Classification des dispositifs médicaux : panorama des guides

Classification des dispositifs médicaux :
panorama des guides disponibles
L'AFSSAPS a publié en avril 2009 un nouveau document intitulé "Qualification et positionnement
réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il contient 14
réponses à des questions fréquemment posées, dont 10 sont relatives à la classification de
dispositifs :
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/118c57ebf0af01137c2afad8b1b
9f1d8.pdf
Rappelons que le "fabricant" au sens des Directives sur les dispositifs médicaux (c'est à dire celui
qui met le dispositif sur le marché en son nom propre, et qui prend ainsi la responsabilité de sa
conformité vis-à-vis des exigences de la directive applicable) est responsable de la classification
de son dispositif.
Or, lorsque l'on souhaite déterminer la classe d'un dispositif médical (DM), il faut au préalable
s'assurer qu'il répond bien à la définition de "Dispositif médical" telle qu'elle est donnée dans la
directive correspondante, par exemple dans la directive 93/42/CEE. Dans la directive 2007/47/CE
(qui entrera en vigueur le 21 mars 2010), cette définition a été modifiée pour inclure les logiciels.
Parmi les 10 dispositifs mentionnés sur le document de l'AFSSAPS, voici ceux qui sont
considérés comme des dispositifs médicaux :
• Spray d’application du froid en traumatologie (oui)
• Produit désinfectant pour les dispositifs médicaux (oui, s'ils sont destinés à la désinfection de
dispositifs médicaux spécifiques (endoscopes, équipements d'hémodialyse…) : dans ce cas,
ce sont des accessoires de ces DM)
• Gel de transmission des courants électriques et/ou ultrasons (oui, ce sont des accessoires
des échographes, électrostimulateurs, dopplers…)
• Centrifugeuse utilisée lors de la préparation de fibrine riche en plaquettes (PRF) (oui, si elle
est destinée à modifier la composition du sang en vue d'une réadministration à des fins
médicales).
A l'inverse, les dispositifs suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux :
• Filtres terminaux des systèmes de traitement de l’air
• Vêtements pour personnel soignant hospitalier, pyjamas, sur-chaussures, blouse visiteur
• Produit désinfectant de surfaces utilisé en milieu hospitalier (n'est pas un dispositif médical
lorsqu'il n'est pas destiné à la désinfection de dispositifs médicaux spécifiques :
généralement, un tel produit a le statut de "produit biocide", et relève de la directive 98/8/CE)
Enfin, les dispositifs suivants peuvent être considérés comme dispositifs médicaux dans certains
cas :
• Lampe flash ou laser destiné à l’épilation ou photoréjuvénation : ne sont pas des dispositifs
médicaux s'ils ne sont destinés qu'à ce type d'intervention, car ce sont des revendications
non médicales – en revanche, les même dispositifs peuvent avoir des revendications
médicales (traitement de pathologies ou de lésions cutanées à caractère pathologique) et
dans ce cas, ce sont des DM. En cas de revendications médicales et non médicales, ce sont
des DM
• Tire-lait : n'est pas un DM s'il n'est destiné qu'à tirer le lait pour nourrir un nourrisson – mais
c'est un DM s'il a une finalité médicale telle que soulagement des engorgements ou de
pathologies du mammelon
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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• Lunettes prémontées dites lunettes loupes : ne sont pas des DM si elles sont destinées à
apporter une aide pour effectuer un travail minutieux nécessitant un grossissement – mais
ce sont des DM si le fabricant revendique une correction de la presbytie.
En outre, l'AFSSAPS répond à 4 autres questions relatives aux points suivants :
• Langue des notices et étiquetages des dispositifs médicaux, DMIA et DMDIV : l'étiquetage
d'un DM remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice qui l'accompagne ainsi que toute
autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation doivent comporter une
version rédigée en français.
• Dispositifs médicaux de classe "Is" (classe I stérile) et "Im" (classe I avec fonction de
mesurage) : les fabricants français de ces dispositifs doivent envoyer une déclaration à
l'AFSSAPS contenant l'adresse de leur siège social et la désignation des dispositifs
concernés.
Les mandataires et les fabricants qui n'ont pas leur siège social en France doivent faire cette
déclaration auprès de l'autorité compétente du pays où réside leur siège social.
• Pour les dispositifs médicaux de classe IIb, de classe III et les dispositifs médicaux
implantables actifs, les fabricants doivent fournir les données permettant de les identifier,
lors de leur mise en service sur le territoire français, par une communication transmise à
l'AFSSAPS, car ils sont considérés comme présentant un potentiel élevé de risques pour la
santé humaine.
• Nomenclature GMDN des dispositifs médicaux (disponible pour l'instant en anglais
seulement) : il est possible de se procurer des licences d'utilisation auprès de la GMDN
Agency : http://www.gmdnagency.com
Ce document de l'AFSSAPS vient compléter plusieurs guides disponibles (en anglais) sur le site
de la Commission Européenne :
• Le guide MEDDEV 2.4/1 Rev. 8 (juillet 2001), qui constitue la principale référence pour la
classification selon la directive 93/42/CEE depuis l'entrée en vigueur de la directive
93/42/CEE en juin 1998 (publié en 2 parties) :
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part1_07-2001.pdf
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part2_07-2001.pdf
• Le guide plus récent appelé "Manual on borderline and classification in the community
regulatory framework for medical devices" version 1.3 du 2 décembre 2008, qui traite des
produits "frontière" (ce document est actualisé régulièrement) :
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/wg_minutes_member_lists/Version1_3_122008.pdf
• Le guide MEDDEV 2.14/1 rev.1 (janvier 2004) "IVD guidances: borderline issues" dédié aux
produits "frontière" de la directive sur les produits de diagnostic in vitro
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_14_ivd_borderline_issues_jan200
4.pdf
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
Juin 2009
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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