mettre en place ou optimiser son système documentaire grâce

METTRE EN PLACE OU OPTIMISER SON
SYSTÈME DOCUMENTAIRE GRÂCE À LA
MODÉLISATION DES PROCESSUS
+
Vous serez en mesure de structurer votre démarche de construction
de votre système qualité et d’en assurer sa cohérence grâce à
une approche basée sur la modélisation des processus, telle que
préconisée dans l’ICH Q10.
+
+
Vous saurez comment assurer la rédaction des procédures requises
par les exigences réglementaires pharmaceutiques applicables.
Vous comprendrez comment gagner en pertinence et en productivité
documentaire, notamment en cas de mise à jour.
OBJECTIFS
Identifier les points forts et les points
perfectibles de son système documentaire et les
possibilités d'action sur le système qualité.
Comprendre et appréhender la démarche de
mise en place et d’optimisation de son système
qualité grâce à la modélisation des processus
d’une organisation.
INFORMATIONS
2 jours
Code :
ADO
19 & 20 septembre 2016
ESPACE RIEUX
1 075,50 C H.T. Adhérents IFIS
1 195 A H.T. Industries de santé
1 553,50 A H.T. Prix public
Lisa MOURAUD
.
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.91
F. 01.46.03.98.34
[email protected]
ORMATION
PROGRAMME
FORMATEURS
Le système documentaire
Saran KABA
▪ Rappel sur la nécessité d’un système documentaire dans le
Système Qualité Pharmaceutique
▪ Les exigences des différents référentiels
▪ Les différents documents constitutifs d’un Système Qualité
▪ La démarche de mise en place d’une structure documentaire
▪ Les étapes clés de la vie d’un document
▪ La méthodologie de rédaction des documents de type « procédure »
▪ La démarche d’amélioration continue
1er atelier : Présentation et comparaison des différents systèmes
documentaires des intervenants et des participants. Mise en
évidence des points forts et des points perfectibles
Les enregistrements : base de l’amélioration du système
qualité et de la performance par le système documentaire
▪ Importance des enregistrements qualité :
- preuve du bon fonctionnement du système de l’entreprise,
- base d’amélioration/simplification et réduction des coûts qualité
- tableaux de bord du système qualité
▪ Exploitation des données et production d’indicateurs de
performance :
- les 7 outils de la qualité
- acquisition des données et traitement statistique
2nd atelier : Présentation d’exemples de domaines d’application
par les intervenants et les participants
Construction ou optimisation du système documentaire
par la modélisation des processus
▪ Les principes de l’approche processus
- Termes et définitions
- Les 4 étapes clés de l’approche processus
▪ Les méthodes et outils de modélisation des processus
- Le modèle BPMN : notions de base
- Les outils et leur mise en pratique
3ème atelier : travaux pratiques sur la modélisation des
processus ; construction d’une cartographie avec un outil dédié
Ingénieur chimiste spécialisée en assurance qualité, elle compte une
quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique,
dont neuf premières années d’expérience professionnelle en tant
qu’ingénieur conseil accompagnant des groupes pharmaceutiques
et apparentés dans leurs projets de mise en place de systèmes
documentaires et sept ans au sein d’un laboratoire pharmaceutique
en contexte international en tant que responsable qualité dédiée à la
Formation et à la gestion documentaire. Durant son parcours, elle a
participé en tant que chef de projet interne ou externe, à la mise en
place de nombreux systèmes documentaires, en favorisant l’approche
processus (ISO/BPM). Elle intervient depuis 2011 en tant que formateur
occasionnel Ifis sur le thème de la mise en place et l’optimisation d’un
système documentaire et depuis septembre 2015 en tant que membre
des consultants formateurs Ifis.
Dominique SEBIRE
Pharmacien, diplômée d’un DU de cosmétologie, elle a plus de trentedeux ans d’expérience dans différents groupes pharmaceutiques
européens et internationaux. Elle a été directeur qualité et a mis
en place des systèmes qualité en harmonisant les exigences des
référentiels tels que BPF, BPD, BPL, BPC. Elle a été pharmacien
responsable pour les activités de santé humaine et de santé animale
dans différentes entités. Elle a été responsable de laboratoires de
contrôle, d’affaires réglementaires, de mise en place et logistique
d’essais cliniques, de transposition industrielle, d’assurance qualité pour
tous types de formes pharmaceutiques et a eu la responsabilité de la
planification et de la formation qualité.
PERSONNES CONCERNÉES
Encadrement des services qualité, production et recherche et
développement. Assurance qualité des sites exploitants.
PÉDAGOGIE
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables
par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une
documentation pédagogique.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Manipulation sur ordinateur d’un outil de modélisation (Win’Design)
BULLETIN D’INSCRIPTION
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
BULLETIN
formations
Dates :
❐ Mme
❐ M.
Nom :
Prénom :
e-mail :
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ PERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme
❐ M.
Raison sociale :
Fonction :
Adresse :
Adresse :
Code postal :
Ville :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Nom :
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville :
Pays :
Téléphone ligne directe :
Fax ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Code postal :
Ville :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien
❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ Docteur
❐ oui
❐ Professeur
❐ non
Nom :
Fonction :
Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date :
Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
Fax ligne directe :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2016 - N° d’activité 119 213 411 92