Quality Assurance and Risk Specialist REPORTS TO

JOB DESCRIPTION
RI-15-005
POSTING PERIOD / PÉRIODE D’AFFICHAGE Du 04/17/2015 to/au 05/01/2015
TITLE:
Quality Assurance and Risk Specialist
REPORTS TO: Chief Operating Officer of the CHEO Research Institute
TERM:
1 year maternity leave replacement
SUMMARY:
The Quality Assurance and Risk Specialist will be required to conduct mandatory prestudy activations for investigator-initiated and regulated research to ensure oversight
of the trial. The role also involves conducting routine and directed audits and privacy
reviews, using a risk-based formula, to verify compliance and quality assurance, and
report findings as per established process. The Quality Assurance and Risk Specialist
will be expected to promote and educate clinical researchers regarding the
regulations, guidelines and best practices for the conduct of clinical research and to
develop, implement, and maintain training manuals (electronic) and associated
resources for multiple regulatory application processes to Health Canada (i.e. drugs,
biologics and genetics, devices, and natural health products).
MAIN RESPONSIBIITIES:
• Develop and implement a regulatory review process for all research submitted for full REB
review to facilitate recognition of investigator-initiated and regulated research.
• Develop and maintain a comprehensive centralized review and approval process for all CHEO
investigator-initiated applications and ongoing communications/submissions to Health
Canada to ensure accuracy and facilitate regulatory compliance.
• Facilitate regulatory inspections across the Institution by ensuring research teams and
hospital support areas are prepared.
• Act as a consultant/expert resource to advise, guide, educate and train the CHEO clinical
research community regarding methods to maintain high standards of quality and the
mitigation of potential risks arising from the conduct of clinical research and related
regulations, guidelines and best practices.
• Communicate about and promote the use of Institution-wide standard operating procedures
for the conduct of clinical research.
• Review and update the current Institute Risk Framework as required.
• Develop and disseminate new policies and procedures in response to emergent issues
impacting research quality and risk.
• Act as the administrator for CITI Training at the institution and assist research staff with
needs.
• Act as administrator for clinicaltrials.gov registry at CHEO and assist research staff with
needs.
• Develop and maintain templates and resources to guide clinical research staff in the conduct
of clinical research to facilitate regulatory compliance.
• Liaise with research team members (locally and/or at study sites), Research Ethics Board
staff, CHEO Grants, Contracts and Finance staff, study sponsors and others as required.
• Identify ongoing education and support needs of the CHEO research community.
• Deliver and evaluate continuing education program for clinical research staff on a variety of
topics, including Clinical Trials Applications, International Conference on Harmonization –
Good Clinical Practice(ICH-GCP), SOPs, Part C Division 5, privacy regulations (provincial and
federal), clinical trial registration etc.
• Develop and maintain standard business-based communications, current distribution lists,
and content for the CHEO RI Web pages to enable consistent, timely communication to the
•
CHEO research community regarding queries, Quality management activities, new/revised
Policies and Procedures for the conduct of clinical research, and changes to the regulatory
environment.
Perform other related duties as assigned by supervisor.
EDUCATION/EXPERIENCE:
• Bachelor’s degree required.
• Advanced degree in Health Sciences, Health Care Administration or other related field
preferred.
• Current Society of Clinical Research Associates (SoCRA) or Association of Clinical Research
Professionals certification (ACRP) preferred.
• A minimum of 5 years’ experience in clinical research is required, including coordinating or
managing clinical trials required.
• Experience with Research Ethics Boards and Health Canada is required.
• Knowledge of Clinical Trials Applications, Canadian Regulations [Part C Division 5, Part 4
(Natural Health Products) and Part 3 (Medical Devices), United States Code of Federal
Regulations (CFR), clinical trial registration, etc. required.
• Certificate demonstrating competency in Tri-Council Policy Statement (TCPS2): Ethical
Conduct for Research Involving Humans and International Conference on Harmonization –
Good Clinical Practice (ICH-GCP) required.
• Experience in monitoring, auditing or inspection activities preferred.
• Experience delivering presentations.
• Excellent organizational and time management skills.
• Strong written, verbal and analytical skills and the ability to manage multiple activities
simultaneously.
• Demonstrated initiative, excellent use of judgment and discretion
• Excellent people skills.
• Self-directed, detail oriented and enjoy working as a member of a team.
• Strong electronic data management skills and advanced skills in Microsoft Office programs.
• Police Record Check
Interested applicants may send a cover letter and CV to [email protected].
Should the applicant require any accommodations during the application process please notify
Human Resources as per the Accessibility for Ontarians with Disabilities Act.
We thank all applicants for their interest. However, only those invited for an interview will be
contacted.
DESCRIPTION DE TRAVAIL
RI-15-005
TITRE :
Spécialiste en assurance de la qualité et en gestion du risque
SUPERVISEUR :
Directeur des opérations de l’Institut de recherche du CHEO
DURÉE DU MANDAT : Une année – Remplacement de la titulaire en congé de maternité
RÉSUMÉ DES
FONCTIONS :
Le ou la titulaire devra effectuer des activations préliminaires obligatoires
d’études de recherche réglementées et d’études entreprises par des
chercheurs pour en surveiller l’essai. Il ou elle devra aussi mener des
vérifications routinières et dirigées ainsi que des examens de la protection
des renseignements personnels en suivant la formule fondée sur le risque
pour vérifier la conformité et pour veiller à l’assurance de la qualité, puis
présenter des rapports sur ses conclusions en suivant le processus établi. Le
ou la titulaire devra également sensibiliser les chercheurs cliniques à propos
des règlements, des lignes directrices et des pratiques exemplaires à
respecter en menant de la recherche clinique. Il ou elle devra aussi produire,
mettre en œuvre et tenir à jour des manuels de formation (électroniques) et
les ressources connexes pour de multiples processus d’application des
règlements de Santé Canada (drogues, produits biologiques et génétiques,
appareils et produits de santé naturels).
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
• Élaborer et mettre en œuvre un processus d’examen réglementaire pour toutes les études
soumises à l’examen complet du CER afin de faciliter l’approbation d’études entreprises par
des chercheurs et d’études de recherche réglementées.
• Élaborer et tenir un processus d’approbation central complet pour toutes les applications
entreprises par des chercheurs du CHEO ainsi que pour les communications et les documents
à présenter continuellement à Santé Canada afin d’en assurer l’exactitude et la conformité
aux règlements.
• Faciliter les inspections règlementaires dans tout l’Institut en veillant à ce que les équipes de
recherche et les centres de soutien de l’Hôpital y soient préparés.
• Fournir des conseils d’expert pour orienter, éduquer et former la communauté de recherche
clinique du CHEO sur les méthodes à suivre pour maintenir des normes de qualité élevées et
pour atténuer les risques potentiels de la recherche clinique ainsi que sur les règlements, les
lignes directrices et les pratiques exemplaires qui s’y rapportent.
• Expliquer et promouvoir dans tout l’Institut les procédures opérationnelles normalisées à
suivre en menant de la recherche clinique.
• Réviser et mettre à jour lorsque nécessaire le cadre de prévention du risque de l’Institut.
• Élaborer et distribuer de nouvelles politiques et procédures lorsque des problèmes
émergeants risquent de nuire à la qualité de la recherche et d’en accroître les risques.
• Assumer le rôle d’administrateur de la formation du CITI à l’Institut et aider le personnel de
recherche au besoin.
• Assumer le rôle d’administrateur du registre de clinicaltrials.gov au CHEO et aider le
personnel de recherche au besoin.
• Élaborer et tenir à jour des gabarits et des ressources pour orienter le personnel de
recherche et pour l’aider à se conformer aux règlements.
• Collaborer lorsque nécessaire avec les membres des équipes de recherche (à l’Institut et
dans les centres menant des études), avec le personnel du Conseil de l’éthique de la
recherche ainsi qu’avec le personnel du CHEO responsable des subventions, des contrats et
des finances, avec les commanditaires des études et avec d’autres intervenants.
•
•
•
•
Définir les besoins en perfectionnement professionnel et les soutiens nécessaires à la
communauté de recherche du CHEO.
Fournir et évaluer le programme de perfectionnement professionnel du personnel de
recherche clinique offrant de la formation sur divers thèmes tels que les applications d’essais
cliniques, le congrès international sur l’harmonisation – Bonnes pratiques cliniques (ICHGCP), PON, Partie C Division 5, règlements sur la protection des renseignements personnels
(provinciaux et fédéraux), enregistrement des essais cliniques, etc.
Produire et tenir à jour des communications sur les activités de base, des listes de
distribution ainsi que le contenu du site Web de l’IR du CHEO afin de fournir à la
communauté de recherche du CHEO des communications uniformes et en temps opportun
sur les demandes de renseignements, sur les activités quotidiennes de gestion de la qualité,
sur la création et la révision des politiques et des procédures régissant la recherche clinique
et sur les changements apportés aux règlements.
Effectuer d’autres tâches connexes à la demande du superviseur.
ÉTUDES ET EXPÉRIENCE
• Diplôme de baccalauréat obligatoire.
• De préférence, un diplôme de 2e cycle en sciences de la santé, en administration des soins de
santé ou en un domaine connexe.
• De préférence, un certificat à jour de la société Clinical Research Associates (SoCRA) ou de
l’Association of Clinical Research Professionals (ACRP).
• Expérience obligatoire d’au moins 5 ans en recherche clinique, ce qui comprend la
coordination et la gestion d’essais cliniques.
• Expérience obligatoire de la coopération avec un conseil d’éthique de la recherche et avec
Santé Canada.
• Connaissance obligatoire d’applications sur les essais cliniques ainsi que des règlements du
Canada [Partie C Division 5, Partie 4 (produits de santé naturels) et Partie 3 (appareils
médicaux)], du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis, de l’enregistrement des
essais cliniques, etc.
• Certificat obligatoire prouvant un degré de compétence sur l’Énoncé politique des trois
Conseils (EPTC 2) : Éthique de la recherche avec des êtres humains et Conférence
internationale sur l’harmonisation – Les bonnes pratiques cliniques (BPC de l’ICH).
• De préférence, expérience en surveillance, vérification et inspection des activités.
• Expérience en présentation d’exposés.
• Excellentes compétences en organisation et en gestion du temps.
• Solides compétences en communication écrite et verbale et en analyse et capacité de gérer
de multiples activités simultanément.
• Sens manifeste de l’initiative, du bon jugement et de la discrétion
• Excellent entregent.
• Capacité de travailler en autonomie, forte attention au détail et plaisir de travailler en
équipe.
• Solides compétences en gestion des données électroniques et connaissance pratique
approfondie des programmes de Microsoft Office.
• Vérification du casier judiciaire.
Les candidats intéressés sont priés d’envoyer leur CV avec une lettre de présentation à
[email protected].
Les candidats qui auront besoin d’aménagements pendant ce processus de candidature sont priés
de s’adresser aux Ressources humaines conformément à la Loi sur l’accessibilité pour les personnes
handicapées de l’Ontario.
Nous remercions tous les candidats de leur intérêt. Toutefois, nous ne communiquerons qu’avec
ceux qui auront été sélectionnés pour passer une entrevue.