ACCREDITATION LABORATOIRE : ISO 15189 Un défi à relever !


ACCREDITATION
LABORATOIRE
:
ISO
15189
Un
défi
à
relever
!
Qu’est
ce
qu’une
accréditation
laboratoire
?
Je
pense
qu’il
est
important
de
commencer
par
cette
question.
Certes,
c’est
une
obligation
réglementaire
pour
2016
mais
rien
n’est
plus
délicat
et
démoralisant
que
de
se
dire
que
«
c’est
obligatoire
!!
»
et
de
pas
savoir
exactement
ce
que
c’est
et
ce
que
cela
représente.
Accréditation
:
L’accréditation
est
une
procédure
visant
à
reconnaître
à
un
laboratoire
sa
compétence
technique
pour
effectuer
des
tâches
spécifiques.
Jusqu’à
maintenant,
c’était
une
démarche
volontaire
du
laboratoire.
En
France,
le
Comité
Français
d’Accréditation
(COFRAC)
est
le
seul
organisme
habilité
à
accréditer
les
laboratoires
de
biologie
médicale
(LABM).
Aujourd’hui,
le
plan
gouvernemental
HPS
a
décrété
que
tous
les
laboratoires
d’analyses
médicales
devaient
impérativement
être
accrédités
selon
la
norme
ISO
15189
en
2016
et
prouver
qu’ils
sont
en
démarche
pour
2013,
afin
d’assurer
aux
patients
la
sécurité
de
ses
analyses,
autant
en
terme
de
spécifications
techniques
que
d’analyses
des
résultats.
Il
existe
deux
types
d’accréditation
selon
:
• La
norme
ISO
17025
concernant
tous
les
laboratoires
d’essais
et
d’étalonnages.
• La
norme
ISO
15189
concernant
tous
les
laboratoires
d’analyses
médicales.
On
estime
aujourd’hui
environ
5100
laboratoires
d’analyses
médicales
dont
1200
publics.
Nous
pouvons
trouver
des
laboratoires
de
toute
taille.
Afin
d’anticiper
les
demandes,
le
syndicat
majoritaire
des
biologiques
a
décidé,
il
y
a
quelques
années
de
créer
une
association
«
Bio
Qualité
»
qui
permet
d’accompagner
les
laboratoires
dans
leur
démarche
de
mise
en
place
d’un
système
qualité.
Cet
accompagnement
correspond
plutôt
à
une
aide
à
distance
(réponses
aux
questions,
outils
à
disposition
selon
les
besoins…)
qu’à
un
réel
accompagnement
de
terrain
;
complexité
par
rapport
au
nombre
de
laboratoires
à
satisfaire
et
aux
moyens
attribués
à
cette
association.
Les
domaines
d’activités
à
accréditer
:
L’accréditation
ne
s’adresse
pas
à
un
ensemble
d’activités
dans
le
laboratoire,
mais
à
des
domaines
d’activités
bien
précis
;
le
biologiste
doit
donc
choisir
certains
champs
de
leurs
activités
qu’il
souhaite
être
accréditées.
L’importance
de
la
distinction
entre
l’accréditation
et
la
certification
:
Définitions
:
Accréditation
:
Procédure
selon
laquelle
un
organisme
faisant
autorité
fournit
une
reconnaissance
formelle
ou
un
organisme
est
compétent
pour
réaliser
des
tâches
spécifiques.
(Norme
ISO
15189
:
2007)
Certification
:
Procédure
par
laquelle
une
tierce
partie
donne
une
assurance
écrite
qu'un
produit,
un
processus
ou
un
service
est
conforme
aux
exigences
spécifiées.
Lorsque
l’on
parle
de
construction
de
système
qualité,
de
certification…
on
pense
légitimement
à
l’ISO
9001.
Certes,
on
retrouve
beaucoup
de
liens
entre
les
normes
ISO
9001
et
ISO
15189.
La
norme
ISO
15189
a
été
construite
sur
la
base
du
GBEA
(Guide
des
bonnes
exécutions
des
analyses)
qui
était
jusqu’à
présent
le
référentiel
de
tous
les
laboratoires
souhaitant
se
structurer
un
minimum.
Afin
de
mettre
en
place
un
système
qualité,
il
était
important
de
lier
les
principes
de
référence
de
la
norme
ISO
9001
et
la
technique
du
GBEA.
Le
système
Qualité
d’un
laboratoire
peut
donc
se
représenter
sous
forme
de
cartographie
des
processus,
processus
pré‐analytique,
processus
analytique
et
processus
post‐analytique.
Ce
qui
permet
d’aider
à
la
compréhension
et
la
représentation
du
système
qualité
lors
de
l’audit
d’accréditation.
Par
rapport
à
la
certification,
l’accréditation
va
plus
loin
en
apportant,
en
plus
de
la
reconnaissance
de
la
conformité
du
système
qualité,
celle
de
la
compétence
du
personnel
du
site
ou
du
domaine
concerné.
Ce
qui
est
intéressant
dans
cette
démarche
d’accréditation,
c’est
de
pouvoir
évaluer,
grâce
à
l’Audit
de
préparation
(initial)
le
système
qualité
existant
et
Qualité
ensuite,
d’améliorer
les
performances
du
laboratoire,
en
analysant
et
améliorant
la
qualité,
le
délai
et
le
coût
des
activités,
des
analyses.
Besoins
En
définissant
précisément
les
besoins
des
clients
(internes
et
externes),
nous
pourrons
ainsi
améliorer
de
manière
significative
les
performances
du
laboratoire.
Coûts
Délais
L’accréditation
ne
doit
donc
pas
être
vue
uniquement
comme
une
obligation,
mais
comme
un
atout
pour
permettre
au
laboratoire
de
s’améliorer
en
continu.
Intéressant,
non
?