maîtriser les bpf au conditionnement

INTRA
ORGANISEZ CETTE FORMATION DANS VOTRE ENTREPRISE
MAÎTRISER LES BPF AU
CONDITIONNEMENT
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Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction
conditionnement.
Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée du
référentiel BPF.
OBJECTIFS
Renforcer sa compréhension des exigences BPF
liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique
des demandes BPF et de l’apport d’une juste
application dans le travail au quotidien.
INFORMATIONS
Code :
Si vous souhaitez organiser une formation dans votre entreprise, contactez-nous.
BCD
Rosa PEREIRA
T. 01.41.10.26.23
F. 01.46.03.98.34
[email protected]
Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
ORMATION
PROGRAMME
FORMATEURS
Ce stage est rythmé par de nombreuses activités en
sous-groupes
Séquence 1. Les activités de conditionnement
Mission d’un conditionnement (primaire et secondaire)
▪ Correction des travaux de chaque sous-groupe, en
présentant des « slides » sur les mesures qui auraient
dû être trouvées
Séquence 4. Travail en sous-groupes pour redéfinir
le processus de conditionnement
Les activités exercées au conditionnement
▪ Chaque sous-groupe travaille sur une ou deux
étapes : format, préparation ligne, démarrage,
conduite de ligne, incident maintenance, fin de
production, remettre la zone à niveau/nettoyage
▪ Pour chaque étape on retrouvera : les opérations à
réaliser; les risques liés à chacune des opérations ;
les documents à utiliser ; les mesures que l’on me
demande de mettre en place et la liaison avec les
risques
Les missions du service conditionnement
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux
activités de conditionnement
Risques de contamination
▪ Contamination microbiologique :
▪ Contamination croisée : entre 2 produits
- Travail sur le nettoyage, le vide de ligne
▪ Éléments indésirables
- Exercice de mise en situation avec photomontage
pour identifier la présence éventuelle de risques
▪ Notion de vecteur de contamination : ce qui
transporte les contaminations
Risques de confusion
▪ Travail sur l’étiquetage, le rangement
Risques d’oubli
▪ Travail sur des dossiers de lot mal remplis,
découverte des erreurs, identification des risques
▪ Comment corriger une erreur, pourquoi le faire ? La
responsabilité des opérateurs
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5 M
Division en 5 sous-groupes, chacun recherche
les mesures BPF clés pour le « M » qui lui a été
attribué :
▪ Main d’oeuvre
▪ Matière
▪ Matériel
▪ Milieu
▪ Méthodes
Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie
pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant
que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été
responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études
cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la
mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites,
du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du
respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les
entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants :
formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée
(magasin, fabrication, pesée, Conditionnement…), formation sur les
thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments
expérimentaux.
PERSONNES CONCERNÉES
Membres des services conditionnement et assurance qualité, auditeurs.
PÉDAGOGIE
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage
d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études
de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations
des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une
documentation pédagogique.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Séquence 1. Réalisée sous forme d’activités en sous-groupes
Séquence 2. Exercices pratiques à partir des procédures mises en
place sur le site avec justification par les stagiaires de tout ce qui leur
est demandé.
À l'issue de cette formation, un QCM d'autoévaluation pourra être
proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut
être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise.
Nous contacter.
bulletin d’inscription
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
bulletin
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
❐ Ne sait pas
❐ Forfait DPC : + 89 € HT
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ M
ANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGée DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Pays :
Fax ligne directe :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92