Spezifikation für L-Äpfelsäure

Spezifikation / specification 2-04-450
L-Äpfelsäure / L-Malic Acid
Ausgabe / version 5
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EP 8; Infusionsqualität / infusion quality
Spezifikation für L-Äpfelsäure
Specification of L-Malic Acid
Produktqualität:
Infusionsqualität
Product quality:
infusion quality
Standard/ standard:
EP 8
Diese Spezifikation gilt ab:
01. März 2014
This specification is valid since:
March 1st, 2014
Diese Spezifikation ersetzt die Fassung vom:
15.März 2011
This version replaces the version of:
March 15th, 2011
Änderungshinweise/change comments:
Neue EP-Ausgabe. / New EP edition.
Sonstige Hinweise/other comments:
Die Spezifikation entspricht der Monographie „DL-Äpfelsäure“ des EP 8 mit Ausnahme des
Parameters „Spezifische Drehung“. L-Äpfelsäure ist nicht monographiert. /This specification
complies with the EP 8’ monograph „DL-Malic Acid“ except for the parameter „optical rotation“. LMalic Acid is not part of the EP.
erstellt / prepared:
geprüft / checked:
Datum / Unterschrift
Verteiler
date / signature
/ distribution
Herstellungsleiter
______________________________
(Quality Control)
Customer Service
______________________________
(Quality Circle)
genehmigt / approved: ______________________________
(Qualified Person)
- Unauthorized copy. Original is signed by the responsible persons. -
Kopie Nr.
/ copy no.
-1
-2
Spezifikation / specification 2-04-450
L-Äpfelsäure / L-Malic Acid
Ausgabe / version 5
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EP 8; Infusionsqualität / infusion quality
Parameter / parameter
Wert / limit
Prüfvorschrift Nr./
analytical test no.
Aussehen/ appearance:
weißes kristallines Pulver
entspricht/
2-07-100
white crystalline powder
passes
Identität/ identity
entspricht/ passes
2-07-135
Spezifische Drehung/ specific optical rotation
(8,5 % (m/V) in 0,5 % Ammoniummolybdatlösung
bei / at 20°C)
(berechnet auf die getrocknete Substanz / on dry basis)
Test auf Trübung/ test on turbidity
(20 % (m/V) in H2O)
Test auf Farbe/ test on colour
(20 % (m/V) in H2O)
Verwandte Substanzen (DC)/
-11,0 ° bis / to 12,0 °
2-07-101
£ Ref. Susp. I
2-07-120
£ B9/ B9
2-07-119
entspricht/
2-07-109
related substances (TLC)
passes
Schwermetalle/ heavy metals
£ 10 ppm
2-07-107
wasserunlösliche Substanzen/
£ 0,1 %
2-07-070
Trocknungsverlust/ loss on drying
Sulfatasche/ sulphated ash
Gehalt/assay (berechnet auf die getrocknete
Substanz/ on dry basis)
£ 2,0 %
£ 0,1 %
99,0 bis/ to 101,0 %
2-07-110
2-07-111
2-07-112
Gesamtkeimzahl/ total viable aerobic count
Hefen und Schimmel/ moulds and yeasts
Escherichia coli
Salmonella
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
£ 100 KBE/g / CFU/g
£ 10 KBE/g / CFU/g
in 10 g n.n. / n.d.
in 10 g n.n. / n.d.
in 10 g n.n. / n.d.
in 10 g n.n. / n.d.
2-07-161
2-07-162
2-07-164
2-07-165
2-07-167
2-07-166
Endotoxine/ endotoxines
£ 10 EU/g
2-07-191
water-insoluble substances
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