L`Essentiel n°5 - juillet 2009

Transcription

N°5
Madame, Monsieur,
- Vous avez une question ? Besoin d'un renseignement ? Chez nous, c'est GRATUIT : profitez-en ! Appelez le
01 40 92 23 13 ou envoyez un courriel à [email protected]. Même pendant les vacances d'été,
nous restons à votre service !
- Vous avez besoin des symboles de la norme EN 980:2008 sous forme de fichiers électroniques, pour les intégrer
sur vos étiquettes ? Vous pouvez maintenant les télécharger sur notre site ! Mais attention : vous devez néanmoins
vous procurer la norme pour connaître précisément leur signification, et savoir dans quelles conditions ils peuvent
être utilisés. Voir la rubrique "Symboles téléchargeables" en bas de page à l'adresse suivante :
http://www.tuv.com/fr/dispositifs_medicaux_1_2.html
- Vous avez manqué les premiers numéros de "L'essentiel" ? Rien n'est perdu : ils sont maintenant téléchargeables
en ligne sur notre site internet :
http://www.tuv.com/fr/dispositifs_medicaux_1_2.html
Notre site est très dynamique, et contient de nombreuses autres informations utiles : http://www.tuv.fr
Bonne lecture, et surtout : BONNES VACANCES ! Rendez-vous en septembre 2009 pour le prochain numéro.
1. À RETENIR
- Normes harmonisées générales arrivant à expiration :
EN 550:1994 (remplacée à compter du 2010-03-31 par l'EN ISO 11135-1:2007). Lors de votre prochaine
revalidation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, prenez bien garde à utiliser l'EN ISO 11135-1:2007 !
D'autres normes harmonisées spécifiques à vos produits peuvent également avoir été publiées ou arriver à
expiration : pour le vérifier, consultez régulièrement le site de la Commission Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
- Nouvelles publications depuis janvier 2009 des normes de la série 60601 :
CEI 60601-2-2:2009-02 (pas encore harmonisée)
CEI 80601-2-30:2009 (pas encore harmonisée – remplaçante de la CEI 60601-2-30:1999 – Attention : la nouvelle
référence est bien 80601-2-30, et non pas 60601-2-30, ce n'est pas une faute de frappe !)
Rappelons que "CEI" est la version française de l'abréviation anglaise "IEC", donc on peut indifféremment utiliser
l'une ou l'autre (les deux abréviations figurent sur les normes).
- L'AFSSAPS a publié récemment une nouvelle rubrique "Foire aux questions" (FAQ) qui traite de la classification
de certains produits, de l'utilisation du français dans les notices et étiquetages, de l'accès à la GMDN (Global
Medical Device Nomenclature), et des déclarations et communications à faire auprès de l'AFSSAPS lors de la mise
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°4 (2009)_Page 1 sur 3
sur le marché de dispositifs médicaux. Nous en avons profité pour faire le point sur tous les guides disponibles sur
la classification des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=26733&fileid=64772&sprachid=6
- Exportation vers l'Algérie : par la note de la direction générale des changes n° 16/DGC/2009, la Ban que d’Algérie
exige depuis le 16 Février 2009 la présentation d’un certificat de contrôle qualité émis par un organisme tiers,
comme le TÜV Rheinland, pour les produits importés en Algérie. Notre laboratoire de tests à Lyon se tient à votre
disposition !
http://www.tuv.com/fr/certification_marche_algerien.html
- Exclusions possibles : ISO 9001:2008 ou ISO 15378:2006
Dans quels cas peut-on exclure certaines activités du champ de la certification ? Réponses dans ce document.
- Exclusions possibles : ISO 13485:2003 + AC:2007
Même question pour l'ISO 13485… mais les réponses sont différentes ! Attention : votre manuel qualité doit
mentionner clairement les exclusions et les exigences non applicables. Vérifiez si c'est bien le cas !
- AMÉLIORATION CONTINUE : 3. Actions préventives et analyse des risques
L'article numéro 1 a démontré la nécessité de procéder à une véritable analyse des causes pour mettre en place
des actions correctives pertinentes. Pour les actions préventives, nous vous expliquons pourquoi il convient de faire
appel cette fois à l'analyse des risques.
2. NOS PROCHAINES FORMATIONS
RAPPEL : toutes nos formations (à l'exception des formations d'auditeurs "IRCA") peuvent également être
proposées SUR SITE, ce qui permet de former un plus grand nombre de personnes pour un tarif très avantageux.
N'hésitez pas à nous contacter pour une offre personnalisée !
- 8 septembre 2009 à Paris : "ISO 13485:2003 et Directive 93/42/CEE" :
- 17 septembre 2009 à Paris : "Directive 2007/47/CEE"
- 24 septembre 2009 à Paris : "La réglementation Canadienne pour les dispositifs médicaux"
- 6 octobre à Paris : "ISO 14971, gestion des risques pour les dispositifs médicaux" (jeu pédagogique) :
- 7 octobre 2009 à Paris : "Validation des procédés en pratique" (jeu pédagogique) :
- 8 octobre 2009 à Paris : "Validation des procédés en pratique – Perfectionnement" :
- 12 au 16 octobre 2009 à Paris : formation IRCA "ISO 9001 – Responsable d'audit qualité"
- 13 octobre 2009 à Lyon : "XP S 94-091:2008 – Validation du nettoyage des implants chirurgicaux et suivi de
routine"
- 22 octobre 2009 à Paris : "Systèmes ElectroMédicaux Programmables (SEMP) et logiciels associés : normes EN
60601-1:2006 & EN 62304:2006 et Directive 2007/47/CE"
- 29 & 30 octobre 2009 à Paris : "Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process" :
- 23 au 28 novembre 2009 à Paris : formation IRCA "ISO 14001 : responsable d'audit environnement"
- 24 et 25 novembre 2009 à Paris : "Microbiologie et Stérilisation : maîtriser les risques EN PRATIQUE"
- 3 décembre 2009 à Paris : "Préparer votre société à une inspection FDA" :
3. AUTRES SERVICES DISPONIBLES AU TÜV RHEINLAND
- Conformité de vos produits aux normes nord-américaines : nous pouvons effectuer, dans notre laboratoire à Lyon,
les essais selon les normes américaines et canadiennes, et vous délivrer la marque "cTUVus" qui démontre la
conformité aux exigences applicables. Pour plus d'informations :
http://www.tuv.com/fr/laboratoire_de_tests.html
4. AU SOMMAIRE DU PROCHAIN NUMÉRO (à paraître en septembre 2009) :
- Export : le Canada
- Certification des produits "OEM" (ou comment mettre sur le marché EN SON NOM un produit qui peut
éventuellement être déjà marqué CE par un autre fabricant)
- Le jeu pédagogique : artifice cosmétique, ou véritable méthode d'apprentissage ?
- AMÉLIORATION CONTINUE : 4. Un client qui se plaint est un bienfaiteur de l'entreprise
Annick Ollivier-Lamarque
Département Médical
[email protected]
TÜV Rheinland France
62 bis, Avenue Henri Ginoux
92120 MONTROUGE
www.tuv.fr

L`Essentiel n°5 - juillet 2009

Transcription

Documents pareils

Madame, Monsieur, Afin de vous offrir un service toujours mieux

Exclusions possibles : ISO 9001:2008 ou ISO 15378:2006

Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci

Exportez au Canada

3. les cinq "pourquoi ?"

3. Actions préventives et analyse des risques

Exporter en Chine

Calendrier des formations 2016 à Ouagadougou

Fiche produit Philips 241B4LPYCB PDF

weider 06-07 fra wemc1026