AMYCOR® 1 % crème pour application locale

AMYCOR® 1 % crème pour application locale, AMYCOR® 1 % poudre pour application
locale en flacon poudreur, AMYCOR® 1 % solution pour application locale en flacon
pulvérisateur. FORMES ET PRESENTATIONS : Crème pour application locale à 1 % : tube
de 15 g. Poudre pour application locale à 1 % : flacon poudreur de 15 g. Solution pour
application locale à 1 % : flacon pulvérisateur de 15 ml. COMPOSITION : Crème :
Bifonazole (DCI) 150 mg par tube. Excipients : monostéarate de sorbitan, polysorbate 60,
blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, eau purifiée.
Conservateur : alcool benzylique. Poudre : Bifonazole (DCI) 150 mg par flacon. Excipient :
amidon de riz. Solution : Bifonazole (DCI) 150 mg par flacon. Excipients : alcool
(30 g/100 ml), myristate d'isopropyle. INDICATIONS : Amycor crème : Traitement local des
mycoses cutanéomuqueuses dues à dermatophytes, Pityriasis versicolor ou Candida.
Amycor poudre : Cette forme est adaptée au traitement local des mycoses
cutanéomuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une
macération. ● Candidoses : les candidoses rencontrées en clinique humaine sont
habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de Candida sur la
peau ne peut constituer en soi une indication. Traitement des intertrigos : génitaux-cruraux,
anaux et périanaux, sous-mammaires, interdigitaux. Dans certains cas, il est recommandé
de traiter simultanément le tube digestif. ● Dermatophyties : - traitement des intertrigos
génitaux et cruraux ; - traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des
rechutes. Amycor solution : ● Pityriasis versicolor. Candidoses : - intertrigos des grands
plis : génitaux, cruraux, interfessiers, axillaires et sous-mammaires ; - intertrigos des petits
plis : interdigitaux, interorteils ; - onyxis ou périonyxis pour lesquels un traitement systémique
antifongique peut être discuté. Dans certains cas, et en particulier dans les mycoses de la
sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube
digestif. ● Dermatophytoses : - dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné ;
- intertrigos des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied d’athlète) ;
- traitement d’appoint pour teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe), onyxis
dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être nécessaire. POSOLOGIE
ET MODE D'ADMINISTRATION : Amycor crème sera appliqué une fois par jour, matin ou
soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi
que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de
façon à éviter toute macération. La durée de traitement est fonction des organismes
infectants et des sites d’infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et
candidoses, et 2 semaines pour Pityriasis versicolor. Amycor poudre sera appliqué une fois
par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée de traitement est
fonction des organismes infectants et des sites d’infection : généralement 3 semaines pour
les dermatophytoses et 2 à 3 semaines pour les candidoses. Dans la prophylaxie des
rechutes (pied d'athlète, intertrigos interorteils) : 1 application par jour sur les pieds et dans
les chaussures pendant 6 mois. Amycor solution est particulièrement adapté au traitement
du Pityriasis versicolor et des formes étendues de dermatophytoses. Amycor solution sera
appliqué une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée de
traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection : généralement
3 semaines pour les dermatophytoses et 2 semaines pour le Pityriasis versicolor et les
candidoses. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des
imidazolés ou à un composant de la crème, de la solution ou de la poudre. MISES EN
GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI : Mises en garde :  Malgré les données cliniques
disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de
relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale
chez plusieurs espèces animales.  L’apparition d’effets systémiques est peu probable en
raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau
lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et
de l’effet d’occlusion des couches), la prudence s’impose. Précautions d'emploi :  Dans
certains cas, en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il
est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.  En cas de réaction
d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.  Crème et solution : elles ne sont pas
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destinées à un usage ophtalmique.  Solution : du fait de la présence d'alcool dans
l'excipient, l'emploi d'Amycor solution est déconseillé chez le nourrisson ; ne pas appliquer
sur les muqueuses. GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : Bien qu'aucun effet
tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas
administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse. EFFETS
INDESIRABLES :  Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de
dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent
spontanément à l'arrêt du traitement.  Solution : en cas d'application sur une peau lésée,
possibilité de sensation de brûlure ou de picotements, en raison de la présence d'alcool dans
l'excipient. PHARMACODYNAMIE : Classe pharmacothérapeuthique : antifongique à usage
topique, code ATC : D01AC10 (D : médicaments dermatologiques). Antimycosique
imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures,
moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries Gram + telles que
corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les
dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en
évidence de résistance acquise.  Poudre : le pouvoir hygroscopique de l'amidon de riz
s'oppose à la macération. PHARMACOCINETIQUE : Crème et solution : Après une
application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au
niveau de la couche supérieure de l'épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore
évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux
concentrations inhibitrices mesurées in vitro. L'absorption cutanée du bifonazole, étudiée
après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l'ordre de 1 % sur
peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques
obtenues, de l'ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique. Poudre : La
recherche du passage systémique d'Amycor 1 % poudre, menée sur peau saine et sous
occlusion maintenue pendant 6 heures, n'a pas permis de détecter du bifonazole dans le
plasma. Ces données permettent de conclure au très faible passage systémique du
bifonazole avec la forme poudre, rendant peu probable un effet systémique. SECURITE
PRECLINIQUE : La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la
souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien. Les études de toxicité subchronique et
chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de
toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée
par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces
observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge
graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien
aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques. Des études
de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids
corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée. Pour
certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée
imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle). Aucun effet
spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse. MODALITES
DE CONSERVATION : Durée de conservation : 3 ans.  Poudre : à conserver à une
température inférieure à 30 °C. RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS : Titulaire AMM :
Merck Santé s.a.s., Lyon, France. LISTE I. Amycor crème : AMM/CIP N° 3400932748501
(1984, rév. 03.11.2009) ; Prix : 4,68 €. Amycor poudre : AMM/CIP N° 3400933494186 (1992,
rév. 03.11.2009) ; Prix : 4,68 €. Amycor solution : AMM/CIP N° 3400933228569 (1989, rév.
03.11.2009) ; Prix : 4,51 €. Remboursement Séc. Soc. à 30 %. Collect. Merck Serono :
37 rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08. Tél : 04 72 78 25 25. Information
médicale/Pharmacovigilance : Tél (N° vert) : 0 800 888 024. Site web : www.merckserono.fr.
E-mail : [email protected]. MLL 2011-04-21.
AMYCOR_gamme_MLL_2011-04-21.doc
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