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TRAITEMENT DE L’ACNÉ
Date : 26 janvier 2016
AVANT-PROPOS
La présente monographie décrit les conditions exigées en vue d’obtenir une autorisation de mise
en marché (un numéro de produit naturel [NPN] ou une identification numérique de
drogue [DIN]) pour un produit destiné au traitement ou à la prise en charge de l’acné.
Les produits de traitement de l’acné sont classés comme des produits de santé naturels (PSN)
s’ils contiennent un ingrédient figurant au Tableau 1 et ne contiennent aucun ingrédient du
Tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un NPN peuvent obtenir les formulaires et les
directives appropriés sur la page suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/
applications/licen-prod/form/index_fra.html.
Les produits pour le traitement de l’acné sont classés comme des médicaments s’ils contiennent
un ingrédient figurant au Tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN peuvent
accéder aux formulaires et aux directives appropriés sur la page suivante :
http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index_fra.html.
Nota : La présence d’une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont
synonymes. Le demandeur peut sélectionner l’un ou l’autre terme ou énoncé. Le texte entre
parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus
dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l’étiquette à la discrétion du
demandeur.
Ingrédients médicinaux
Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et dosages associés
Nom(s) propre(s)1
Acide salicylique
Acide 2-hydroxybenzoïque
Nom(s) usuel(s)1
Acide salicylique
Soufre
Soufre
1
Matière(s) d’origine2
Acide salicylique
Numéro de registre
CAS 69-72-7
Soufre
Numéro de registre
CAS 7704-34-9
Quantité3
0,5 à 2 %
3 à 10 %4
Au moins une des références suivantes a été consultée : O’Neil et al. The Merck Index Online 2015; USP 38
Au moins une des références suivantes a été consultée : O’Neil et al. The Merck Index Online 2015; USP 38
3
Règle définitive de la FDA 2010; 21 CFR part 333 Topical Antimicrobial Drug Products for Over-The-Counter
Human use
4
La marge posologique adéquate du soufre en association avec le résorcinol ou le monoacétate de résorcinol est de 3
à 8 % (FDA 2010).
2
Nom(s) propre(s)1
Nom(s) usuel(s)1
Benzènediol-1,3
Résorcinol
Résorcinol
Benzènediol-1,3,
monoacétate
Monoacétate de résorcinol
Monoacétate de
résorcinol
Matière(s) d’origine2
Quantité3
Résorcinol
Numéro de registre
CAS 108-46-3
Monoacétate de résorcinol
Numéro de registre
CAS 102-29-4
2 %
3 %
* Le résorcinol et le monoacétate de résorcinol ne sont pas permis en tant qu’ingrédients médicinaux uniques et
doivent être associés à du soufre dont la teneur doit être de 3 à 8 % (FDA 2010).
Tableau 2 : Ingrédient médicinal de la drogue
Ingrédient médicinal
Nom privilégié
Peroxyde de benzoyle
Quantité
2,5 à 5 %
Combinaisons autorisées d’ingrédients médicinaux :
Les seules combinaisons autorisées sont celles contenant du soufre et du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol (FDA 2010) :
Soufre : De 3 à 8 % + résorcinol : 2 %
Soufre : De 3 à 8 % + monoacétate de résorcinol : 3 %
Autres remarques : Les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol en
association avec du soufre ne peuvent pas être indiqués comme étant des nettoyants pour le corps
ou pour le visage.
Voie d’administration
Voie topique
Forme(s) posologique(s)5
Les formes posologiques acceptables sont les suivantes : Lotion, crème, gel, solution, liquide,
onguent, lingette, aérosol et pâte.
5
Consultez l’annexe 1 pour les formes posologiques qui sortent du cadre de la monographie.
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Usage(s) ou fin(s)6
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :







Pour le traitement ou la prise en charge de l’acné.
Aide à traiter les boutons d’acné (facultatif : « et permet à la peau de cicatriser »).
Assèche et aide à éliminer les boutons d’acné (facultatif : « et permet à la peau de
cicatriser »).
Réduit le nombre et/ou la gravité des boutons d’acné (facultatif : « et permet à la peau de
cicatriser »).
Pénètre dans les pores pour lutter contre (réduire) les boutons d’acné.
Aide à garder la peau nette de nouveaux boutons d’acné.
Aide à empêcher la formation de nouveaux boutons d’acné.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle, l’énoncé suivant peut être inclus :

Tue les bactéries de l’acné et en prévient l’apparition.
Usage(s) ou fin(s) inacceptables :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
 Lutte contre la graisse (peau grasse).
 Guérit l’acné.
Mode d’emploi
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :



6
Bien nettoyer la peau avant d’appliquer le produit.
Car une sécheresse excessive de la peau peut se produire, commencer par une application
par jour, puis augmenter graduellement jusqu’à deux ou trois applications quotidiennes,
au besoin, ou conformément aux directives d’un professionnel de la santé.
En cas de sécheresse excessive ou de desquamation, réduire l’application à une fois par
jour ou à une fois tous les deux jours.
Consultez l’annexe 2 pour les usages et fins qui sortent du cadre de la monographie.
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Pour les produits destinés à être appliqués et laissés sur la peau (c.-à-d. crème, onguent, etc.) :

Couvrir toutes les zones atteintes avec une fine couche du produit, une à trois fois par
jour, ou conformément aux directives d’un professionnel de la santé.
Pour les produits destinés à être appliqués sur la peau et suivis de rinçage :

Appliquer le produit sur toute la surface atteinte, puis rincer (après x minutes). Utiliser
une à trois fois par jour, ou conformément aux directives d’un professionnel de la santé.
Pour les produits qui contiennent de l’acide salicylique, du soufre, du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol :

Test de sensibilité lors de la première utilisation : Les trois premiers jours, appliquer un
peu du produit sur une ou deux petites zones atteintes. Si aucun désagrément n’apparaît,
suivre le mode d’emploi de la présente étiquette.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle :


Éviter toute exposition inutile au soleil. Avant d’aller à l’extérieur, appliquer un écran
solaire après l’utilisation de ce produit. Si une irritation ou une sensibilité se manifeste,
cesser l’utilisation des deux produits et consulter un professionnel de la santé.
Test de sensibilité lors de la première utilisation : On a signalé des cas d’irritation et
des réactions allergiques associés à l’utilisation de produits contenant du peroxyde
de benzoyle. Les nouveaux utilisateurs doivent faire un test de sensibilité en appliquant
un peu du produit sur une ou deux petites zones atteintes pendant les trois premiers jours.
En cas de sensation de brûlure, de rougeurs, de démangeaisons ou de gonflement
excessifs (particulièrement des yeux, des lèvres ou de la gorge), cesser l’utilisation du
produit. Si les symptômes persistent ou empirent, consulter un professionnel de la santé.
Si aucun désagrément n’apparaît, suivre le mode d’emploi de la présente étiquette.
Durée d’utilisation
Utiliser au besoin.
Renseignements sur les risques
Précaution(s) et mise(s) en garde :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :
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




Pour usage externe seulement. En cas d’ingestion, communiquer immédiatement avec un
centre antipoison ou un professionnel de la santé.
L’application d’autres produits topiques contre l’acné en même temps que ce produit ou
immédiatement après peut augmenter la sécheresse ou l’irritation cutanée. Dans un tel
cas, un seul produit doit être utilisé, sauf indication contraire d’un professionnel de la
santé.
Éviter tout contact avec les yeux; en cas de contact, rincer à grande eau.
Si une irritation cutanée excessive apparaît ou s’accroît, cesser l’utilisation du produit. Si
l’irritation persiste ou se propage au-delà du site traité, consulter un professionnel de la
santé.
Dans les cas les plus graves et/ou si aucune amélioration marquée n’est visible après six à
huit semaines, consulter un professionnel de la santé.
Pour les produits qui contiennent du soufre ou du soufre en association avec du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol :

N’appliquer que sur les zones acnéiques.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle :



Éviter tout contact avec les lèvres, la bouche et les narines; en cas de contact, rincer à
grande eau.
Éviter tout contact avec les cheveux et les tissus teints, que ce produit pourrait décolorer.
En cas de réaction allergique, cesser l’emploi du produit et consulter un professionnel de
la santé.
Contre-indication(s)
Pour les produits qui contiennent du soufre ou du soufre en association avec du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol :

Ne pas utiliser
o sur la peau endommagée;
o sur de grandes surfaces de peau.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle :

Ne pas utiliser :
o sur une peau très sensible;
o en cas d’allergie ou de sensibilité au peroxyde de benzoyle ou à un autre ingrédient
présent dans ce produit.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Pour tous les produits :
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
Ce produit peut provoquer des irritations, une sensation de brûlure, des démangeaisons,
des gonflements et la formation de cloques sur la peau. Si de tels effets se produisent,
cesser l’emploi du produit. En cas d’apparition de démangeaisons graves, d’une urticaire,
d’un gonflement des yeux et de la bouche, de cloques ou d’une respiration difficile,
consulter un professionnel de la santé.
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TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : RECOMMANDÉ (NON
OBLIGATOIRE)
Renseignements sur le produit
Ingrédient actif (par unité posologique)
Objet
Acide salicylique XX % ……………………….....................................……………….…. Traitement de l’acné
Usages

Traitement ou prise en charge de l’acné :
 Aide à traiter les boutons d’acné
 Aide à garder la peau nette de nouveaux
boutons d’acné
 Assèche et aide à éliminer les boutons d’acné



Réduit le nombre et la gravité des boutons d’acné
Aide à empêcher la formation de nouveaux
boutons d’acné
Pénètre dans les pores pour lutter contre les
boutons d’acné
Précautions
Pour usage externe seulement.
Réactions cutanées : Ce produit peut provoquer des irritations, une sensation de brûlure, des démangeaisons,
des gonflements et la formation de cloques sur la peau.
Si l’un des symptômes ci-dessus survient, cesser l’emploi du produit.
Ne pas utiliser
 sur la peau endommagée;
 sur de grandes surfaces de peau.
Consulter un médecin ou un pharmacien avant d’utiliser ce produit :
 en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments topiques contre l’acné, car cela pourrait accroître la
sécheresse ou la desquamation de la peau.
Lors de l’utilisation de ce produit
 Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer à grande eau.
Cesser d’utiliser ce médicament et consulter un médecin :
 si la réaction cutanée s’aggrave ou se propage au-delà du site traité;
 en cas d’apparition de démangeaisons graves, d’une urticaire, d’un gonflement des yeux et de la bouche, de
cloques ou d’une respiration difficile;
 si aucune amélioration marquée n’est visible après six à huit semaines.
Garder hors de la portée des enfants.
En cas d’ingestion, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un professionnel de la santé.
Mode d’emploi





Bien nettoyer la peau avant d’appliquer le produit.
Pour les nouveaux utilisateurs : Appliquer le produit sur une petite surface une fois par jour pendant
trois jours afin de vérifier la sensibilité à ce produit.
Si aucun désagrément n’apparaît, couvrir toute la surface atteinte d’une fine couche du produit, puis rincer
(facultatif : après x minutes).
Commencer par une application par jour, puis augmenter graduellement la fréquence jusqu’à deux ou
trois fois par jour, au besoin.
En cas de sécheresse ou de desquamation, réduire l’application à une fois par jour ou à une fois tous les
deux jours.
Autres renseignements
Ingrédients inactifs : <énumérer tous les ingrédients inactifs>
Si vous avez des questions ou des préoccupations, appelez le 1-877-XXX-XXXX.
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TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : RECOMMANDÉ (NON
OBLIGATOIRE)7
Renseignements sur le produit
Ingrédient actif (par unité posologique)
Objet
Peroxyde de benzoyle XX % ………………………..........................................…………. Traitement de l’acné
Usages

Traitement ou prise en charge de l’acné :
 Tue les bactéries de l’acné et en prévient
l’apparition
 Aide à traiter les boutons d’acné
 Aide à garder la peau nette de nouveaux
boutons d’acné
 Assèche et aide à éliminer les boutons d’acné



Réduit le nombre et/ou la gravité des boutons
d’acné
Aide à empêcher la formation de nouveaux
boutons d’acné
Pénètre dans les pores pour lutter contre les
boutons d’acné
Précautions
Pour usage externe seulement
Réactions cutanées : Ce produit peut provoquer des irritations, une sensation de brûlure, des démangeaisons,
des gonflements et la formation de cloques sur la peau.
Si l’un des symptômes ci-dessus survient, cesser l’emploi du produit.
Ne pas utiliser
 sur une peau très sensible;
 en cas de sensibilité ou d’allergie au peroxyde de benzoyle ou à un autre ingrédient présent dans ce produit.
Consulter un médecin ou un pharmacien avant d’utiliser ce produit :
 en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments topiques contre l’acné, car cela pourrait accroître la
sécheresse ou la desquamation de la peau.
Lors de l’utilisation de ce produit
 Éviter toute exposition inutile au soleil et appliquer un écran solaire.
 Éviter le contact avec les yeux, les lèvres, les narines et la bouche. En cas de contact, rincer à grande eau.
 Éviter le contact avec les cheveux et les tissus teints.
Cesser d’utiliser ce médicament et consulter un médecin :
 si la réaction cutanée s’aggrave ou se propage au-delà du site traité;
 en cas d’apparition de démangeaisons graves, d’une urticaire, d’un gonflement des yeux et de la bouche, de
cloques ou d’une respiration difficile;
 si aucune amélioration marquée n’est visible après six à huit semaines.
Garder hors de la portée des enfants.
En cas d’ingestion, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un professionnel de la santé.
Mode d’emploi
Avant de sortir en plein air, appliquer un écran solaire après l’utilisation de ce produit.
 Bien nettoyer la peau avant d’appliquer le produit.
 Pour les nouveaux utilisateurs : Appliquer le produit sur une petite surface une fois par jour pendant
7
L’exigence réglementaire de modifier le tableau de renseignements concernant un produit pharmaceutique vendu
sans ordonnance entrerait en vigueur trois ans après l’inscription dans la partie II de la Gazette du Canada (13 juin
2017).
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-fra.php
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


trois jours afin de vérifier la sensibilité à ce produit.
Si aucun désagrément n’apparaît, couvrir toute la surface atteinte d’une fine couche du produit (dans le cas
des produits suivis de rinçage après leur application : Appliquer le produit sur toute la surface atteinte, puis
rincer après x minutes).
Commencer par une application par jour, puis augmenter graduellement la fréquence jusqu’à deux ou
trois fois par jour, au besoin.
En cas de sécheresse ou de desquamation, réduire l’application à une fois par jour ou à une fois tous les
deux jours.
Autres renseignements

Ce produit peut décolorer les cheveux ou les tissus teints.
Ingrédients inactifs : <énumérer tous les ingrédients inactifs>
Si vous avez des questions ou des préoccupations, appelez le 1-877-XXX-XXXX.
Ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux choisis doivent figurer dans la Base de données sur les
ingrédients de produits de santé naturels8 actuelle et respecter les concentrations maximales qui
sont prescrites dans cette base de données, dans le Règlement sur les aliments et drogues
(RAD)9, dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les
médicaments en vente libre pour usage humain10 et/ou dans l’actuelle Liste critique des
ingrédients des cosmétiques11, s’il y a lieu.
Spécifications
Pour les produits contenant des ingrédients figurant dans le Tableau 1 : Ingrédients médicinaux
de PSN et dosages associés:
Le produit fini doit être établi conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence
sur la qualité des produits de santé naturels de Santé Canada, accessible à l’adresse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php.
Pour les produits contenant l’ingrédient figurant dans le Tableau 2 : Ingrédient médicinal de la
drogue :
La ligne directrice Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada doit être
consultée pour connaître les exigences relatives à l’étiquetage.
Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement
connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du
Règlement sur les aliments et drogues.
8
Santé Canada, 2015
Gouvernement du Canada, 2015
10
Santé Canada, 1995
11
Santé Canada, 2014a
9
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S’il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la
monographie associée à partir de la liste de normes de l’annexe B de la Loi sur les aliments et
drogues.
Si aucune monographie de l’annexe B n’existe pour la forme posologique du produit fini, les
spécifications doivent être semblables à celles d’une forme posologique comparable dans les
normes officinales, visant à démontrer l’identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2
peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l’article C.08.001 du
Règlement sur les aliments et drogues.
Références
AHFS 2015: American Hospital Formulary Service®. McEvoy GK (ed). AHFS Drug Information
2015®. [Internet] Published by Authority of the Board of the American Society of Health-System
Pharmacists®, Bethesda, Maryland. [Accessed 2015 October 07]. Disponible à :
http://online.statref.com
Daniel L. Krinsky, Stefanie P. Ferreri, Brian Hemstreet, Anne L. Hume, Gail D. Newton, Carol
J. Rollins, Karen J. Tietze editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach
to Self-Care, 18th edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2015.
FDA 2015: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2015 21CFR 333 subpart D Topical Acne Product
FDA 2011: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2011 Guidance for Industry OTC Acne Product Compliance guide
FDA 2010: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2010. 21 CFR Part 333. Classification of Benzoyl Peroxide as Safe and Effective and Revision
of Labeling to Drug Facts Format; Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human
Use, Final Rule. [Accessed2015.09.22].
O'Neil MJ, Maryadele J. The Merck Index Online: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and
Biologicals. 14th edition. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc; 2015.
Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference. Online edition.
Pharmaceutical Press; 2015 [Accessed 2015.10.07].
USP 38: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 38/NF 33).
Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2015.
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Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la monographie
Les formes posologiques des produits contre l’acné ci-dessous sont liées à des indications sortant
du cadre de la présente monographie :



Éponge
Shampooing
Savon en barre
Ces formes posologiques, ainsi que toutes les autres qui ne sont pas indiquées comme étant
acceptables dans la section « Forme(s) posologique(s) » du présent document, doivent être
évaluées en dehors du volet de la monographie.
Annexe 2 : Demandes sortant du cadre de la monographie
Les demandes relatives aux produits qui recommandent un schéma de traitement séquentiel ou
de produits offerts dans un emballage combiné avec un autre médicament, produit de santé
naturel ou produit cosmétique seront examinées en dehors de la monographie.
Toute modification du procédé de fabrication ayant une incidence sur l’innocuité et l’efficacité
des ingrédients, comme l’utilisation d’une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie),
exige des données à l’appui et sera examinée en dehors du cadre de la monographie.
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