un Responsable Assurance Qualité (H/F)

GenoSafe SAS est une société de services basée à Evry (91), spécialisée dans le développement de
méthodes et la réalisation d’analyses spécifiques de produits de thérapie génique et de thérapie
cellulaire. GenoSafe accompagne ses clients internationaux (entreprises pharmaceutiques, de
biotechnologies ou laboratoires académiques) dans 3 domaines d’activités principaux : études
précliniques, tests de contrôle qualité de produits et suivi de patients inclus dans des essais cliniques.
Pour accompagner son développement, GENOSAFE recrute :
un Responsable Assurance Qualité (H/F)
Mission :
Sous la responsabilité du Directeur d’Installation d’Essai et avec le support d'une équipe de
spécialistes que vous encadrez, vous pilotez les activités d’Assurance Qualité du laboratoire. Votre
mission est de :
- Définir, contrôler, coordonner et améliorer les activités d’assurance qualité du laboratoire et le
système documentaire associé
- Former le personnel aux procédures du service et aux référentiels réglementaires en matière de
BPX
- Préparer, réaliser et participer aux audits/inspections d’assurance qualité internes et externes
- Valider les procédures, les méthodes et les résultats de contrôle qualité en matière d’assurance
qualité
- Piloter les déviations : enregistrement, élaboration avec les services concernés et vérification des
rapports d’investigation, définition et validation des actions correctives et préventives (CAPAs)
- Gérer les changements (control of change)
- S’assurer de la conformité de l’entreprise avec les référentiels réglementaires en matière de BPX
- S’assurer de la conformité de l’entreprise avec les référentiels réglementaires contrôlés par les
agences nationales en matière de BPX
- Etre force de proposition pour toute amélioration organisationnelle ou technique dans son domaine
d’activité
- Effectuer les investigations relatives aux réclamations clients et non-conformités internes et
recommander des actions correctives
- Vérifier et approuver les plans d’étude, les données analytiques et les rapports d’études
- Effectuer la qualification des équipements et des locaux
- Vérifier les bilans d'activités mensuels
- Mettre en place et suivre des indicateurs Qualité pertinents
- Assurer une veille réglementaire au sein du service
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Profil :
- Formation supérieure scientifique, Pharmacien ou Ingénieur spécialisé dans l’AQ, vous avez au
minimum 10 ans d’expérience acquise dans le domaine de l’assurance qualité dans l’industrie
pharmaceutique ou les biotechnologies.
- Niveau d’Anglais courant
- Expérience et connaissance des référentiels réglementaires (BPL, BPC et BPF)
- Maîtrise de l'outil informatique (Microsoft Office, Lims)
- Formation complémentaire en vectorologie, immunologie et biologie moléculaire souhaitable
- Encadrement d'équipe indispensable
- Excellent relationnel
- Très bonne organisation et réactivité
- Rigueur et précision
Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature (CV + lettre de motivation) par Email à l’adresse
suivante [email protected] avant le 02 Avril 2015
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