Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci

N°2
Madame, Monsieur,
Veuillez trouver ci-joint le second numéro de notre publication périodique.
Nous espérons que les informations contenues dans notre premier numéro ont retenu votre attention. Si vous ne
souhaitez plus recevoir les numéros suivants, merci de nous le signaler simplement par retour de courrier
électronique, nous vous supprimerons de la liste de diffusion.
N’hésitez pas à consulter notre site Internet où vous trouverez, outre celles qui suivent, de nombreuses informations
utiles : http://www.tuv.fr
Bonne lecture !
1. À RETENIR
- Normes harmonisées générales arrivant à expiration :
EN 46003:1999 (remplacée à compter du 2009-07-31 par EN ISO 13485:2003+AC:2007)
D'autres normes harmonisées spécifiques à vos produits peuvent également avoir été publiées ou arriver à
expiration : pour le vérifier, consultez le site de la Commission Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
- RECOMMANDATIONS IMPORTANTES DE L'AFFSAPS (2009-03-17) portant sur les PHTALATES dans les
dispositifs médicaux, à l'attention des utilisateurs et des industriels, en anticipation de la directive 2007/47/CE :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24951&fileid=59484&sprachid=6
- Révision des Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE applicable au 21 mars 2010 (directive 2007/47/CE) :
comment s'y préparer ?
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24952&fileid=59485&sprachid=6
- La validation des procédés : document de synthèse (origine : document en allemand sur le site internet de "ZLG") :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24953&fileid=59486&sprachid=6
- La validation des procédés : document très complet (36 pages) du "Global Harmonization Task Force" (GHTF) en
anglais :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24954&fileid=59487&sprachid=6
- Validation du nettoyage des implants chirurgicaux : parution d'une nouvelle norme expérimentale XP S 94-091:2008.
Le TÜV Rheinland France organise une formation exclusive sur cette norme (voir chapitre ci-dessous, date : 16 juin
2009).
2. NOS PROCHAINES FORMATIONS (plusieurs nouveautés !)
- 2 et 3 juin 2009 à Paris : "Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23292&fileid=54648&sprachid=6
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°2 (2009)_Page 1 sur 2
- 9 juin 2009 à Paris : "Validation des procédés en pratique" (jeu pédagogique) :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23293&fileid=54649&sprachid=6
- 10 juin 2009 à Paris : "ISO 14971, gestion des risques pour les dispositifs médicaux" (jeu pédagogique) :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19534&fileid=43533&sprachid=6
- 16 juin 2009 à Paris : "Préparer votre société à une inspection FDA" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=23328&fileid=54752&sprachid=6
- 16 juin 2009 à Lyon : "XP S 94-091:2008 – Validation du nettoyage des implants chirurgicaux et suivi de routine"
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24625&fileid=58548&sprachid=6
- 18 juin 2009 à Paris : "Systèmes ElectroMédicaux Programmables (SEMP) et logiciels associés :
normes EN 60601-1:2006 & EN 62304:2006 et Directive 2007/47/CE"
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=24909&fileid=59336&sprachid=6
- 29 et 30 juin 2009 à Paris : "Microbiologie et Stérilisation : maîtriser les risques EN PRATIQUE"
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19536&fileid=43535&sprachid=6
- 8 septembre 2009 à Paris : "ISO 13485:2003 et Directive 93/42/CEE" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19535&fileid=43534&sprachid=6
3. AUTRES SERVICES DISPONIBLES AU TÜV RHEINLAND
- Habilitation électrique : nous proposons toutes les formations adaptées à vos différentes catégories de personnel,
électricien ou non :
http://www.tuv.com/fr/securite_produits.html
- REACH ("Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals") : êtes-vous concerné ? Pour le
savoir, lisez "REACH en 10 minutes" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=15107&fileid=29432&sprachid=6
4. AU SOMMAIRE DU PROCHAIN NUMÉRO
- Introduction à la norme ISO 15378:2006 "Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences
particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF)"
- Les salles propres : les normes ISO 14644, et quoi d’autre ?
- L’Australie et la Nouvelle-Zélande : de nouveaux débouchés pour vous ? Quelles démarches pour accéder à ces
marchés ?
Annick Ollivier-Lamarque
Département Médical
[email protected]
TÜV Rheinland France
62 bis, Avenue Henri Ginoux
92120 MONTROUGE
www.tuv.fr
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°2 (2009)_Page 2 sur 2