076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100
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MAGLUMI IgG Rubéole (CLIA) DOMAINES D'UTILISATION Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif des IgG de la rubéole dans le sérum humain. Le test doit être effectué dans l'analyseur d'immunoanalyse par chimiluminescence entièrement automatisé (CLIA) MAGLUMI (notamment Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus et Maglumi 4000). 130212003M 100 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd No.16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. CHINE Tél. + 86-755-21536601 Fax. + 86-755-28292740 Lotus Medical Equipment Limited 26B Cameron Court, Cork Street, Dublin 8, l'irlande Tél. + 353-1-6571034 Courriel: [email protected] POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT Conserver à 2-8°C LIRE ENTIÈREMENT ATTENTION : INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION LES EXPLICATIONS DES SYMBOLES Représentant autorisé communauté européenne dans la Fabricant Consulter le manuel d'utilisation Contenu du kit Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot Numéro catalogue À utiliser avant Limite de température (conserver à 2-8°C) Quantité suffisante pour Conserver à l'abri de la lumière Maintenir verticalement stockage. 076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100 pendant le RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST La rubéole est une maladie infectieuse exanthématique virale provoquée par le virus de la rubéole, un virus à ARN simple brin appartenant au groupe des Togavirus. La maladie évolue cliniquement de manière bénigne avec de rares complications et reste infra-clinique dans une grande proportion de cas. La symptomatologie est généralement modérée, caractérisée par de la fièvre, un malaise, un rash maculo-papuleux d'une durée de trois à cinq jours, et éventuellement un coryza et une conjonctivite. La maladie s'accompagne habituellement d'une lymphadénopathie. L'infection confère une immunité à vie. L'infection par le virus de la rubéole est particulièrement désastreuse si elle est contractée pendant les quatre premiers mois de la grossesse. En l'absence de protection immunitaire, les femmes infectées pendant la grossesse ont un risque élevé d'atteinte embryonnaire ou fœtale. La rubéole congénitale provoque une large palette de malformations graves dont beaucoup d'entre elles sont permanentes et affectent défavorablement le développement ultérieur (cataracte, surdité, hépatosplénomégalie, retard psychomoteur, altérations osseuses, cardiopathies, et neuropathies). Les conséquences pathologiques sur le fœtus ou le nouveau-né dépendent de la tératogénicité du virus et du stade de la grossesse auquel l'infection est contractée. L'âge gestationnel au moment de l'infection maternelle est considéré comme étant le déterminant le plus important de la transmission intrautérine et des lésions fœtales. On considère généralement que le risque diminue avec l'augmentation de l'âge gestationnel : il est le plus élevé en cas d'infection pendant les deux premiers mois de grossesse (40 à 60 %) et décroît progressivement pendant les quatrième et cinquième mois (10 à 20 %). Les constatations cliniques chez les nouveau-nés et les études d'isolement de virus ont démontré que l'infection fœtale est rare au-delà du deuxième trimestre de grossesse. Le virus de la rubéole est transmis in utero pendant l'évolution de l'infection maternelle primaire, qu'elle soit apparente ou inapparente, lorsque le virus présent dans la circulation sanguine infecte le placenta et ensuite le fœtus. La transmission intrautérine du virus associée à la ré-infection maternelle est extrêmement rare, indiquant que l'immunité maternelle (qu'elle soit d'origine naturelle ou vaccinale) protège contre l'infection intrautérine. L'infection maternelle peut avoir comme conséquence (a) aucune infection de l'embryon ; (b) résorption de l'embryon (observée uniquement avec les infections survenant dans les stades les plus précoces de la gestation) ; (c) fausse-couche ; (d) mortinaissance ; (e) infection du placenta sans atteinte fœtale ou (f) infection du placenta et du fœtus. Les nourrissons infectés peuvent présenter une atteinte manifeste de multiples organes ou, comme cela est observé fréquemment, aucune maladie immédiatement évidente. Toutefois, après un suivi à long terme, nombre de ces nourrissons apparemment indemnes présentent des signes de perte auditive ou de lésions su système nerveux central, ou autres atteintes. La première réponse d'immunité humorale à l'infection est la synthèse d'anticorps IgM spécifiques anti-virus de la rubéole qui atteignent des niveaux sériques élevés deux semaines après le rash et restent en circulation pendant un à deux mois. Les 1/5 anticorps IgG spécifiques apparaissent généralement quelques jours après la survenue du rash, environ une semaine après que les IgM se développent. Ils augmentent rapidement pour atteindre un plateau six à dix semaines après l'apparition des symptômes et diminuent ensuite progressivement jusqu'à un niveau (15 à 200 UI/ml) persistant pendant toute la vie. La ré-infection, complètement asymptomatique, s'accompagne de niveaux modérés d'IgG spécifiques. La détection correcte des anticorps IgM et IgG anti virus de la rubéole fournit un outil essentiel pour le diagnostic et le suivi de l'infection aiguë, pour l'évaluation du statut d'immunité chez les femmes fertiles, et donc pour adopter une prophylaxie appropriée chez les femmes non immunisées en âge de procréer. Depuis qu'un vaccin est disponible, le dosage des IgG de la rubéole a été largement utilisé pour déterminer la séroconversion du vacciné après la vaccination. PRINCIPE DE LA MÉTHODE Immuno-analyse par chimiluminescence indirecte. Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps de souris anti-IgG humaines et utiliser des antigènes de rubéole purifiés pour revêtir des microbilles magnétiques. L'échantillon (ou l'étalon/le contrôle, le cas échéant), le tampon (contenant des IgM de chèvre anti-humain, des IgA de chèvre anti-humain) et les microbilles magnétiques revêtues d'antigènes de la rubéole sont mélangés soigneusement et incubés à 37 °C, formant des complexes anticorps-antigène ; après la précipitation dans un champ magnétique, décanter le surnageant, effectuer un cycle de lavage. Puis ajouter le marquage ABEI et incuber pour former un sandwich ; après la précipitation dans un champ magnétique, décanter le surnageant, et effectuer ensuite un autre cycle de lavage. Ensuite, le starter 1+2 est ajouté pour initier une réaction de chimiluminescence. Le signal lumineux est mesuré par un photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui est proportionnelle à la concentration d'IgG de la rubéole présente dans les échantillons. Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre représentant. Préparation du réactif Integral Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon (éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la petite molette du compartiment des microbilles magnétiques dans un sens puis dans l'autre jusqu'à ce que la couleur de la suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des réactifs et l'y laisser pendant 30 minutes. Pendant ce temps, les microbilles magnétiques sont agitées automatiquement et entièrement remises en suspension. Ne pas interchanger le composant Integral de différents réactifs ou lots ! Conservation et stabilité Fermé : conservé à 2-8 °C jusqu'à la date de péremption. Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les meilleures performances des kits, il est recommandé de placer les kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans l'appareil au cours des 12 heures suivantes. Maintenir verticalement pendant le stockage. Conserver à l'abri de la lumière. ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ 1) Traçabilité Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni des échantillons d'étalonnage standardisés contre la substance de référence de l'OMS (NIBSC : RUBI-1-94). CONTENU DU KIT Matériel Réactif Integral pour 100 dosages Microbilles magnétiques : tampon TRIS, 0,2 %NaN 3 , revêtues d'antigène de la rubéole. Étalon bas : IgG de la rubéole, sérum bovin, 0,2 % NaN 3 . Étalon haut : IgG de la rubéole, sérum bovin, 0,2 % NaN 3 . 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml Tampon: IgA de chèvre anti-humain, IgM de chèvre anti-humain, contenant de l'ASB, 22,5 ml 0,2 % NaN 3. Marquage ABEI : anticorps de souris anti-IgG humaine marqué par ABEI, 22,5 ml contenant de l'ASB, 0,2 % NaN 3. Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi. Flacons de réactifs dans la boîte de kit Contrôle de qualité interne : contenant de l'ASB, 0,2 % NaN 3 . (Pour la valeur cible se 2,0 ml référer à la fiche de données d'informations de contrôle de qualité) Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible, consulter la fiche de données d'informations de contrôle de qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses propres normes et connaissances. Accessoires requis mais non fournis MAGLUMI Reaction Module REF : 630003 MAGLUMI Starter 1+2 REF : 130299004M MAGLUMI Wash Concentrate REF : 130299005M MAGLUMI Light Check REF : 130299006M 076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100 2) Ré-étalonnage 2-points Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage. 3) Fréquence de ré-étalonnage Après chaque changement de lots (réactif Integral ou réactifs Starters). Toutes les 4 semaines et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral est utilisé (recommandé). Après chaque opération d'entretien de l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI. Si les contrôles sont hors de la plage attendue. Chaque fois que la température ambiante varie de plus de 5 °C (recommandé). PRÉLÈVEMENT ÉCHANTILLONS ET PRÉPARATION DES Type d'échantillon : sérum Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le sang total à la température ambiante. Éviter de congeler et décongeler plusieurs fois. L'échantillon de sérum ne peut être congelé et décongelé que deux fois. Les échantillons conservés doivent être soigneusement mélangés avant l'utilisation (mélangeur Vortex). Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque. 2/5 Conditions pour les échantillons • Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes : (a) Échantillons inactivés par la chaleur ; (b) Échantillons de cadavres; (c) Contamination microbienne manifeste. • Les échantillons des patients doivent être manipulés avec précaution pour éviter toute contamination croisée. L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est recommandée. • Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons. Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée. • Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de globules rouges ou autres particules. • Vérifier que la coagulation a été complète dans les échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés. Préparation pour l'analyse • Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube secondaire. • Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou en les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation pour retirer les globules rouges ou les particules pour assurer la cohérence des résultats. Les cycles de congélation-décongélation multiples des échantillons doivent être évités. • Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles) doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour une discussion plus détaillée sur les contraintes de conservation des échantillons chargés dans l'appareil. Conservation • Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot. Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du caillot peuvent être conservés pendant une durée allant jusqu'à 12 heures à 2-8°C. • Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C ou plus basse. Expédition • Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de retirer les échantillons du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons doivent être emballés et étiquetés conformément aux réglementations applicables nationales, fédérales et internationales relatives au transport des échantillons cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons doivent être expédiés congelés (carboglace). MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES UTILISATEURS respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut être garantie en cas de non respect des instructions figurant dans cette notice. Précautions de sécurité ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation d'échantillons d'origine humaine. Les étalons et le contrôle de qualité de ces kits sont préparés à partir de produits dérivés du sérum bovin. Toutefois, aucune méthode de test ne pouvant garantir totalement que le VIH, le virus de l'hépatite B, le VHC ou autres agents infectieux soint absents, ces réactifs doivent être considérés comme un danger biologique potentiel et manipulés avec les mêmes précautions que celles appliqués pour tout échantillon de sérum ou de plasma. Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés comme potentiellement susceptibles de transmettre des agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés conformément aux réglementations et recommandations en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire, et aux réglementations de chaque pays. Les matériels jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de sodium à une concentration finale de 5 % pendant au moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé doit être autoclavé en utilisant une méthode de surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est habituellement considéré comme adéquat, bien que les utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de décontamination en le validant initialement et en utilisant en routine des indicateurs biologiques. Il est recommandé que tous les matériels d'origine humaine soient considérés comme potentiellement infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR. 1910.1030 Occupational exposure to bloodborne pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont suspectés de contenir des agents infectieux. Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée. Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur demande. Précautions de manipulation • Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de péremption. • Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de réactifs. • Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées pour remettre en suspension les microbilles qui ont sédimenté pendant l'expédition. • Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif Integral dans cette notice. • Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon. • Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la surface du kit. • Pour une discussion détaillée sur les précautions de manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les instructions de maintenance de SNIBE. PROCÉDURE DE TEST Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO. Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement 076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100 Pour assurer une performance adéquate du test, suivre strictement le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement 3/5 automatisé MAGLUMI. Chaque paramètre du test est identifié par une radio-étiquette RFID sur le réactif Integral. Pour toute information complémentaire veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI. 10 μl Échantillon, étalon + 200 μl Tampon + 20 μl Microbilles magnétiques 10 min Incubation 400 μl Cycle de lavage + 200 μl Marquage ABEI 10 min Incubation 400 μl Cycle de lavage 3s Mesure * Ne pas interchanger les microbilles magnétiques de lots différents. CONTRÔLE DE QUALITÉ Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les laboratoires médicaux Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité au laboratoire. Les contrôles doivent être effectués au moins une fois par 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser 24 heures), une fois par kit de réactifs et après chaque étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être adaptés aux exigences individuelles de chaque laboratoire. Les valeurs obtenues doivent être dans les plages définies. Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour les mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors de la plage. LIMITES DE LA MÉTHODE 1) Limitations Une technique adroite et un respect strict des instructions sont nécessaires pour obtenir des résultats fiables. Une contamination bactérienne des échantillons ou des cycles de congélation-décongélation répétés peuvent affecter les résultats des tests. Les résultats du dosage doivent être utilisés en conjonction avec les autres données cliniques et de laboratoire pour aider le médecin dans la décision de prise en charge pour les patients individuels. 2) Substances interférentes Le dosage n'est pas affecté par la bilirubine ≤ 0,4 mg/ml, l'hémoglobine≤ 10 mg/ml, les triglycérides ≤ 20mg/ml. 3) HAMA Les échantillons de patients contenant des anticorps humains anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les HAMA soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA extrêmement élevées peuvent occasionnellement influencer les résultats. RÉSULTATS 1) Calcul des résultats L'analyseur calcule automatiquement la concentration d'IgG de la rubéole dans chaque échantillon au moyen d'une courbe d'étalonnage qui est générée par une procédure de courbe maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont exprimés en UI/ml. Pour toute information complémentaire veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI. 2) Interprétation des résultats Les résultats obtenus avec le dosage des IgG de la rubéole MAGLUMI peuvent être interprétés de la manière suivante : 076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100 Non-réactif : un résultat inférieur à 2 UI/ml (< 2 UI/ml) est considéré comme négatif. Réactif : un résultat supérieur ou égal à 2 UI/ml (≥ 2 UI/ml) est considéré comme positif. En conséquence, les résultats des essais des autres fabricants ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES 1) Précision Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur 3 niveaux différents de sérum de contrôle. Mesurer de manière répétitive 10 fois au cours du même cycle pour calculer le coefficient de variation. Précision intra-analyse Contrôle Moyenne SD (UI/ml) CV % (UI/ml) Niveau 1 1,61 0,09 5,86 Niveau 2 8,15 0,48 5,89 Niveau 3 19,55 1,10 5,65 Le coefficient de variation inter-analyses a été évalué sur trois lots de kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la même série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30 fois pour calculer le coefficient de variation. Précision inter-analyses Contrôle Moyenne (UI/ml) Niveau 1 1,57 Niveau 2 8,24 Niveau 3 19,24 SD (UI/ml) 0,14 0,70 1,59 CV % 8,85 8,55 8,26 2) Sensibilité analytique < 0,25 UI/ml La limite de détection représente le niveau d'analyte le plus bas qui peut être distingué de zéro. 3) Spécificité La spécificité du système de dosage des IgG de la rubéole a été évaluée en mesurant la réponse apparente du dosage à divers analytes ayant une réactivité croisée potentielle. Lorsque les IgG CMV, les IgM CMV, les IgM de rubéole, les IgM Toxo, les IgG VHS-1/2, les IgM VHS-1/2 atteignent séparément une concentration de 30 UA/ml, les IgG Toxo atteignent séparément une concentration de 30 UI/ml, les IgG mesurées de la rubéole sont négatives. Aucune réaction croisée avec les anticorps IgG ou IgM du VHA, du VHB, du VHC, du VIH, de la syphilis, de l'EBV. Un échantillon non infecté par la rubéole, qui est positif pour le FR ou l'ANA, est rendu négatif par le dosage avec ce réactif 4) Récupération En considérant un étalon haut de concentration connue comme échantillon, le diluer selon un rapport 1:2 avec des diluants et effectuer 10 mesures de sa concentration diluée. Puis calculer la concentration attendue et la récupération de la concentration mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % à 110 %. Attendue Mesure moyenne Récupération 9,8 UI/ml 9,9 UI/ml 101 % RÉFÉRENCES 1. Lisa Byrne, Lisa Brant, Claire Reynolds, Mary Ramsay, Vaccine, Volume 30, Issue 2, 5 January 2012, Pages 161-167. 2. Blenda Böttiger, Inge Panum Jensen, Clinical and Diagnostic Virology, Volume 8, Issue 2, August 1997, Pages 105-111. 3. Mohammed-Durosinlorun Amina, Shittu Oladapo, Sadauki Habib, Olayinka Adebola, Kolawole Bimbo, Adejo Daniel, International Health, Volume 2, Issue 2, June 2010, Pages 156-159. 4. H.I.J. Thomas, P. Morgan-Capner, Journal of Virological Methods, Volume 31, Issues 2–3, February–March 4/5 1991, Pages 219-228. 5. Klaus-Peter Wandinger, Sandra Saschenbrecker, Katja Steinhagen, Thomas Scheper, Wolfgang Meyer, Uwe Bartelt, Gisela Enders, Journal of Virological Methods, Volume 174, Issues 1–2, June 2011, Pages 85-93. 6. Giuseppe Portella, Claudio Galli, for the MIGHT (Multicenter Italian Group for Hospital ToRCH evaluation), Journal of Clinical Virology, Volume 49, Issue 2, October 2010, Pages 105-110. 7. A. Paris-Hamelin, S. Fustec-Ibarboure, Journal of Virological Methods, Volume 10, Issue 4, April 1985, Pages 355-361 8. Best, J. M., S. O'Shea, G. Tipples, N. Davies, S. M. Al Khusaiby, A. Krause, L. M. Hesketh, L. Jin, and G. Enders. 2002. Interpretation of rubella serology in pregnancy—pitfalls and problems. BMJ 325:147-148. 9. Dwyer, D. E., P. W. Robertson, and P. R. Fields. 2001. Broadsheet: clinical and laboratory features of rubella. Pathology 33:322-328. 10. Field, P. R., V. Sintchenko, and G. L. Gilbert. 1998. Confirmation of rubella infection: review of 10 years’ experience at ICPMR. Inoculum 7:1-3. 11. Francis, B. H., A. K. Thomas, and C. A. McCarty. 2003. The impact of rubella immunization on the serological status of women of childbearing age: a retrospective longitudinal study in Melbourne, Australia. Am. J. Public Health 93:1274-1276 12. Gutiérrez, A., M. J. Rodríguez, F. De Ory, G. Piédrola, and M. C. Maroto. 1999. Reliability of low-avidity IgG and of IgA in the diagnosis of primary infection by rubella virus with an adaptation of a commercial test. J. Clin. Lab. Anal. 13:1-4. 076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100 5/5