Granulation humide :

in vitro
in vitro
les ateliers d’experts
session d’étude de sfstp
Granulation humide :
Verrerie de laboratoire :
technologies de production
et mesures en ligne
qualification et validation à la loupe
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L’IMT a organisé une nouvelle session de l’Atelier d’Experts « Granulation humide des poudres »
en janvier dernier. Eric Levacher, directeur technique de l’IMT, a réuni à cette occasion,
industriels, fournisseurs et équipementiers lors d’un workshop granulation humide high shear
(sur Collette Gral 25) et lit fluidisé (sur Glatt GPCG3). Ce rendez-vous avait notamment pour
objectif de faire le point sur les outils de mesure de granulométrie et d’humidité.
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Trois techniques
avantageuses
12 Passerelles N°53 I Mai 2013
75 personnes
au rendez-vous
Les partenaires de l’IMT
© Image de Marc
Michel Terray, directeur marketing et applications Malvern
Instruments, a animé l’atelier
« mesures granulométriques ».
Pour contrôler la taille des particules générées par un procédé
de granulation, l’expert a présenté trois techniques qui ont
chacune leur avantage.
La première consiste à utiliser
un granulomètre de laboratoire de type « Mastersizer »
qui exploite le phénomène de
la diffraction laser et dont les
gammes de mesure sont larges
(0,01µm à 3,5mm). Des accessoires de dispersion en voie
sèche permettent de désagglomérer les particules.
La deuxième solution utilise des
granulomètres laser industriels
de type « Insitec », installés
« in line » ou « at line ». Ils permettent de suivre les procédés
de granulation jusqu’à quelques
millimètres. Ils peuvent être également installés sur un châssis
ouvert afin de contrôler la taille
des gouttelettes pulvérisées par
les buses.
Enfin la troisième solution, sans
conteste la plus pratique à installer, est une sonde en doigt de
gant Inox de type « Parsum »
permettant une mesure de
Dans les équipements
de l’IMT, une sonde pour
la mesure d’humidité.
L
«
e nettoyage de la verrerie
de laboratoire est devenu
une problématique d’actualité, car les instances
réglementaires poussent de
plus en plus leurs investigations
dans les laboratoires des sites
industriels. » En une phrase, Eric
Levacher, directeur technique de
l’IMT et président de la section
Centre – Val de Loire de la SFSTP
(Société française des sciences et
techniques pharmaceutiques),
justifiait la présentation des travaux de la commission de SFSTP
qualification et validation de nettoyage sur les laveurs de verrerie
dans les laboratoires.
Pour en
savoir plus
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L’actualité des Ateliers
d’Experts :
www.imt-atex.com
Les prochains ATEX :
Compression et
Métrologie les 22 et 23
mai 2013 et Séminaire
pelliculage Eudragit
les 19 et 20 juin 2013
Contact :
e.levacher@
groupe-imt.com
vitesse des grains et une analyse granulométrique de 50 µm
à 6 mm.
Intégration rapide
au process
Didier Paquet, spécialiste Application Process analysis Sartorius
Stedim est ensuite intervenu
dans le cadre des applications
de mesure d’humidité. Un analyseur type « PMD500 », basé sur
la spectroscopie « proche infrarouge », a été mis en œuvre. Un
système qui peut assurer le suivi
de l’évolution du taux d’humi-
dité du produit depuis le début
jusqu’à la fin du séchage. Cette
technologie, non destructive et
rapide, peut être intégrée directement dans le process.
D’autres mesures, telles que le
taux d’homogénéité du mélange,
la concentration en principe
actif et en excipients sont aussi
possibles avec ce type d’appareil. L’information ainsi recueillie peut être délivrée à l’opérateur, mais aussi intégrée dans
une boucle de régulation pour,
par exemple, réguler l’adjonction d’eau en fonction du temps.
Et l’affluence témoignait de la
pertinence du thème puisque
75 personnes étaient réunies fin
2012 au centre de Congrès Vinci
de Tours, accueillis par François
Caire-Maurisier, secrétaire général de la SFSTP.
Les intervenants mobilisés ont
permis de faire un tour complet
de la question. Robin Bigot (Cophaclean) a synthétisé l’enquête
nationale menée par la commission qu’il préside sur le sujet et
a pu présenter un panorama
complet des interrogations des
industriels.
Sébastien Duffort (Janssen Cilag)
a présenté les stratégies de validation de nettoyage des équipements en production, et expliqué
en quoi le laboratoire de contrôle
devait répondre à d’autres problématiques. Aude Simpere et
Guénola Cabaret-Bonsergent
(Technologie Servier) ont éclairé les problématiques et les
contraintes spécifiques en R&D.
Eric Levacher, Robin Bigot,
Sébastien Duffort,
Catherine Barbier,
Guénola CabaretBonsergent et Aude
Simpere.
Une prochaine publication
Stéphane André (Getinge) a fait
le point sur la technologie des
laveurs de verrerie et présenté
les possibilités et les limites
techniques des équipements.
Fort de ses expériences multi
sites, il s’est trouvé confronté
à différentes approches industrielles. Enfin, Catherine Barbier
(Ethypharm) et Robin Bigot
Pour en savoir plus :
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www.sfstp.org
(Cophaclean) ont fait le point
sur les travaux de la commission, animé une table ronde
très suivie et détaillé le sommaire de la prochaine publication de la SFSTP.
Elle permettra d’analyser l’ensemble des contraintes de l’industriel au niveau du Laboratoire en regard des BPF et BPL,
et d’apporter des éléments de
réponse quant à la qualification
et la validation du nettoyage sur
les machines à laver la verrerie.
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Passerelles N°53 I Mai 2013
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