Codes "GMDN" : Foire Aux Questions (avril 2010)

2010-04-22
Codes "GMDN" : Foire Aux Questions (avril 2010)
Les codes "GMDN" (Global Medical Devices Nomenclature) sont-ils obligatoires ?
Les codes GMDN sont nécessaires pour les Organismes Notifiés, pour plusieurs raisons :
1. Pour identifier de façon non ambiguë les dispositifs qui sont couverts par les certificats
qu'ils délivrent ;
2. Pour identifier le nombre de dispositifs de classe IIb du fabricant, afin de définir
l'échantillonnage des documentations techniques qui doivent être revues lors des audits.
Les codes GMDN sont également nécessaires pour les Autorités Compétentes, par exemple
lorsque le fabricant fait une déclaration de mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Enfin, les codes GMDN sont nécessaires pour les déclarations de matériovigilance.
Notons également que les libellés à utiliser sur les déclarations de conformité des fabricants
devraient de préférence correspondre désormais aux "Preferred terms" (termes préférentiels) qui
sont définis dans la GMDN.
Peut-on utiliser les codes "GMDN" qui ont été publiés dans le fascicule de
documentation FD CR 14230:2002 (disponible sur le site de l'Afnor) ?
Les codes GMDN qui ont été publiés dans ce document en 2002 ne sont plus du tout à jour. La
liste a été très largement modifiée et augmentée, donc ce document ne peut pas être utilisé en
remplacement des codes GMDN qui sont uniquement disponibles sur le site de la "GMDN
Agency", dont l'adresse est :
http://www.gmdnagency.org/
Rappelons que cet accès est payant (tarifs indiqués sur le site), et que le montant dépend du
montant des ventes de la société, et du nombre de codes demandés.
Attention : un avertissement a été publié sur le site de la GMDN concernant des accès frauduleux
à des codes GMDN sur de faux sites, qui ont entraîné l'infestation des ordinateurs connectés à
ces faux sites par des virus et des programmes malveillants. Utilisez exclusivement le site officiel
dont l'adresse est donnée ci-dessus.
Comment savoir combien de codes il faut "acheter", puisqu'il faut payer avant
d'avoir accès ?
Le paiement d'un montant pour un nombre forfaitaire de codes donne accès à l'intégralité de la
liste des produits décrits dans la base de données GMDN, mais les codes correspondant à
chaque produit ne sont pas encore visibles à ce stade.
Si, par exemple, vous payez pour un accès à 10 codes (nombre minimal pour une société dont les
ventes sont comprises entre 0,5 et 1 million d'euros), vous pouvez chercher vos produits dans
toute la base de données. Chaque fois que vous trouvez un libellé qui correspond exactement à
votre produit, vous le mettez dans le "panier" virtuel (comme lorsque l'on fait ses achats sur
internet), et le nombre de codes restant disponibles est décrémenté d'une unité.
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
Page 1/2
2010-04-22
Lorsque vous avez atteint 10 codes, vous ne pouvez plus ajouter de produit dans le panier. Si
vous avez trouvé tous vos produits, vous indiquez que vous avez terminé votre recherche, et vous
récupérez tous les codes correspondant aux produits que vous avez mis dans le "panier" virtuel.
S'il vous manque encore quelques produits alors que vous avez déjà atteint la limite des 10 codes,
vous pouvez payer un supplément pour avoir le droit d'ajouter les codes supplémentaires dont
vous avez besoin.
Notez qu'il existe un tarif réduit pour les petites entreprises dont les ventes sont inférieures à 0,5
millions d'euros : dans ce cas, le montant minimal à payer donne accès à 2 codes seulement,
avec un supplément à payer pour un nombre de codes supplémentaires par packs de 5, 20, 30,
50, 100, 500 ou 1000 codes.
La base de données de la GMDN actuelle n'est disponible qu'en anglais : est-il
prévu d'avoir une traduction en français ?
Oui, la traduction de la base de données dans les différentes langues de l'Union Européenne est
en chantier, une version française devrait être disponible prochainement (mais aucune date de
disponibilité n'a été officiellement annoncée).
Que faire si je ne trouve pas mon produit dans la base de données GMDN ?
Une procédure est prévue dans ce cas : une adresse e-mail est fournie sur le site de la "GMDN
Agency", et si votre produit est effectivement manquant, le personnel de cette agence effectuera
la mise à jour nécessaire et vous communiquera le nouveau code qui a été créé pour votre produit.
Plusieurs centaines de nouveaux codes ont ainsi été créés dans les derniers mois.
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
Page 2/2