Exigences ISO 15189 - Direction des laboratoires

Laboratoires
d’analyses médicales
Présentation sommaire de la norme
NF ISO 15189
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Norme NF EN ISO 15189
Norme européenne
S’applique aux laboratoires qui réalisent des analyses
médicales
Contient toutes les exigences à satisfaire pour apporter
la preuve qu’un laboratoire est :
organisé correctement,
• techniquement compétent,
• capable de produire des résultats techniquement
valables
Document de base de l’accréditation
•
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Qu’est-ce que l’accréditation ?
L’accréditation est une reconnaissance par un
organisme d’accréditation (exple : COFRAC) qu’un
laboratoire est compétent pour exécuter certaines
tâches
Démarche volontaire
Un laboratoire n’est pas accrédité dans sa globalité,
mais pour des méthodes bien précises
Le domaine d’accréditation représente le champ pour
lequel le laboratoire est déclaré compétent
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Pourquoi se faire accréditer ?
Choisir l’accréditation pour votre laboratoire, cela signifie :
Mettre en valeur votre compétence organisationnelle et
technique
Favoriser la reconnaissance de votre compétence auprès
de vos partenaires et de vos clients
Améliorer votre fonctionnement interne
Obtenir la reconnaissance européenne et internationale
de la qualité de vos prestations et de votre savoir faire
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Pourquoi se faire accréditer ?
C’est aussi le moyen de mobiliser votre équipe autour d’un
véritable projet d’entreprise, facteur de progrès pour votre
organisation
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Exigences de la norme NF ISO 15189
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Exigences de la norme NF ISO 15189
Partie 1: Exigences
relatives au management
Partie 2 : Exigences
techniques
-Organisation
- Personnel
-Système
Locaux et conditions environnementales
- Matériel de laboratoire
- Procédures pré analytiques
- Procédures analytiques
- assurer la qualité des procédures
p
analytiques
- Procédures postanalytiques
- Compte rendu des résultats
de management de la qualité
-Maîtrise des documents
-Revue de contrats
- Analyses transmises à des laboratoires Sous
traitants
-Services externes et appovisionnements
-Prestations de conseils
-Traitement des réclamations
-Identification et maîtrise des non-conformités
-Actions correctives et préventives
-Amélioration continue
-Enregistrements qualité et techniques
-Audits internes
-Revue de direction
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