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MR-133F
CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES
MÉDICAMENTS BREVETÉS – RAPPORT ANNUEL 1994
Margaret Smith
Division du droit et du gouvernement
Le 20 septembre 1995
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CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES
MÉDICAMENTS BREVETÉS – RAPPORT ANNUEL 1994
INTRODUCTION
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le «Conseil» ou le
«CEPMB») a été créé en vertu de modifications apportées à la Loi sur les brevets qui sont
entrées en vigueur en décembre 1987. En juin 1995, le Conseil a déposé à la Chambre des
communes son septième rapport annuel pour l'année se terminant en décembre 1994. Les
présentes notes résument les principales constatations du rapport (les numéros de page cités
correspondent à ceux du rapport).
MANDAT DU CEPMB
Le CEPMB est un organisme indépendant quasi-judiciaire qui a pour mandat de:
(1) veiller à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs;
(2) faire rapport annuellement sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques; et (2)
présenter chaque année un rapport sur le ratio des dépenses de recherche-développement par
rapport aux ventes des brevetés et de l'industrie pharmaceutique. Le Conseil est chargé
d'examiner les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada pour usage humain et
vétérinaire. Sont exclus de cette catégorie les médicaments vendus sous licence obligatoire pour
lesquels il n'existe pas de médicaments brevetés ou génériques au Canada. Le Conseil examine le
prix de vente du médicament breveté fixé par le titulaire du brevet. Il s'agit habituellement du
prix «départ-usine», soit le prix que le fabricant des médicaments exige des grossistes ou des
hôpitaux et des pharmacies. Le Conseil n'a pas compétence pour ce qui est des prix pratiqués par
les détaillants (3).
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A. Prix des médicaments
Pour décider si un médicament breveté est vendu à un prix excessif, le Conseil
doit tenir compte des facteurs énoncés dans la Loi sur les brevets. Mentionnons:

le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie
thérapeutique au Canada et dans les autres pays énumérés dans les règlements établis
conformément à la Loi sur les brevets (Allemagne, France, Italie, Suisse, Suède,
Royaume-Uni et États-Unis);

les variations de l'indice des prix à la consommation (IPC);

les autres facteurs précisés par les règlements.
Lorsqu'il estime que le breveté vend un médicament à un prix excessif, le Conseil
peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix. Il peut aussi imposer une nouvelle
réduction de prix pour récupérer l'excédant qu'aurait procuré au breveté la vente du médicament
au prix excessif. L'excédant peut également être récupéré sous forme de paiements à la
Couronne.
Le CEPMB a émis des lignes directrices sur les prix excessifs qui s'appliquent aux
produits médicamenteux «existants» et «nouveaux». L'expression «médicaments existants»
désigne les produits médicamenteux qui étaient commercialisés avant 1994 et pour lesquels un
prix de référence avait été fixé. Comme les fabricants pharmaceutiques ont tendance à fixer les
prix de leurs produits tous les six ou douze mois, soit le 1er janvier et le 1er juillet, le CEPMB
examine les prix en fonction de ces périodes de six ou de douze mois. En gros, les lignes
directrices précisent que les hausses de prix pour les médicaments existants doivent se limiter
aux variations de l'indice des prix à la consommation pour la période pertinente.
En ce qui concerne les «médicaments nouveaux», il s'agit de produits dont le prix
de lancement est soumis à un examen. Le Conseil divise ces médicaments en trois catégories:
nouvelle concentration d'une forme pharmaceutique existante ou comparable d'un médicament
existant (catégorie 1); produit qui représente une découverte ou une amélioration importante
(catégorie 2); produit qui représente une amélioration modeste, faible ou nulle (catégorie 3).
Les lignes directrices sur les prix qui s'appliquent aux nouveaux produits
médicamenteux se résument comme suit: le prix de lancement d'un produit de catégorie 1 sera
considéré excessif s'il n'a pas de relation raisonnable avec le prix moyen d'autres concentrations
du même médicament de la même forme pharmaceutique ou de formes comparables. Le prix de
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lancement d'un produit de catégorie 2 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous
les produits médicamenteux comparables, d'après une comparaison en fonction de la catégorie
thérapeutique, et la médiane des prix internationaux. La comparaison en fonction de la catégorie
thérapeutique permet de comparer le prix du produit médicamenteux à l'étude avec le prix
d'autres produits médicamenteux ayant la même équivalence clinique et qui sont vendus sur le
même marché à des prix que le Conseil juge non excessif. Le prix de lancement d'un produit de
catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux
comparables, d'après une comparaison en fonction de la catégorie thérapeutique.
Dans son septième rapport annuel, le Conseil précise que, dans la vaste majorité
des cas, les prix des médicaments existants vendus en 1994 étaient conformes aux lignes
directrices. Autrement dit, les augmentations de prix n'ont pas dépassé l'IPC pendant la période
visée. Des enquêtes ont été menées sur 13 produits médicamenteux (p. 9).
En ce qui concerne les nouveaux produits médicamenteux, les prix de la plupart
d'entre eux étaient conformes aux lignes directrices. Pour treize de ces produits, le prix semblait
être supérieur à ce que permettent les Lignes directrices, de sorte que le Conseil a ouvert une
enquête (p. 9).
B. Tendances des prix
Le Conseil présente également un rapport sur les tendances des prix de tous les
médicaments. Selon le rapport, de 1983 à 1987, année de création du Conseil, la composante
pharmaceutique de l'IPPI -- indice national qui mesure les changements des prix départ-usine des
produits vendus par les fabricants canadiens -- a augmenté en moyenne de 7,8 p 100 par année
tandis que l'IPC enregistrait pour cette même période une hausse annuelle de 4,2 p. 100. De 1987
à 1994, le taux annuel d'augmentation de la composante pharmaceutique de l'IPPI est tombé à 3,6
p. 100 tandis que celui de l'IPC augmentait à un taux moyen de 3,3 p. 100. Les prix des produits
médicamenteux relevant de la compétence du Conseil ont augmenté à un taux annuel de 2,1 p.
100 (p. 16).
En 1994, les prix de produits médicamenteux brevetés au Canada ont baissé pour
la première fois depuis 1987, date de la création du CEPMB. L'indice des prix des médicaments
brevetés (IPMB) a diminué de 0,42 p. 100 en 1994 tandis que l'indice des prix à la
consommation (IPC) a augmenté de 0,19 p. 100 (p. 15).
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C. Structure de l'industrie pharmaceutique canadienne
L'industrie pharmaceutique canadienne comptait en 1993 119 établissements de
fabrication appartenant à des entreprises de marque et à des entreprises génériques. En 1994, la
valeur de l'ensemble du marché canadien des médicaments au prix départ-usine totalisait 5,94
milliards de dollars, ce qui représente une augmentation de 10 p. 100 par rapport aux ventes de
1993. Les produits médicamenteux brevetés comptaient pour 2,39 milliards ou 40 p. 100 de ce
total, mais ne représentaient que 6 p. 100 du nombre total de produits médicamenteux pouvant
être commercialisés au Canada (p. 6).
Concentrée en Ontario et au Québec, l'industrie pharmaceutique est dominée par
les multinationales qui ont leur siège social aux États-Unis et en Europe. En 1994, les
importations de produits médicamenteux étaient trois fois plus élevées que les exportations (p.
14).
D. Recherche et développement
Avant l'adoption des modifications de 1987 à la Loi sur les brevets, les fabricants
de produits de marque consacraient de 3,5 à 4,5 p. 100 de leurs recettes à la R-D. À la suite de
l'adoption de modifications qui ont eu pour effet de prolonger la durée de la protection accordée
par brevet, les membres de l'Association canadienne de l'industrie du médicament (ACIM) se
sont engagés à porter leurs dépenses de recherche-développement à 8 p. 100 de leurs ventes d'ici
la fin de 1991 et à 10 p. 100 d'ici 1996.
Le rapport fait état d'une hausse constante des dépenses consacrées à la R-D après
1987. En 1988, le ratio des dépenses de R-D de l'industrie pharmaceutique par rapport aux
recettes tirées des ventes était de 6,1 p. 100; dans le cas des sociétés membres de l'ACIM, ce
ratio était de 6,5 p. 100. En 1989, ces chiffres étaient de 8,2 et de 8,1 p. 100 respectivement. Une
nouvelle hausse a été enregistrée en 1990, le ratio de l'industrie passant à 9.3 p. 100 et celui de
l'ACIM, à 9,2 p. 100. Les ratios de 1991 étaient de 9,7 et de 9,6 p. 100 respectivement, tandis
que ceux de 1992 étaient légèrement supérieurs, se situant à 9,9 et à 9,8 p. 100 respectivement.
De nouvelles augmentations ont été observées en 1993 et 1994; en 1993, le ratio pour l'ensemble
de l'industrie était de 10,6 p. 100, et celui de l'ACIM, de 10,7 p. 100. Les données pour 1994
étaient de 11,3 et de 11,6 p. 100 respectivement (p. 20).
Dans son rapport, le Conseil répartit les dépenses de recherche en trois catégories:
recherche fondamentale, recherche appliquée et autre recherche admissible. Dans le cas de la
recherche fondamentale, il s'agit d'enquêtes scientifiques sans application pratique immédiate.
Quant à la recherche appliquée, elle s'intéresse à une application pratique. Dans l'industrie
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pharmaceutique, les essais cliniques et précliniques forment la majeure partie de la recherche
appliquée. Les autres activités de recherche admissibles englobent la préparation de rapports
exigés par la réglementation sur les médicaments, les études sur la biodisponibilité et la phase IV
des essais cliniques.
En 1994, les dépenses de R-D effectués par les brevetés ont totalisé 561,1
millions de dollars. Les dépenses courantes de R-D, qui ne comprennent ni les dépenses
d'immobilisations ni l'amortissement autorisé, comptaient pour 95,6 p. 100 de ce total. C'est la
recherche appliquée qui accaparait la plus grande partie des dépenses (62,7 p. 100).
La plupart des activités de recherche et de développement ont été effectuées par
les brevetés eux-mêmes (317,8 millions de dollars), suivis des universités et des hôpitaux (128,4
millions de dollars). Près de 90 p. 100 des dépenses de recherche-développement ont été
engagées en Ontario et au Québec (p. 25).
i. Activités de conformité et d'application
Le Conseil souscrit au principe de conformité volontaire. La politique du Conseil
sur les prix excessifs est définie dans des lignes directrices qui fournissent aux brevetés des
critères leur permettant de fixer les prix. Si le Conseil estime que le prix d'un médicament est
excessif, le breveté peut prendre des mesures pour remédier volontairement à la situation. S'il
néglige de le faire, le Conseil peut tenir une audience publique.
Le rapport précise que, depuis l'adoption en 1983 des modifications à la Loi sur
les brevets, le Conseil a négocié 12 engagements de conformité volontaire prévoyant une
réduction de prix et la perception de recettes excessives totalisant 11 millions de dollars. D'après
le Conseil, ses activités de conformité et d'application ont permis aux contribuables d'économiser
24,7 millions de dollars en 1994 et 74,2 millions de dollars entre 1990 et 1994 (p. 1).
Jusqu'ici, le CEPMB a utilisé ses pouvoirs quasi-judiciaires dans trois cas. Dans
l'affaire Genetech Inc., concernant le médicament Activase, le Conseil a accepté un engagement
de conformité volontaire aux termes duquel la compagnie s'est engagée à verser 1,755 millions
de dollars au gouvernement du Canada et de réduire le prix du médicament. Dans le dossier
Habitrol, un timbre transdermique à la nicotine, le Conseil a accepté un engagement qui
comportait des réductions de prix et le versement de sommes au gouvernement du Canada. En
août 1995, le Conseil a émis un avis d'audience concernant le médicament Virazole.