1 Terminologie 2 Normes et réglementations en

AW-Aide-mémoire
Logiciels médicaux autonomes
Sommaire
1
Terminologie ........................................................................................................................... 1
2
Normes et réglementations en vigueur relatives aux dispositifs médicaux en Suisse et
dans l’UE ................................................................................................................................. 1
3
Qualification............................................................................................................................ 2
4
Classification .......................................................................................................................... 3
5
Logiciels médicaux autonomes fabriqués dans l’établissement ........................................ 4
6
Exemples de logiciels autonomes et données électroniques utilisés dans le secteur de
la santé qui ne sont pas des dispositifs médicaux .............................................................. 4
Suivi des modifications
Version
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partir du
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de version
Description, remarques (rédigées par l’auteur)
01
15.12.2016
Nouvel ident. QM: MU500_00_005f_MB
Ancien ident. QM: MU101_30_008f_MB
Le contenu restant du document n’a pas été examiné plus
en détail et reste inchangé.
01
04.01.2016
Version initiale
1
Paraphe
de l’auteur
(initiales)
wkn
wru
Terminologie
Le terme « logiciel médical autonome » décrit un logiciel devant bénéficier de la qualification de
dispositif médical et qui est installé sur des supports matériels qui, quant à eux, ne sont pas des
dispositifs médicaux, comme des PC, des ordinateurs portables, des tablettes ou des smartphones.
Les logiciels médicaux autonomes installés sur des terminaux mobiles tels que des tablettes ou des
smartphones sont appelés « applications médicales mobiles (applis) » dans le présent aide-mémoire
(au sens d’un terme spécifique).
2
Normes et réglementations en vigueur relatives aux dispositifs
médicaux en Suisse et dans l’UE
Les acteurs impliqués dans le développement, la fabrication, la distribution, la vente et la
maintenance de dispositifs médicaux sont soumis à des exigences plus strictes en matière de
sécurité des produits et de gestion de la qualité que pour d’autres équipements relevant du secteur
de la santé. Si un logiciel autonome est qualifié de dispositif médical selon les dispositions en
vigueur, il convient notamment de respecter et/ou de tenir compte des normes et réglementations
suivantes :

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



LPTh, loi sur les produits thérapeutiques, RS 812.21
ODim, ordonnance sur les dispositifs médicaux, RS 812.213
LRH, loi relative à la recherche sur l’être humain, RS 810.30
OClin, ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, RS 812.214.2
93/42/CEE : directive relative aux dispositifs médicaux (*), 98/79/CE : directive relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ou 90/385/CEE : directive relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs (DMIA)
MEDDEV 2.12-1 : Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
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AW-Aide-mémoire
Logiciels médicaux autonomes
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MEDDEV 2.1/6 : Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in
healthcare within the regulatory framework of medical devices
MEDDEV 2.4/1 : Guidelines for the Classification of Medical Devices
MEDDEV 2.14/1 : Guidelines on Medical Devices – IVD Medical Device Borderline and
Classification issues
Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical
Devices
Recommendation NB-MED/2.2/Rec4 : Software and Medical Devices
EN 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
EN 14971 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 62366 : Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à
des fins réglementaires
(*) En Suisse, les dispositifs médicaux couverts par cette directive portent également le nom de
« dispositifs médicaux classiques » afin de les distinguer des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro et des dispositifs médicaux implantables actifs.
Si un logiciel autonome est utilisé dans le secteur de la santé, le responsable de la première mise sur
le marché ou le fabricant doit procéder à une qualification, afin d’examiner si, selon son emploi prévu,
il s’agit d’un dispositif médical (voir art. 1, al. 1 dernière phrase, ODim). Si le résultat de cet examen
est positif, le logiciel doit alors être affecté à une classe de dispositifs médicaux (classification). Il
convient de s’appuyer sur les bases suivantes pour la qualification et la classification :








Art. 1, al. 1 et art. 5 ODim
93/42/CEE
98/79/CE
90/385/CEE
MEDDEV 2.1/6
MEDDEV 2.4/1
MEDDEV 2.14/1
Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical
Devices
Tout logiciel médical autonome doit porter la marque de conformité CE. Ce marquage permet de
savoir que les exigences de base énoncées dans les directives 93/42/CEE, 98/79/CE ou 90/385/CEE
sont satisfaites. La dernière directive citée constitue la condition préalable à la libre circulation des
logiciels dans les pays de l’EEE et en Suisse.
3
Qualification
Un logiciel autonome doit être qualifié de dispositif médical (logiciel médical autonome) s’il satisfait à
l’une des conditions 1a ou 1b suivantes tout en respectant les conditions 2 et 3 :
1a Il est destiné par le responsable de la première mise sur le marché ou le fabricant à être utilisé
chez l’être humain à l’une des fins médicales suivantes (cf. art. 1 ODim et art. 1, al. 2 de la directive
93/42/CEE ou art. 1, al. 2 de la directive 30/385/CEE) :




diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ;
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
étude ou remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
maîtrise de la conception ou diagnostic en relation avec la conception.
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Logiciels médicaux autonomes
1b Il est destiné par le responsable de la première mise sur le marché ou le fabricant à être utilisé in
vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de
tissus, dans le but de fournir une information (cf. art. 1, al. 3 ODim et art. 1, al. 2, let. a et b de la
directive 98/79/CE) :




concernant des états physiologiques ou pathologiques ;
concernant des anomalies congénitales ;
permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ;
permettant le contrôle des mesures thérapeutiques.
2 Le traitement des données du logiciel ne se limite pas aux aspects suivants (cf. MEDDEV 2.1/6) :





stockage de données ;
archivage ;
communication (transfert d’informations d’une source vers un destinataire) ;
recherche simple ;
compression sans perte (compression qui permet la reconstruction exacte des données initiales).
Remarques

L’affichage d’images ne se cantonne pas au stockage, à l’archivage, à la communication, à la
recherche simple ou à la compression sans perte, car ce processus requiert des algorithmes
mathématiques. C’est pourquoi un logiciel autonome affichant des images à des fins médicales
pour un seul individu doit être qualifié de dispositif médical. Il en découle qu’un système
d’archivage et de transmission d’images (Picture Archiving and Communication System, PACS)
est dans la plupart des cas qualifié de dispositif médical, d’autant plus qu’hormis l’affichage
d’images, de nombreux PACS permettent de manipuler et d’analyser des images, ou de piloter
des dispositifs médicaux.
 Le critère n°2 est assorti d’exceptions pour les DIV, conformément à la ligne directrice
MEDDEV 2.1/6, chap. 2.1.2. : un logiciel permettant d’adapter la présentation de résultats de DIV
n’est pas un dispositif médical pour le diagnostic in vitro ; les fonctionnalités suivantes sont p. ex.
concernées :
 les opérations arithmétiques, telles que les calculs de valeurs moyennes ou les conversions
d’unités ;
 la présentation de résultats en fonction du temps ;
 la comparaison d’un résultat avec les seuils de tolérance fixés par l’utilisateur.
3 Il est destiné à l’usage d’un seul individu (et non à une population), cf. MEDDEV 2.1/6.
4




Classification
Les classes de dispositifs médicaux s’appuient sur les risques potentiels liés à l’utilisation des
dispositifs sur l’être humain. La classification d’un logiciel médical autonome repose sur les
critères de classification énoncés à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE ou sur les règles
énoncées dans la directive 98/79/CE et la ligne directrice MEDDEV 2.1/6.
De la classification découlent les procédures d’évaluation de la conformité possibles du logiciel
(cf. 93/42/CEE ou 98/79/CE).
La procédure d’évaluation de la conformité, qu’elle soit choisie ou prescrite par la classification
détermine si et dans quelle mesure un organisme notifié doit être impliqué dans le processus
visant à permettre au logiciel d’être mis sur le marché dans les pays de l’EEE et en Suisse.
Lors de la classification de logiciels autonomes qui sont des dispositifs médicaux classiques, ce
sont les règles relatives aux dispositifs médicaux actifs qui s’appliquent (règles 9, 10, 11 et 12
selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE), puisque l’annexe IX de la directive 93/42/CEE et à la
ligne directrice MEDDEV 2.1/6 stipule que les logiciels autonomes sont des dispositifs médicaux
actifs.
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Logiciels médicaux autonomes
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5
L’annexe IX, ch. 2.3 de la directive 93/42/CEE précise que « le logiciel informatique commandant
un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ». En
d’autres termes, un logiciel autonome peut être un dispositif médical de classe I, IIa, IIb ou III
selon le dispositif médical qu’il commande ou sur lequel il agit.
Logiciels médicaux autonomes fabriqués dans l’établissement
Un logiciel médical autonome fabriqué dans l’établissement est un dispositif prévu pour être utilisé
exclusivement dans l’établissement qui l’a fabriqué ou dans un établissement partenaire intégré au
système d’assurance de la qualité de l’établissement fabricant. Par définition, les logiciels fabriqués
dans l’établissement ne sont pas commercialisés, mais leur utilisation par des professionnels est
considérée comme une première mise sur le marché (art. 3, al. 2, phrase 2 ODim).



6
Un hôpital qui fabrique un logiciel médical pour son propre usage devient un fabricant de
dispositifs médicaux. Il doit alors respecter l’ensemble des exigences qui incombent au
responsable de la première mise sur le marché ou au fabricant de dispositifs médicaux.
Un hôpital qui modifie un logiciel médical existant et qui l’utilise chez un patient à des fins
médicales devient responsable de la première mise sur le marché ou fabricant de dispositifs
médicaux.
Des dispositions différentes s’appliquent aux dispositifs médicaux fabriqués dans l’établissement
pour le diagnostic in vitro (cf. l’aide-mémoire à l’intention des institutions qui fabriquent des DIV
dans leur établissement).
Exemples de logiciels autonomes et données électroniques utilisés
dans le secteur de la santé qui ne sont pas des dispositifs
médicaux
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
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
Logiciels et applications pour les secteurs du fitness, du bien-être, de l’alimentation (p. ex.
régimes)
Logiciels et applications de planification des ressources hospitalières, de remboursement et de
gestion des visites médicales (voir MEDDEV 2.1/6)
Logiciels et applis d’évaluation statistique d’essais ou de registres cliniques ou épidémiologiques
(voir MEDDEV 2.1/6)
Applications servant exclusivement de journaux de bord
Dossiers médicaux électroniques qui se substituent simplement aux dossiers sur support papier
(cf. Annex 1 MEDDEV 2.1/6 et « Guidance on medical device stand-alone software (including
apps) » de la MHRA)
Ouvrages électroniques de référence (cf. FDA), informations médicales générales et non
personnalisées (cf. « Guidance on medical device stand‐alone software (including apps) » de la
MHRA)
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