Ouvrir - B. Braun

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Gélatine fluide modifiée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL solution pour perfusion en poche
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELOFUSINE
40 mg/mL, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en
poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en
poche?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour
perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution
pour perfusion en poche ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Posologie
GELOFUSINE est administré par voie intraveineuse. La quantité
administrée et la durée de l'administration dépendent de la quantité de
sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que de votre état.
L'expérience concernant l'utilisation de GELOFUSINE chez les enfants est
très limitée. GELOFUSINE ne sera administré à un enfant que si le médecin
estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En cas
d'administration à un enfant, le médecin déterminera la dose avec un soin
particulier. L'état clinique de l'enfant ainsi que le traitement seront
surveillés très étroitement.
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques
Mode d'administration
plasmatiques
GELOFUSINE est administré par voie intraveineuse , c'est-à-dire par
Code ATC : B05 AA06 , gélatines.
perfusion goutte à goutte. Il peut également être administré rapidement
Traitement ou prévention des états de chocs hypovolémiques :
en perfusion sous pression.
• chocs hémorragiques,
Le médecin administrera lentement les premiers 20-30 ml de GELOFUSINE
• chocs des brûlés,
afin de détecter au plus vite une réaction allergique éventuelle.
• chocs des grandes déshydratations.
Autres chocs :
• chocs toxiques,
• chocs infectieux.
GELOFUSINE 40 mg/mL assure une correction rapide et précoce de
l’hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration
endogène de la masse sanguine.
Elle permet d’attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour
la transfusion initiale en urgence l’administration du sang de groupe
ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en
état de choc lors de leur évacuation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution
pour perfusion en poche?
Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL que vous
n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l'origine d'une
augmentation du volume de votre sang (hypervolémie), d'une surcharge
circulatoire et de déséquilibres dans la composition de votre sang.
Dans ce cas, les symptômes suivants peuvent survenir :
• une altération de vos fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque)
et respiratoire (ex. œdème de poumon)
• des maux de tête, des difficultés à respirer, une congestion des veines
jugulaires (accumulation anormale de sang dans les veines jugulaires).
En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement interrompue
et vous recevrez un traitement d'urgence.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
• si vous êtes allergique à la gélatine fluide modifiée
• si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volume du sang)
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
• si vous présentez une hyperhydratation.
indésirables , mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang monde.
chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention avec GELOFUSINE 40 mg/mL :
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• si vous êtes atteint d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est
possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction
allergique.
Tous les substituts du plasma comportent un risque de réactions
allergiques. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée
mais peuvent s'avérer sévères dans de très rares cas. De telles réactions
sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients atteints
de maladies allergiques comme l'asthme. C'est la raison pour laquelle vous
ferez l'objet d'une surveillance étroite par un professionnel de santé,
notamment en début de perfusion.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves et
nécessiter un traitement médical immédiat :
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N’utilisez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• réactions cutanées allergiques d'intensité légère comprenant un
urticaire, une rougeur de la peau (érythème généralisé), un gonflement
du cou et du visage ;
• autres réactions allergiques, d'intensité modérée comprenant des
difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des nausées, des
vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), une
transpiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou de
constriction du pharynx, des maux de ventre.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
• accélération des battements du cœur (tachycardie) ;
Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des • réactions allergiques sévères comprenant une coloration bleutée de la
peau et des muqueuses (appelée cyanose), une chute de la tension
troubles suivants :
artérielle (hypotension), un état confusionnel, l'émission involontaire
• des problèmes cardiaques (ex. insuffisance cardiaque congestive,
d'urine (incontinence), voire un malaise brutal et une perte de
insuffisance ventriculaire droite ou gauche)
connaissance ;
• une hypertension artérielle
•
fièvre,
frissons.
• un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons)
• une atteinte sévère de la fonction de vos reins
La survenue d'une réaction allergique conduira à l'arrêt immédiat de la
• une rétention d'eau et de sel par votre organisme, associée à un perfusion et un traitement approprié vous sera administré.
gonflement des tissus (œdème avec rétention hydrosodée)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
• des troubles graves de la coagulation.
• augmentation légère et passagère de la température corporelle.
En effet, dans ces situations, l'administration par perfusion intraveineuse
de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
santé.
Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
au long de l'administration de GELOFUSINE.
GELOFUSINE ne devra pas vous être perfusé par la même ligne de notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Enfants
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants sont d’informations sur la sécurité du médicament.
très limitées. En conséquence, le médecin n’administrera ce médicament à
votre enfant que s’il le juge absolument nécessaire.
Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL
5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL,
solution pour perfusion en poche?
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevez N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence
des médicaments induisant une rétention d’eau et/ou de sodium.
au dernier jour de ce mois.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu du risque de réactions allergiques sévères, pouvant entraîner
une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une baisse de votre
pression artérielle (hypotension), l'utilisation de ce médicament doit être
évitée pendant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous
administre ce médicament si votre état clinique justifie le traitement par
GELOFUSINE.
Allaitement
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez :
• un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,
• une fuite dans le conditionnement.
Toute poche de GELOFUSINE ouverte précédemment ou en partie utilisée
doit être éliminée. Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que
vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
On ne sait pas si la gélatine contenue dans GELOFUSINE ou ses
métabolites passent dans le lait maternel. Votre médecin prendra la 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL
du traitement par GELOFUSINE en prenant en compte le bénéfice de La substance active est:
l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous- Gélatine fluide modifiée* 4,0 g pour 100 ml.
même.
*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique
Sportifs
et l’anhydride succinique
Sans objet.
Les autres composants sont :
GELOFUSINE contient du sodium.
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Schwarz
210x594 mm
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Lätus: 176
Frankreich
Font size 9
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Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
GELOFUSINE contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A Voir rubrique 2.
prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
sodium.
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Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion, corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.
limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Débit de perfusion
Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.
Le débit de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.
Présentations: 20 poches de 500 mL.
Les 20 à 30 premiers millilitres de la solution doivent être administrés
lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactoïde le
Titulaire
plus tôt possible. Voir également rubriques 4.4 et 4.8.
B.BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
Mode d 'administration
BP 331
Voie intraveineuse
92107 BOULOGNE CEDEX
En cas de perfusion rapide, il convient de ne pas réchauffer GELOFUSINE
à plus de 37°C lorsque cela est possible.
Exploitant
En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas
B.BRAUN MEDICAL
d'urgence vitale , il est impératif de purger l'air de la poche et du
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
nécessaire à perfusion avant d'administrer la solution.
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Précautions d'emploi
Des contrôles de l'ionogramme sanguin et de l'équilibre hydrique doivent
Fabricant
être réalisés, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie
BRAUN MELSUNGEN AG
ou une atteinte de la fonction rénale.
CARL BRAUN STRASSE 1
L'apparition éventuelle des symptômes d'hypocalcémie devra être tout
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particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par
ALLEMAGNE
exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est spécifiques.
09/2016.
Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site doivent être surveillés.
L'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque
Internet de l’ANSM (France).
GELOFUSINE est perfusée en quantité importante pour compenser des
pertes sanguines sévères. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas
professionnels de santé:
descendre en dessous de 30 %.
Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la
Posologie
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients
des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de présentant des troubles de l'hémostase.
maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il
de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en
protéines.
administrée peut être augmentée.
GELOFUSINE ne doit pas être perfusée par la même ligne de perfusion que
Adultes
celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires,
Chez les adultes, une dose de 500 mL est administrée à une vitesse
plasma ou fractions plasmatiques).
adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes
sanguines dépasse les 20 %, il convient habituellement de procéder à une Interférence avec les examens biologiques
transfusion de sang ou de composants sanguins en complément de Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du
groupe sanguin ou recherche d'anticorps irréguliers) après des perfusions
GELOFUSINE.
de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer les
Population pédiatrique
prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d'éviter
La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE chez l'enfant n'ont pas encore
toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.
été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation
posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administrée GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie
chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :
aux risques potentiels. Dans ce type de cas, l'état clinique général du • vitesse de sédimentation érythrocytaire,
patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une • densité urinaire,
• dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du
surveillance particulièrement attentive. (Voir également rubrique 4.4).
biuret.
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. Incompatibilités
On veillera à éviter que l'hématocrite chute en dessous des valeurs En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments.
critiques (voir rubrique 4.4).
Une transfusion de sang ou de concentré de globules rouges (CGR) peut
aussi s'avérer nécessaire.
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Aspect de GELOFUSINE 40 mg/mL et contenu de l’emballage Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques
(par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être
extérieur
Ecobag®
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I. Préparation de la poche
1. Contrôler l’intégrité de la poche Ecobag® IV
et des sites. Vérifier la limpidité et la coloration
de la solution. Découvrir le site souhaité par
rupture du twist off avec un mouvement de
rotation et insérer le perforateur du perfuseur,
le site étant stérile sous le protecteur de
stérilité.
site de perfusion
site d’adjonction
II. Perfusion par gravité
2. Utiliser le perfuseur prise d’air fermée.
Insérer le perforateur du perfuseur jusqu’à la
garde. Fermer le régulateur de débit.
3. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à
la moitié. Purger la tubulure avec la solution,
par ouverture progressive du régulateur de
débit, pour éliminer l’air.
4. Fermer le régulateur de débit. Retirer le
protecteur terminal et connecter la tubulure à
un autre dispositif ou à l’abord vasculaire. La
perfusion s’effectue prise d’air fermée.
III. Perfusion sous pression
5. Insérer le perforateur du perfuseur (utiliser
exclusivement un perfuseur résistant à la
pression). Retourner la poche avec le perfuseur
en place. Chasser l’air de la poche (régulateur
de débit ouvert) et remplir la chambre comptegouttes jusqu’à la moitié environ. Refermer le
régulateur de débit. Purger la tubulure avec la
solution pour éliminer l’air.
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Schwarz
210x594 mm
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Lätus: 176
Frankreich
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BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
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6. Glisser ou placer la poche dans l’appareil à
pression. Exercer la pression voulue sur la
poche. Ouvrir le régulateur de débit et
démarrer la perfusion sous pression.