universite paris 12 val-de-marne faculte de medecine de creteil
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UNIVERSITE PARIS 12 VAL-DE-MARNE FACULTE DE MEDECINE DE CRETEIL ****************** ANNEE 2013 N° 1046 THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN MEDECINE Discipline : Gynécologie-obstétrique -----------Présenté(e) et soutenu(e) publiquement le 26 Juin 2013 Au Kremlin-Bicêtre -----------Par Julie MOULIN Née le 31 Octobre 1983 à Charenton-Le-Pont (94) TITRE: Obturation proximale des hydrosalpinx par Essure® avant assistance médicale à la procréation : enquête nationale PRESIDENT DE THESE: M. le Professeur Hervé FERNANDEZ LE CONSERVATEUR DE LA BIBLIOTHEQUE UNIVERSITAIRE DIRECTEUR DE THESE: M. le Docteur Guillaume LEGENDRE 1 REMERCIEMENTS A mes juges, A Monsieur le Professeur Hervé Fernandez Je vous remercie de la confiance que vous m’avez accordée en me proposant ce travail scientifique, ainsi que de votre enseignement, de votre gentillesse et de votre patience. Passer en tant qu’interne dans votre service fut aussi enrichissant humainement que sur le plan médical et technique. Veuillez trouver ici l’expression de mon plus profond respect et de mon extrême reconnaissance. A Monsieur le Professeur Dominique De Ziegler Je vous remercie de l’honneur que vous me faites en acceptant d’être présent dans ce jury de thèse mais aussi pour m’avoir accueillie au sein de votre service durant six mois où je suis arrivée en débutante de l’infertilité. Votre passion communicative pour la discipline et votre enthousiasme pour l’enseignement m’ont conforté dans mon choix. Veuillez trouver ici l’expression de mon profond respect et de ma reconnaissance. 2 A Monsieur le Professeur Renato Fanchin Je vous remercie de l’honneur que vous me faites en acceptant d’être présent dans ce jury, ainsi que d’apporter voter expertise à la soutenance de cette thèse. Recevez ici l’expression de tout mon respect et de ma gratitude. A Monsieur le Docteur Guillaume Legendre Je te remercie de de l’honneur que tu me fais en acceptant d’être présent dans ce jury de thèse mais aussi pour ton aide et tes conseils tout au long de la rédaction de ce travail. Je te remercie également pour tout ce que tu m’as transmis au cours de mon semestre à Bicêtre, ta gentillesse et ta patience; tu n’es plus officiellement « chef des internes » mais tu resteras gravé en tant que tel dans nos mémoires. 3 A mes Maîtres d’internat, pour leurs enseignements et leur compagnonnage, veuillez trouver ici l’expression de ma plus profonde reconnaissance, Professeurs et docteurs Eric Sauvanet, Elie Rizk, Fabien Toupet, Lionel Levy, Raymond Afriat, Bernard Maria, Françoise Stampf, Patricia Tran Van, Romain Jacobs, Jean Marie Malaret, Florian Labourée, Galdric Orvoen, Yann Spivac, Claude Egullion, Evelyne Petroff, Sylvie Le Besnerais, Hubert Debiolles, Chantal Cornélie, Alexandra Trie, Rémi Houdart, Nicolas Goasguen, José Hobeika, Nathalie Molinier, Jean Louis Hingot, Henri Mosnier, Jean-Louis Benifla, Jean-Marie Jouannic, Mathilde Piketty, Laura Prat-Ellenberg, Dominique De Ziegler, Anne Marszalek, Isabelle Streuli, Pietro Santulli, Charles Chapron, Dominique Cabrol, François Goffinet, Philippe Touraine, Anne Bachelot, Zeina Chakhtoura, Hervé Fernandez, André Nazac, Marie-Victoire Sénat, Guillaume Legendre, Magali Lesavre, Perrine Capmas, Sandrine Fournet, Jean-Pierre Lefranc, Betty Lauratet, Eugénie Guillot, Fréderique Renouvel. 4 Je remercie l’ensemble des sept centres de Médecine de la Reproduction pour avoir participé à mon projet de thèse et m’avoir permis d’accéder à leurs registres de patientes. Merci de votre coopération, de votre disponibilité et de votre gentillesse : Par ordre alphabétique : Madame le Docteur Joelle Bellaisch Allart, Monsieur le Professeur Dominique De Ziegler, Monsieur le Professeur Renato Fanchin et les Docteurs Mickael Grynberg, Soizic Le Parco, Mesdames le Docteur Nathalie Massin et Docteur Claire Piétin Vialle, Monsieur le Professeur Jean Luc Pouly, Monsieur le Docteur Jean Vialard et Docteur Nathalie Thébaut, Monsieur le Docteur Antoine Watrelot, Je remercie également les 23 centres qui ont eu la gentillesse de répondre à mes courriers même si la réponse était négative, leur curiosité et enthousiasme pour le sujet de ce travail m’ont encouragé. 5 A ma Créteil team : Tous mes co-externes mais surtout Sybile et Gregory qui m’accompagnent encore dans mes péripéties. A tou(tes !) mes co-internes pour leur co-soutien et tous ces moments précieux qui ont fait naître de réeelles amitiés, et sutout à (par ordre « d’apparition ») : Maryam, Sadia, Anne-Laure (la bande de pélicans) Sybile, Clémence, Madina, Julien (5ème Ouest forever ) Claire GC, Anne-Sophie, Yael, Claire NG, Julie et Fabien (le summer de l’attaque de post-it) Elise, Solène, Hélène, Marie-Emmanuelle, Elodie (l’hiver était froid mais il faisait chaud dans les cœurs et les doudounes) Géraldine, Sarah, Guillaume, Mehdi (the last one!) Merci tout particulierèment à Elise, Maryam et Solène qui sont là quand je veux devenir soigneuse pour animaux ou ouvrir un bar à salades. A l’ensemble des équipes soignantes médicales et paramédicales qui se sont succédés tout au long de mon parcours qui m’ont permis de devenir le médecin que je suis aujourd’hui. A mes ami(e)s de toujours (la team St Mandé de Paul Bert et Offenbach) qui m’ont aidé à devenir la personne que je suis aujourd’hui. A ma famille et tout particulièrement ma mère qui est en première ligne lors de mes sautes d’humeur qu’elles soient ou non en rapport direct avec le travail ou l’électroménager… Aux 4 petits (de moins en moins) monstres qui vont progressivement comprendre qu’en fait leur tata ne soigne pas vraiment les bébés. 6 Je ne remercie pas Firefox, Zotero et Word car leurs dysfonctionnements successifs ont failli me faire perdre la raison. De même pour mon ordinateur qui a trouvé le moyen de devoir être reformaté si proche de l’échéance (merci cacaoweb et merci Sandra !!). Je ne remercie pas non plus mon réfrigérateur et mon lave-linge qui ont rendu l’âme à cinq jours d’intervalle au cours de la semaine la plus chargée de la rédaction de ce travail. En revanche, je sais que Darty me remercie. 7 « En présence des Maîtres de cette École, de mes chers condisciples et devant l'effigie d'Hippocrate, je promets et je jure, au nom de l'Être suprême, d'être fidèle aux lois de l'honneur et de la probité dans l'exercice de la médecine. Je donnerai mes soins gratuits à l'indigent et n'exigerai jamais un salaire au-dessus de mon travail. Admis dans l'intérieur des maisons, mes yeux n'y verront pas ce qui s'y passe ; ma langue taira les secrets qui me seront confiés et mon état ne servira pas à corrompre les mœurs ni à favoriser le crime. Respectueux et reconnaissant envers mes Maîtres, je rendrai à leurs enfants l'instruction que j'ai reçue de leurs pères. Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d'opprobre et méprisé de mes confrères si j'y manque. » 8 RESUME OBTURATION PROXIMALE DES HYDROSALPINX PAR ESSURE® AVANT ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION : ENQUETE NATIONALE Dans le but d’étudier la faisabilité et les résultats en termes de taux de naissances vivantes ainsi que les complications de mise en place d’ Essure ® avant prise en charge en assistance médicale à la procréation(AMP) pour les femmes infertiles porteuses d’hydrosalpinx, une enquête nationale a retrouvé les cas de 43 patientes entre Janvier 2005 et 2013 parmi 7 centres médicaux et hôpitaux Universitaires de France. Elles étaient porteuses d’hydrosalpinx uni ou bilatéral secondaire à une endométriose chez 41,8% (18/43), présentaient une contre-indication à une chirurgie invasive en raison d’une obésité ou d’adhérences pelviennes, leur âge et indice de masse corporelle moyen étaientt respectivement de 32,6 ± 4,9 et 23,4 ± 4,0. La procédure s’est majoritairement déroulée sous anesthésie générale (28 sur 43), le taux de succès de pose atteignait 92,8% (65 trompes sur 70) et le nombre moyen de spires endo-cavitaires était de 1,61 (intervalle de 0 à 6). Une infection post-opératoire (pyosalpinx) est survenue chez une patiente et le retrait des Essure ® a été nécessaire chez 2 patientes suite à une expulsion endocavitaire secondaire à une stimulation ovarienne en vue d’une FIV. Parmi les 43 patientes, 29 ont bénéficié de 54 transferts d’embryons. Les taux de grossesse clinique et de naissances vivantes par transfert étaient respectivement de 40,7% (22/54) et 25,9% (14/54). Le taux d’implantation était de 29,3% (27 sur 92). Sept fausses couches précoces (31,8%), une mort fœtale in utero (liée à une allo-immunisation plaquettaire) et une rupture prématurée des membranes sans chorioamniotite ont été observés. La mise en place d’implants tubaires par hystéroscopie est une méthode peu invasive et efficace afin d’obturer des hydrosalpinx avant AMP. La faisabilité et la faible morbidité de cette procédure sont confirmées. Par ailleurs, le taux de naissances vivantes suite aux transferts d’embryons semble être proche de celui d’une population sans hydrosalpinx en AMP. Mots clés : Hydrosalpinx, Stérilisation tubaire, Hystéroscopie, Techniques de reproduction assistée, Fécondation in vitro 9 ABSTRACT PROXIMAL OCCLUSION OF HYDROSALPINGES BY ESSURE ® BEFORE ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY: A FRENCH SURVEY In order to study feasibility and results in terms of live birth rate and complications of Essure® placement before assisted reproductive technology (ART) for infertile women with hydrosalpinges, we set up a nationwide survey resulting in investigating the cases of 43 patients between January 2005 and 2013 among 7 french medical centers and universitary hospitals. They were suffering uni or bilateral hydrosalpinges consequent of endometriosis in 41.8% (18/43), with invasive surgery contraindicated due to obesity or pelvic adhesive disease, their mean age and body mass index were 32.6±4.9 and 23.4±4.0 respectively. The procedure was mainly performed under general anesthesia (28 out of 43), was successful in 92.8% (65 tubal proximal placement out of 70 pathological tubes) and the mean intrauterine coils was 1.61 (range 0 to 6).One post-operative infection (pyosalpinx) occurred in one patient and a removal of Essure® was necessary in 2 patients, consequently to severe endocavitary protrusion following IVF-ET. Clinical pregnancy and live birth rate were studied over 54 embryo transfer in 29 patients. Respectively, their rates per transfer were 40.7% (22 of 54) and 25.9% (14 of 54) as 7 miscarriages (31.8%) and 1 intrauterine foetal death (platelet allo-immunization) took place. Implantation rate was 29.3% (27 of 92). One premature rupture of the membranes non choriamnionitisrelated was reported. Hysteroscopic placement of Essure® is a minimally invasive and efficient way to occlude hydrosalpinges before infertility care. These results assess the feasibility and safety of this procedure. Furthermore, live birth rate resulting is comparable to one’s expected in women without hydrosalpinges following ART. Keywords: Hydrosalpinx, Hysteroscopy, Tubal sterilization, Assisted reproductive techniques, In vitro fertilization 10 TABLE DES MATIERES INTRODUCTION…………………………………………………………………………13 1. Hydrosalpinx et infertilité…………………………...………………………….13 a. Diagnostic et étiologie……………………………………………………..13 b. Relation avec infertilité……………………………………………………..14 2. Gestion des hydrosalpinx en AMP…………………………………………....15 a. Chirurgie tubaire conservatrice et fonctionnelle…………………………15 b. Fécondation in vitro et traitements préalables…………………………..16 3. Essure®………………………………………………………………………….17 a. Généralités…………………………………………………………………..17 b. Utilisation en AMP………………………………………………………….19 4. Problématique…………………………………………………………………..19 MATERIEL ET METHODES………………….………………………………………….. 20 1. 2. 3. 4. Patientes…………………………………………………………………………20 Intervention : Essure®………………………………………………………… 20 Intervention : FIV et transfert d’embryons……………………………………21 Analyses statistiques……………………………………………………….......22 RESULTATS…………………………………………………………………………..……23 1. Caractéristiques des patientes………………………………………………...23 2. Pose d’Essure® et complications immédiates……………………………....24 a. Taux de succès………………….…………………………………......…...24 b. Procédure chirurgicale……………………………………………….........24 c. Contrôles…………………………………………………………………….25 d. Complications immédiates………………………………………………...25 3. Tentatives d’AMP…………………………………………………………........25 a. Distribution…………………………………………………………………..25 b. Caractéristiques et résultats des patientes avec transfert d’embryons………………………………………………………………………26 c. Analyse en sous-groupes…………………………………………………..27 4. Complications liées aux tentatives, obstétricales et à moyen terme……...28 a. Complications liées aux tentatives………………………………………..28 b. Complications obstétricales………………………………………………..29 c. Complications à moyen terme……………………………………………..30 DISCUSSION……………………………………………………………………………….31 CONCLUSION………………………………………………………………………………40 11 ANNEXES……………………………………………………………………………….…..41 Figure n°1……………………………………………………………………………………41 Figure n°2……………………………………………………………………………………41 Figure n°3……………………………………………………………………………………42 Figure n°4……………………………………………………………………………………42 Figure n°5……………………………………………………………………………………43 Figure n°6……………………………………………………………………………………43 Figure n°7……………………………………………………………………………………46 Figure n°8……………………………………………………………………………………48 Tableau n°1a et b…………………………………………………………………………..44 Tableau n°2…………………………………………………………………………………47 Tableau n°3…………………………………………………………………………………49 Tableau n°4a,b,c……………………………………………………………………………50 Tableau n°5…………………………………………………………………………………53 Tableau n°6…………………………………………………………………………………54 Tableau n°7………………………………………………………………………………....55 Tableau n°8…………………………………………………………………………………56 BIBLIOGRAPHIE…………………………………………………………………………...57 12 INTRODUCTION La pathologie tubaire demeure une cause fréquente d’infertilité en Europe puisqu’elle est un des facteurs en jeu pour un intervalle de 20 et 40% des couples en consultation d’infertilité selon les pays(1–3). Au sein de la pathologie tubaire, les hydrosalpinx représentent une part non négligeable. 1-HYDROSALPINX ET INFERTILITE a. Diagnostic et étiologies Le primum movens de l’hydrosalpinx est une obstruction complète du pavillon de la trompe ayant pour résultat une accumulation de sécrétions tubaires liquidiennes et une distension de la partie distale de la trompe avec in fine, disparition des franges et des plis muqueux. On distingue plusieurs étiologies : en premier lieu, l’hydrosalpinx peut être une séquelle d’une infection génitale haute devenue chronique, souvent à Chlamydiae Trachomatis. Il peut également survenir suite à une infection digestive, classiquement l’appendicite, souvent lorsque sa prise en charge est survenue tardivement et que l’infection s’est propagée, notamment lorsqu’il y a une péritonite. Comme tout ce qui crée adhérences pelviennes et obstruction tubaire, l’endométriose ainsi que certaines chirurgies pelviennes sont parfois également à l’origine d’hydrosalpinx séquellaires. L’échographie qui est l’examen de première intention fait le diagnostic d’environ 60% des hydrosalpinx, sous forme d’une image latéro-utérine tubulée et tortueuse à contenu anéchogène dont la paroi présente de fins replis muqueux, en rayon de roue en coupe transversale et délimitant des logettes communicantes en coupe longitudinale (septa incomplets, figure n°1). Mais la portion restante des hydrosalpinx est souvent dépistée en cours de stimulation ovarienne lorsque la trompe se distend et devient visible (4), car les sécrétions tubaires varient avec le cycle et atteignent leur maximum lorsque l’oestradiolémie est élevée. Il est donc également logique d’effectuer une échographie en période péri-ovulatoire si l’on recherche un hydrosalpinx. L’hystérosalpingographie communément prescrite dans 13 les bilans d’infertilité peut également faire le diagnostic (figure n°2) ainsi que la cœlioscopie diagnostique qui est réalisée sur points d’appel ou de manière assez courante chez la femme infertile après 35 ans. L’imagerie par résonance magnétique (IRM) n’est pas de réalisation courante mais peut en faire le diagnostic si celle-ci est réalisée en raison d’un doute diagnostique sur un kyste ovarien ou d’un bilan d’extension de l’endométriose. L’image est celle d’une masse tubulée hyper-intense en pondération T1, distincte de l’ovaire, et habituellement situé entre ce dernier et l’utérus. b. Relation avec infertilité En fertilité spontanée : lorsque l’atteinte est bilatérale, l’obstruction de la trompe et sa rigidité sont évidemment les raisons de l’infertilité en empêchant la captation de l’ovocyte et sa rencontre avec les spermatozoïdes. Certains auteurs suggèrent tout de même une diminution du taux de grossesse spontanée lorsque l’atteinte est unilatérale (5). En assistance médicale à la procréation : la fécondation in vitro (FIV) fut développée il y a désormais 30 ans dans le but de passer outre des trompes qui n’étaient plus fonctionnelles, même si aujourd’hui elle trouve bien d’autres indications. Hors, lors de la décennie passée, de nombreux auteurs (6)(7) ont mis en évidence des résultats en FIV dégradés en présence d’un hydrosalpinx qu’il soit unilatéral ou bilatéral. Les chances de grossesse paraissent diminuer d’environ 50% aussi bien après transfert d’embryon(s) frais que congelé(s). D’après deux méta-analyses dont une française, ce constat semble être lié à un taux d’implantation diminué de 50% ainsi qu’à un nombre de fausses couches précoces plus élevé (8)(9). Pour expliquer cela, des hypothèses sont depuis plusieurs années évoquées : tout d’abord, un effet mécanique de lavage de la cavité utérine par reflux intermittent de liquide provenant de l’hydrosalpinx qui empêcherait l’apposition embryonnaire (10) Et ce, d’autant plus que ce liquide serait embryotoxique (11) même si cela reste discuté selon les auteurs (12). Les dernières publications mettent en lumière également une altération de la réceptivité endométriale via l’augmentation de cytokines (13), une 14 altération du flux sanguin (14), une diminution de l’expression du gène HOX A10 (15) qui est un facteur de transcription nécessaire à l’implantation embryonnaire. Deux études ont même démontré que l’expression d’un marqueur de la réceptivité endométriale, l’intégrine alpha 5-beta 3, et d’une cytokine, la leukemia inhibitory factor (LIF) était diminuée de manière significative dans l’endomètre des patientes porteuses d’un hydrosalpinx et que celle-ci ré augmentait de manière significative lorsque la trompe était retirée, chez 2/3 d’entre elles pour l’intégrines et de 50% pour la LIF (16,17). Par ailleurs, chez les patientes atteintes d’endométriose, et ce de manière indépendante à la présence d’hydrosalpinx, une même diminution de la réceptivité endométriale a été retrouvée. Plusieurs mécanismes expliquent ceci : premièrement une altération de l’expression du gène HOX A 10 entrainant une sous expression d’alpha 5-beta3 comme décrite précédemment (18,19) et secondairement une surexpression des récepteurs aux œstrogènes lors de la fenêtre d’implantation, qui altère le rapport favorable à la progestérone nécessaire à une bonne réceptivité endométriale (20). 2-GESTION DES HYDROSALPINX EN ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION La pathologie tubaire est l’indication princeps de la fécondation in vitro, qu’elle soit ou non associée à un geste chirurgical préalable. a. Chirurgie tubaire conservatrice fonctionnelle La chirurgie tubaire conservatrice fonctionnelle, développée dans les années 80, consiste en la plastie du pavillon naturel qui est rendu à nouveau fonctionnel après adhésiolyse et agrandissement du pertuis à la pince ou aux ciseaux (fimbrioplastie) ou en la création d’un nouveau pavillon tubaire habituellement en lieu et place de l’ancien (néosalpingostomie) par une incision en croix et éversion de la muqueuse. Cette dernière technique est réservée aux atteintes tubaires plus importantes. Toutes deux sont habituellement réalisées par laparoscopie avec salpingoscopie permettant d’étudier l’état muqueux tubaire et notamment les plis. Un 15 peu délaissées depuis l’expansion de la FIV, elles gardent cependant une place chez des patientes âgées de moins de 35 ans, avec une atteinte tubaire modérée et en l’absence d’autres facteurs d’infertilité (8). L’atteinte tubaire modérée est définie par l’association de tous les critères suivants : un score tubaire distal (figure n°3) inférieur ou égal à III, un score muqueux (figure n°4) inférieur ou égal à II, une atteinte uni focale, l’absence d’antécédent de chirurgie tubaire antérieure et l’absence d’adhérences pelviennes importantes. Dans une série française rétrospective de 74 femmes infertiles porteuses d’hydrosalpinx, ce profil de patientes pouvant bénéficier de la chirurgie tubaire conservatrice représentait 43.2% des patientes et 25.6% de grossesses spontanées étaient obtenues après chirurgie dont 20,5% à 12 mois (21). Un schéma de prise en charge était proposé (figure n°5). b. Fécondation in vitro et traitements préalables Dans tous les autres cas où la chirurgie tubaire conservatrice n’est pas indiquée, il est désormais recommandé de pratiquer une salpingectomie ou au moins une ligature tubaire proximale par coelioscopie(22). S’il s’agit d’une atteinte unilatérale sans autres facteurs d’infertilité, l’expectative peut suivre une salpingectomie unilatérale, dans tous les autres cas, le geste chirurgical doit être suivi d’une FIV d’emblée. La salpingectomie avant FIV en présence d’hydrosalpinx est désormais largement pratiquée à la lumière d’une méta analyse (22) basée sur 3 études contrôlées randomisées montrant une augmentation du taux de grossesse clinique (OR=2.31 IC 95%[1.48-3.62]) sans conclusion sur le taux de naissances vivantes. Sur ce dernier point, l’étude de Strandell (n=204) a montré que le taux d’accouchement passait de 16.3 à 28.6% (p=0.04) après salpingectomie (24). L’augmentation du taux d’implantation (correspondant au nombre de sac gestationnel visible à l’échographie par nombre d’embryons transférés) semble être amélioré par la salpingectomie dans une étude (25) passant de 8.6 à 13.4% (p=0.25) mais cela reste controversé et non prouvé par la méta analyse citée précedemment (OR=1.34 IC 95%[0.87-2.05]). 16 L’occlusion tubaire proximale par coelioscopie (par coagulation ou mise en place de clips) est une alternative recevable à la salpingectomie selon une revue de la Cochrane (22) car elle semble augmenter significativement le taux de grossesse clinique (OR=4.66 IC 95%[2.47-10.01]) dans 2 études (26,27), mais il n’existe pas à notre connaissance d’essai analysant le taux de naissances vivantes. Il existe cependant d’autres pratiques possibles : l’aspiration transvaginale du liquide d’hydrosalpinx le jour de la ponction ovocytaire, la sclérothérapie ou alcoolisation tubaire, l’occlusion tubaire proximale préalable à la FIV par voie hystéroscopique par mise en place de dispositifs intra tubaires Essure®. 3-ESSURE® a. Généralités Il s’agit d’un micro implant (figure n°6) placé par voie hystéroscopique dans les trompes de Fallope utilisé comme méthode de stérilisation tubaire et autorisé en France depuis 2002. Le dispositif mesure 4 cm de long et est composé de trois éléments : une partie centrale en acier inoxydable (permettant la pose du dispositif), un ressort composé de nickel et de titane (servant à l’ancrage dans les trompes et faisant saillie de quelques tours de spires dans la cavité utérine) et enfin la «substance active » enroulée autour du cathéter central en acier qui est composée de polyéthylène de téréphtalate (responsable de la réaction inflammatoire à l’origine de la fibrose puis de l’occlusion tubaire obtenue en général en 2 à 3 mois). La pose se fait à l’aide d’un hystéroscope disposant d’un canal opérateur (type Bettochi) et d’une colonne d’hystéroscopie avec une caméra, une lumière froide, une aspiration et un système d’irrigation avec une poche (sérum physiologique) de contre-pression suffisante pour obtenir une distension efficace de la cavité utérine. Selon les recommandations du fabricant, l’implant doit être positionné à des fins contraceptives dans la partie proximale de la trompe, de sorte à ce que 3 à 8 tours de spires restent visibles dans la cavité utérine. D’autre part, il est recommandé de réaliser cette procédure en phase folliculaire afin qu’un endomètre sécrétoire ne gêne pas la visualisation des ostia 17 tubaires et également de ne pas méconnaître une grossesse éventuelle. Lorsque les Essure® sont mis en place dans un but de stérilisation, il est recommandé de poursuivre une contraception dans les 3 mois suivants la pose ainsi que de vérifier le bon positionnement de ceux-ci avant l’arrêt de la contraception. Les modalités de cette vérification varient selon les pays : aux USA, la Food and Drug Administration (FDA) recommande une hystérosalpingographie alors que dans la plupart des pays Européens, une simple radiographie de l’abdomen sans préparation (ASP) est réalisée. L’hystérosalpingographie a pour avantage de confirmer de manière certaine l’occlusion tubaire mais reste un examen douloureux et invasif, tandis que l’ASP présente comme principal inconvénient l’absence d’information sur la position exacte des implants dans les tissus mous et sur la véracité de l’occlusion tubaire. Dans le but de limiter l’irradiation et les examens invasifs, certains auteurs proposent de réaliser en 1ère intention une échographie pelvienne 3D afin de confirmer le bon positionnement des implants. Si celui-ci ne peut être affirmé, une hystérosalpingographie est alors indiquée (28). Cette procédure peut se faire sous anesthésie générale, loco-régionale (rachianesthésie) ou bien sans anesthésie, avec une simple prémédication ce qui semble être possible dans 80% des cas (29). L’anesthésie locale à l’aide d’un bloc cervical ou para-cervical à la lidocaïne n’est pas plus efficace que l’injection de placebo sur la douleur liée à la mise en place des implants mais semble diminuer l’inconfort crée par les manipulations cervicales (30). On estime que l’insertion du dispositif dans l’ostium est réalisable dans 92 à 98% des cas et que l’occlusion tubaire vérifiée par hystérosalpingographie est effective dans environ 94 à 99% des cas (31)(32)(33). Le taux de complications oscille entre 2 et 3% selon les séries, celles-ci étant principalement représentée par le malaise vagal lorsque la procédure est réalisée sans anesthésie générale. Les autres, toutes inférieures à 1%, sont l’expulsion partielle ou complète du dispositif dans la cavité utérine, l’insertion intra-myométriale, la migration péritonéale, la survenue d’une infection génitale haute et la présence de douleurs abdominales chroniques. Cependant ces études de faisabilité ne se sont intéressées pour l’instant qu’à la pose du dispositif dans son indication « stérilisation » et donc sur une population a priori non infertile et sans pathologie tubaire connue. 18 b. Utilisation en assistance médicale à la procréation L’exclusion des hydrosalpinx nécessaire préalablement à la FIV ou don d’ovocytes se fait majoritairement par salpingectomie ou ligature tubaire proximale per-coelioscopique. Les contre-indications anesthésiques à la laparoscopie ne sont pas un obstacle dans la mesure où elles sont souvent des contre-indications à la grossesse et donc à la prise en charge en assistance médicale à la procréation. Il existe un certain nombre de cas où l’accès limité aux structures pelviennes empêche tout geste chirurgical; c’est le cas de certaines patientes avec un pelvis très adhérentiel (dit « gelé » ou « blindé ») suite à plusieurs interventions chirurgicales, un antécédent d’infection pelvienne ou une endométriose sévère. Les chirurgiens sont alors dans l’incapacité d’intervenir sur la(les) trompe(s) sous peine de plaie vasculaire ou digestive, entraînant par conséquent un risque majeur mal venu dans ce contexte de pathologie non vitale. C’est dans ces indications que certains ont proposé l’utilisation des dispositifs Essure® pour exclure les hydrosalpinx, même si cette utilisation reste hors autorisation de mise sur le marché (AMM). 4-PROBLEMATIQUE A l’heure actuelle, 1 case report (34) et 6 études dont une française relatent la possibilité de réaliser des transferts embryonnaires et d’obtenir des grossesses après exclusion des hydrosalpinx par Essure® hollandaise (37) (35–40). La plus grande série est et fait état de 19 patientes ayant bénéficié de cette prise en charge pour un total de 45 procédures de transfert embryonnaire. Dans ce contexte, nous avons souhaité faire un état des lieux de cette pratique en France en 2012 : dans quelle proportion et dans quelles indications celleci est-elle réalisée ? Les objectifs principaux étaient d’étudier la faisabilité du geste, ses complications ainsi que les résultats en termes de taux de grossesses cliniques, d’implantation et de naissances vivantes. 19 MATERIEL ET METHODES Il s’agit d’une étude rétrospective multicentrique. L’objectif étant de faire une étude nationale nous avons donc contacté l’ensemble des structures hospitalières publiques ou privées (N.B : nous excluons les structures privées avec une organisation non en équipe des praticiens) ayant un agrément pour la pratique de l’assistance médicale à la procréation, dont nous nous sommes procurés la liste via le réseau FIVNAT. Le recueil de données portait sur l’ensemble des cas de tentative de pose d’Essure® pour exclusion d’un ou deux hydrosalpinx avant prise en charge en AMP (incluant les FIV, ICSI et don d’ovocytes) qui ont eu lieu depuis l’existence de cette technique, sans limitation de temps, et ce avant le 28 Février 2013. Il s’agissait d’une étude des dossiers médicaux ainsi que des résultats disponibles sur les logiciels utilisés par les différents services d’AMP. Afin de retrouver les patientes, nous croisions les données du codage des actes (en recherchant tous les actes codés JJPE001 : Interruption unilatérale ou bilatérale de la perméabilité des trompes utérines par insertion de dispositif intratubaire, par hystéroscopie) et celles des logiciels d’AMP. 1-PATIENTES Des données épidémiologiques ont été recueillies telles que l’âge des patientes, leurs dosages hormonaux, taille et poids au moment du geste chirurgical, le statut tabagique, le type d’infertilité, l’étiologie de la pathologie tubaire, les résultats d’éventuelles tentatives antérieures, l’uni ou bilatéralité de l’hydrosalpinx. Le diagnostic d’hydrosalpinx était affirmé selon les centres suite à une échographie pelvienne et/ou une hystérosalpingographie. 2-INTERVENTION : ESSURE® L’ensemble des patientes ont bénéficié de cette technique en raison d’un risque prévisible important de plaie digestive ou vasculaire secondaire à des 20 adhérences pelviennes, parfois après échec de salpingectomie ou ligature tubaire proximale par laparoscopie. L’intervention chirurgicale pour pose d’Essure® par hystéroscopie était programmée en première partie de cycle et s’est déroulée soit sous anesthésie générale ou sédation soit sans anesthésie, en fonction du choix de la patiente et du chirurgien, les modalités d’antibioprophylaxie et le nombre de spires visibles en intracavitaire ont été relevées, ces paramètres d’intervention chirurgicale étant dépendants des protocoles de service et de la difficulté du geste chez la patiente donnée. Le type de contrôle post opératoire (Abdomen sans préparation, échographie pelvienne, hystérosalpingographie, hystéroscopie) ainsi que le délai avant toute tentative d’AMP ont été recueillis. 3- INTERVENTION : FIV ET TRANSFERT D’EMBRYONS Nous avons inclus toutes les patientes ayant bénéficié de tentative de FIV, d’ICSI ou de don d’ovocytes selon leur type d’infertilité. Toutes les patientes ont béneficié d’un dosage d’hCG 2 semaines après la tentative et si celui-ci se révélait positif était réalisé une échographie précoce (avant 11 semaines d’aménorrhées) afin de déterminer l’évolutivité de la grossesse, le nombre de sac gestationnel visible et la chorionicité si besoin. La définition d’une grossesse clinique est la détection échographique par voie endovaginale d’un sac gestationnel 4 à 6 semaines après un transfert d’embryons. Le taux d’implantation représente le nombre de sacs gestationnels vus par embryon transféré. Les fausses couches spontanées précoces (FCS) correspondent à des grossesses arrêtées au cours du premier trimestre de grossesse alors qu’une grossesse clinique avait préalablement été détectée, l’œuf clair est une entité clinique appartenant aux FCS. Le taux de naissances vivantes représente le nombre d’accouchement après transfert d’embryons, avec au moins un enfant né vivant. 21 4- ANALYSES STATISTIQUES Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide des tests du Chi 2 ou de Fischer exact ainsi que le test de Student. 22 RESULTATS 1-CARACTERISTIQUES DES PATIENTES Sur les 45 centres contactés (45/107, 42.8% des centres français), nous avons obtenu une réponse positive de 7 centres ainsi qu’une réponse négative de 23 centres, ce qui correspond à un taux de réponse de 66,6% (30/45). Il s’agit de 43 patientes qui ont bénéficié d’une tentative de pose d’Essure®, dont l’âge moyen était de 32.6 ans (±4.9) et l’indice de masse corporelle moyen de 23.4 (±4.0) (tableau n°1a). Le taux de tabagisme était de 18.6% (8/43). La durée d’infertilité moyenne était de 58.2 mois (±42.5), elle était primaire pour 29 d’entre elles (67.4%). Parmi les infertilités secondaires, 5 femmes avaient déjà accouché (33.3%), les 10 (66.6%) autres n’avaient pas poursuivi leur grossesse au-delà du premier trimestre, en raison d’une fausse couche spontanée précoce, d’une interruption volontaire de grossesse ou d’une grossesse extra-utérine (respectivement 5, 2 et 3 patientes). Pour l’ensemble des patientes, l’infertilité était au moins d’origine tubaire ; néanmoins, il existait un facteur masculin associé pour 9.3% (4/43), une insuffisance de réserve ovarienne pour 41.9%(18/43) et une dysovulation pour 6.9% (3/43). Treize (30.2%) avait déjà bénéficié de tentatives de FIV ou d’ICSI, préalablement à la pose d’Essure®, et ce pour une moyenne de 2.5 (±1.4) tentatives par patiente. La FSH plasmatique moyenne à J3 du cycle était de 8.5 UI/L (±4.8), l’oestradiolémie à 44.7 UI/L (±27.7) et l’AMH plasmatique à 2.9 µg/L (±2.5). Quatre patientes (9.3%) avaient déjà bénéficié d’une salpingectomie unilatérale et une d’une annexectomie unilatérale. L’origine de l’hydrosalpinx était une endométriose pour 41.9% (18/43), des séquelles d’une infection pelvienne pour 37.2% (16/43 ; d’origine génitale : 11/43 ou secondaire à une péritonite appendiculaire : 5/43) et des adhérences post opératoire (chirurgie digestive principalement) chez 18.6% (8/43) (Figure n°7). Pour une patiente, l’étiologie de l’hydrosalpinx n’est pas mentionnée dans le dossier. Vingtneuf (67.4%) patientes ont bénéficié d’une laparoscopie préalable attestant l’impossibilité ou la dangerosité d’un geste tubaire ; chez les autres, le seul 23 antécédent chirurgical, parfois associé à la description de l’état pelvien sur le compte rendu opératoire ou bien une obésité (1/43, 2.3%) ont amené à décider d’emblée une voie d’abord hystéroscopique de l’occlusion tubaire. 2-POSE D’ESSURE® ET COMPLICATIONS IMMEDIATES Les caractéristiques de pose et taux de succès sont présentés dans le tableau n°2. a. Taux de succès Parmi les patientes, 16 (37.2%) étaient porteuses d’un hydrosalpinx unilatéral et 27 (62.8%) d’un hydrosalpinx bilatéral. Sur les 70 trompes malades que l’on a tenté d’obturer à l’aide d’un Essure®, 65 l’ont finalement été, ce qui revient à un taux de réussite de 92.8%. Au total, 41 (95.3%) patientes ont joui d’une réussite de pose d’Essure et parmi elles 3 ont eu une pose unilatérale alors que l’hydrosalpinx était bilatéral, ce qui correspond à un taux d’échec de pose « complète » (c’est-à-dire que pour chaque patiente toutes les trompes malades ont été traitées) de 5/43 (11.6%). b. Procédure chirurgicale La pose d’Essure® a été réalisé sans anesthésie pour 9.3%(4/43), sous rachianesthésie pour 2.3% (1/43), sous sédation seule pour 11.6% (5/43), cette dernière ayant été associée à un bloc para cervical pour 11.6% (5/43) et sous anesthésie générale pour 65.1% (28/43), dont 8 ont bénéficié d’une laparoscopie dans le même temps opératoire. Une antibiothérapie prophylactique a été associée au geste opératoire chez 32 patientes (74.4%). Le nombre moyen de spires visibles en intra cavitaire à la fin de la procédure était de 1.6 (±1.6), sachant que chez 27 (65.9%) patientes le nombre de spires vus étaient strictement inférieurs à 3. 24 c. Contrôles Des imageries ou examens de contrôle n’ont pas été effectué chez 9 patientes ce qui correspond à un taux de contrôle de 78.1% (32/41). Parmi les 29 patientes ayant bénéficié d’un transfert, elles étaient au nombre de 6 à ne pas avoir eu d’imagerie de contrôle (20.7%). Pour les autres, au moins un examen a été réalisé : il s’agissait d’une échographie pelvienne 2D ou 3D (18/41, 43.9%) ou d’une radiographie d’abdomen sans préparation (21/41, 51.2%) ou d’une hystéroscopie (11/41, 26.8%) ou d’une hystérosalpingographie (3/41, 7.3%). A noter qu’aucune patiente n’a eu comme seul contrôle une hystéroscopie et que tous les examens réalisés attestaient d’un positionnement correct des implants ou d’une occlusion tubaire confirmée. d. Complications immédiates Aucune perforation n’a été à déplorer dans cette population mais, dans les jours suivants l’intervention, une patiente a dû être prise en charge pour un pyosalpinx modéré (1/41 soit 2.4%) dont l’évolution fût spontanément favorable sous bi-antibiothérapie (tableau n° 5). 3-TENTATIVES D’AMP a. Distribution Parmi les 41 patientes dont la pose d’Essure® fut une réussite, 32 ont bénéficié par la suite d’au moins une tentative de FIV, ICSI ou transfert d’embryons congelés (entre 1 et 4) tandis que 5 sont en attente d’une tentative, 2 sont d’emblée en attente d’un don d’ovocyte et 2 ont été perdues de vues. Aucun transfert issu de don d’ovocytes n’a été réalisé. L’ensemble des stimulations ovariennes initiées en vue d’une ponction ovocytaire était au nombre de 53, pour un résultat de 42 transferts frais, la différence étant représentée par les annulations pour réponse ovarienne insuffisante (taux de 25 9.43% pour 5/53) et les échecs de fécondation (6/53). Trois de ces annulations sont survenues dès le premier cycle de stimulation, et en définitive, 29 patientes ont bénéficié d’au moins un transfert d’embryons (entre 1 et 4). Les patientes ont donc bénéficié d’une moyenne de 1.9 transfert (±0.9) : elles étaient 10 patientes à en avoir eu 1, 11 à en avoir eu 2, 6 en ont eu 3 et seulement 2 en ont eu 4. Le « flow chart » est disponible sur la figure n°8. b. Caractéristiques et résultats des patientes avec transfert d’embryons L’âge moyen des patientes ayant finalement eu un transfert d’embryons était de 31.6 ans (±4.7), leur IMC moyen de 23.2 (±4.1) et le taux de tabagisme de 17.2% (5/29) (tableau n°1b). L’origine de leur pathologie tubaire était l’endométriose pour 41.4% (12/29) d’entre elles, une infection pelvienne pour 37.9% (11/29) et postopératoire pour 20.7% (11/29)(figure n°7). Les résultats sont exposés dans le tableau n°3. Le délai moyen entre la pose d’Essure et le premier transfert d’embryons était de 6.2 mois (±3.0). Le nombre moyen de spires visibles en intra cavitaire en fin de procédure était de 1.7 (±1.5), sachant que chez 62.1% (18/29) d’entre elles le nombre de spires des 2 côtés était strictement inférieur à 3. A noter qu’une seule patiente avait eu une pose d’Essure® unilatérale alors qu’elle était porteuse d’un hydrosalpinx bilatéral, en raison d’un échec de pose. Un total de 54 transferts d’embryons a été réalisé chez ces 29 patientes, dont 42 transferts frais (77.8%) et 12 transferts congelés (22.2%), pour une moyenne de 1.9 (±0.9) transferts par patiente. Sur les 92 embryons transférés, 74 (80.4%) l’ont été à l’état frais et 18 (19.6%) après décongélation. Ces tentatives ont abouti à 22 grossesses cliniques avec 27 sacs gestationnels visibles, donc initialement 5 grossesses gémellaires. Le taux d’implantation était donc de 29.3% (27/92, n par embryon frais transféré). Le taux de grossesse clinique par transfert était de 40.7% (22/54) et par patiente de 65.5% 26 (19/29). Parmi les grossesses cliniques, on a dénombré 7 FCS précoces (31.8%, n par grossesse clinique) et 1 mort fœtale in utero (4.5%, n par grossesse clinique) à l’âge gestationnel de 27 semaines d’aménorrhées secondaire à une alloimmunisation plaquettaire. In fine, 18 enfants sont nés vivants dont 4 paires de jumeaux issus de grossesses bi choriales bi amniotiques, soit 14 naissances vivantes. Le taux de naissances vivantes était donc de 25.9% par transfert (14/54) et de 48.3% par patiente (14/29). c. Analyse en sous-groupes Les caractéristiques des sous-groupes ayant ou non une grossesse clinique, une FCS ou une naissance vivante sont présentées dans les tableaux n°4a, 4b et 4c. En analyse univariée, aucun facteur ne semble influencer le taux de grossesse clinique. Un âge plus élevé est de manière significative associé à un risque de FCS plus élevé (moyenne d’âge de 33.6 ans±3.3 pour le groupe FCS vs 29.5±4.1 pour le groupe sans FCS parmi les patientes avec grossesses clinique, p=0.04) et par conséquent à une chance de naissance vivante plus faible (âge de 29.5±4.1 pour le groupe naissance vivante vs 33.3±4.5 pour le groupe sans naissance vivante, p=0.03); la tendance allait déjà dans ce sens pour les chances de grossesses cliniques mais sans être significative (âge de 30.8±4.3 pour le groupe grossesse clinique vs 33.1±5.3 pour le groupe sans grossesse clinique, p=0.26). L’indice de masse corporelle semble plus élevé dans le groupe FCS (26.2±7.3 vs 21.9±2.9, p=0.25) et dans le groupe sans naissance vivante (24.3±4.7 vs 21.9±2.9, p=0.10) sans atteindre la significativité cependant. Le délai entre la pose d’Essure et le premier transfert embryonnaire ne semble pas influencer la survenue de grossesse clinique (moyenne de 6.4 mois±4.5 dans le groupe grossesse clinique vs 5.9±2.4 dans le groupe sans, p=0.68), de FCS (5.8±2.8 vs 6.7±5.2, p=0.64) et de naissances vivantes (6.7±5.2 vs 5.9±2.5, p=0.61). Il en est de même pour le nombre de spires endo-cavitaires concernant également les grossesses cliniques, FCS et naissances vivantes avec respectivement une moyenne de 1.5±1.4 vs 1.9±.6 (p=0.41), de 1.6±1.9 vs 1.3±1.2 (p=0.62) et de 27 1.9±1.2 vs 1.3±1.6 (p=0.14). De manière plus précise et en analyse par transfert embryonnaire, un nombre de spire endo-cavitaire inférieur ou égal à 2 n’influence ni les chances de grossesse clinique (43.6% des transferts donnant lieu à une grossesse dans le groupe spires ≤2 vs 33.3% des transferts dans le groupe >3, p=0.49) ni de naissances vivantes (28.2% des transferts aboutissant à une naissance vivante vs 20%, p=0.73). 4-COMPLICATIONS LIEES AUX TENTATIVES, OBSTETRICALES ET A MOYEN TERME. Les complications sont présentées dans le tableau n°5. a. Complications liées aux tentatives Deux (4.6%) des patientes ayant bénéficié de tentatives de FIV avec transfert d’embryons ont dû subir dans les suites un retrait d’Essure® en raison d’une expulsion quasi complète de ceux-ci dans la cavité utérine. -La première qui avait eu une pose bilatérale laissant 3 et 4 tours de spires visibles, avec contrôle à 3 mois par ASP et échographie 3 D (position interstitielle et cavité, 1+2+3)(41), a eu 2 stimulations pour FIV(la première ayant eu lieu 9 mois après la pose) et un seul transfert de 2 embryons frais lors de la deuxième, sans grossesse obtenue. La patiente avait consulté pour hydrorrhée 2 mois après et l’hystéroscopie avait retrouvé un implant gauche protruant jusqu’à l’isthme utérin et le droit en contact avec le gauche. -La deuxième avait quant à elle, un seul implant à gauche laissant voir 3 tours de spires en fin de procédure, avec un contrôle par ASP seul à 5 mois. Elle a bénéficié d’un transfert de 2 embryons frais après une stimulation ayant débuté 6 mois après la procédure chirurgicale, sans grossesse obtenue. C’est lors d’une échographie environ 6 semaines après qu’un doute est émis sur la position d’une partie de l’implant (existence d’une portion « fundique ») et qu’une hystéroscopie retrouve en effet l’implant visible sur 4cm en endocavitaire qui est alors retiré. 28 b. Complications obstétricales Dans cette série, on a dénombré 7 fausses couches spontanées précoces pour 22 grossesses cliniques et une mort fœtale in utero à 27 semaines d’aménorrhée dans un contexte d’allo-immunisation plaquettaire. Cette même patiente a par ailleurs suite à ce malheureux évènement mené une grossesse gémellaire à terme suite à une autre tentative. Une seule rupture prématurée des membranes est à déplorer, celle-ci est survenue à 32 semaines d’aménorrhée et 4 jours, chez une patiente, dans un contexte de placenta praevia non recouvrant et en dehors de tout signe évoquant une chorioamniotite. Elle a finalement accouché par césarienne en raison d’une présentation par le siège et d’une suspicion de placenta accreta (finalement non objectivé) le lendemain après une entrée en travail spontané. Les suites opératoires se sont malheureusement compliquées d’une nécrose utérine dans un contexte septique à J26 conduisant à une hystérectomie interannexielle subtotale (à noter que la patiente prenait une corticothérapie en traitement chronique en raison d’une pathologie auto-immune). Une menace d’accouchement prématurée non sévère à 32 semaines d’aménorrhée en dehors de tout contexte septique chez une patiente, qui a finalement accouché à terme. Plusieurs cas de retard de croissance in utero ont été relevés, tous lors de grossesses gémellaires. Une césarienne à 36 semaines d’aménorrhée et 3 jours pour RCIU inférieur au 3ème percentile chez un des jumeaux et inférieur au 10ème chez l’autre. Une césarienne à 36 semaines d’aménorrhées pour suspicion de RCIU chez un des 2 jumeaux, qui étaient finalement tous les 2 eutrophes. Une césarienne à 37 semaines d’aménorrhées pour RCIU sévère inférieur au 3ème percentile chez les 2 jumeaux. Aucune fausse couche tardive ni chorioamniotite n’ont été constatées. 29 c. Complications à moyen terme Une patiente dont la pathologie initiale est l’endométriose a souffert dans les suites de son accouchement de douleurs pelviennes chroniques initialement péri ovulatoires puis permanentes qui ont amené quelques mois après le début des symptômes à une tentative d’alcoolisation des trompes. 30 DISCUSSION Les données de cette étude confirment la faisabilité avec un taux de succès de pose proche de 93% et un succès d’occlusion tubaire de 100% chez les patientes contrôlées. Le risque de complications de cette technique est de 9.2% et est principalement représenté par une salpingite, deux expulsions endo cavitaires et un cas de douleurs pelviennes chroniques. Sur le plan des résultats en AMP, les taux de grossesses et naissances vivantes obtenues après transferts d’embryons frais ou congelés sont respectivement de 40.7% et 25.9%, comparables à ceux attendus pour une population de pronostic moyen comme la nôtre en AMP. Le taux d’implantation assez élevé de 29.3% semble en fait contrebalancé par un taux de FCS légèrement supérieur à celui attendu (31.8%). Il n’y a pas d’augmentation évidente de complications obstétricales que l’on pourrait supposer imputables à la mise en place d’un corps étranger. Dans notre série, nous avons logiquement inclus les résultats de l’étude française déjà publiée par l’équipe de la clinique de la Sagesse à Rennes, avec leur accord (38). Ces résultats confirment ce qui a déjà été démontré par Galen (37) (42) et Mijatovic dans 2 études prospectives de 21 et 20 patientes respectivement. Ainsi, bien que cette série soit rétrospective et d’effectif faible, elle est à ce jour la plus grande connue. Les limites principales étaient caractéristiques des études rétrospectives. En premier lieu, le manque d’exhaustivité du recueil, conséquence de l’absence de réponse de nombreux centres pour une étude de volonté nationale ainsi que les limites du recueil par codage CCAM (classification commune des actes médicaux), certains actes ont pu être négligés, le code des interruptions de perméabilité tubaire par hystéroscopie n’ayant été créé qu’en Mars 2005 en supposant que celui-ci ait été correctement réalisé au-delà de cette date. En deuxième lieu, les patientes perdues de vues, les données manquantes et l’absence d’homogénéité des pratiques liée au caractère multicentrique de l’étude sont des facteurs diminuant la portée de l’étude. Le taux d’échec de pose de 7.15% par trompe pathologique peut paraître élevé comparativement à certaines études relatant un taux de 3.3% (43), mais dans notre série il s’agit des résultats en une seule tentative et d’une population avec 31 pathologie tubaire connue. En effet, les sténoses tubaires et ostia non vus comptent parmi les facteurs connus d’échecs de pose rétrospective Texane s’intéressant à (44,45). De plus, dans une étude 310 procédures, un antécédent d’infection sexuellement transmissible (et donc de possible hydrosalpinx) est associé à un nombre d’échec de pose significativement plus important, atteignant un taux de 10.8%, comparativement aux femmes n’ayant pas ce type d’antécédent (46), ce qui est supérieur à nos constatations. Parmi les 5 trompes non occlues par un microimplant, 3 étaient visibles en échographie mais non opacifiées en l’hystérosalpingographie (pour les 2 autres : 1 visible aux deux examens et 1 sans hystérosalpingographie préalable), ce qui témoigne d’un hydrosalpinx « clos », pour lequel la pose est non seulement difficile mais a priori inutile. D’ailleurs, pour l’ensemble l’ostium n’était pas visible à l’hystéroscopie. De même, les procédures avec échec s’étant déroulées entre 2010 et 2012, il s’agissait d’une génération récente d’Essure® mise en place par des professionnels déjà aguerris à ce geste. Un des 2 échecs de pose déjà publié lorsque les Essure® sont mis en place avant FIV (par Mijatovic (37)) était d’ailleurs le cas d’un hydrosalpinx vu en échographie et non vu en hystérosalpingographie. L’autre cas était relaté par Hitkari (39) et bien que les données d’hystérosalpingographie ne soient pas disponibles, l’absence de visualisation de l’ostium en hystéroscopie font de l’hydrosalpinx « clos » l’hypothèse privilégiée. Il n’y a pas d’échecs d’occlusion tubaire aux examens post procédure, avec un taux de contrôle de 78%. Dans l’étude de Mijatovic (37), dont la population est proche de la nôtre en terme de pathologie tubaire préexistante, le taux d’occlusion tubaire sur les 20 patientes est de 95% et sur les 27 trompes de 96% et donc très proche des résultats escomptés en population générale entre 92 et 96% (47,45). Quant au taux d’occlusion tubaire, lorsque celui-ci est vérifié car la compliance est variable selon les études, il oscille entre 98 et 99.6% (32). Il semble donc que chez ces patientes avec une pathologie tubaire préexistante, le taux de succès de pose et le taux d’occlusion tubaire soient finalement assez proches des résultats de la population générale donnés par la littérature. Le nombre de procédure réalisé sans aucune anesthésie, inférieur à 10%, et le fait que la majorité des interventions se soient déroulées sous anesthésie générale 32 est probablement expliqué en grande partie par la difficulté prévisible de la pose par les équipes dans cette population avec pathologie tubaire à la lumière de la littérature ainsi que par les protocoles d’équipes, cette attitude étant sur représentée chez certains. Cependant, une étude multicentrique française a bien démontré que le type d’analgésie ne conditionne pas le risque d’échec de pose, à condition d’avoir bien identifié au préalable la présence d’hydrosalpinx clos dont l’ostium sera invisible (43). Une antibiothérapie prophylactique entourant le geste chirurgical a été pratiquée chez 74.4% des patientes. Dans la majorité des cas, il s’agissait d’une antibiothérapie intraveineuse per opératoire à base de beta lactamines. Néanmoins dans 3 cas, le schéma utilisé était une antibiothérapie per os prolongée (soit les 7 jours précédents le geste soit les 5 jours suivants), selon l’appréciation du médecin en charge. La seule patiente ayant souffert d’une salpingite post opératoire était une patiente qui avait bénéficié d’une pose unilatérale avec antiobioprophylaxie per opératoire par céfazoline 2 grammes en intraveineux. Une étude récente fait état d’un cas de salpingite 6 mois après la mise en place des Essure®, résistante aux antibiotiques, dont l’issue fut l’annexectomie bilatérale (40), ce qui reste heureusement exceptionnel. Aucune recommandation d’antibioprophylaxie systématique n’est faite à ce sujet à l’heure actuelle (48), mais il semble plus prudent pour l’instant de l’envisager en raison de l’insertion d’un corps étranger dans un milieu parfois secondaire à une infection chronique et que l’on va clore, même si la protection n’est pas assurée complètement et que les cas d’infections sont rares. Quant aux protrusions intra cavitaire ou expulsions, il s’agit de complications rares estimées entre 0.3 et 0.4% selon les séries connues dans la littérature y compris dans les séries étudiant la mise en place d’Essure® dans un but de stérilisation tubaire, donc en dehors de toute stimulation ovarienne ultérieure (28,32). Ces évènements ont souvent lieu dans les premières semaines qui suivent la procédure, même s’il existe un cas plus tardif décrit dans un case report américain (49). Ici, les 2 cas d’expulsions incomplètes semblent avoir été secondaires à l’hyperoestrogènémie induite par les stimulations ovariennes augmentant le volume de l’hydrosalpinx, car la constatation de ces protrusions a eu lieu après les stimulations alors qu’un contrôle préalable avait été réalisé. D’ailleurs chez une des 33 patientes, c’est une hydrorrhée apparue suite à une tentative qui a orienté le diagnostic. Il n’y a pas de facteur favorisant l’expulsion retrouvé chez ces 2 patientes (nombre de spires entre 2 et 4, contrôle fait dans les 2 cas, délai supérieur à 3 mois entre la pose et le début de la stimulation) et la décision de ne pas retenter une pose d’implant a été prise dans les 2 cas. Comme il est montré dans le tableau n°5 comparant notre petite population à une cohorte rétrospective de 4306 patientes sans pathologie tubaire connue ayant une pose d’Essure à but contraceptif, les complications mécaniques chez les patientes porteuses d’hydrosalpinx sont légèrement augmentées, ce qui semble cohérent , mais les chiffres restent tout à fait acceptables. Les taux de grossesse clinique par transfert et taux d’implantation sont plutôt supérieurs aux moyennes fournies par l’agence de Biomédecine concernant l’année 2010 en FIV, injection cytoplasmique de sperme (ICSI) et transfert d’embryon congelé (TEC), qui correspondent aux chiffres de la population générale prise en charge en AMP (tableau n°6). Le taux de naissances vivantes par transfert est semblable à celui observé dans la cohorte de Mijatovic (25.9% vs 27%) (37), dont la population est similaire à la nôtre en terme d’âge et de proportion de patientes atteintes d’une endométriose sévère. De même le taux de FCS, superposable dans les 2 essais (31.8% vs 33.3%), semble néanmoins plus important que celui attendu. La seule présence des implants tubaires n’expliquerait pas ce phénomène car celuici ne semble pas se confirmer dans l’étude prospective de Galen (42) incluant des patientes sans contre-indications à la laparoscopie et donc probablement principalement des hydrosalpinx post-infectieux et moins d’endométriose sévère, même si les données étiologiques ne sont pas disponibles dans l’article. Il n’y rapporte pas le taux de FCS mais celui-ci est probablement moindre car le taux de naissances vivantes par transfert est largement supérieur au nôtre (57%). La forte proportion de patientes endométriosiques sévères expliquerait de moins bons résultats en FIV. En dehors de l’affaiblissement connu de la réserve ovarienne chez ces patientes, il est en effet démontré depuis plusieurs années que l’implantation est diminuée en raison d’une mauvaise réceptivité de l’endomètre (50)(51) et que ceci peut être annulé en partie par un blocage ovarien par agonistes de 34 la GnRH ou oestroprogestatifs avant la FIV. Dans cette série, nous ne disposons malheureusement pas des informations concernant l’usage de ces protocoles chez les patientes atteintes d’endométriose. D’autre part, au sein de la série, nous n’avons pas démontré de moins bons résultats chez les patientes atteintes d’endométriose que chez les autres, probablement en partie en raison du faible effectif. Parmi les patientes ayant eu une FCS (tableau n°4b), le seul facteur favorisant significatif en analyse univariée est l’âge. Un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé semble l’être également sans que la différence n’atteigne la significativité. Le taux de naissances vivantes par patiente est quant à lui inférieur dans notre étude (44.8% vs 63%), ce qui s’explique par le nombre de tentatives par patiente plus faible pour deux raisons : la prise en charge récente de certaines patientes qui engagent d’autres tentatives à l’avenir (le nombre moyen de transfert par patiente est de 1.9±0.9) ainsi que le nombre d’abandon pour mauvaise réserve ovarienne avec proposition de passage en don d’ovocyte. L’analyse des caractéristiques en sous-groupes de patientes avec grossesse clinique, FCS et naissances vivantes met en évidence l’influence de quelques facteurs : l’âge et l’indice de masse corporelle (non significatif pour ce dernier). De manière étonnante, un taux de FSH élevée à J3 est significativement plus élevé dans le groupe grossesse clinique (8.8±4.1vs 5.8±2.1, p=0.03) ; cependant, en ce qui concerne les marqueurs de réserve ovarienne (dosage de FSH, AMH et compte folliculaire antral), le recueil n’est pas exhaustif, les données étant manquantes dans nombreux dossiers, en raison de dosages non systématique selon les équipes. On ne peut donc conclure de manière formelle. Dans notre série, les complications obstétricales (tableau n°5) sont majoritairement représentées par des cas de RCIU (3 sur 14 naissances vivantes), ceux-ci étant probablement à mettre sur le compte des grossesses multiples (3 cas de RCIU sur 4 grossesses gémellaire) dont on sait qu’elles sont pourvoyeuses de ce genre de complications (52). Il n’y a pas de cas de chorioamniotite, un seul cas de rupture prématurée des membranes à l’origine d’une prématurité modérée est à déplorer et probablement sans rapport avec les implants tubaires, la grossesse ayant été elle-même compliquée d’un placenta praevia et d’une présentation par le siège. La seule chorioamniotite ayant été rapportée par Mijatovic (37) était probablement liée 35 à une protrusion des membranes secondaire à une insuffisance cervicale. Les Essure® ne semblent donc pas être à l’origine de complications obstétricales. Les résultats des différentes options disponibles en cas de prise en charge en FIV de patientes porteuses d’hydrosalpinx que sont l’abstention, l’occlusion tubaire proximale par laparoscopie ou par hystéroscopie (Essure®), ou la salpingectomie sont exposés dans le tableau n°7, même si cette lecture doit rester prudente en raison des différences méthodologiques et de puissance entre ces essais. La méta analyse française de Camus en 1999 (9) participa à prouver l’effet délétère des hydrosalpinx sur les résultats en FIV avec un taux de grossesse clinique par transfert de 13.4% et un taux de perte fœtale précoce (associant FCS et grossesse extra utérine) de 49.6% par grossesse chez 1004 patientes porteuses d’hydrosalpinx sans traitement préalable. La seule présence de ceux-ci est donc responsable à la fois d’une diminution de l’implantation embryonnaire mais également d’une augmentation du nombre de grossesses extra-utérines et surtout de FCS, de manière significative par rapport aux patientes sans hydrosalpinx. L’étude prospective randomisée de Kontovradis (26) étudiait quant à elle les transferts d’embryons chez 115 patientes après qu’elles aient bénéficié d’occlusion tubaire proximale par laparoscopie (45 transferts d’embryons) ou de salpingectomie (47 transferts) ou d’une abstention thérapeutique (14 transferts). Les taux d’implantation et de grossesse clinique étaient comparables entre les techniques non abstentionnistes et relativement comparables aux nôtres, (taux d’implantation de 19.5% pour occlusion proximale, 24.8% pour salpingectomie et 29.3% pour Essure® ; taux de grossesse clinique respectivement de 44.4%, 55.3% et 40.7%). Les taux de naissances vivantes n’étaient pas disponibles. En cas de geste laparoscopique impossible, d’autres options thérapeutiques sont envisageables sans qu’aucune d’entre elles n’aie prouvé à l’heure actuelle son efficacité, en raison d’un nombre d’études restreint, souvent rétrospectives et de petite taille. En premier lieu, l’aspiration trans-vaginale de l’hydrosalpinx le jour de la ponction reste controversée du fait de la reconstitution connue en quelques heures de la collection liquidienne (53). L’étude la plus favorable reste celle de Hammadieh en 2008 (54), randomisée contrôlée sur 66 patientes, qui montre que le taux de grossesse clinique par transfert est de 17.6% dans le groupe sans aspiration et de 36 31.3% dans le groupe aspiration (OR=1.97 IC 95%[0.6-6.3], (22)). Cependant le taux de FCS et de naissances vivantes n’est pas connu. Une autre étude rétrospective comparative (55) rapporte un taux de naissances vivantes par transfert qui passe de 13.3% sans aspiration(n=30) à 16.1% avec aspiration (n=56, non significatif) mais reste inférieur au taux de 23.5% des patientes avec pathologie tubaire sans hydrosalpinx. D’autant plus que leur analyse en termes de taux d’implantation et de naissances vivantes par embryon transféré ne montre aucune différence. Certains ont évoqué la possibilité d’une antibiothérapie par doxycycline 1 semaine avant le transfert et 6 jours dans une étude rétrospective comparative de petite taille (56) : 8 patientes traitées sur 17 (47%) ont obtenu une naissance vivante, similaire aux 11 patientes sur 25 (44%) avec occlusion tubaire proximale non traitée. Ceci limite l’application aux hydrosalpinx secondaire à une infection génitale haute mais même dans ce cas l’hydrosalpinx reste une lésion chronique avec un liquide tubaire stérile, aucune explication sur la physiopathologie de l’effet positif de l’antibiothérapie ne peut donc être avancée. La dernière alternative offerte par la littérature est la sclérothérapie tubaire transvaginale (ou alcoolisation) présentée dans une seule étude rétrospective Coréenne datant de 2012 (57) portant sur le taux de grossesse clinique uniquement et ne montrant pas de différence avec la salpingectomie (n=41 et n=56 pour la sclérothérapie), les taux étant respectivement de 40 et 38%. Cependant les taux de naissances vivantes ne sont pas rapportés. La crainte principale des équipes hostiles à l’obturation tubaire par Essure® préalablement à un transfert embryonnaire est la présence de spires intra cavitaires pouvant affecter l’implantation. Le nombre de celles-ci n’a pas été retrouvé dans notre étude comme un facteur influençant le taux de grossesse clinique ou le taux de FCS. En dehors du manque de puissance, plusieurs explications peuvent être avancées et notamment le fait qu’après la pose d’Essure®, les ostia font l’objet d’une recolonisation par l’endomètre car l’on observe de manière courante aux hystéroscopies de «second look» une encapsulation des spires. Ainsi, comme l’ont montré Kerin et al en 2007 en publiant le cas de 2 patientes ayant une FIV quelques années après une stérilisation tubaire par Essure® (58), à l’hystéroscopie de contrôle 37 le nombre de spires visibles est moindre par rapport à celui constaté en fin de procédure (3 à 5 spires devenant 1 spire). Dans notre série le nombre moyen de spires est plus faible (1.6) que dans les études déjà publiées : en effet, Galen et al rapportaient un nombre entre 2 et 4 et Mijatovic et al un nombre inférieur à 4 (42,37). Ici, les spires visibles en fin de procédure étaient strictement inférieures à 3 chez la majorité des patientes. Il semble opportun d’imaginer qu’un nombre de spires restreint est mieux à condition de vérifier la réalité de l’occlusion tubaire ensuite, mais jusque-là nous ne disposons pas de preuves attestant que le taux d’accouchement et de complications diffère entre 1 et 4 spires. Au total, en intégrant ces résultats, la littérature sur l’obturation des hydrosalpinx par Essure® avant FIV est un ensemble de 7 études (en fusionnant l’étude française déjà publiée avec la nôtre (38)) comme le montre le tableau n°8. Il existe également 1 étude où seule les données de la pose sont rapportées sans les tentatives d’AMP (39) grossesse spontanée et 1 case report où une pose unilatérale est suivie d’une (59). Cette procédure a été réalisée en raison de contre- indications laparoscopique dans toutes les séries sauf une d’entre elle (42). Pour l’instant, il a donc été rapporté un ensemble de 114 tentatives de pose d’Essure® dans cette indication, pour 109 patientes qui ont finalement bénéficié d’une mise en place de dispositif intra-tubaire uni ou bilatéral (95.6%), sachant que pour 2 patientes c’est l’impossibilité de franchir l’endocol avec l’hystéroscope qui a rendu infaisable le geste. La pose a été un succès pour 168 trompes sur les 181 pathologiques (92.8%). Les échecs d’occlusion tubaires rapportés sont au nombre de 2 (1.2%) mais cependant le taux de contrôle n’était que de 85.3% (93/109). Le nombre de transferts embryonnaires étudiés sont au nombre de 143 chez 85 femmes et ont donné lieu à 47 naissances vivantes, ce qui correspond à un taux de naissance vivantes par transfert de 32.9%. Regroupées dans trois études, les patientes ayant bénéficié d’un don d’ovocytes après cette procédure sont au nombre de 6 (35,40,37). A cela il faut ajouter 2 grossesses spontanées après occlusion par Essure® d’un hydrosalpinx unilatéral dont 1 s’est arrêtée précocement (59,40) et 2 grossesses menées à terme sans complications après FIV chez des patientes ayant désiré une grossesse après regret d’une stérilisation tubaire par voie hystéroscopique (58). 38 Sur le plan des complications rapportées, en dehors des 2 salpingites, elles sont obstétricales: 14 FCS, 1 mort fœtale in utero, 1 fausse couche tardive (dans un contexte de chorioamniotite secondaire à une insuffisance cervicale), 3 ruptures prématurée des membranes, 2 placentas praevia, 1 préeclampsie, 3 RCIU et 12 accouchements prématurés (dont respectivement 2 et 7 dans le cadre de grossesses multiples). A noter qu’aucune grossesse extra-utérine n’a été déclarée. Récemment, une étude rétrospective française (60) a rapporté les cas de grossesses spontanées inattendues après pose d’Essure® à visée contraceptive en France entre 2003 et 2010. Sur les 58 grossesses déclarées, 9 FCS sont décrites (15.5%), mais ce chiffre n’est probablement peu informatif en raison de l’âge supérieur à 35 ans des patientes et aux interruptions volontaires de grossesse qui auraient pu précéder une telle complication. Malheureusement les données de suivi de grossesse ne sont pas disponibles. Cependant, les quelques cas décrits de grossesses menées à terme dans ce contexte (61,62) ne semblent pas présenter de complications obstétricales spécifiques. 39 CONCLUSION Ces données confirment celles de la littérature et semblent montrer à la fois une bonne faisabilité, un faible taux de complications et de bons résultats en termes de grossesse mais surtout d’accouchements en AMP. C’est donc à l’heure actuelle une technique de choix pour les patientes avec contre-indication à la laparoscopie, à condition de respecter une bonne imagerie préalable, d’attendre les 3 mois nécessaires à l’occlusion tubaire et de vérifier la véracité de celle-ci. Nous ne pouvons pas conclure à une recommandation sur le nombre de spires endocavitaire mais un chiffre inférieur à 4 semble raisonnable. Il semble également qu’il ne faille traiter que le côté avec hydrosalpinx si celui-ci est unilatéral (soit l’autre trompe est saine et il y a alors une possibilité de grossesse spontanée, soit l’autre trompe est pathologique sans hydrosalpinx et le risque d’échec de pose voir de perforation est augmenté). Il pourrait être intéressant de constituer un registre national colligé en prospectif car cette technique semble prometteuse mais son utilisation est hors AMM à l’heure actuelle. L’essai néerlandais DESH (Dutch Essure® versus Salpingectomy for Hydrosalpinx) en cours depuis 2009 est une étude prospective multicentrique randomisée comparant l’occlusion des hydrosalpinx par micro-implants au gold standard actuel qui est la salpingectomie, notamment en termes d’impact sur les résultats en FIV. Si celui-ci montre des résultats comparables, on pourrait envisager cette technique mini-invasive pour l’ensemble des femmes ayant au moins un hydrosalpinx en fertilité spontanée ou en AMP. Les bénéfices seraient alors importants aussi bien pour les patientes (diminution des risques de grossesse extrautérine après transfert, de la chirurgie laparoscopique, éventuellement de l’anesthésie générale) que sur un plan économique. 40 ANNEXES Figure n°1 : Image échographique d’un hydrosalpinx Figure n°2 : Hydrosalpinx gauche en hystérosalpingographie 41 Figure n°3 : Score tubaire distal selon Mage et al (63) 0 Perméabilité(laparoscopie) Etat de la muqueuse (HSG) Paroi tubaire (laparoscopie) 2 Phimosis Normale Normale Stade I Stade II Stade III Stade IV 5 Hydrosalpinx Plis diminués Fine 10 Absence de plis ou synéchie Epaisse ou rigide Entre 2 et 5 Entre 6 et 10 Entre 11 et 15 >15 Figure n°4 : Score muqueux établi par salpingoscopie selon Boer Meisel (64) Stade I Muqueuse normale, plis réguliers Stade II Atteinte modérée de la muqueuse avec alternances de zones normales et de zones avec absence de plis de la muqueuse Muqueuse très altérée avec absence de plis et adhérences intra-tubaires (nid d’abeilles) Stade III 42 Figure n°5 : Proposition de prise en charge des hydrosalpinx en AMP selon Chanelles (21) Figure n°6 : Photo d’un dispositif intra-tubaire Essure® Portion intra-tubaire Fibres Portion endo-cavitaire 43 Tableau n° 1: Caractéristiques des patientes : population totale et patientes transférées 1a. Population totale Population totale Nombre, n 43 Age, n=43 (moy±DS) 32.6 ±4.9 Indice de masse corporelle, n=42 (moy±DS) 23.4±4.0 Tabagisme, n=41 (%) 18.6% (8/43) Hydrosalpinx unilatéral, n=43 (%) 37.2% (16/43) Durée infertilité, mois, n=34 (moy±DS) 58.2 (±42.9) Infertilité primaire, n=43, (%) 67.4% (28/34) Insuffisance de réserve ovarienne (%) 41.9% (18/43) Facteur masculin (%) 9.3% (4/43) Dysovulation (%) 6.9% (3/43) Tentatives de FIV antérieures (%) FSH à J3, n=37 (moy±DS) Oestradiol à J3, n=34 (moy±DS) AMH à J3, n=34 (moy±DS) 30.2% (13/43) 8.5±4.8 44.7±27.7 2.9±2.5 N.B : DS= déviation standard 44 1b. Patientes transférées Patientes transférées 29 Nombre, n Age, n=29 (moy±DS) 31.6±4.7 Indice de masse corporelle, n=28 (moy±DS) 23.2±4.1 Tabagisme, n=27 (%) 17.2% (5/29) Hydrosalpinx unilatéral (%) 31.0% (9/29) FSH à J3, n=25 (moy±DS) 7.7±3.8 AMH à J3, n=24 (moy±DS) 3.1±2.3 Compte des follicules antraux, n=20 11.3±7.5 (moy±DS) N.B : DS= déviation standard 45 Figure n°7 : Répartition des pathologies à l’origine de l’hydrosalpinx dans la population totale de l’étude et dans la population des patientes avec transfert. inconnu 2% Population totale post opératoire 19% endométriose 42% post infection 37% Transferts d'embryons post opératoire 21% post infection 38% endométriose 41% 46 Tableau n°2 : Caractéristiques de la pose d’Essure® Population Nombre de spires visibles (moy±DS) Type d’anesthésie Sans anesthésie (%) 3% (4/43) Rachianesthésie (%) 2.3% (1/43) Sédation (%) 11.6% (5/43) Sédation et bloc paracervical (%) 11.6% (5/43) Anesthésie génerale (%) 65.1% (28/43) Antibioprophylaxie Antibioprophylaxie entourant le geste (%) Succès de pose Contrôle postprocédure totale 1.6±1.6 74.4% (32/43) Taux de succès de pose (%, n par patiente) 95.3% (41/43) Taux de succès de pose (%, n par trompes malades) 92.8% (65/70) Nombre de patientes ayant eu un contrôle (%) 78.0% (32/41) Hystérosalpingographie (%) 7.3% (3/41) Echographie pelvienne (%) 43.9% (18/41) Abdomen sans préparation (%) 51.2% (21/41) Hystéroscopie (%) 26.8% (11/41) Taux de succès de position de l’implant ou d’occlusion 100% (32/32) tubaire (%) N.B : DS= déviation standard 47 Figure n°8 : Flow chart 48 Tableau n°3 : Résultats de la pose chez les patientes avec transfert et résultats des transferts d’embryon Population des patientes ayant un transfert Nombre, n 29 Taux de contrôle post-procédure (%) 79.3% (23/29) Nombre de spires visibles (moy±DS) 1.7±1.5 Patientes avec nombre de spires ≤2 (%) Délai entre la pose et le 1er transfert, mois (moy±DS) 62.1% (18/29) 6.2±3.0 Nombre de transfert d’embryons, n 54 Nombre d’embryons transférés, n 92 Taux de transfert d’embryons frais (%) Nombre de transfert d’embryon par patiente (moy±DS) 77.8% (42/54) 1.9±0.9 Taux d’implantation (%, n par embryon transféré) 29.3% (27/92) Taux de grossesse clinique par transfert 40.7% (22/54) Taux de grossesse clinique par patiente (%) d’embryons(%) Fausse couche spontanée (%, n par grossesse 65.5% (19/29) Grossesse clinique) extra-utérine (%, n par grossesse clinique) Mort fœtale in utero (%, n par grossesse clinique) 31.8% (7/22) 0% (0/22) 4.5% (1/22) Taux de naissances vivantes par transfert (%) 25.9% (14/54) Taux de naissances vivantes par patiente (%) 44.8% (13/29) Nombre de naissances de jumeaux (%, n par 28.6% (4/14) naissance) N.B : DS= déviation standard 49 Tableau n°4a : Analyse univariée des caractéristiques des sous-groupes grossesse clinique et absence de grossesse clinique Grossesse Pas de clinique grossesse p clinique Nombre de patientes, n 19 10 30.8±4.3 33.1±5.3 0.26 Tabagisme, n=27 (%) 10.5% (2/19) 30% (3/10) 0.25 IMC, n=28 (moy±DS) 23.1±4.7 23.4±2.8 0.83 Délai pose-1er transfert, mois 6.4±4.5 5.9±2.4 0.68 (moy±DS) Nombre de spires (moy±DS) 1.5±1.4 1.9±6 0.41 FSH J3, n=25 (moy±DS) 8.8±4.1 5.8±2.1 0.03 AMH, n=24 (moy±DS) 2.8±2.5 3.5±2.1 0.43 CFA, n=20 (moy±DS) 10.5±6.4 12.8±10.2 0.43 Endométriose (%) 47.3% (9/19) 30% (3/10) Post-opératoire (%) 10.5% (2/19) 40% (4/10) Post infectieux (%) 42% (8/19) 30% (3/10) Age (moy±DS) 0.21 N.B: DS= déviation standard , IMC=indice de masse corporelle, FSH = follicle stimulating hormon, AMH=hormone anti-müllerienne, CFA=compte des follicules antraux 50 Tableau n°4b : Analyse univariée des caractéristiques des sous-groupes FCS et absence de FCS FCS Pas de FCS 7 13 33.6±3.27 29.5±4.1 0.04* Tabagisme, n=19 (%) 14.2% (1/7) 15.3% (2/13) 1 IMC, n=19 (moy±DS) 26.2±7.3 21.9±2.9 0.25 Délai pose-1er transfert, mois 5.8±2.8 6.7±5.2 0.64 (moy±DS) Nombre de spires (moy±DS) 1.6±1.9 1.3±1.2 0.62 FSH J3, n=17 (moy±DS) 9.6±6.8 8.4±2.5 0.73 AMH, n=14 (moy±DS) 2.6±2.6 2.8±2.5 0.87 CFA, n=11 (moy±DS) 4.6±2.9 13.0±5.8 0.02* Endométriose (%) 57.1% (4/7) 40% (6/15) Post-opératoire (%) 28.6% (2/7) 6.7% (1/15) Post infectieux (%) 14.3% (1/7) 53.3% (8/15) Nombre de patientes, n Age (moy±DS) p 0.16 N.B : DS= déviation standard , IMC=indice de masse corporelle, FSH = follicle stimulating hormon, AMH=hormone anti-müllerienne, CFA=compte des follicules antraux,. *= p<0.05 51 Tableau n°4c : Analyse univariée des caractéristiques des sous-groupes naissance vivante et absence de naissance vivante Naissance Pas de vivante naissance p vivante Nombre de patientes, n 13 16 29.5±4.1 33.3±4.5 0.03* Tabagisme, n=27 (%) 15.4% (2/13) 18.7% (3/16) 1 IMC, n=28 (moy±DS) 21.9±2.9 24.3±4.7 0.10 Délai pose-1er transfert, mois 6.7±5.2 8.9±2.5 0.61 (moy±DS) Nombre de spires (moy±DS) 1.9±1.2 1.3±1.7 0.14 FSH J3, n=25 (moy±DS) 8.4±2.5 7.2±4.6 0.39 AMH, n=24 (moy±DS) 2.8±2.5 3.2±2.3 0.73 CFA, n=20 (moy±DS) 13.0±5.8 9.8±8.9 0.41 Endométriose (%) 38.5% (5/13) 43.8% (7/16) Post-opératoire (%) 7.7% (1/13) 31.2% (5/16) Post infectieux (%) 53.8% (7/13) 25% (4/16) Age (moy±DS) 0.21 N.B: DS= déviation standard , IMC=indice de masse corporelle, FSH = follicle stimulating hormon, AMH=hormone anti-müllerienne, CFA=compte des follicules antraux, *= p<0.05 52 Tableau n°5 : Récapitulatif des complications immédiates, obstétricales et à moyen terme , comparaison avec Povedano et al (32) Notre Population population génerale (patientes avec hydrosalpinx) Nombre de patientes, n Complications immédiates et mécaniques liées à la pose Complications obstétricales (n par grossesse clinque) 43 4306 Perforation (%) 0% (0) 0.1% (5/4306) Allergie au nickel (%) 0% (0) 0.04% (2/4306) Expulsion ou protrusion endo-cavitaire (%) 4.6% (2/43) 0.04% (2/4306) Infection génitale haute (%) 2.3% (1/43) 0.04% (2/4306) Douleurs pelviennes chroniques (%) 2.3% (1/43) 0.02% (1/4306) Fausse couche spontanée (%) 31.8% (7/22) Mort fœtale in utero (%) 4.5% (1/22) Fausse couche tardive (%) 0% (0) Chorioamniotite (%) 0% (0) Rupture prématurée des membranes (%) 4.5% (1/22) Accouchement prématuré (%) 13.6%(3/22) Retard de croissance intra-utérin (%) 13.6% (3/22) Préeclampsie(%) Accouchement par césarienne (%) 0% (0/22) 22.7% (5/22) 53 Tableau n°6 : Comparaison des résultats des transferts d’embryons avec les résultats de Mijatovic et al (37) et avec les résultars de transferts après FIV intraconjugale, ICSI intraconjugale et TEC en population générale de l’agence de Biomédecine 2010. Notre étude Mijatovic Agence de Biomédecine 2010 et al N= 42 TRF F et 12 N= 28 TRF F TRF C et 14 TRF C FIV ICSI TEC N= 17782 TRF F N= 31369 TRF F N= 18426 TRF C Taux de grossesse clinique (%, n par transfert) 40.7% 40% 29% 29.3% 18.3% Taux d’implantation (%, n par embryon transféré) 29.3% 42.2% 16.2% 16.6% 10.9% Taux de naissances vivantes (%, n par transfert) 25.9% 27% 22.3% 23.5% 13.2% FCS et GEU (%, n par grossesse clinique) 31.8% 33.3% 20.5 % 19.3 % 25.2% Mort fœtale in utero (%, n par grossesse clinique) 4.5% 0% 0% 5.5% Fausse couche tardive (%, n par grossesse clinique) N.B : FIV= fécondation in vitro, ICSI=injection intra-cytoplasmique de spermatozoide, TEC=transfert d’embryon congelé, TRF F = transfert d’embryon frais, TRF C= transfert d’embryon congelé, FCS= fausse couche spontanée précoce, GEU= grossesse extra-utérine 54 Tableau n°7 : Tableau comparatif des résultats en AMP après pose d’Essure® aux résultats après occlusion tubaire proximale par laparoscopie ou après salpingectomie ou sans traitement préalable, disponibles dans la littérature (26)(9) Notre étude Camus 1999 Kontovradis 2006 N=29 N=1004 N=115 Occlusion tubaire proximale par Hydrosalpinx sans Coagulation hystéroscopie traitement proximale par Salpingectomie Hydrosalpinx sans traitement laparoscopie Taux de grossesse clinique (%, n par transfert) 40.7% 19.2% 44.4% 55.3% 14.3% Taux embryon 29.3% 8.5% 19.5% 24.8% 5.6% Taux de naissances vivantes (%, n par transfert) 25.9% 13.4% Taux de FCS et GEU (%, n par grossesse) 31.8% 43.6%* d’implantation (%, n par transféré) N.B : FCS=fausse couche spontanée précoce, GEU=grossesse extra-utérine, *inclut les FCS biochimiques 55 Tableau n°8 : Tableau récapitulatif des cas d’Essure posés pour hydrosalpinx dans un contexte infertilité et résultats des transferts Nom de l’étude Nombre de Nombre de Nombre Echec Nombre de Nombre de patientes trompes d’implants d’occlusion transferts naissances pathologiques posés tubaire d’embryons vivantes Omurtag 2009 (59) 1 1 1 0 1 (spontanée) Rosenfield 2005 (34) 1 1 1 1 1 Hitkari 2007 (39) 5 10 6 0 0 Galen 2007 (35) 8 14 13 6 4 Galen 2011 (42) 21 34 32 1 21 12 Mijatovic 2012 (37) 20 27 26 1 45 12 Matorras 2013 (40) 15 24 24 16 4 Notre étude 43 70 65 54 14 114 181 168 143 48 (dont 1 Total 2 spontanée) 56 BIBLIOGRAPHIE 1. 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Dans le but d’étudier la faisabilité et les résultats en termes de taux de naissances vivantes ainsi que les complications de mise en place d’ Essure ® avant prise en charge en assistance médicale à la procréation(AMP) pour les femmes infertiles porteuses d’hydrosalpinx, une enquête nationale a retrouvé les cas de 43 patientes entre Janvier 2005 et 2013 parmi 7 centres médicaux et hôpitaux Universitaires de France. Elles étaient porteuses d’hydrosalpinx uni ou bilatéral secondaire à une endométriose chez 41,8% (18/43), présentaient une contreindication à une chirurgie invasive en raison d’une obésité ou d’adhérences pelviennes, leur âge et indice de masse corporelle moyen étaient respectivement de 32,6 ± 4,9 et 23,4 ± 4,0. La procédure s’est majoritairement déroulée sous anesthésie générale (28 sur 43), le taux de succès de pose atteignait 92,8% (65 trompes sur 70) et le nombre moyen de spires endocavitaires était de 1,61 (intervalle de 0 à 6). Une infection post-opératoire (pyosalpinx) est survenue chez une patiente et le retrait des Essure ® a été nécessaire chez 2 patientes suite à une expulsion endocavitaire secondaire à une stimulation ovarienne en vue d’une FIV. Parmi les 43 patientes, 29 ont bénéficié de 54 transferts d’embryons. Les taux de grossesse clinique et de naissances vivantes par transfert étaient respectivement de 40,7% (22/54) et 25,9% (14/54). Le taux d’implantation était de 29,3% (27 sur 92). Sept fausses couches précoces (31,8%), une mort fœtale in utero (liée à une allo-immunisation plaquettaire) et une rupture prématurée des membranes sans chorioamniotite ont été observés. La mise en place d’implants tubaires par hystéroscopie est une méthode peu invasive et efficace afin d’obturer des hydrosalpinx avant AMP. La faisabilité et la faible morbidité de cette procédure sont confirmées. Par ailleurs, le taux de naissances vivantes suite aux transferts d’embryons semble être proche de celui d’une population sans hydrosalpinx en AMP. MOTS-CLES : - Hydrosalpinx - Stérilisation tubaire - Hystéroscopie - Techniques de reproduction assistée - Fécondation in vitro ADRESSE DE L’U.F.R : 8, Rue du Général Sarrail 94010 CRETEIL 63