Le scandale du BENFLUOREX (MEDIATOR®)

Le scandale du BENFLUOREX (MEDIATOR®)
Extrait du Fédération des Médecins de France
http://www.fmfpro.com/revue-de-presse/le-scandale-du-benfluorex-mediator-r.html
Le scandale du BENFLUOREX
(MEDIATOR®)
- Revue de presse
-
Date de mise en ligne : dimanche 28 août 2011
Description :
Laboratoire, Etat, patients et juges, tous risquent en dépit de déclarations rassurantes pour certains de s'attaquer aux prescripteurs
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Le scandale du BENFLUOREX (MEDIATOR®)
Alors que les juges sont sollicités pour évaluer les responsabilités nous assistons à des
revirements étonnants comme la récente plaidoirie de Natalie Carrère, l'avocate des
laboratoires SERVIER, pointant les médecins ayant prescrit du BENFLUOREX en dehors
de l'AMM, entendez pour faire maigrir, comme si le laboratoire ignorait cette utilisation
détournée évaluée à 77% du total des prescriptions selon une récente étude de l'AFSSAPS !
En cas d'usage « non prévu dans les indications réglementaires », c'est le médecin prescripteur qui est 100%
responsable. « On ne saurait en effet retenir la responsabilité du fabricant pour l'utilisation détournée d'un produit »,
dit-elle, alors que le médecin qui a prescrit en dehors de l'AMM « a commis une faute en lien causal avec le
dommage ».
Heureusement Sophie Verney-Caillat est venue nous rappeler sur le blog « rue89 »
[http://www.rue89.com/2011/08/25/mediator-servier-flouait-les-medecins-la-preuve-219254] cette publicité de
SERVIER dans une revue de diététique, datant des années 80, pour la prescription du MEDIATOR chez le patient «
polysurchargé ». Il s'agit d'une publicité jouant sur les mots alors qu'elle est interdite en dehors de l'AMM, ce «
polysurchargé » n'est-il pas un patient pléthorique, voire en surpoids ou du moins présentant un syndrome
métabolique comme nous le définirions aujourd'hui ?
Quel revirement par rapport aux propos du porte-parole du groupe, Lucy Vincent dans le FIGARO du 20 juillet
[http://www.egora.fr/sante-societe/pharmacovigilance/137094-mediator-servier-«
n'-pas-l'intention-d'attaquer-les-médecins »] qui réagissait à l'article de Libération
[http://www.liberation.fr/societe/01012355943-servier-s-attaque-aux-medecins] : « Servier s'attaque aux médecins
» : « Nous n'avons pas du tout l'intention d'attaquer les médecins. Et nous avons même spécifiquement précisé, au
moment de la constitution du Fonds d'indemnisation, que nous prendrions également en compte les dossiers des
patients qui ont consommé le médicament prescrit hors AMM »
Le fait de prescrire hors AMM est-il une faute pour le médecin ? Certainement non, la principale contrainte est
d'ordre administratif, imposant au médecin la mention « NR » sur les ordonnances indiquant aux organismes sociaux
que la prescription ne doit pas être prise en charge, mais sur le plan médico-légal le médecin ne doit tenir compte
que du rapport bénéfice/risque en fonction des données de la science, encore faut-il que les risques soient
clairement connus ! Il pourrait même lui être reproché de ne pas avoir prescrit un médicament efficace, y compris
hors AMM, ce qui aurait été une perte de chance pour un patient.
Dans le cadre du MEDIATOR, le bénéfice était de traiter le syndrome métabolique en faisant maigrir les patients ce
qui permettait de faire baisser leur risque cardio-vasculaire, avec à la clé moins d'IDM et d'AVC ; et le risque a
longtemps été méconnu des médecins alors que le laboratoire lui ne pouvait l'ignorer, en effet :
Dans les années 70 le lien entre médicaments coupe-faim et HTAP avait été évoqué en Allemagne et en Autriche
chez des patientes qui avaient pris un médicament pour maigrir, l'AMINOREX ; il a été rapidement retiré du marché
mettant fin à cette épidémie.
En 1990 à Beckler, service spécialisé, il y avait des patients présentant des HTAP en relation avec la consommation
de médicaments coupe-faim (20 à 30% des cas) ; les premières publications scientifiques remontent à 1980, année
de la 1è modification de l'AMM du MEDIATOR
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1980 : modification de l'AMM du Médiator® (suppression de l'indication athérosclérose)
1987 : modification de l'AMM du Médiator® (suppression de l'indication hypertriglycéridémie)
Les Amphétamines ont une action coupe-faim mais induisent une addiction ; le laboratoire SERVIER va donc
modifier la molécule en rajoutant des atomes de Fluor pour conserver l'action coupe-faim sans induire l'addiction,
cela va donner naissance à une série de molécules :
> FENFLURAMINE (PONDERAL®)
> DEXFENFLURAMINE (ISOMERIDE®)
> BENFLUOREX (MEDIATOR®)
1995, les anorexigènes sont interdits en France dans les préparations magistrales, mais le MEDIATOR reste
ISOMERIDE & MEDIATOR à la dégradation sont à l'origine d'un métabolite commun, la NORFENFLURAMINE
responsable de la toxicité, mais les médecins prescripteurs ne seront pas mis en garde à ce sujet
L'ISOMERIDE® sera consommé par 7 à 10 millions de français, essentiellement des françaises et en 1996 le Pr
Lucien Abenhaïm sera à l'origine d'une grande étude qui va prouver la relation entre la consommation D'ISOMERIDE
® et la survenue d'HTAP. Cette même année le médicament est admis à la FDA (les USA ont de gros problèmes de
santé publique avec les patients en surcharge pondérale, on en revient avec ce que je disais plus haut, le syndrome
métabolique et le rapport bénéfice/risque), mais en 1 année d'utilisation vont découvrir les effets secondaires au
niveau des valves cardiaques.
1997 est donc l'arrêt de la commercialisation des Fenfluramines dans le monde mais le MEDIATOR continue
son chemin en France.
Le rôle toxique de son métabolite, la Norfenfluramine est formellement mis en évidence par les médecins américains
en 2000 (responsable de 10% des valvulopathies) : le métabolite se fixe sur les récepteurs de la Sérotonine des
valves ce qui abouti à leur fibrose et épaississement d'où des insuffisances aortiques, mitrales, tricuspidiennes et
pulmonaires.
Le MEDIATOR sera retiré en FRANCE en novembre 2009, et à la date de son retrait le dictionnaire VIDAL
[http://m.garrigougrandchamp.free.fr/download/MEDIATOR_Copyright%20VIDAL.pdf] qui est la référence de la
pharmacopée en France ne mentionnait pas les effets secondaires cardiaques, pourtant l'AFSSAPS avait entrepris
une vaste réforme depuis 1976 en mettant en place diverses commissions dont la première devait contrôler
justement les dictionnaires des médicaments !
1976 : commission de contrôle du dictionnaire des médicaments
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1978 : commission d'AMM
1979 : commission de pharmacovigilance.
Quand aujourd'hui certains pointent les carences de la pharmacovigilance française il leur est répondu que
l'AFSSAPS est certes la « police » du médicament mais pas de son usage ni de sa sécurité !
L'agence a pourtant semble-t-il tiré les leçons de son silence dans l'affaire du MEDIATOR puisqu'elle vient de
prévenir les médecins par une alerte des risques du mesurage du TOPIRAMATE
[http://www.afssaps.fr/content/download/35394/461922/version/1/file/lp-110826-topiramate.pdf(] (EPITOMAX®)
comme amaigrissant.
Alors qui est responsable ?
Le Laboratoire au premier plan bien entendu qui ne pouvait ignorer que les molécules qu'il fabriquait et qui avaient
une forte parenté se dégradaient en un même métabolite et la commercialisation du BENFLUOREX aurait du être
stoppée en même temps que les FENFLURAMINES (PONDERAL® ET ISOMERIDE®)
L'état qui n'a pas assuré son rôle de surveillance et d'alerte
Les médecins, enfin à partir du moment où les données de la sciences les alertaient sur un risque qui pouvait
devenir supérieur au bénéfice du traitement de l'obésité ; la revue PRESCRIRE a consacré un article sur le
BENFLUOREX en 2006 (La revue Prescrire 15 juin 2006 [http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierBenfluorex.php] /
Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.)
Post-scriptum :
Il va revenir aux juges et experts d'attribuer la part de chacun,
> l'Etat a créé le fond d'indemnisation et aura tendance à penser qu'il a fait sa part, par le biais de déclarations, il vient au secours des médecins
dont l'électorat lui est traditionnellement favorable dans la perspective des élections.
> Le laboratoire, fait vote-face, devant la perspective d'une note salée, et son avocat charge lourdement les médecins.
> Les juges devront examiner avec soins les dossiers et leur historique, la responsabilité des médecins prescripteurs dépendant du calendrier et
des données de la science accessibles. selon un déroulé précis et ne pas tomber dans le travers des plaignants qui souhaiteraient que l'on juge
les évènement d'hier avec les connaissances d'aujourd'hui.
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