecin.
Ce médicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeu
la vie du patient.
Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement.
COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 17 kg
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre régulièrement le traitement ; ne pas le modifier ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans l'écraser ni le croquer.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
L'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de préférence au cours des repas.
Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez
pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Avertir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
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V2 -20/01/2005
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EXPORT
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Avant Garde
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Ambares
N.A.
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Conduite à tenir au cas où l’administration d’une ou plusieurs doses a été omise
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Risque de syndrôme de sevrage
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution
importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
EFFETS NON SOUHAITÉS ET GÊNANTS
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETS
PLUS OU MOINS GÊNANTS :
• exceptionnellement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir Mises en garde spéciales),
• nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées (en début de traitement), chute passagère de cheveux,
légers tremblements des mains, somnolence : ces effets sont passagers mais peuvent néanmoins nécessiter une adaptation de la posologie par votre médecin,
• troubles des règles, prise de poids,
• troubles de la conscience isolés ou associés à une recrudescence des crises d'épilepsies, maux de tête,
• survenue de saignements légers (nez, gencives...). Elle doit être signalée rapidement à votre médecin traitant
qui pourra prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant été rapportés,
• anomalies du sang : diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et du fibrinogène. Diminution
du nombre ou modification de la taille des globules rouges. Allongement du temps de saignement, augmentation de l'ammoniémie,
• rarement : tremblements, rigidité musculaire, crampes, difficulté à réaliser les mouvements ou mouvements
anormaux,
• très rarement : troubles cognitifs d’installation progressive (troubles de la mémoire, de l’attention, confusion,
désorientation), nécessitant une évaluation médicale,
• exceptionnellement : des atteintes du rein et des pertes de l’audition ont été décrites,
• apparition d'une éruption disséminée sur le corps ; exceptionnellement, elle peut être accompagnée d’ampoules
avec décollement de la peau, de fièvre, d’érosion dans la bouche ou sur les organes génitaux nécessitant un avis
médical de façon urgente.
• très rares cas d’œdèmes (gonflement des pieds et des jambes).
SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE
SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.
CONSERVATION
NE PAS DÉPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.
DATE DE RÉVISION DE LA NOTICE
Septembre 2004
CONSEILS GÉNÉRAUX
L'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire
de l'activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d'un individu.
Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : il n'y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux
adapté à votre cas.
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Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :
• la dose journalière prescrite
• l'horaire des prises
• la durée du traitement, généralement prolongée
• les conseils d'hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l'alcool
La modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'oubliez pas votre médicament si vous partez en voyage.
DEPAKINE® CHRONO 500 mg
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Valproic acid / Sodium valproate
Slow release scored film-coated tablet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information
for you. If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed
for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the
same as yours.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
IDENTIFICATION OF THE MEDICINE
Composition
Sodium valproate .................................................................................................................. 333 mg
Valproic acid ....................................................................................................................... 145 mg
Quantity corresponding to sodium valproate ...................................................................................... 500 mg
Excipients : ethylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, colloidale anhydrous silica, colloidale hydrated
silica, saccharin sodium, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, 30% polyacrylate (dispersion) (EUGDRAGIT
E 30D) expressed as a dry extract, talc, titanium dioxide, q.s.f. one slow release scored film-coated tablet.
Pharmaceutical form and presentation
Slow release scored film-coated tablets
Box of 30 tablets (polypropylene tube)
Box of 40 tablets (heat-formed blister pack) hospital use only
Pharmaco-therapeutic class
ANTI-EPILEPTIC
(N : nervous system)
Holder / Distributor
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE
Manufacturer
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge - 33440 Ambarès - FRANCE
WHEN THIS MEDICINE SHOULD BE USED
This medication is indicated for the treatment of different types of seizures in adults and children over 17 kg.
WARNING!
When this medicine should not be used
This medicine SHOULD NOT BE USED in the following cases:
• liver disease, for example hepatitis,
• previous personal or family history of serious liver disease, in particular drug-related,
• known allergy to valproate, divalproate, valpromide or to one of the ingredients in the medicinal product,
• hepatic porphyria (an abnormality of production of pigments known as porphyrines).
• in combination with mefloquine (a medication for the treatment of malaria), St.-John’s wort.
This medication should not be used in combination with lamotrigine, unless otherwise indicated by your doctor.
IN CASE OF DOUBT, IT IS IMPORTANT TO ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.
Special warnings
At the start of treatment, the frequency of seizures may increase or different types of seizures may occur: in such
a case, immediately consult your doctor.
In rare instances, this medication can cause a disorder of the liver or pancreas which can be life-threatening for
the patient.
This event can occur especially during the first six months of treatment.
CLV 99/15A043/255
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98497
NOT DPK C500 SEC CP 3A DC RL
Uploaded by : Christine Paquereau
Date :
21/02/2005 14:55:36
Vista step :
Signed by :
Date :
Affiliate validation
Anne Chollier
22/02/2005 16:10:30
Vista step :
Signed by :
Date :
Final technical validation
Isabelle Sourbe
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