La nouvelle technique de stérilisation tubaire

Transcription

La nouvelle technique
de stérilisation tubaire
Rouen le 9 mars 2005
Marie-Hélène
HERAUD-CHALVET
Introduction : quelques chiffres…

Rapport Nisand 1999 (1) :
-Pour 100 conceptions chez des femmes
âgées entre 35 et 39 ans, 29,6 aboutiront à
une IVG.
-Pour 100 conceptions chez des femmes
âgées entre 40 et 44 ans, 47,7 aboutiront à
une IVG.
En France, en 1998, pour 730.000 naissances,
on estimait que 210.000 IVG déclarées avaient
été pratiquées. Près de 40% du total des IVG
est réalisé chez les femmes de plus de 35
ans.
Introduction : rappel de la loi

La stérilisation tubaire est légale en France
depuis la loi du 4 juillet 2001, chez les femmes
majeures, qui ont exprimé une volonté libre,
motivée et délibérée en considération d’une
information claire et complète sur ses
conséquences. Elle impose un délai de réflexion
de 4 mois.
Introduction : techniques de stérilisation
définitive

But : prévenir la grossesse par interruption ou par occlusion
des trompes.

Les trompes peuvent être bloquées mécaniquement par
des clips ou des anneaux ou être ligaturées et sectionnées.

Les voies d’abord sont la mini-laparotomie, la coelioscopie
et la voie vaginale.

La coelioscopie est la voie d’abord de référence.
Introduction : techniques de stérilisation
définitive

Pourtant, la stérilisation tubaire sous coelioscopie n’est
pas sans risque car elle comporte une anesthésie
générale et les risques liés aux gestes techniques ne
sont pas négligeables : plaie viscérale, vasculaire,
vésicale.(cf CHAPRON (2)) d’où l’intérêt des techniques
réalisées sous anesthésie locale et sous contrôle
hystéroscopique tel que le système ESSURE.
Indication

Rapport de l’ANAES mai 2003 :
- Stérilisation féminine lorsque l’abord
coelioscopique est risqué. (pathologies cardiaques,
maladies thromboemboliques, obésité +++…).
- La place d’ESSURE dans la stratégie thérapeutique est
susceptible d’être modifiée en fonction de la ré-évaluation
par l’ANAES de l’acte « interruption unilatérale ou bilatérale
de la perméabilité des trompes utérines par hystéroscopie »
Description
Description

Spirale interne inerte :
-en acier inoxydable
-permet de cathétériser la partie la plus distale de la
trompe.
Description

Spirale externe dynamique :
-mesure 4 cm
-titane-nickel hyperélastique (Nitinol™)
-se trouvera en partie dans la trompe et en partie dans la
cavité utérine.
-permet de fixer l’implant dans la trompe.
Description

Fibres courant à l’intérieur des spires :
-fines couches de polyéthylène téréphtalate (PET).
-induisent la croissance tissulaire locale et vont obstruer en
moins de 3 mois la lumière tubaire .
Marqueurs radio-opaques
Technique opératoire
P. Lopès :

Matériel : colonne vidéo et hystéroscope opérateur de 5,5
mm de diamètre.
Pause : entre J7 et J14 (visualisation de l’ostium tubaire,
absence de grossesse). Test de grossesse avant
l’intervention.
Position gynécologique,
désinfection vaginale
réalisation d’un bloc para-cervical.
Rq : technique de Bettocchi sans spéculum ni anesthésie.

Distension de la cavité endocervicale et utérine par du
sérum physiologique réchauffé sous environ 50mmHg.
Visualisation des ostiums tubaires.
L’introducteur échancré aura été inséré dans le canal
opérateur avant l’introduction de l’hystéroscope. Lorsque
l’hystéroscope est face à l’ostium, il faut présenter le
système ESSURE™ à l’entrée de l’introducteur et le faire
avancer dans le canal opérateur. Le temps délicat se
présente alors avec la nécessité de se positionner à l’entrée
de l’ostium et de s’y stabiliser.

Progression lente du système dans la trompe (éviter les
spasmes tubaires) jusqu’à ce que le repère noir soit situé à
l’abouchement de l’ostium.
Déploiement du micro implant en faisant rouler la molette.
Une fois le retrait du cathéter d’application réalisé appuyer
sur le bouton de la poignée pour pouvoir continuer à
tourner la molette vers soi et ôter le cathéter de
déverrouillage ce qui permet de visualiser le déploiement
des spires extérieures. Le positionnement est estimé
satisfaisant si on retrouve entre 4 et 8 spires en intrautérin.

Avant le retrait de l’hystéroscope, un dernier contrôle
du positionnement des 2 implants est effectué.
La fibrose tubaire est induite par les fibres de PET.
Contrôle à 3 mois.
Contrôle à 3 mois

Par Abdomen Sans Préparation.
Hystérosalpingographie seulement si difficulté pendant
la pose ou doute à l’ASP.
L’échographie est en cours d’évaluation (4-5) :
-meilleure estimation du nombre de spires,
-taille et aspect interne des tissus,
-possible en cabinet gynécologique,
Contre-indications
Æ Recommandations de la commission d’évaluation des
produits et prestations :

Incertitude quant au souhait d’interrompre sa fertilité,

Grossesse avérée ou suspectée,

Naissance ou interruption de grossesse au second trimestre
datant de moins de 6 semaines.
Contre-indications

Cervicite aiguë non traitée et infection pelvienne évolutive
ou récente.
Saignement inexpliqué ou abondant ; toute suspicion de
lésion gynécologique maligne.
Anomalies de la cavité utérine ou des trompes, rendant
difficile ou impossible la visualisation des ostia et/ou la
cannulation de la trompe. Méfiance en cas d’antécédent de
GEU, d’endométriose tubaire, de salpingite.
Précautions d’emploi
Æ Recommandations de la commission d’évaluation des
produits et prestations :

D’avoir une bonne maîtrise de la technique de
l’hystéroscopie, justifiant d’un apprentissage auprès d’un
praticien expérimenté.(>5 patientes)
De s’assurer du souhait express de la patiente de bénéficier
d’une stérilisation permanente, et ce conformément à la loi
du 04 juillet 2001, par l’observation du délai de 4 mois de
réflexion et le recueil de son consentement écrit, libre et
éclairé à la procédure de stérilisation permanente.
De s’assurer de la normalité d’un frottis récent, et
d’effectuer une détection bactériologique pour minimiser
tout risque de complication dû à une infection pelvienne
active ou récente.
Précautions d’emploi

De s’assurer de l’absence de grossesse (test préalable, pose
entre J7 et J14)
De maintenir durant les 3 premiers mois suivant la pose
une contraception alternative jusqu’à complète occlusion
des trompes
D’effectuer 3 mois après la pose une radiographie pelvienne
afin de s’assurer du bon positionnement des implants dans
les trompes
Par mesure de précaution, ne pas utiliser chez les patientes
avec une intolérance avérée au Nickel.
Complications et effets indésirables

Echec de pose des dispositifs : 12 % (0 ou 1 seul dispositif
en place) dans l’étude KERIN(6) et 8 % dans l’étude
COOPER(7).
Æ Causes des échecs de la pose bilatérale d’ESSURE (6) :
-Sténose, occlusion, spasmes ou trompes tortueuses(48 %)
-Impossibilité d’avancer le cathéter pour des raisons
inconnues (22 %)
-Perforation (4 %)
-Déficience du cathéter (19 %)
-Non spécifié (7 %)
La rétroversion utérine constitue une difficulté supplémentaire

La perforation et/ou dissection des trompes ou de la corne
utérine : de 0,8 (7) à 2,6% (6) (modification du cathéter
depuis ces études )
Expulsion d’implant.
Les Métrorragies per et/ou post opératoire sont rares.la
plupart du temps résolues en quelques jours.
La syncope ou le malaise vagal, les nausées voir
vomissements sont possibles en per et/ou post opératoire
comme pour tout acte transcervical.

Les douleurs pelviennes à type de crampes abdominales, de
contractions utérines.
-pendant la pose : .67 % Kerin(6)
.sévères : 4 % Cooper (7)
-après la pose : 76 %, résolues en une semaine pour
99% des patientes de Kerin (6)
Les risques d’infection pelvienne et ces séquelles.
La nécessité d’ablation d’un micro-implant mal positionné
ou ayant migré secondairement peut nécessiter une
cœlioscopie voire une laparotomie.
Efficacité

Obstruction tubaire jugée par hystérosalpingographie
et/ou sur pièce d’hystérectomie 3 mois après la pose
d’implant : de 92 à 100% (6,7,8). 100% à 6 mois.
Absence de grossesse sur un temps cumulé d’environ 21
000 femmes-mois avec chez certaines patientes un suivi
maximal de 4 ans (6,7).
Indice de Pearl 99,8% (approbation de la FDA en juin
2004 pour les 3 ans de suivi ).
Aucun cas de GEU rapporté.
rapporté
Commercialisation et développement

Commercialisation en France : décembre 2002

Reconnu comme technique de première intention quand
l’abord coelioscopique est CI : 2003

Prise en charge par la SS (remboursement : 850€
TTC) depuis l’arrêté du 14 janvier 2005.

35 000 procédures dans le monde;
8 000 en France, Finlande, Espagne,, Italie, Pays-Bas (1/2
sans anesthésie)
75 centres en France
Population cible estimée à 50 000 patientes en France.
Données récentes : AAGL 2004
combinaison ESSURE et techniques d’ablation de
l’endomètre

Études menées avec : ESSURE + Thermachoice (R.Valle)
+ Novasure (R. Sabbah)
+ HTA (Hahneman)
En conclusion:
- Procédure ESSURE avant ablation endométriale sauf pour
Novasure(arc électique).
- Pas d’interférence de l’un sur l’autre.
- Avantage Thermachoice : 2 procédures sous AL
- Reste à confirmer le délai d’efficacité d’ESSURE en cas
d’association avec une destruction endométriale même si le
risque de grossesse doit être infime.
Données récentes : AAGL 2004
ESSURE et fertilité ultérieure?

Reperméabilisation tubaire ?
Æ Impossibilité car la longueur du stent ne permet pas de
réaliser de microchirurgie satisfaisante.
Fécondation In Vitro : Problème de la persistance dans la
cavité utérine des spires d’acier.
Æ Kerin : inclusion des spires dans l’endomètre lors du
contrôle hystéroscopique à 3 ou 6 mois.
Æ 2 cas en Australie de grossesses après FIV.
Æ FIV après prise en charge d’un hydrosalpinx de 5 cm par
la pose d’un implant intra tubaire chez patiente obèse (BMI
à 50), hypoxique, intoléeance à la position de
Trendelenbourg. GG : 1640g et 2240g.(9)
LT coelio
Essure
Mirena
indication
Technique de
reférence
Stérilisat°
féminine en cas
de risque
coelioscopique
Contraception
prolongée
réversible
Déroulement de
l’intervention
AG
Pose de trocarts
Pose des clips
simple
AL ou aucune(GB)
Nécessité d’une
bonne expérience
en hystéroscopie
Pas d’anesthésie
En cabinet
+/- Cytotec
Complications
majeures
Risques de l’AG
Plaies
vasculaire,viscéra
le ou vésicale
aucune
GEU en cas de
déplacement
Échec de pose
Perforation
Metrorragies
Douleurs
pelviennes
Malaise
vagal,vomisseme
nt
infection
Perforation
Malaise vagal,
douleur à la pose.
Cicatrices
Douleurs
abdominales et
Complications
sous scapulaires
mineures et effets
et sous
indésirables
diaphragmatiques
(pneumopéritoine
)
Métrorragies
30 à 45 min
10 min(ubeda)
25 min (Lopès)
5 min
Durée
d’hospitalisation
2 jours
RAD après
intervention voire
HDJ
RAD après pose
Durée d’AT
(lopès)
3 à 7 jours
aucun
aucun
Délai efficacité
immédiat
3 mois
immédiat
Contrôle post op
consultation à 1
mois
ASP à 3 mois
Cs à 3 mois puis
annuel
efficacité
-indice de Pearl à
99,5 %
- Obstruction
tubaire à 6 mois :
100%
- L’indice de
Pearl à 3 ans :
99,8 %
-indice de Pearl à
99,5%
Coût par
procédure
1200€
850 €
90€
Durée de
l’intervention
En conclusion

Technique efficace, simple et relativement économique.

Confort pour les patientes mais ne pas oublier la
contraception les 3 premiers mois.

Élargissement des indications possibles : prise en charge
des hydrosalpinx avant FIV, en association à l’ablation de
l’endomètre…
Actuellement la voie coelioscopique reste la référence.
Importance de l’information apportée à la patiente :
-caractère absolument définitif,
-les alternatives.
Bibliographie
1- Nisand I.rapport réalisé en février 1999 à la demande du
Ministre de l’Emploi et de la Solidarité et du Secrétaire
d’Etat à la Santé et à l’Action Sociale
2- Chapron C, Pierre F, Querleu D, Dubuisson J.B.
Complications de la cœlioscopie en gynécologie. Gynecol
Obstet Fertil 2001; 29:605-612.
3-
Patrice LOPES Nantes . Stérilisation tubaire
hystéroscopiqueJournées Pyrénéennes de Gynécologie Tarbes - 3 & 4 octobre 2003
4- Vleugels. Ultrasound instead of hystero salpingogram to
control successful ESSURE placement 125 patients. Congrès
ESGE oct 2004
5- Cordon J. Ultrasound assesment in ESSURE placement
control 129 patients. Congrès ESGE oct 2004
Bibliographie
6- Kerin J. Human Reproduction 2003 ; 18 (6) : 1223-1230
7- Cooper JM, Carignan CS, Cher D, Kerin JF, Microinsert non
incisional hysteroscopic sterilization. Obstet Gynecol 2003 ;
102:59-67
8- Valle R. Fertility and sterility 2001 ; 76 (5) : 974-980
9- Rosenfield. Use of the ESSURE Microinsert to achieve
proximal tubal occlusion for hydrosalpinx. The journal of
the American Association of Gynecologic
Laparoscopists.August 2004 vol 11 N°3 supplement
10- Ubeda A, Labastida R, Dexeus S.Essure: a new device for
hysteroscopic tubal sterilization in an outpatient setting.
Fertil Steril. 2004 Nov;82(5):1473; author reply 1474.