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CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS
BREVETÉS – RAPPORT ANNUEL DE 1992
Margaret Smith
Division du droit et du gouvernement
Le 8 février 1994
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CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS –
RAPPORT ANNUEL DE 1992
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le Conseil) est un
organisme indépendant qui détient un pouvoir quasi judiciaire.
Il a été créé en vertu de
modifications apportées à la Loi sur les brevets, qui sont entrées en vigueur en décembre 1987. Le
Conseil remplit le mandat suivant: veiller à ce que les prix fixés par les titulaires de brevets ne soient
pas excessifs; publier un rapport annuel sur ses activités, y compris un résumé des tendances des
prix dans l'industrie pharmaceutique; et présenter chaque année un rapport sur le ratio des dépenses
en recherche et développement (R-D) par rapport aux ventes de chaque titulaire de brevet et de
l'ensemble de l'industrie des médicaments brevetés (p. 2).
Le Conseil examine le prix des médicaments brevetés vendus pour usage humain ou
vétérinaire, mais pas le prix des médicaments non brevetés au Canada ni celui des médicaments
génériques vendus en vertu d'une licence obligatoire. Le Conseil examine le prix fixé par le titulaire
de brevets, soit le prix départ usine que doivent payer les grossistes, les hôpitaux et les pharmacies.
Il ne se penche pas sur les prix au détail.
En janvier 1994, le Conseil a déposé à la Chambre des communes son Cinquième
rapport annuel pour l'année se terminant le 31 décembre 1992. Le présent document est un résumé
de ce rapport. (Les numéros de page présentés entre parenthèses correspondent à ceux du Rapport.)
LES PRIX DES MÉDICAMENTS
Pour déterminer si le prix d'un médicament breveté est excessif, le Conseil tient
compte des facteurs établis par la Loi sur les brevets, c'est-à-dire le prix de vente du médicament en
question et celui des médicaments appartenant à une même catégorie thérapeutique vendus au
Canada et dans d'autres pays nommés dans le règlement d'application de la Loi sur les brevets
(Allemagne, États-Unis, France, Italie, Royaume-Uni, Suède et Suisse); les changements de l'Indice
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des prix à la consommation (IPC); d'autres facteurs pouvant être fixés par règlement. Si le Conseil
constate qu'un médicament a été vendu à un prix excessif, il peut ordonner une réduction du prix. Il
peut également contrebalancer les recettes excédentaires d'un titulaire de brevets en ordonnant une
autre diminution du prix de vente du médicament ou d'un autre médicament breveté ou en exigeant
le paiement d'une somme au gouvernement fédéral.
Après sa création, le Conseil a publié des lignes directrices concernant les
médicaments existants et nouveaux. Les médicaments existants sont ceux qui étaient sur le marché
avant le 7 décembre 1987, ainsi que les médicaments vendus au Canada pour la première fois après
cette date et pour lesquels un prix de référence a été établi. Le prix d'un médicament existant sera
jugé excessif si son changement cumulatif est plus grand que le changement cumulatif de l'IPC pour
la même période (p. 13).
Les nouveaux médicaments brevetés sont ceux pour lesquels le prix de lancement
fait l'objet d'un examen. Le Conseil établit trois catégories pour ces médicaments. On retrouve
dans la première catégorie les médicaments qui constituent une extension de gamme de produits,
soit une nouvelle concentration d'une forme existante ou comparable d'un médicament existant. La
deuxième catégorie inclut les médicaments révolutionnaires ou ceux qui ont un effet thérapeutique
sensiblement amélioré. La troisième catégorie comprend des médicaments qui présentent des
avantages thérapeutiques modestes ou minimes ou qui n'apportent aucune amélioration -- des
produits d'imitation.
Les lignes directrices du Conseil concernant les nouveaux médicaments sont
résumées dans le Cinquième rapport annuel. Le Conseil juge excessif le prix d'un médicament
constituant une extension de gamme de produits si le prix de vente unitaire de lancement n'est pas
raisonnable comparativement au prix à l'unité d'autres concentrations du même médicament que le
titulaire de brevets vend sous une forme identique ou comparable. Le Conseil jugera excessif le
prix de lancement d'un médicament de la deuxième catégorie s'il dépasse le prix de tous les autres
médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique et le prix international médian (p. 12).
(Le prix international médian d'un produit est le prix moyen pour toutes les catégories de clients
dans les sept pays nommés dans le règlement.) Le prix d'un médicament de la troisième catégorie
est jugé excessif s'il est supérieur aux prix des autres produits appartenant à la même catégorie
thérapeutique au Canada (p. 12).
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Le Conseil constate que les prix de la grande majorité des médicaments existants
vendus en 1992 étaient conformes aux lignes directrices, c'est-à-dire que les augmentations de prix
n'étaient pas supérieures aux hausses de l'IPC pour la même période. Treize enquêtes ont été
entreprises sur les prix de médicaments existants (p. 16).
Le Conseil signale que, depuis l'entrée en vigueur des lignes directrices, les prix sont
en-deçà des niveaux maximums permis.
De 1987 jusqu'en décembre 1992, les prix des
médicaments brevetés existants ont augmenté en moyenne de 2,9 p. 100, tandis que l'IPC, pendant
la même période, a subi une hausse annuelle moyenne de 4,2 p. 100 (p. 25).
Toutefois, les prix d'un certain nombre de médicaments nouveaux ne sont pas
conformes aux lignes directrices du Conseil.
Celui-ci constate que le prix de lancement de
16 p. 100 des 91 produits pharmaceutiques brevetés vendus pour la première fois au Canada en
1992 excédaient les niveaux permis par les lignes directrices. Il estime que les excédents de recettes
pour ces produits atteignaient 1,4 millions de dollars. Au moment de la publication du Rapport, huit
enquêtes avaient mené à un ajustement volontaire des prix et sept enquêtes étaient en cours (p. 15).
D'autres études préparées par le Conseil révèlent que les prix des médicaments
brevetés sont souvent plus élevés au Canada que dans tout autre pays industrialisé. Une étude, qui
compare le prix de lancement de 124 produits pharmaceutiques brevetés vendus pour la première
fois au Canada en 1990 et en 1991 et les prix des mêmes médicaments dans les pays figurant dans le
règlement, montre que dans 56 p. 100 des cas, les prix canadiens dépassaient les prix internationaux
médians. Une deuxième étude, qui compare les prix de 177 des 200 médicaments brevetés les plus
vendus au Canada et les prix des mêmes produits dans d'autres pays industrialisés, révèle que les
prix canadiens sont dans l'ensemble supérieurs aux prix dans ces pays. Seuls les États-Unis et
l'Allemagne affichaient des prix plus élevés (p. 23-24).
TENDANCES DES PRIX
En 1992, les ventes totales départ usine des médicaments au Canada se sont élevées
à 4,8 milliards de dollars. Les ventes de produits pharmaceutiques brevetés étaient de 2,1 milliards
de dollars, soit 44 p. 100 du total. Le Rapport révèle qu'entre 1983 et 1987, année de la création du
Conseil, la composante pharmaceutique de l'Indice des prix des produits industriels (IPPI) -- un
indice national conçu pour mesurer les changements survenus dans les prix départ usine des
produits vendus par les fabricants canadiens -- a augmenté au taux moyen de 7,5 p. 100 par année,
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tandis que l'IPC enregistrait une hausse annuelle de 4,2 p. 100. De 1987 à 1992, ce taux est tombé à
4,6 p. 100, tandis que l'IPC continuait d'enregistrer un taux moyen de 4,2 p. 100 par année.
Cependant, les prix des médicaments brevetés relevant du Conseil ont augmenté à un taux annuel de
2,9 p. 100 (p. 25).
Dans son rapport annuel de 1991, le Conseil a admis que les prix de vente des
médicaments brevetés aux particuliers et à d'autres avait augmenté plus rapidement que ne l'ont fait
les prix départ usine. Cela s'explique en partie du fait que les médicaments qui étaient prescrits sont
remplacés par des produits plus coûteux. En 1988, 94 p. 100 de tous les produits pharmaceutiques
vendus au Canada avaient été lancés avant la création du Conseil et représentaient 97 p. 100 du
montant total des ventes. En 1992 toutefois, les produits lancés après 1987 représentaient 51 p. 100
des produits brevetés et 53 p. 100 du total des ventes. Le Conseil s'attend à ce que les médicaments
plus récents accaparent encore plus grande part du marché (p. 19).
RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT
Avant la modification de la Loi sur les brevets en 1987, les fabricants de produits
pharmaceutiques de marque consacraient environ 3,5 à 4,5 p. 100 des ventes à la R-D. Parce que
les modifications assuraient une protection accrue aux brevets, l'Association canadienne de
l'industrie du médicament (ACIM) s'est engagée à accroître la proportion des ventes consacrées à la
recherche et au développement au Canada, proportion qui devait atteindre 8 p. 100 à la fin 1991 et
10 p. 100 à la fin de 1996.
Le Rapport signale une augmentation graduelle en matière de R-D après 1987. En
1988, le ratio des dépenses en R-D par rapport aux recettes des ventes de l'ensemble de l'industrie
des produits pharmaceutiques brevetés était de 6,1 p. 100; le ratio pour les fabricants membres de
l'ACIM atteignait 6,5 p. 100. En 1989, ces nombres atteignait respectivement 8,2 et 8,1 p. 100.
Une nouvelle augmentation s'est produite en 1990, quand le ratio a atteint 9,3 p. 100 pour
l'ensemble de l'industrie et 9,2 p. 100 pour les membres de l'ACIM. En 1991, les ratios s'élevaient
respectivement à 9,7 et 9,6 p. 100, et, en 1992, ils étaient légèrement plus élevés, soit 9,9 et
9,8 p. 100 (p. 27).
Pour les fins des rapports, le Conseil établit trois catégories pour les dépenses de
recherche: la recherche fondamentale, la recherche appliquée et les autres activités de recherche
admissibles. La recherche fondamentale ne vise pas d'application pratique, contrairement à la
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recherche appliquée. Celle-ci est formé en majeure partie d'essais cliniques et précliniques. Pour
les autres activités de recherche admissibles, les dépenses engagées servent à préparer les mémoires
exigés par la réglementation, les études sur la biodisponibilité et la phase IV des essais cliniques
(essais promotionnels).
En 1992, les titulaires de brevets ont signalé des dépenses de l'ordre de 413,4
millions de dollars au chapitre de la recherche et du développement. Les dépenses courantes en RD atteignent 392,7 millions de dollars, montant qui ne comprend pas les dépenses en
immobilisations ou l'amortissement autorisé. On a consacré 26,4 p. 100 des dépenses en R-D à la
recherche fondamentale, 57,1 p. 100 à la recherche appliquée et 16,5 p. 100 aux autres activités de
recherche admissibles (p. 30-31).
La plus grande part des dépenses consacrées aux activités de R-D ont financés des
travaux réalisés par les titulaires de brevets eux-mêmes.
Les recherches effectuées par les
universités ont coûté 92,6 millions de dollars, soit 23,6 p. 100 des dépenses courantes à ce chapitre.
Près de 90 p. 100 des sommes consacrées à la recherche et au développement ont été dépensées en
Ontario et au Québec, où sont situés les sièges sociaux de la plupart des fabricants de produits de
marque (p. 32).
CONFORMITÉ ET APPLICATION
Le Conseil a adopté une politique de conformité volontaire. Les lignes directrices
publiées indiquent les prix jugés excessifs, afin que les titulaires de brevets puissent en tenir compte.
Si le Conseil juge un prix excessif, il donne la possibilité au titulaire de brevets de corriger
volontairement la situation. Si le titulaire ne réagit pas, le Conseil peut tenir une audience publique.
Le Conseil a résolu un litige en approuvant un engagement de conformité volontaire; il reste un
autre différend à régler.
D'après le Conseil, l'ajustement volontaire des prix et les engagements de conformité
volontaire auraient permis de réaliser des économies de l'ordre de 27,9 millions de dollars entre
décembre 1987 et décembre 1992 (p. 17-18).