qualité cosmétique

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qualité cosmétique

QUALITÉ COSMÉTIQUE
LE RÉFÉRENTIEL ISO 22716
Retrouvez toutes nos formations sur www.ifis-cosmetique.eu
Existe(nt) en intra. Si vous souhaitez organiser une formation dans votre entreprise, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Les BPF ISO 22716 dans le règlement
cosmétique : approche méthodique
matricielle
Vendredi 25 novembre 2016
1 JOUR
Code produit : BCOS
Lieu : BOULOGNE BILLANCOURT
625,00 € H.T Adhérents Ifis
625,00 € H.T Adhérents Febea
812,50 € H.T Prix public
Contact : Rosa Pereira
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Principes et objectifs des BPF ISO 22716 pour les produits cosmétiques :
rappels
• Les clés de lecture des BPF : donner du sens au contenu du référentiel
• Les 15 chapitres : 15 activités clés du site de production concourant
à l’obtention d’un produit cosmétique conforme à la qualité définie
n Réglementation
• Situer le contexte réglementaire cosmétique des BPF ISO 22716 et l’obligation
des entreprises
n Approche méthodique matricielle
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Situer les BPF dans le règlement cosmétique.
S’approprier une approche méthodique.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits fabriqués.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon
l’ISO 22716.
Retour d’expérience des inspections.
• Pour mettre en place :
• Un plan d’action BPF
• Une méthode de gestion de projet
• Une méthodologie de prise en compte de l’ensemble des exigences BPF
• Une approche de l’audit interne, de l’audit des sous-traitants
• La préparation d’une inspection
• Approche méthodique appliquée à différents exemples
n Ateliers pratiques : études de cas
• La méthode matricielle appliquée à la fabrication, au conditionnement,
au laboratoire de contrôle qualité et à la réception
• Atelier pratique autour de la « qualité », « l’assurance de la qualité »,
le « contrôle de la qualité », les « bonnes pratiques de fabrication »
n De la formation à l’action : faire adhérer l’entreprise à la démarche BPF
FORMATEUR(S)
• Une démarche de gestion de projet
Raffaëlla BERIOLI : Docteur en chimie, titulaire du diplôme
« Évaluation de la sécurité des cosmétiques dans l’Union
Européenne ». Depuis 2014, Raffaëlla est conseillère scientifique et réglementaire à la FEBEA et est plus spécifiquement en charge des aspects réglementaires et de la qualité.
Pascal GIDOIN : Il a été le chef de projet du groupe de travail de l’ISO qui a rédigé l’ISO 22716. Docteur en pharmacie,
assurance qualité corporate L’Oréal. Auparavant, il a également exercé cette fonction chez Boehringer Ingelheim et
chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents
thèmes clés relatifs à l’assurance de la qualité. Il possède
une grande expérience de la formation.
Informations complémentaires
Prise en charge financée par DEFi dans le cadre des actions
collectives. Contacter votre correspondant DEFi.
n Autres aspects
• L’eau comme matière première
• La procédure de rappel de lot
• Le système documentaire
PUBLIC CONCERNÉ
Tout collaborateur travaillant au sein d’un site de production cosmétique.
PÉDAGOGIE
Méthode A (voir p88).
(Voir p.6)
LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Les BPF cosmétiques ISO 22716
appliquées au service fabrication
A Vous bénéficiez d’une approche opérationnelle.
A Vous maîtriserez les tenants et aboutissants des activités
de fabrication.
A Vous serez capable sur la base d’une analyse de risques
de mettre en place les mesures BPF adaptées.
Vendredi 16 juin 2017
1 JOUR
Code produit : FABCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Le référentiel cosmétique ISO 22716, un référentiel d’assurance qualité
n La mise sous assurance qualité des activités de fabrication
n Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication
n Les mesures BPF ISO 22716 et les 5 M
n La documentation liée à la fabrication, les méthodes d’enregistrement
des données
n Le nettoyage, une activité critique
n Déviation, dérogation, changement
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables des services de fabrication souhaitant mettre en place de manière efficace les BPF en positionnant le curseur qualité au juste niveau.
Le personnel des services assurance qualité ayant à mener des audits de cette
activité et souhaitant disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel BPF.
appliquées au service conditionnement
A Vous bénéficiez d’une approche opérationnelle.
A Vous maîtriserez les tenants et aboutissants des activités
de conditionnement.
A Vous serez capable sur la base d’une analyse de risques
de mettre en place les mesures BPF adaptées.
PROGRAMME
n La mise sous assurance qualité des activités de conditionnement
FORMATEUR(S)
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé
douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des
groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de service de conditionnement et des approvisionnements cliniques, de la formation des équipes aux BPF, de
la mise en compliance aux BPF et législations nationales
des sites, de la préparation d’audits internes. Formatrice à
l’Ifis, elle intervient sur tous ces thèmes dans les industries
de santé (dont 250 jours de formation pour les différents
métiers du secteur cosmétique).
Vendredi 17 mars 2017
1 JOUR
Code produit : CNDCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Les risques spécifiques liés aux activités de conditionnement
n La documentation liée au conditionnement, les méthodes d’enregistre-
ment des données
n Le nettoyage, une activité critique
n Déviation, changement
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables des services de conditionnement souhaitant mettre en
place de manière efficace les BPF en positionnant le curseur qualité au juste
niveau. Le personnel des services assurance qualité ayant à mener des audits de cette activité et souhaitant disposer d’une déclinaison spécifique du
référentiel BPF.
FORMATEUR(S)
groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été
responsable de service de conditionnement et des approvisionnements cliniques, de la formation des équipes aux
BPF, de la mise en compliance aux BPF et législations nationales des sites, de la préparation d’audits internes. Formatrice à l’Ifis, elle intervient sur tous ces thèmes dans les
industries de santé (dont 250 jours de formation pour les
différents métiers du secteur cosmétique).
Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées
au service maintenance
A Vous prendrez conscience du fait que la mise en place
des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, et induit
des changements de comportement et d’organisation.
Vendredi 23 juin 2017
1 JOUR
Code produit : MAINCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
A Vous développerez un esprit critique constructif vis-à-vis
des pratiques quotidiennes de votre entreprise dans ses activités
de maintenance en environnement BPF.
PROGRAMME
• Constitution du référentiel, les différents chapitres, les clés de lecture
n Pourquoi mettre sous assurance qualité des activités de maintenance ?
• Rappel sur ce qu’est la mise sous assurance qualité
• Les missions d’un service maintenance
• Les activités exercées, leur impact possible sur la qualité produit
n Les risques spécifiques liés aux activités de maintenance
Renforcer sa compréhension des exigences BPF ISO 22716
liées à l’activité de maintenance.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail
quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son
activité, donner confiance par la preuve d’une application
éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans
une démarche de progrès.
FORMATEUR(S)
Philippe NANDE : Il capitalise plus de quinze mille heures
de formation sur les BPF et interventions auprès d’une
centaine de sites pharmaceutiques et cosmétiques. Vingtcinq ans d’expérience en industrie ont consolidé les solides
fondamentaux en BPF et en optimisation des procédés
qu’il avait initialement acquis en validant un Master 2 de
pharmacie industrielle ainsi qu’un diplôme de l’Institut de
pharmacie industrielle de Montpellier. Il a en outre occupé
les fonctions d’ingénieur qualité et d’auditeur en industries
cosmétique et pharmaceutique. Il anime se même stage
en intra-entreprise où il a pu acquérir une vision élargie de
l’ensemble des situations rencontrées dans les activités de
maintenance.
• Définition du risque
• Les interventions de maintenance dans le cycle produit (exercice)
• Détail des différents risques (contamination, confusion, détérioration, oubli,
erreur, etc.)
• Traduction en termes de maintenance
• Les risques liés à ces interventions
• Risque d’oubli
• Risque de confusion
• Risques de contamination
• Risque d’erreur
• Risque de détérioration
es présentations seront ici explicitées par des mises en situation sur la
L
base d’outils interactifs mêlant vidéo/audio/mots-clés/exercices/questionnement afin d’activer toutes les voies d’apprentissage et de mémorisation
• Chapitre 3. Le personnel : spécificités main d’œuvre liées à la maintenance,
définition des responsabilités , gestion des entreprises extérieures
• Chapitre 4. Les locaux : impact des activités de maintenance sur les locaux,
maintenance et flux
• Chapitre 5. Les équipements : rôle de la maintenance sur la mise sous
assurance qualité du matériel, maintenance curative et maintenance
préventive
• Chapitre 6. Les matières premières : impact de la maintenance sur les
matières, les matières spécifiques de la maintenance (graisses, consommables, utilités, etc.)
• Chapitre 7. La production : comment faire pour qu’un problème matériel
ne devienne pas un problème produit
n La documentation liée à la maintenance, les méthodes d’enregistrement
des données
n Déviation, dérogation, changement
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables des services de maintenance souhaitant mettre en place
de manière efficace les BPF en positionnant le curseur qualité au juste niveau. Les techniciens de maintenance souhaitant appréhender comment et
pourquoi les demandes BPF peuvent impacter leurs activités au quotidien.
Le personnel des services assurance qualité devant mettre sous assurance
qualité ces activités ou ayant à mener des audits de ces activités et souhaitant
disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel BPF.
PÉDAGOGIE
Méthode C (voir p88).
Laboratoires d’analyses dans l’industrie
cosmétique : conformité aux BPF
et optimisation des activités de contrôle
A Vous serez en mesure de vérifier, prélever, contrôler
puis recontrôler et libérer les lots en respectant les exigences
BPF pour les produits cosmétiques et les produits OTC.
A Vous acquerrez les méthodes et instruments appropriés
à vos besoins pour vérifier, étalonner, qualifier, valider
concrètement en justifiant vos choix.
A Vous optimiserez vos dépenses de prestations externes
pour le suivi des instruments et des activités.
PROGRAMME
n Missions et organisation des laboratoires de contrôle
• Demande des BPF ISO 22716, étude active du chapitre 9 : laboratoire de
contrôle de la qualité
• Risques et critères qualité associés pour les matières premières, les formules
et les produits finis
• Grandes catégories de contrôles et méthodes les plus souvent pratiquées
• Rôles, responsabilités, compétences et formation du personnel
• Définir des vérifications, autocontrôles et contrôles pertinents en cohérence
avec les étapes clés des différents processus liés aux matières premières
et étapes de production
n Échantillonnages, plans de contrôle, exploitation des résultats
• Définir des lots, échantillonner les matières premières, les vracs fabriqués
puis stockés, et les produits finis
• Adapter et moduler les plans de contrôles et définir des critères d’acceptation
• Recontrôles et péremptions : données et risques à prendre en compte
• Conditions d’allègement et logique de dynamisation des contrôles
• Gérer les hors spécifications et les ré-analyses
• Statuer sur les résultats valides à retenir et sur les non-conformités
n Libération des lots
• Dossiers, données et résultats à prendre en compte
• Revues à conduire et justifications à enregistrer pour le traitement
des déviations et des non-conformités
n Enregistrements, archivages et échantillothèque
• Dossiers de lots : constitution des dossiers, archivage, durée, traçabilité
• Échantillons à conserver
n La maîtrise du processus analytique (ou les 5 M du processus analytique)
• Locaux et installation, le personnel, les équipements
• Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
• Méthode analytique et maîtrise du résultat
• Les systèmes informatisés et les programmes de stabilité
• Audits internes
n Fondamentaux de métrologie et paramètres des processus de mesures
• Facteurs influant et types de mesures, incertitudes et erreurs
• Principes statistiques : notions simples et capabilité d’un équipement
• Bases pour définir les objectifs et les paramètres clés nécessaires
au choix des équipements et des méthodes de mesures
n Bases et principes de qualification des équipements et de validation
des méthodes
• Déterminer les fonctions clés et les objectifs qualitatifs et quantitatifs
associés en fonction des besoins
• Étapes de la qualification et de la validation : une approche logique
et séquentielle
• Vérifier, étalonner et maintenir les équipements de mesure
• Maîtriser les réactifs
• Aspects techniques importants associés aux méthodes habituellement
pratiquées en cosmétique
• Mardi 13 et mercredi 14 décembre 2016
• Jeudi 29 et vendredi 30 juin 2017
2 JOURS
Code produit : LABCOS
1 080,00 € H.T Adhérents Ifis
1 080,00 € H.T Adhérents Febea
1 404,00 € H.T Prix public
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
Organiser les contrôles dans une démarche de maîtrise de
la qualité en conformité avec les référentiels qualité BPF
applicables aux produits cosmétiques ISO 22716 et OTC.
Choisir et mettre en place des méthodes pertinentes de
contrôles pour les matières premières et les produits finis
fabriqués ; identifier les équipements nécessaires pour cela
et les mettre sous contrôle métrologique.
Utiliser de manière simple les bases de la méthodologie
de qualification des équipements et de validation des méthodes de contrôles relatives aux produits OTC et évaluer
leur pertinence pour les produits cosmétiques.
Maîtriser et utiliser les notions et les bases de la métrologie.
Assurer la conformité avec les BPF ISO 22716 et les BPF
applicables aux OTC.
Définir l’organisation, les rôles et responsabilités et toutes
les activités inhérentes aux laboratoires de contrôle.
FORMATEUR(S)
Arnaud FISCHER : Consultant formateur depuis sept ans
après une expérience de vingt-deux ans dans l’industrie
cosmétique comme responsable des laboratoires analytiques et industrialisation et responsable qualité avec un
encadrement de 42 personnes, sur un site de production
de 500 personnes. Il a participé directement à l’écriture
de l’ISO 22716. Dispose d’une forte expérience pratique
des organisations, des techniques et des problématiques
de l’industrie réalisant des produits cosmétiques et des
produits OTC. Il partagera des applications pratiques
éprouvées auprès d’équipes opérationnelles et dont il a
pu mesurer l’efficacité.
PUBLIC CONCERNÉ
Responsables qualité, responsables de laboratoire de
contrôle de la qualité, souhaitant mettre en place une organisation des contrôles pertinente, positionnée au juste
niveau de besoin, en conformité avec les demandes du
référentiel ISO 22716 et BPF applicables aux OTC.
PÉDAGOGIE
Méthode B (voir p88).
appliquées au service magasin
A Vous prendrez conscience du fait que la mise en place
des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, et induit
des changements de comportement et d’organisation.
Mercredi 28 juin 2017
1 JOUR
A Vous développerez un esprit critique constructif vis-à-vis
des pratiques quotidiennes de votre entreprise dans les activités
du magasin en environnement BPF.
Code produit : MAGCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Le magasin, un acteur majeur de la construction qualité : mission et place
du magasin dans l’entreprise
• La mission générale d’un magasin (réalisé sous forme d’exercice)
• Les exigences réglementaires BPF et BPD
• Définition et vocabulaire BPF (réalisé sous forme d’exercice)
• Notion de qualité et assurance qualité
• La mission d’un magasinier en termes d’assurance qualité
n Les risques spécifiques liés aux activités du magasin
Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées à
l’activité de réception, stockage, délivrance de matières
premières et articles de conditionnement, préparation
de commande et expédition.
Agir en conséquence et mieux maîtriser l’activité de son
service magasin, en mettant en place une application optimum des règles.
FORMATEUR(S)
Philippe NANDE : Il capitalise plus de quinze mille heures
de formation sur les BPF et interventions auprès d’une
centaine de sites pharmaceutiques et cosmétiques. Vingtcinq ans d’expérience en industrie ont consolidé les solides
fondamentaux en BPF et en optimisation des procédés
qu’il avait initialement acquis en validant un Master 2 de
pharmacie industrielle ainsi qu’un diplôme de l’institut de
pharmacie industrielle de Montpellier. Il a en outre occupé
les fonctions d’ingénieur qualité et d’auditeur en industries
cosmétique et pharmaceutique. Il anime ce même stage
en intra-entreprise où il a pu acquérir une vision élargie de
l’ensemble des situations rencontrées dans les activités du
magasin.
• Les interventions du magasin dans le cycle produit (exercice)
• Les risques liés à ces interventions
• Risque d’oubli
• Notion de traçabilité, comment tracer, traçabilité informatique et humaine
• Risque de confusion
• Risques de contamination
• Risque d’erreur
• Risque de détérioration
n Les règles BPF pour la maîtrise des tâches quotidiennes
• Les règles générales pour la maîtrise des activités, l’approche 5M
• Les règles pour les activités spécifiques
• Sous forme d’exercice : retracer les différentes opérations réalisées lors
d’une réception puis identifier les risques inhérents à chacune de ces
opérations et, enfin, face à chacun des risques, trouver la demande BPF
pour le maîtriser. Pour chacune des activités il y aura présentation de
vidéos interactives de mise en situation permettant de concrétiser les
problématiques rencontrées.
• Les partenaires pour ces activités
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables et managers/agents de maîtrise des services magasin souhaitant mettre en place de manière efficace les BPF en positionnant le curseur qualité au juste niveau.
Le personnel des services assurance qualité ayant à mener des audits de
cette activité et souhaitant disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel BPF.
PÉDAGOGIE
appliquées aux activités de pesée
A Vous maîtriserez les tenants et aboutissants
de la fonction pesée.
A Vous pourrez anticiper les risques inhérents à cette
activité par une application éclairée du référentiel BPF.
Vendredi 10 mars 2017
1 JOUR
PROGRAMME
n La pesée dans le flux de production
• Définition de la centrale ou zone de pesée et de la pesée
• Définition de la pesée
• Les missions d’un opérateur de pesée
• Les organisations possibles d’une zone de pesée
• Les risques liés à la pesée
• Les différents types de risques liés aux produits
• Les risques sécurité pour le personnel
n Les principes de conception et de fonctionnement d’une zone de pesée
• Traitement de l’air ou non, détermination par analyse de risques
• Les 6 critères essentiels permettant de contrôler une zone
• L’air : traitement, pression, flux
• Limiter les sources de contamination
• Exclusion de la zone de pesée de ce qui est superflu, établir des flux
n Les activités de pesée, les risques associés, les demandes BPF
• Les activités en centrale de pesée
•L
es risques associés aux opérations de pesée, les mesures
BPF ISO 22716 à mettre en place (exercice)
• Les règles générales pour une pesée conforme
• L’utilisation des balances, les fondamentaux
• La métrologie
• La documentation liée à la pesée
Code produit : PESCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
S’approprier les méthodes de conception et de fonctionnement d’une centrale de pesée .
Identifier les risques liés aux activités de pesée.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures
à mettre en place pour faire face aux risques à la pesée.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place
par l’entreprise pour être conforme aux BPF.
n L’essentiel en pratique
• Mise en situation de pesée, analyse par enregistrement vidéo
des opérations réalisées
n Nettoyage des surfaces et du matériel de pesée
• Technologie du nettoyage
• Démarche suivie
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables des services de fabrication souhaitant mettre en place de
manière efficace les BPF en positionnant le curseur qualité au juste niveau.
Les opérateurs de pesée souhaitant appréhender comment et pourquoi les
demandes BPF peuvent impacter leurs activités au quotidien.
Le personnel des services assurance qualité devant mettre sous assurance
qualité ces activités ou ayant à mener des audits de ces activités et souhaitant
disposer d’une déclinaison spécifique du référentiel BPF.
FORMATEUR(S)
Élisabeth FAVREAU : Docteur en Pharmacie, elle a passé
métiers du secteur cosmétique). Elle a animé de nombreuse fois ce stage en intra-entreprise.
PÉDAGOGIE
CONSTRUIRE SON SYSTÈME QUALITÉ
Mettre en place un système qualité
et un système documentaire répondant
aux exigences du référentiel ISO 22716
A Vous serez en mesure de mieux appréhender les exigences
de l’ISO 22716 en termes de système documentaire.
• Jeudi 26 et vendredi 27 janvier 2017,
jeudi 30 mars 2017
A Vous serez en mesure de structurer votre démarche de
construction du système documentaire de votre entreprise
et d’en assurer la cohérence et le maintien.
3 JOURS
A Vous serez en mesure d’assurer la rédaction des procédures
clés de votre système qualité.
• Mardi 16 et mercredi 17 mai 2017,
vendredi 30 juin 2017
Code produit : SDCOS
PROGRAMME
La documentation fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication
(ISO 22716). Le système documentaire doit être construit dans un objectif de
clarté et de simplicité pour les utilisateurs finaux et de cohérence au regard
des activités mises en œuvre au quotidien. La bonne application du système
qualité de votre entreprise en dépend.
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
Cette formation vous permettra de mieux appréhender les requis de la réglementation applicable à vos activités (production, contrôle, stockage et/ou expédition des produits cosmétiques - ISO 22716) en termes de système qualité
attendu et de gestion documentaire à mettre en œuvre.
n Les éléments constitutifs du système qualité BPF cosmétique (libération
des matières premières et des produits finis, gestion des déviations,
traitement des réclamations et rappels, réalisation des audits, etc.)
n Le système documentaire
• La pyramide documentaire
• Gestion documentaire : les étapes clés de la vie d’un document
• Cartographie des processus et pyramide documentaire
n Qu’est-ce qu’une procédure ?
• Place de la procédure dans la structure documentaire
• E xigences réglementaires et normatives concernant les documents
de type « procédure »
• Niveaux de procédures, différence entre « procédure organisationnelle »
et « mode opératoire »
n Points clés du recueil d’informations
• Identification des interlocuteurs à rencontrer pour rédiger une procédure
• Méthodologie de recueil des informations
• La conduite de l’entretien
• Les questions à poser
• La prise de notes
• Exercice de recueil d’informations : animation d’entretien en petits groupes
n Structure documentaire
• Les règles de rédaction de la procédure
• Cas du mode opératoire (ou instruction)
• Exercice de rédaction d’une procédure à partir d’informations collectées
en entretien
n Tutorat (1 jour) pour la construction de la pyramide documentaire
et la rédaction des procédures suivantes
• Procédure des procédures
• Gestion de la libération des matières premières et des produits finis
• Gestion des déviations
• Traitement des réclamations et rappels
• Réalisation des audits internes
Connaître les principes de gestion documentaire du point
de vue des bonnes pratiques en vigueur.
Savoir animer une réunion pour obtenir l’information
nécessaire à la rédaction d’une procédure.
Savoir rédiger un document de type procédure.
Connaître et décrire les activités clés de son système
qualité : libération, déviations, réclamations et rappels,
audits internes.
FORMATEUR(S)
Saran KABA : Ingénieur chimiste spécialisée en assurance
qualité, elle compte une quinzaine d’années d’expérience
dans l’industrie pharmaceutique, dont neuf premières
années d’expérience professionnelle en tant qu’ingénieur
conseil pour l’industrie de la santé (chimie, pharmacie,
DM et cosmétique), accompagnant les entreprises dans
leurs projets de mise en place de systèmes documentaires,
et sept ans au sein d’un laboratoire pharmaceutique en
contexte international en tant que responsable qualité
dédiée à la formation et à la gestion documentaire. Durant
son parcours, elle a participé en tant que chef de projet
interne ou externe, à la mise en place de nombreux systèmes documentaires, en favorisant l’approche processus
(ISO/BPM).
Elle intervient depuis 2011 en tant que formateur occasionnel
Ifis sur le thème de la mise en place et l’optimisation d’un
système documentaire et depuis septembre 2015 en tant
que membre des consultants formateurs Ifis.
PUBLIC CONCERNÉ
Responsables qualité en industrie cosmétique.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Maîtrise des systèmes d’information
dans le secteur de l’industrie cosmétique
Mardi 11 octobre 2016 •
Mardi 21 mars 2017 •
A Vous disposerez des connaissances
et d’une méthodologie vous permettant de mettre
sous maîtrise vos systèmes d’information.
1 JOUR
Code produit : SICOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Qu’est-ce qu’un système d’information ?
• Les constituants d’un système informatisé
n Cartographie des systèmes de gestion de l’entreprise
n Le contexte réglementaire des systèmes d’information dans les industries
cosmétiques
n Le projet de mise en œuvre de progiciel de gestion
n La maîtrise des risques dans le projet de mise en œuvre
• Les orientations du guide GAMP®5 et des Good Practices Guides de l’ISPE
n La maîtrise de la phase de conception des systèmes d’information de gestion
• Atelier de synthèse : les documents de conception
n La maîtrise de la phase de vérification
• Atelier de synthèse : les tests et la gestion des anomalies
Comprendre les démarches de projets adaptées aux spécificités des systèmes d’information de gestion des entreprises cosmétiques.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec les formateur et
autres acteurs de l’industrie.
PUBLIC CONCERNÉ
Toutes les personnes concernées par la mise en œuvre des systèmes d’information de gestion (ERP, GPAO, LIMS, WMS, MES, etc.) : les chefs de projet
système d’information (fonctionnel et technique), les chefs de projet utilisateur,
les représentants du service assurance qualité, les représentants du service
informatique, les représentants des utilisateurs.
PÉDAGOGIE
FORMATEUR(S)
Michel RASCHAS : Expert eCompliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in
Production and Inventory Management). Il dispose d’une
triple compétence réglementaire, organisation industrielle
et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans
de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il
est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de
documents de référence en validation informatique. Il est
également membre du conseil d’administration de l’Ispe,
membre de l’Apics, et est formateur dans de grandes
écoles, dont l’Ensam.
Mettre en place et développer
la fonction métrologie
A Vous serez en mesure de gérer la fonction métrologie
de votre entreprise en conformité avec les exigences
des différents référentiels.
A Vous pourrez définir et suivre la sous-traitance de tout ou partie
de cette fonction.
PROGRAMME
• Jeudi 28 et vendredi 29 septembre 2017
2 JOURS
Code produit : METROCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Origine et analyse du besoin métrologique
n Choix et gestion d’un instrument
n Qualification d’une mesure
n Gestion d’un parc métrologique
n Audit métrologique, sous-traitance
Mixte Cosmétique, Pharma & DM
Stage mixte Cosmétique, Pharma & DM favorisant le partage intersectoriel
d’expérience entre entreprises.
Gérer les écarts et mettre en place
un système de CAPA efficace
FORMATEUR(S)
Pascal PELERIN : Ingénieur projets au Laboratoire français
du fractionnement et des biotechnologies. Chargé d’enseignement vacataire à l’université des sciences et techniques
et à l’université du droit et de la santé de Lille.
PUBLIC CONCERNÉ
Cadres et techniciens.
• Lundi 5 et mardi 6 décembre 2016
• Lundi 3 et mardi 4 juillet 2017
2 JOURS
A Vous serez en mesure de définir ou d’améliorer votre système
d’identification des écarts et des déviations.
Code produit : DECACOS
A Vous pourrez mettre en place les actions correctives
et préventives dans une démarche d’amélioration continue
et évaluer l’efficacité de ces actions.
A Vous saurez définir et faire valoir l’apport industriel de ce système.
PROGRAMME
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA
n Aspects réglementaires et définitions
n Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485 et 17025
FORMATEUR(S)
n Écarts et déviations
Benjamin VALLET : Il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en France et
en Belgique. Fondateur de la société de conseil Quality For
Healthcare (Q4H), il exerce désormais comme consultant
pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine
de l’audit et de la préparation à l’audit, de la formation et de
l’accompagnement (coaching). Docteur en Pharmacie, il est
également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un
MBA (gestion de l’entreprise).
n Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA
n Recherche des causes réelles
n Mise en place des actions correctives et préventives
n Gestion des CAPA
n Impact sur la revue qualité produit
Stage mixte Cosmétique, Pharma & DM favorisant le partage intersectoriel
d’expérience entre entreprises.
PUBLIC CONCERNÉ
Cadres et techniciens.
Identifier les principes clés de la maîtrise
de la sous-traitance
A Vous disposerez d’une méthodologie et de connaissances
vous permettant de mettre sous maîtrise les activités sous-traitées.
Jeudi 7 décembre 2017
1 JOUR
A Vous saurez rédiger et/ou réviser vos contrats et cahiers
des charges de sous-traitance sur la base des exemples concrets
qui vous auront été fournis.
Code produit : SSTCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Définition de la sous-traitance : textes de référence, exigences réglementaires
(cosmétiques et juridiques)
n Comment décider des activités à sous-traiter
• La sous-traitance : avantages, inconvénients, risques
• Différents types de sous-traitances
n La recherche d’un sous-traitant, appel d’offres, prise de décision
• Le processus et les documents liés
n La mise en place et le contrat
Connaître les différentes phases du processus de mise
sous assurance qualité des activités sous-traitées.
Connaître les périmètres d’application et les contenus respectifs des contrats et cahiers des charges grands processus de production des produits cosmétiques et les équipements utilisés.
Identifier les rôles et responsabilités des différents partenaires dans les activités de sous-traitance.
Savoir traduire les exigences BPF et les risques attenants
aux opérations de sous-traitance en actions opérationnelles documentées.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par
votre entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion des équipements.
• La nature, le contenu : qui le signe ? Qui peut le modifier ?
• Analyse des risques dans la sous-traitance et traduction dans le contrat
• L’intérêt du contrat et ses limites
• Sous-traitance et partenariat
• Délégation de responsabilités
• Activités de sous-groupe, élaboration de la trame d’un contrat
• Présentation de « templates et clausiers » de contrats
n Le suivi des sous-traitants
• Audit des sous-traitants
• Notation des sous-traitants
• Gestion de litiges
PUBLIC CONCERNÉ
Personnes de l’assurance qualité ayant à mettre sous maîtrise les activités
sous-traitées. Toute personne ayant à sous-traiter des activités et souhaitant
le faire dans un environnement sécurisé.
FORMATEUR(S)
Saran KABA : Ingénieur chimiste spécialisée en assurance
qualité, elle compte une quinzaine d’années d’expérience
dans l’industrie pharmaceutique, dont neuf en tant qu’ingénieur conseil pour l’industrie de la santé (chimie, pharmacie,
DM et cosmétique), les accompagnant dans leurs projets de
mise en place de systèmes documentaires, et sept ans au
sein d’un laboratoire pharmaceutique en contexte international en tant que responsable qualité dédiée à la formation et à
la gestion documentaire. Durant son parcours, elle a participé en tant que chef de projet interne ou externe, à la mise en
place de nombreux systèmes documentaires, en favorisant
l’approche processus (ISO/BPM).
Elle intervient depuis 2011 en tant que formateur occasionnel
Ifis sur le thème de la mise en place et l’optimisation d’un
système documentaire et depuis septembre 2015 en tant
que membre des consultants formateurs Ifis.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Créer et animer des modules de formation
BPF performants
A Vous serez à même de choisir des activités pédagogiques,
de sélectionner des supports et de définir le mode d’évaluation.
A Vous saurez animer un petit groupe d’opérateurs en formation.
A Vous organiserez la traçabilité de la formation en vue
de la certification BPF.
PROGRAMME
n Définition des compétences pour un emploi
n Concevoir une séquence de formation BPF
n Élaboration des contenus de formation
• Le cahier des charges de la formation
• Les objectifs d’une formation
• Comment identifier les demandes BPF liées à une activité
• Concevoir le scénario pédagogique : modules, activités pédagogiques, timing
Lundi 19 et mardi 20 juin 2017
2 JOURS
Code produit : MOB2COS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Application pratique sur vos propres exemples
n Évaluation d’une formation
n Les supports
• Le guide animateur
• Utilisation du paperboard
• Élaborer un support PowerPoint
• Structuration d’une diapositive PowerPoint
• Comment rendre visuelle une explication
Savoir identifier les objectifs clés des BPF dans toute
situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition
du mode d’évaluation.
n Animation
• Organisation : rétro-planning, salle, documents
• Démarrer une formation
• Animer des activités pédagogiques
• Conclure une formation
• Faire face à des situations difficiles
n Présentation du guide d’autoévaluation du formateur
n L’essentiel en pratique
• Chaque stagiaire travaille concrètement tout au long du stage sur le module
qu’il aura à mettre au point
• Cahier des charges
• Progression pédagogique
• Réalisation de certaines séquences
• Lancement d’activités pédagogiques
• Il est donc recommandé de venir à ce stage avec un projet, même
esquissé, discuté avec sa hiérarchie
PUBLIC CONCERNÉ
Agents de maîtrise, chefs de ligne.
PÉDAGOGIE
FORMATEUR(S)
Yolène BLANCHARD : Consultante en gestion des ressources humaines, spécialiste de l’ingénierie pédagogique,
elle est certifiée MBTI© et STRONG©. Ingénieur de formation, elle débute dans l’industrie, puis se tourne vers la formation professionnelle où elle intervient notamment dans
la définition des programmes de formation et assure des
missions de conseil en GPEC. Elle capitalise une quinzaine
d’années d’expérience des industries de santé acquise à
l’Ifis où elle occupe aujourd’hui la fonction d’expert senior en charge des projets couvrant le large champ des
ressources humaines.
groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été
responsable de l’organisation et de l’approvisionnement
des études cliniques internationales, de la formation des
équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD
et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de
la chaîne du froid.
Mixte Cosmétique & Pharma
Stage mixte Cosmétique & Pharma favorisant le partage
intersectoriel d’expérience entre entreprises.
Maîtriser l’audit cosmétique
(audit interne et audit externe)
•Jeudi 13 et vendredi 14 octobre,
mercredi 16 novembre 2016
•Jeudi 23 et vendredi 24 mars,
vendredi 19 mai 2017
3 JOURS
Code produit : CADQ3
PROGRAMME
Vous faites appel à des sous-traitants et fournisseurs : comment statuer sur
leur homologation ? Vous souhaitez mener un audit interne ou externe : comment conduire un audit efficace et performant, à forte valeur ajoutée ?
n Jour 1. Préparation
• La place de l’audit dans un système de management de la qualité
• Le déclenchement d’un audit : pourquoi et pour quels clients
• La planification de l’audit
• L’importance de la préparation dans un audit
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Jour 2. Conduite de l’audit / mise en situation
• Prise en compte des données d’entrée nécessaires à la conduite de l’audit
• Les différentes phases de l’audit
• Réaliser un audit terrain
n Jour 3. Préparation d’un audit / retours d’expérience et approfondissement
• Échange d’expériences post-audits
• Bilan des pratiques : succès/amélioration
• Rappels méthodologiques
PUBLIC CONCERNÉ
Directions, responsables qualité, responsables laboratoire de contrôle, responsables achat et toute personne en charge des matières premières.
(Voir p.6)
Les aspects comportementaux
(audit interne et audit externe)
A Vous comprendrez votre type de personnalité et saurez
analyser les interactions avec les autres types de personnalité.
A Vous gagnerez en confiance en vous et saurez vous adapter
à votre interlocuteur pendant un audit.
PROGRAMME
n Découverte de son type de personnalité par le MBTI* (inventaire de
personnalité de MYERS et BRIGGS) autour des 4 dimensions de base
• Extraversion/introversion
• Sensation/intuition
• Pensée/sentiment
• Jugement/perception
FORMATEUR(S)
Arnaud FISCHER : Formateur-consultant, AFC. Il a réalisé
plus de deux cents audits d’entreprises de l’industrie cosmétique et de leurs fournisseurs de matières premières. Il
a participé directement à l’écriture de l’ISO 22716. Il a par
ailleurs vingt-deux ans d’expérience en industrie cosmétique
où il a été responsable de laboratoire analytique et industrialisation, puis responsable qualité - environnement - sécurité.
Jean BARANGER : Auditeur qualité chez Chanel. Il est ingénieur des industries alimentaires de AgroParisTech Massy.
Il a douze ans d’expérience chez Nestlé en développement
de procédés puis aux achats. Depuis quinze ans, il travaille
dans l’industrie cosmétique, successivement aux achats,
opérations et audits qualité de fournisseurs, notamment
à l’international. Il réalise annuellement environ 50 audits
de fournisseurs cosmétiques.
• Lundi 14 et mardi 15 novembre 2016
• Lundi 12 et mardi 13 juin 2017
2 JOURS
Code produit : AHACOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Confrontation avec d’autres types de personnalité afin de mieux analyser
et comprendre la nature des relations et des oppositions professionnelles
n Études de cas et jeux de rôle sur différentes étapes d’un audit
• Réunion d’ouverture
• Réunion de clôture
• Phases de l’audit avec quelques situations difficiles
*MBTI est une marque déposée de CPP. OPP est le représentant en Europe.
(Voir p.6)
Petit groupe
FORMATEUR(S)
Antoine LANCESTRE : Formateur consultant en développement personnel, gestion des ressources humaines et
management. Certifié MBTI.
PUBLIC CONCERNÉ
Toute personne amenée à participer à un audit.
Stage mixte Cosmétique, Pharma & DM favorisant le
partage intersectoriel d’expérience entre entreprises.
MAÎTRISER LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION
Les locaux : compliance et analyse de
risque en environnement BPF cosmétiques
A Vous bénéficiez d’une formation/action fondée
sur une approche opérationnelle.
A Vous repartez avec des outils, une méthodologie pour faire et
mettre en place des projets concrets au sein de votre entreprise.
Jeudi 23 et vendredi 24 mars 2017
2 JOURS
Code produit : LOCCOS
PROGRAMME
n S’approprier les demandes du référentiel ISO 22716 en terme de locaux,
étude active de la norme
n Comment concevoir des locaux en compliance avec l’ISO 22716
• Méthode utilisée, éléments à prendre en compte
•D
éveloppement des connaissances sur les matériaux utilisés (murs, sol,
plafond, etc.)
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Exemples choisis de conception
• Magasin (réception, stockage, expédition)
• Zone de prélèvement
• Salle de pesée
• Atelier de fabrication
• Atelier de conditionnement
• Laboratoire de contrôle
• Zones annexes (vestiaires, sanitaires, salle de repos, etc.)
n Traitement d’air ou non, comment y réfléchir, quel niveau choisir ?
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables des services souhaitant mettre en place de manière efficace
les BPF au regard des locaux dont ils ont la charge ou exercer une participation
active dans des groupes projet sur des locaux en positionnant le curseur qualité
au juste niveau.
Le personnel des services assurance qualité ayant à assurer la maîtrise via
les locaux de l’environnement des productions des produits cosmétiques.
Toute personne ayant à mener des audits sur l’environnement de production
et souhaitant avoir une vision exhaustive et juste sur les risques produit liés
à une mauvaise maîtrise des locaux, les demandes BPF et de bon sens permettant de minimiser les risques.
PÉDAGOGIE
Renforcer sa compréhension des exigences BPF ISO 22716
liées aux locaux.
Améliorer son appropriation de ces règles pour être en capacité de définir des spécifications de conception d’entretien,
et de nettoyage des locaux en milieu cosmétique.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques actuelles de son entreprise en matière de locaux,
pour les intégrer dans une démarche de progrès.
FORMATEUR(S)
Philippe NANDE : Spécialiste de la galénique des formes
liquides et pâteuses, notamment dans le domaine de la
cosmétique industrielle. Il capitalise plus de quinze mille
heures de formation sur des problématiques « cœur de métier » : BPF 22716, locaux et équipement, assurance qualité
et gestion des risques humains et industriels, et ce, auprès
d’une cinquantaine de sites cosmétiques.
Vingt-cinq ans d’expérience en industrie dans des fonctions
d’ingénieur qualité et d’auditeur (industries cosmétique
et pharmaceutique) et en formation professionnelle ont
consolidé les solides fondamentaux BPF, assurance qualité
et optimisation des procédés de fabrication galéniques qu’il
a acquis via un Master 2 de pharmacie industrielle et un diplôme de l’Institut de pharmacie industrielle de Montpellier.
(Voir p.6)
Maîtriser le nettoyage des équipements
et des locaux en industrie cosmétique
Lundi 3 octobre 2016 •
Vendredi 9 juin 2017 •
1 JOUR
A Vous saurez élaborer les procédures d’un nettoyage garantissant
la qualité des produits fabriqués.
A Vous saurez diligenter les opérations de nettoyage, qu’elles
soient réalisées en interne ou sous-traitées.
Code produit : NETCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
PROGRAMME
n Les exigences de nettoyage en salle propre au regard des produits fabriqués
et de l’ISO 22716
n La propreté : un élément vital du programme qualité
n Définition de la contamination, impact du nettoyage
• La propreté qu’est-ce que c’est ?
• Quels sont les risques liés à un niveau de propreté insuffisant ?
• Contamination et contamination croisée
• Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
• Combien de temps dure l’état de propreté ?
Acquérir les connaissances fondamentales du nettoyage
dans le milieu des industries de santé : méthodes, matériels, produits.
Identifier les risques sur les produits engendrés par un
nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
Savoir discerner les critères d’un nettoyage réussi et
les retranscrire en procédures.
FORMATEUR(S)
n Les vecteurs de contamination : l’approche 5M
n Le nettoyage : une activité de production à part entière
n Technologie du nettoyage des équipements
• Nettoyage en laverie des pièces critiques d’un équipement de conditionnement primaire
• Préparation du matériel en vue d’une décontamination et/ou de la stérilisation
• Maintien du niveau de propreté acquis (notion de péremption du nettoyage)
• Nettoyage en place
• Choix des produits de nettoyage dans tous les cas
n Technologie du nettoyage en salle propre
Jean-Patrick SOTTIEZ : Ingénieur chimiste en production
pharmaceutique industrielle. Vingt-sept ans d’expérience
en tant que responsable d’unités de production stériles
dans des groupes pharmaceutiques internationaux.
• Méthodes de dépoussiérage des surfaces générales
• Essuyage humide et balayage humide
• Méthodes de lavage
• Le lavage avec balais tissés et non-tissés, balais réservoir, balais à plat, etc.
• L’évacuation des souillures et des détergents utilisés
• Les méthodes de désinfection : les principaux désinfectants, les méthodes
d’application directe ou par voie aérienne
• Les mises ou remises en propreté
n Échanges sur les problématiques rencontrées
PUBLIC CONCERNÉ
Tout collaborateur travaillant au sein d’un site de production.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Maîtriser la qualité des matières premières
en conformité avec ISO 22716
A Vous optimiserez votre processus de référencement et de suivi
de la qualité des matières premières.
A Vous rationnaliserez votre parc matières.
A Vous saurez prévenir le risque qualité lié aux matières premières.
• Mercredi 9 et jeudi 10 novembre 2016
• Jeudi 16 et vendredi 17 mars 2017
2 JOURS
Code produit : CMQM
PROGRAMME
n Connaître les matières premières cosmétiques
• Grandes familles de matières premières et propriétés recherchées
dans les produits cosmétiques
• Critères qualité : revendications, caractéristiques physiques, chimiques
et microbiologiques
• Variations, défaillances et évolutions prévisibles des matières en fonction
de leurs caractéristiques techniques
• Contexte réglementaire hors ISO 22716 : Reach, transport, sécurité
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Sélection et suivi des matières premières et des fournisseurs
• Définir des spécifications pertinentes
• Homologuer et suivre les fournisseurs et les revendeurs : démarche,
activités, responsabilités et cahier des charges
n Qualité de l’eau en tant que matière première ou utilisée pour le process
• Définir la qualité requise pour la production des produits cosmétiques
• Le cas des eaux particulières (thermales et marines)
• Définir la qualité requise pour les nettoyages des équipements
• Comment produire et contrôler l’eau
n Identifier, stocker, contrôler
•R
éception des matières premières : emballages et identification/lots,
prélèvements
• Conditions de stockage, statuts et gestion des stocks
• Plan de contrôles et de recontrôles
• Réévaluation des points critiques inhérents aux matières premières,
à leurs conditions de stockage et d’utilisation
• Péremption : adopter une démarche logique permettant de maîtriser
la qualité des matières premières dans le temps
• Conditions nécessaires pour pratiquer « des allègements de contrôle »
• Équipements et méthodes de contrôles
n Libération des lots
• Exploiter les résultats et les déviations
• Rôles, responsabilités et compétences
• Intégrer les dossiers de lots production
Connaître les grandes familles de matières premières
et leurs fonctions dans les produits cosmétiques.
Déterminer les points de vigilance qualité associés aux
différentes typologies de matières premières.
Organiser, conduire et optimiser les activités d’achat,
de stockage et de contrôle.
FORMATEUR(S)
Arnaud FISCHER : Formateur-consultant, AFC. Il est
l’auditeur référent de la FEBEA pour les audits de fournisseurs de matières premières. Il a participé directement
à l’écriture de l’ISO 22716. Il a par ailleurs vingt-deux ans
d’expérience en industrie cosmétique où il a été responsable de laboratoire analytique et industrialisation puis
responsable qualité-environnement-sécurité sur un site
de production de 500 personnes. Ses missions de pilotage
de projets transverses relatifs aux matières premières
ont porté sur l’optimisation des plans de contrôles, le
référencement et le suivi des fournisseurs.
PUBLIC CONCERNÉ
Directions, responsables qualité, responsables laboratoire de contrôle, responsables achat et toute personne en charge des matières premières, fournisseurs
de matières premières.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Maîtriser la gestion des articles
de conditionnement
Vendredi 12 mai 2017
1 JOUR
Code produit : ACCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
A Vous serez capable d’établir une procédure de mise sous
assurance qualité des fournisseurs d’articles de conditionnement
(référencement, audit, notation, suivi).
A Vous saurez mettre en place une démarche d’analyse de risque
au regard des articles de conditionnement, de définir un niveau
de qualité acceptable (NQA) et d’optimiser les contrôles à réaliser.
A Vous serez en capacité de mettre en place et d’assurer le suivi
d’un contrôle à réception efficace.
PROGRAMME
n Rôle et importance des articles de conditionnement primaire et secondaire
n Développement d’un article de conditionnement primaire et secondaire
n Notion d’attribut qualité : comment définir l’essentiel et le critique
n Utilisation de l’analyse de risque
Identifier les grands principes de fabrication des articles
de conditionnement (primaires et extérieurs) ainsi que les
principaux défauts liés.
Renforcer ses connaissances sur les éléments constitutifs
d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité.
Appréhender les exigences BPF et identifier les mesures à
mettre en place pour assurer une maîtrise des articles de
conditionnement.
Connaître les moyens existants ou à mettre en place par
son entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion
des articles de conditionnement.
n Les étapes de fabrication des grandes familles d’articles de conditionne-
ment primaire et secondaire et les principaux défauts retrouvés
• Flacons
• Tubes
• Étuis
• Étiquettes
• Notices
• Etc.
n Les contrôles à réception, comment les définir et les mettre en place ?
• Définition des NQA
• Reprise des normes Afnor applicables
• Méthodes et équipements de contrôle
• Définition d’un plan de prélèvement
n La certification des fournisseurs
FORMATEUR(S)
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie et expert consultant dans tous les domaines relevant de l’assurance qualité
et de la production au sein de l’Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, site exploitant et leurs applications opérationnelles,
spécialiste de l’ensemble des méthodes de production au
travers d’une expérience industrielle en qualité de directeur
de production dans les laboratoires pharmaceutiques internationaux.
• La démarche d’agrément puis de certification d’un fournisseur
• La délégation de prélèvement et de contrôle
PUBLIC CONCERNÉ
Toute personne travaillant au contrôle de la qualité ou à l’assurance qualité
et intervenant dans les processus d’élaboration de contrôle ou de qualification des articles de conditionnement.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Connaître les grands processus
de production cosmétique et définir
les matériels critiques
A Vous serez capable de décrire le couple produit/machine
dans ses interactions et de définir les paramètres critiques
associés, grâce au graphe évolution produit.
Jeudi 28 et vendredi 29 septembre 2017
A Vous saurez identifier les critères de machinabilité des différents
équipements selon leur technologie.
Code produit : MFCCOS
2 JOURS
PROGRAMME
n Revue des différentes formes galéniques utilisées en cosmétique
n Les grands processus de fabrication des formes liquides et pâteuses
et éventail des équipements utilisés
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
n Étapes pour définir les points critiques des équipements
n Le graphe évolution produit ou comment décomposer de façon simplifiée
la transformation du produit
• Méthodologie du GEP
• Utilisation dans la mise en place de procédures (formation sur équipement, nettoyage, vide de ligne, réglage diagnostique, etc.)
• Exercices d’application
n Aller plus loin dans la connaissance des équipements
• Structure d’une machine (partie opérative et partie commandes)
• Partie commande (pupitre, traitements, pré actionneurs), éléments constitutifs
• Partie opérative (actionneurs, mécanique, outillages), éléments constitutifs
• Exercices d’application
• Technologies des équipements, critères de choix
PUBLIC CONCERNÉ
Personnels de la qualité et de l’assurance qualité désirant avoir une vision
générale de la production cosmétique et des outils d’analyse pour identifier
les paramètres critiques à la base du processus de mise sous assurance
qualité des équipements. Nouveaux managers désirant avoir une approche
technique de leurs équipements.
PÉDAGOGIE
(Voir p.6)
Connaître les grands processus de production des produits
cosmétiques et les équipements utilisés.
Identifier les grands principes d’analyse de criticité des
équipements.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures
à mettre en place pour assurer une maîtrise des équipements de production.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par
votre entreprise pour être conforme aux BPF dans la gestion des équipements.
FORMATEUR(S)
Philippe ROBINET : Formateur consultant, ANFI, et évaluateur CQP pour les industries pharmaceutiques et chimiques.
Double compétence technique et ingénierie de la formation.
Il a accompagné l’évolution des technologies et procédés de
conditionnement et des métiers associés dans le cadre de
la mise à niveau des compétences techniques et production
des opérationnels et le démarrage de nouveaux procédés
de conditionnements incluant les nouvelles technologies.
Il travaille aussi aux transferts de compétences entre les
fournisseurs d’équipements et les utilisateurs.
Définir le processus de certification
aux différents postes clés de l’entreprise
et les mesures d’hygiène à mettre en place
A Vous saurez définir les grandes étapes d’un processus
de formation/certification adapté par secteur d’activité.
Jeudi 18 et vendredi 19 mai 2017
2 JOURS
Code produit : CERCOS
Tél : 01 41 10 26 23
Fax : 01 46 03 98 34
[email protected]
A Vous serez capable de mettre en place un zoning
et de définir les mesures d’hygiène et d’habillage en relation
avec les activités exercées.
PROGRAMME
n Certification du personnel : pourquoi ?
• Définition de la certification
• Les demandes BPF
• Vision croisée avec d’autres référentiels
• L’apport industriel de la certification
n Maîtrise de l’erreur humaine : place de la certification
n La méthodologie de certification : approche générale, vision
sur des processus existant en industrie de santé
• CQP chimie cosmétique
• Habilitations sécurité
S’approprier les méthodes et outils pour gérer la formation
et la certification.
S’approprier les méthodes et outils pour définir les règles
d’hygiène et d’habillage en fonction des activités exercées
et des lieux occupés.
Renforcer ses connaissances concernant le tutorat, la certification.
Connaître les exigences BPF et identifier les mesures à
mettre en place pour faire face aux risques d’erreur humaine.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place
par son entreprise pour être conforme aux BPF.
n Identifier les activités professionnelles critiques
• Écrire le référentiel d’activité
• État des lieux des différents éléments mis en place par les participants
n Définir les compétences nécessaires à l’exercice des activités
• Écrire le référentiel de compétences
• Qu’est-ce qu’une matrice de compétences
n Décliner le référentiel de compétences en objectifs pédagogiques
• Définir un module de formation
• Définir un processus d’accompagnement ou de tutorat
• Définir les compétences d’un tuteur
n Mettre en place un dispositif d’évaluation
FORMATEUR(S)
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie et expert consultant dans tous les domaines relevant de l’assurance qualité
et de la production au sein de l’Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, site exploitant et leurs applications opérationnelles,
practicien de l’ensemble des méthodes de production au
travers d’une expérience industrielle en qualité de directeur
de production dans les laboratoires pharmaceutiques internationaux.
métiers du secteur cosmétique).
(Voir p.6)
• Dispositif d’évaluation des connaissances
• Comment bâtir un QCM ou équivalent
• Dispositif d’évaluation des savoir-faire en situation de travail
• Comment mettre en place une grille d’observation en situation de travail
n Quand et pourquoi re-certifier
n Exercice opérationnel
n Méthode de mise en place d’un zoning au regard des activités exercées
et des produits fabriqués
n S’habiller et circuler ou comment définir les mesures d’hygiène
et les tenues à porter au regard des zones et des activités exercées
• Exercice de définition de zones au regard d’une problématique donnée
• Exercice de définition des tenues à porter au regard des zones de fabrication/
conditionnement/magasin/contrôle/cas de la maintenance
PUBLIC CONCERNÉ
Les responsables et techniciens des services qualité et assurance qualité
souhaitant mettre en place de manière efficace les BPF en ce domaine en
positionnant le curseur qualité au juste niveau. Les managers de services
souhaitant appréhender comment et pourquoi mettre en place une démarche
de certification et comment cela peut impacter sur les activités au quotidien.
PÉDAGOGIE
BULLETIN D’INSCRIPTION
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : Ifis Cosmétique, 15 rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
FORMATION
Code : Dates :. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Titre :. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prix HT : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m Adhérents Ifis
m Adhérents Febea
m Autre m Ne sait pas (cf p.60)
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
Raison sociale : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Code postal :
Ville : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pays : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m Établissement à facturer (si différent) ou m Prise en charge par organisme collecteur
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Code postal :
Ville : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pays : PARTICIPANT
m Pharmacien m Médecin m Inscrit à l’ordre - N° de RPPS/ADELI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m Mme m M. m Docteur m Professeur
J’encadre une équipe m OUI m NON
Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fonction : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Service : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse (si différente de celle de l’entreprise) : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Téléphone (ligne directe) :
Fax (ligne directe) :
e-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CONTACT N+1 DU PARTICIPANT
m Mme m M. Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom :
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CONTACT ADMINISTRATIF
m Responsable formation/RH m Manager (N+1) ou m Personne chargée de la gestion administrative de l’inscription
m Mme m M. Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom :
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fonction : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Service : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse (si différente de celle de l’entreprise) : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Code postal :
Ville : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pays : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Téléphone (ligne directe) :
Fax (ligne directe) :
e-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . N° DE BON DE COMMANDE À REPORTER SUR LA FACTURE : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
MODE DE RÈGLEMENT (paiement à l’inscription ou à réception de la facture)
Merci d’indiquer en référence : Ifis Cosmétique - code formation : «…» - N°de facture - Nom du participant
par chèque libellé à l’ordre de l’Ifis par virement bancaire à l’ordre de : Ifis, HSBC Trocadéro - Compte Ifis - 112, avenue Kléber - 75016 Paris - France
BANQUE : 30056 // AGENCE : 00123 // N° DE COMPTE : 01232001511 // CLÉ : 30 - IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organisme publics - Merci de nous adresser votre bon de commande au nom de Ifis Cosmétique
Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom :
Fonction : .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CACHET DE L’ENTREPRISE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
déclare avoir pris connaissance des CGV*
Date :
Signature :
* La signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des CGV consultables ci-contre ou sur notre site : www.ifis-cosmetique.eu
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis Cosmétique. Catalogue 2016-2017. N° d’activité 119 213 411 92

qualité cosmétique

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