Gestion de la qualité dans les laboratoires de diagnostic

Transcription

CHAPITRE 1.1.3.
GESTION DE LA QUALITÉ DANS LES
LABORATOIRES DE DIAGNOSTIC VÉTÉRINAIRE
RÉSUMÉ
Des résultats de laboratoires fiables sont essentiels pour le diagnostic et la surveillance, ainsi que
dans le cadre des échanges commerciaux. De tels résultats sont obtenus par la mise en place de
bonnes pratiques de gestion, d’épreuves fiables et d’un étalonnage des méthodes, de techniques
appropriées, d’un contrôle qualité et d’une assurance qualité, tout cela fonctionnant dans un
système de gestion de la qualité. Ces sujets comprennent un domaine complexe d’importance
critique dans la conduite des épreuves et dans l’interprétation des résultats de ces épreuves. Ce
sujet peut être nommé gestion de la qualité au laboratoire, et inclure des éléments de gestion,
d’instructions et de techniques. Un programme de gestion de la qualité permet au laboratoire de
démontrer qu’il fonctionne avec un système qualité efficace et qu’il est capable de fournir des
résultats techniquement fiables. De plus, un programme de gestion de la qualité doit permettre au
laboratoire de démontrer qu’il répond aux attentes de ses clients ou de ses utilisateurs. La
nécessité de reconnaissance mutuelle des résultats des tests pour les échanges internationaux et
l’acceptation de normes internationales telles que la Norme Internationale 17025 ISO/IEC1 (7) pour
l’accréditation des laboratoires touchent également les besoins et les exigences des programmes
de gestion de la qualité des laboratoires. L’OIE a publié des normes détaillées à ce sujet (10). Ce
chapitre n’est pas destiné à réitérer les exigences de ces documents ISO ou OIE. Il souligne plutôt
les questions importantes et les considérations qu’un laboratoire doit aborder dans le plan et le
maintien de son programme de gestion de la qualité.
ÉLÉMENTS CLÉ DU PLAN ET DU MAINTIEN DU PROGRAMME DE GESTION
DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE
Afin d’assurer que le programme de gestion de la qualité est approprié et efficace, le plan doit être étudié
prudemment. Les principales catégories d’éléments et de questions clé, ainsi que les activités dans chacune de
ces catégories sont indiquées dans les 7 sections suivantes de ce chapitre.
1.
Le travail, les responsabilités et les objectifs du laboratoire
De nombreux facteurs affectent les éléments nécessaires et les exigences des programmes de gestion de la
qualité. Ces facteurs comprennent :
i)
Le type de tests effectués ;
ii)
L’utilisation des résultats des tests ;
iii)
L’impact d’un résultat douteux ou erroné ;
iv)
Le niveau de tolérance du risque et la responsabilité ;
v)
Les besoins du client (ex : sensibilité et spécificité de la méthode de diagnostic, les coûts, le délai de
réponse) ;
vi)
Le rôle du laboratoire dans la législation du travail ou dans les programmes réglementaires ;
1
Organisation Internationale pour la Standardisation/Commission Internationale Electrochimique
Manuel terrestre de l’OIE 2008
29
Chapitre 1.1.3. — Gestion de la qualité dans les laboratoires de diagnostic vétérinaire
vii)
Le rôle du laboratoire dans l’assistance, la confirmation et/ou la surveillance du travail d’autres laboratoires ;
et
viii) Les objectifs commerciaux du laboratoire, incluant la nécessité de la reconnaissance par les parties tiers
et/ou l’accréditation.
2.
Normes, guides et références
Il est recommandé que le laboratoire choisisse des normes sûres et acceptées et des guides pour aider à la mise
en place du programme de gestion de la qualité. La norme de l’OIE est à cet égard un guide utile (10). Pour les
laboratoires désirant l’accréditation, l’utilisation de l’ISO/IEC 17025 (7 ou de la norme de l’OIE (10) sera
essentielle. Des informations complémentaires sur les normes pourront être obtenues auprès des organismes
des normes nationaux de chaque pays, auprès de la Coopération Internationale d’Accréditation des Laboratoires
(ILAC pour International Laboratory Accreditation Cooperation), et auprès des organismes d’accréditation (par
exemple, l’Association Nationale des Autorités du diagnostic ([NATA pour National Association of Testing
Authorities] en Australie et l’Association Américaine d’Accréditation des Laboratoires ([A2LA pour American
Association for Laboratory Accreditation] aux États Unis d’Amérique). Des organisations techniques et
internationales telles que l’AOAC Internationale (anciennement l’Association des Chimistes Analytiques Officiels,
Association of Official Analytical Chemist) et l’ISO publient des références utiles, des guides, et/ou des normes
qui complètent les exigences générales de l’ISO/IEC 17025. La Norme Internationale ISO 9001 (8) est une norme
générale pour les systèmes de gestion de la qualité (l’une des nombreuses normes du groupe communément
appelé la « série des ISO 9000 »). Alors qu’un laboratoire peut mettre en œuvre un système de gestion de la
qualité en accord avec les exigences de l’ISO 9001, l’enregistrement ou la certification est utilisé pour indiquer la
conformité avec cette norme, mais pas l’accréditation car l’ISO 9001 n’est pas une norme de compétence
technique (voir Section 3 ci-dessous).
3.
Accréditation
Si un laboratoire estime qu’il a besoin d’une reconnaissance formelle de son programme de gestion de la qualité,
alors 3 phases de vérification de sa conformité avec le(s) norme(s) sélectionnée(s) seront nécessaires. L’ILAC a
publié des obligations spécifiques et des guides pour les laboratoires et les organismes d’accréditation. L’ISO/IEC
17025 doit être utilisée pour l’accréditation dans le système ILAC. Les définitions concernant l’accréditation des
laboratoires sont données dans la Norme Internationale ISO/IEC 17000 (5) L’accréditation est liée à la notion de
compétence et ceci est d’une grande importance car il signifie bien plus que d’avoir et de suivre des procédures
documentées. Avoir cette compétence signifie également que le laboratoire :
i)
a des méthodes techniquement valides et des méthodes de tests validés, des procédures et des cahiers
des charges qui sont documentés en accord avec les exigences des normes sélectionnées et/ou des
directives ;
ii)
a le personnel qualifié adéquat et correctement formé qui comprend les bases scientifiques au-delà des
procédures ;
iii)
a l’équipement approprié et correct ;
iv)
a des locaux adaptés et le contrôle de l’environnement ;
v)
a les procédures et les cahiers des charges qui garantissent des résultats corrects et fiables ;
vi)
peut prévoir les besoins techniques et les problèmes et mettre en œuvre en permanence des améliorations ;
vii)
peut faire face et prévenir les problèmes techniques qui peuvent survenir ;
viii) peut estimer précisément et contrôler l’incertitude dans les épreuves ;
ix)
peut démontrer la capacité à conduire les méthodes de test utilisées ; et
x)
a démontré sa compétence à générer des résultats techniquement fiables.
4.
Sélection d’un organisme d’accréditation
Afin que l’accréditation facilite l’acceptation des résultats des épreuves du laboratoire pour les échanges
commerciaux, l’accréditation doit être reconnue par la communauté internationale. L’organisme d’accréditation
doit donc être reconnu comme compétent pour accréditer les laboratoires. Les programmes pour la
reconnaissance des organismes d’accréditation sont, dans le système de l’ILAC, basés sur les exigences de la
Norme Internationale ISO/IEC 17011 (6). Il est possible d’obtenir des informations sur la reconnaissance des
organismes d’accréditation auprès des organisations qui les reconnaissent, tel que la Coopération Nationale pour
l’Accréditation des Laboratoires (NACLA pour National Cooperation for Laboratory Accreditation), la Coopération
d’Accréditation des Laboratoires d’Asie-Pacifique (APLAC pour Asia-Pacific Laboratory Accreditation
30
Cooperation), la Coopération d’Accréditation Interaméricaine (IAAC
Cooperation), et la Coopération Européenne pour l’Accréditation (EA).
5.
pour
Interamerican
Accreditation
Détermination de l’étendue du programme de gestion de la qualité et/ou de
l’accréditation du laboratoire
Le programme de gestion de la qualité doit idéalement couvrir tous les domaines d’activité affectant tous les tests
effectués au laboratoire. Cependant, dans le cadre de l’accréditation, le laboratoire doit déterminer l’ensemble
des tests devant être inclus dans l’accréditation. Les facteurs qui peuvent affecter le choix du laboratoire pour
l’accréditation inclus :
i)
La disponibilité et le coût du personnel nécessaire, les locaux et l’équipement ;
ii)
Le coût de la surveillance environnementale vis-à-vis de la possibilité de contamination croisée ;
iii)
La date limite pour l’accréditation ;
iv)
L’impact des résultats du test ;
v)
Le nombre de tests effectués ;
vi)
Si le test effectué entre ou non dans une routine ;
vii)
Si une partie du test est sous-traitée à l’extérieur ;
viii) L’assurance qualité nécessaire pour le matériel, les réactifs et les milieux ;
ix)
La disponibilité de produits de référence (ex : des réactifs normalisés de référence, des échantillons internes
de contrôle qualité, des cultures de références) ;
x)
La disponibilité de la maîtrise des tests ;
xi)
La disponibilité, auprès de sources réputées, de normes et/ou de méthodes de tests totalement valides ;
xii)
L’évaluation et la validation des méthodes de tests à effectuer ;
xiii) La complexité technique de(s) la(les) méthode(s) ; et
xiv) Le coût de la formation pour maintenir la compétence du personnel à réaliser les tests.
Les organismes d’accréditation accréditent également les fournisseurs et les opérateurs des programmes de
maîtrise des épreuves, et peuvent avoir recours à l’utilisation de fournisseurs accrédités, autant que cela est
possible, afin de délivrer au laboratoire un certificat d’accréditation. Il est recommandé de pratiquer l’accréditation
selon le Guide ISO/IEC 43-1 (évaluation selon ILAC G13:08/2007) (3, 4).
6.
Méthodes d’analyse
L’ISO/IEC 17025 exige l’utilisation de techniques de test appropriées et a des exigences pour la sélection, le
développement et la validation. Le document de l’OIE (10) fournit également les exigences pour la sélection et la
validation.
Ce Manuel terrestre donne des recommandations sur le choix des méthodes d’analyse qui peuvent être utilisées
pour les tests pour les échanges internationaux et le diagnostic dans les chapitres sur les maladies spécifiques.
De plus, une liste d’épreuve pour les échanges internationaux est fournie. Comme mentionné dans l’introduction
à cette liste, les épreuves prescrites qui sont listées sont celles qui sont exigées par le Code sanitaire pour les
animaux terrestres de l’OIE. Ces épreuves sont considérées comme étant validées de façon adéquate pour
donner des résultats fiables dans le but de qualifier les animaux pour les mouvements internationaux. Sont
également listées des épreuves de substitution qui sont valables pour le diagnostic de maladie au sein d’une
réglementation locale, mais leur validation peut être limitée. Ces épreuves sont généralement des épreuves
sérologiques.
2
3
Dans la profession vétérinaire, d’autres méthodes de référence ou des méthodes pleinement validées peuvent
ne pas être disponibles alors qu’il serait préférable de les utiliser. De nombreux laboratoires vétérinaires
développent ou modifient des méthodes, et la plupart de ces laboratoires ont des programmes d’épreuves qui
utilisent des méthodes qui ne sont pas des méthodes de référence, ou une combinaison de méthodes de
référence et de méthodes qui n’ont pas ce statut. Dans les laboratoires vétérinaires, même avec l’utilisation de
2
3
Méthodes de référence : méthodes publiées dans des normes internationales, nationales ou régionales
Méthodes validées : méthodes ayant subi une étude pleinement collaborative et qui sont publiées ou fournies par des
organismes techniques faisant autorité tel que l’AOAC internationale.
31
méthodes de référence, quelques évaluations internes, optimisation, et/ou validation doivent être faites pour
assurer la validité des résultats.
Les clients et le personnel du laboratoire doivent avoir une compréhension claire des caractéristiques du test et
les clients doivent être informés si la méthode utilisée n’est pas normalisée. De ce fait, beaucoup de laboratoires
de diagnostic vétérinaire ont besoin de démontrer leur compétence dans le développement, l’adaptation et la
validation des méthodes de test.
Ce Manuel terrestre donne un guide plus détaillé et spécifique sur la sélection du test de diagnostic,
l’optimisation, la normalisation et la validation dans le Chapitre 1.1.4., « Principes de la validation des épreuves
de diagnostic des maladies infectieuses ». Les paragraphes suivants discutent les problèmes de méthode de test
qui sont les plus importants pour ceux impliqués dans la gestion de la qualité du laboratoire.
a)
Sélection de la méthode de diagnostic
La fiabilité des résultats commence par la sélection d’une technique de diagnostic qui répond aux attentes
des clients et aux besoins du diagnostic. Les considérations à prendre en compte pour le choix d’une
technique de diagnostic incluent :
i)
Acceptation internationale ;
ii)
Acceptation par la communauté scientifique ;
iii)
Méthode utilisant une technologie actuelle ou récente ;
iv)
Caractéristiques de la performance (ex : spécificité et sensibilité analytique et diagnostique,
répétabilité, reproductibilité, taux d’isolement, seuil limite de détection, précision, exactitude, et
incertitude) ;
v)
Comportement en fonction des espèces et populations intéressées ;
vi)
Ressources et temps disponibles pour le développement, l’adaptation et/ou l’évaluation ;
vii)
Durée de la réalisation/durée de la rotation ;
viii) Type d’échantillon (ex : sérum, tissu) et sa qualité ou de son état attendu à l’arrivée au laboratoire ;
ix)
Sujet d’analyse (ex : anticorps, antigène) ;
x)
Moyens et technologie mis en œuvre dans le laboratoire ;
xi)
Nature de la demande de l’examen (ex : export, import, contrôle local, confirmation, utilisation pour
animal individuel, utilisation pour un élevage) ;
xii)
Attentes du client ;
xiii) Facteurs de sécurité ;
xiv) Nombre de tests devant être faits ;
xv)
Coût du test par échantillon ;
xvi) Existence de normes de références incluant les réactifs de références ; et
xvii) Disponibilité des programmes de maîtrise du diagnostic.
b)
Optimisation et normalisation de la méthode de diagnostic
Une fois que la méthode a été choisie, elle doit être établie au laboratoire. Que la méthode ait été
développée au laboratoire ou importée d’une source extérieure, une optimisation additionnelle est souvent
nécessaire. L’optimisation consiste en une série d’expérimentations et l’analyse consécutive des données
obtenues. L’optimisation établit les caractéristiques critiques et les normes de performances pour la
réalisation du test et son utilisation en intégrant les performances correctes du test. L’optimisation doit
assurer que la méthode est réalisée à l’aide d’une analyse probabiliste. L’optimisation doit aussi déterminer :
32
i)
Les caractéristiques critiques de l’équipement et des instruments ;
ii)
Les caractéristiques critiques pour les réactifs (ex : chimiques, biologiques) ;
iii)
Caractéristiques critiques des normes de référence, des matériels de référence, et des contrôles
internes ;
iv)
Robustesse (si applicable) ;
v)
Points de contrôle critiques et niveau d’acceptabilité, attribut et comportement aux points de contrôle
critiques, utilisation de procédures statistiquement acceptables ;
vi)
La mise en place du contrôle qualité impose la gestion des points de contrôle critiques ;
vii)
Le type, le nombre, le niveau, la fréquence et/ou l’organisation des contrôles en anneaux nécessaires ;
viii) Les besoins pour le comportement du contrôle pour une acceptation ou un rejet non subjectifs des
résultats du test ;
c)
ix)
Les éléments d’une méthode de diagnostic établie et documentée pour une utilisation par l’équipe du
laboratoire ; et
x)
Le niveau de compétences techniques du personnel qui effectue et/ou interprète le test.
Validation de la méthode de diagnostic
Une autre validation évalue le test pour son adaptation à l’usage demandé. La validation établit les
caractéristiques de performance de la méthode de diagnostic comme la sensibilité, la spécificité, le niveau
d’isolement ; et les paramètres du diagnostic comme les seuils de positivité/négativité, le titre de référence
ou significatif. La validation doit être effectuée en utilisant une procédure optimisée, documentée et fixée. En
fonction de la logistique opérée et des facteurs de risque, la validation peut fournir un certain nombre de
données et de mesures qui nécessitent l’utilisation d’une méthode statistique appropriée pour l’analyse des
données. La méthode de validation est décrite dans le Chapitre 1.1.4., et dans le Chapitre 1.1.5.,
« Validation et contrôle qualité des méthodes d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) utilisées pour
le diagnostic des maladies infectieuses ».
La validation peut inclure :
i)
Des études terrains et/ou épidémiologiques ;
ii)
La comparaison avec d’autres méthodes de préférences des méthodes de référence ;
iii)
La comparaison avec des étalons de référence (s’ils sont disponibles) ;
iv)
Des études en collaboration avec d’autres laboratoires utilisant la même méthode documentée, et
incluant l’échange d’échantillons dont la composition ou le titre sont de préférence non révélés. Il est
préférable que ces échantillons soient fournis par un laboratoire qualifié qui organise l’étude et évalue
les résultats obtenus par les participants ;
v)
La reproduction des données à partir d’une méthode de référence acceptée, ou à partir d’une
publication de haut niveau ;
vi)
Des études avec une épreuve infectieuse expérimentale ; et
vii)
L’analyse des données du contrôle qualité interne.
La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques, et les possibilités techniques. Les
organismes d’accréditation reconnaissent également qu’il y a de nombreux cas pour lesquels l’exactitude et
la précision ne peuvent être données que de façon simplifiée.
Il est également important de développer des critères et des procédures pour la corrélation entre le résultat
du test et le statut de l’animal concernant une maladie donnée ou les conséquences prévues par la
réglementation (par exemple réaliser un nouveau test sur l’échantillon ou confirmer le résultat s’il fut obtenu
par un test de dépistage).
d)
Incertitude
Les laboratoires doivent être capables d’estimer l’incertitude des méthodes de diagnostic telles qu’elles sont
effectuées au laboratoire. Ceci inclue les techniques utilisées par le laboratoire pour calibrer
l’équipement (7).
La détermination de la mesure de l’incertitude (MI) n’est pas nouvelle pour certains secteurs de la
métrologie. Cependant, l’application des principes de MI aux laboratoires des sciences du vivant est
nouvelle. La plupart du travail jusqu’à aujourd’hui concernant la MI est destinée à des tests autres que les
sciences du vivant, et une grande partie du travail a été théorique. Cependant, comme l’accréditation
devient plus importante, les applications se sont développées pour d’autres secteurs. Comme la MI peut
être appliquée à tous les résultats dérivés d’une procédure particulière, il est important de noter qu’elle
n’implique pas un doute sur la validité du résultat du diagnostic ou d’autres mesures. De même, elle n’est
pas équivalente à une erreur. Elle peut être vue comme une expression quantitative de la fiabilité, et elle est
33
communément exprimée par un nombre après un signe +/- (ex : la valeur exacte se trouve comprise dans
une échelle énoncée, puisque la MI est exprimée comme une échelle). La déviation standard et l’intervalle
de confiance sont des exemples de l’expression de la MI. Un exemple de l’utilisation de la déviation
standard pour exprimer un doute est la limite autorisée des contrôles de test en anneau pour une épreuve
immuno-enzymatique (ELISA), communément exprimé comme SD +/– n.
Bien que la détermination et l’expression de la MI n’aient pas été normalisées pour les laboratoires de
diagnostic vétérinaire (ou médicaux, alimentaires, ou de l’environnement), il existe quelques directions
fiables.
La MI doit être estimée dans le laboratoire pour chaque méthode comprise dans le cadre de l’accréditation.
Ceci peut être estimé par une série de diagnostics sur des échantillons témoins. La MI peut également être
estimée par utilisation de caractéristiques publiées (9), mais le laboratoire doit d’abord démontrer
l’acceptabilité de la réalisation de la méthode. Les agences gouvernementales doivent aussi définir des
objectifs pour les valeurs de la MI des méthodes officielles (ex : Health Canada). Des organisations
techniques réputées, et les organismes d’accréditation (ex : AOAC Internationale, ISO, NATA, A2LA, SCC,
UKAS, Eurachem, et la Coopération sur la Traçabilité Internationale dans la Chimie Analytique [CITAC])
dispensent des cours et/ou fournissent des directives sur la MI pour les laboratoires visant l’accréditation. Le
Codex Alimentarius, qui spécifie les normes pour les diagnostics alimentaires, considère qu’il n’est pas
nécessaire pour un laboratoire de calculer une estimation supplémentaire de MI si le laboratoire respecte les
principes du Codex en ce qui concerne la qualité : par exemple que le laboratoire est accrédité à ISO/IEC
17025, et utilise en outre des techniques validées (ex : il connaît les paramètres applicables comme la
sensibilité et la spécificité, aussi bien que l’intervalle de confiance autour de ces paramètres), participe aux
programmes de test de compétence et des études en collaboration et utilise des procédures appropriées de
contrôle qualité internes.
Les exigences pour « l’utilisation de procédures appropriées de contrôle qualité internes » impliquent que le
laboratoire doit utiliser des procédures de contrôle qualité qui couvrent toutes les sources majeures
d’incertitude. Il n’est pas nécessaire de couvrir chaque élément séparément. Les éléments peuvent être
estimés avec des expériences au laboratoire (estimations de Type A), ou auprès d’autres sources (matériel
de référence, certificats d’étalonnage, etc.) (estimations de Type B). Une procédure traditionnelle de
contrôle d’échantillon, effectuée de nombreuses fois par tous les individus qui analysent et sur tous les
postes, couvre habituellement toutes les sources majeures d’incertitude excepté peut-être la préparation de
l’échantillon. La variation des échantillons témoins peut être utilisée comme une estimation de ces sources
combinées d’incertitude.
L’ISO/IEC 17025 exige que le laboratoire identifie toutes les sources majeures d’incertitude, et obtienne des
estimations fiables de MI. Les laboratoires peuvent souhaiter établir des significations acceptables, des
critères, et/ou des scores des points de contrôle critiques pour chaque élément. Lorsque cela est approprié,
les laboratoires peuvent introduire un contrôle qualité approprié aux points de contrôle critiques associés à
chaque source, ou chercher à réduire la taille d’un élément. Les sources d’incertitude comprennent
l’échantillonnage, les conditions de stockage, une altération de l’échantillon, l’extraction et l’obtention, la
qualité des réactifs, la pureté du matériel de référence, les manipulations volumétriques, les conditions
environnementales, la contamination, l’altération de l’équipement, le biais du personnel, la variation
biologique, et d’autres causes inconnues ou fait du hasard. Le laboratoire doit aussi prendre en
considération toute erreur systématique connue. (Voir également la Section 6.b, étapes i à vii). Les erreurs
systématiques (biais) doivent soit être corrigées par des changements dans la méthode utilisée, ajustées
mathématiquement, ou bien, elles doivent être notées dans le rapport officiel. Si un réajustement est
effectué dans la procédure, il peut ou pas être nécessaire de re-évaluer l’incertitude. Si un réajustement est
effectué pour corriger le biais, alors une nouvelle source d’incertitude est introduite (l’incertitude de la
correction). Ceci doit être ajouté à l’estimation de la MI.
Il y a 3 façons principales d’estimer la MI :
34
1.
L’approche des composants (ou l’approche « sens dessus dessous »), où toutes les sources
d’incertitude sont identifiées, une estimation raisonnable est faite pour chaque élément, un modèle
mathématique est développé afin de lier les éléments, et les variations sont combinées en utilisant les
lois de la propagation des erreurs (1).
2.
L’approche de contrôle de l’échantillon (ou « approche contrôlée par le bas »), où les mesures sur un
matériel de contrôle stable sont utilisées pour estimer la variation combinée de nombreux éléments. La
variation de sources supplémentaires doit être ajoutée.
3.
L’approche des caractéristiques de la méthode, lorsque les données de l’exécution d’une étude
collaborative valide sont utilisées comme incertitudes combinées (les autres sources doivent être
ajoutées). Les laboratoires doivent satisfaire des critères définis concernant le biais et la répétabilité de
la MI estimée comme valide. Ils doivent être plus larges que ceux qui seraient obtenus par des
laboratoires compétents utilisant leurs propres échantillons témoins ou model d’éléments.
Des informations complémentaires sur l’analyse de l’incertitude sont consultables dans le guide Eurachem
(Eurachem Guide to Quantifying Uncertainty in Measurement) (2).
e)
Mise en œuvre et utilisation de la méthode de diagnostic
Les personnes réalisant l’analyse doivent être en mesure de démontrer l’efficacité de l’utilisation de la
technique de diagnostic avant de produire des rapports de résultats, et cela sur une base régulière.
Le laboratoire doit assurer, une utilisation appropriée et une gestion de projet documentée, la conservation
des enregistrements, la gestion des données, et l’archivage des procédures, et qu’il peut reconstituer si
besoin tous les événements liés au choix de la technique, au développement, à l’optimisation, à la
normalisation, à la validation, à la mise en œuvre et à l’utilisation. Ceci inclus les activités de contrôle qualité
et d’assurance qualité.
7.
Élaboration de la stratégie
Une amélioration continue est essentielle. Il est recommandé que le laboratoire soit informé et le reste sur les
normes et les méthodes utilisées pour démontrer la compétence du laboratoire et établir et maintenir une validité
technique. Les méthodes par lesquelles cela peut être accompli comprennent :
i)
Être présent à des conférences ;
ii)
Participer à des organisations locales et internationales ;
iii)
Participer à l’écriture de normes nationales et internationales (ex : participation aux comités sur l’ILAC et
l’ISO) ;
iv)
Consulter les publications ;
v)
Visiter d’autres laboratoires ;
vi)
Effectuer des travaux de recherche ;
vii)
Participer à des programmes de coopération (ex : Institut Inter-Américain pour la Coopération en
Agriculture) ;
viii) Échanger des procédures, des méthodes, des réactifs, des échantillons, du personnel, et des idées ;
ix)
Quand cela est possible, obtenir une accréditation et les contrôles suivants par un tiers lui-même reconnu
comme compétent pour délivrer l’accréditation
x)
Assurer une formation planifiée et continue des personnels sur les techniques et le développement de
celles-ci ;
xi)
Faire réaliser des audits sur la gestion en place ;
xii)
Analyser les commentaires des clients ; et
xiii) Mettre en œuvre des actions préventives.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1.
AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE (1997). ANSI/NCSL Z540-2-1997, US Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement, First Edition. American National Standards Institute, 1819 L Street, NW,
Washington, DC 20036, USA.
2.
EURACHEM (2000). Guide to Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Second Edition. Eurachem
Secretariat, as Secretary, Mr Nick Boley, LGC Limited, Queens Road, Teddington, Middlesex TW11 0LY,
United Kingdom.
3.
ILAC G13:08/2007 (2007). Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency
Testing Schemes. International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Secretariat, NATA, 7 Leeds
Street, Rhodes, MSW 2138, Australia.
35
4.
ISO/IEC GUIDE 43-1 (1997). Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and
operation of proficiency testing schemes. International Organisation for Standardisation (ISO), ISO Central
Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH-1211, Geneva 20, Switzerland.
5.
ISO/IEC INTERNATIONAL STANDARD 17000 (2004). Conformity assessment – Vocabulary and general
principles. International Organisation for Standardisation (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé,
Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20, Switzerland.
6.
ISO/IEC INTERNATIONAL STANDARD 17011 (2004) . Conformity assessment -- General requirements for
accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. International Organisation for
Standardisation (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20,
Switzerland.
7.
ISO/IEC INTERNATIONAL STANDARD 17025 (2005). General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories. International Organisation for Standardisation (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue
de Varembé, Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20, Switzerland.
8.
ISO INTERNATIONAL STANDARD 9001 (2000). Quality management systems – Requirements. International
Organization for Standardization (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH 1211, Geneva 20, Switzerland.
9.
ISO/TS 21748 (2004). Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty estimation. International Organisation for Standardisation (ISO), ISO Central
Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20, Switzerland.
3
10. WORLD ORGANISATION FOR ANIMAL HEALTH (2008). Standard for Management and Technical Requirements for
Laboratories Conducting Tests for Infectious Animal Diseases. In: OIE Quality Standard and Guidelines for
Veterinary Laboratories: Infectious Diseases, Second Edition. World Organisation for Animal Health (OIE:
Office International des Epizooties), 12 rue de Prony, 75017 Paris, France, 1–25.
*
* *
3
36
La norme internationale ISO/IEC 17011 remplace le Guide 58 ISO/IEC (1993). Systèmes d'accréditation de laboratoires
d'essais et d'étalonnages -- Prescriptions générales pour la gestion et la reconnaissance.

Gestion de la qualité dans les laboratoires de diagnostic

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