Good Clinical and Epidemiological Practice (GCP/GEP)

Transcription

Good Clinical and
Epidemiological Practice
(GCP/GEP)
Guido Grass
I
Good Clinical and Good Epidemiological Practice
2 20
Inhalte des Vortrags

Entwicklung der Good Clincial Practice (GCP)-Leitlinie

Grundlagen der GCP

Good Epidemiological Practice (GEP)
GCP/GEP
25.05.2005
I
Good Clinical Practice
3 20
Begriff

Übersetzung: Gute Klinische Praxis

Bedeutung: Ordnungsgemäße Klinische Prüfung

Häufig gemeint: ICH Guideline E6: Good Clinical
Practice
GCP/GEP
25.05.2005
I
4 20
International Conference on Harmonization (ICH)

Beteiligte Regionen: USA, Europäische Union, Japan

Beteiligte Institutionen: Zulassungsbehörden,
Pharmazeutische Verbände

Harmonisierung der Anforderungen
Zulassungsunterlagen für Arzneimittel

Ziel

Erleichterung der Zulassung

Einsparung von Ressourcen (Menschen, Tiere, Geld, Zeit)
GCP/GEP
25.05.2005
I
5 20
Inhalt der ICH/GCP-Guideline

Glossar

Prinzipien von ICH/GCP

Unabhänigige Ethikkommission

Prüfer

Sponsor

Protokoll und Amendments

Investigators Brochure

Essentielle Dokumente zur klinischen Studie
„Kochbuch“ zur Durchführung einer klinischen Studie
GCP/GEP
25.05.2005
I
6 20
Entwicklung

1987 Bekanntmachung zur ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung

1991 GCP-Guideline der EU (Richtlinie 91/507/CEE)

1995 ICH Note for Guidance on Good Clinical Practice
(CPMP/ICH/135/95)

1997 Implementierung der ICH/GCP-Leitlinie durch die EMEA

2001 EU-Richtlinie 2001/20/EU

2004 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes und GCP-Verordnung

2005 GCP-Richtlinie der EU (2008/28/EU)
Hohe rechtliche Verbindlichkeit!
GCP/GEP
25.05.2005
I
Good Epidemiological Practice
7 20
Hintergrund

1997 Auftrag der DFG an die Fachgesellschaften zur
Entwicklung von „Maßstäben für die gute wissenschaftliche
Praxis“

1999 Konsensus-Statement der

Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

GMDS

DGSMP u. a.

2004 Aktualisierung der GEP-Empfehlungen

http://medweb.unimuenster.de/institute/epi/dae/Empfehlungen.doc

GEP-Leitlinien beschreiben den guten wissenschaftlichen
Standard
GCP/GEP
25.05.2005
I
8 20
Ziel der GEP-Leitlinie

Etablierung eines Qualitätsstandard für
epidemiologische Studien

Anzuwenden auf nicht-interventionelle Studien (cave:
Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen von
Arzneimitteln)

Sicherstellung von ethischen (und rechtlichen)
Standards

Valide Forschungsergebnisse

Kein starres Korsett
GCP/GEP
25.05.2005
I
9 20
Inhalte GEP-Leitlinie (Übersicht)

Ethik

Forschungsfrage

Studienplan

Probenbanken

Qualitätssicherung

Datenhaltung und –dokumentation

Auswertung

Datenschutz

Vertragliche Rahmenbedingungen

Interpretation

Kommunikation und Public Health
GCP/GEP
25.05.2005
I
10 20
Ethik

Durchführung von Studien im Einklang mit ethischen
Grundsätzen

http://medweb.unimuenster.de/institute/epi/dae/vorstand/checklisteentwurf.doc

Beachtung von Menschenrecht und –würde

Beratungspflicht gemäß Berufsordnungen der
Ärztekammern
GCP/GEP
25.05.2005
I
11 20
Forschungsfrage

Explizite und operationalisierte Fragestellung(en)

Klare Abgrenzung von explorativer und
konfirmatorischer Fragestellung

À priori Formulierung von konfirmatorischen
Fragestellungen
GCP/GEP
25.05.2005
I
12 20
Studienplan

Schriftliche Niederlegung

Studientyp begründen

Auswahl der Studienteilnehmer beschreiben

Berücksichtigung von möglichen Verzerrungen (Bias)

Konzept zur Minimierung von Selektionsverzerrungen

Definition und Operationalisierung von Variabeln

Fallzahlplanung
GCP/GEP
25.05.2005
I
13 20
Probendatenbanken

„die Probe gehört dem Probanden“

Überlassung der Probe ist zweckbestimmt

Beachtung des Datenschutzes!

Aufklärung

Benennung des Zwecks

Benennung des Verantwortlichen, etc.
GCP/GEP
25.05.2005
I
14 20
Qualitätssicherung

Unterstützung der Standardisierung mit einem
Erhebungshandbuch

Schulung des beteiligten Personals

Ggf. (bei multizentrischen oder lang dauerenden
Studien) externe Qualitätssicherung (Audit, Monitoring?)
GCP/GEP
25.05.2005
I
15 20
Datenhaltung und –dokumentation

Zeitnahe Eingabe in die Datenbank

Archivierung der Rohdaten

Mindestens 10 Jahre, diverse (!) gesetzliche Vorschriften

Doppeldateneingabe für numerische Variabeln

Plausibilitätschecks und „Audittrail“

Unveränderte Aufbewahrung des Rohdatensatzes

Verblindete Kodierung
GCP/GEP
25.05.2005
I
16 20
Auswertung

Vor Auswertung festgelegter statistischer Analyseplan

Ggf. Zwischenauswertungen planen und begründen

Archivierung der Methoden für mindestens 10 Jahre
GCP/GEP
25.05.2005
I
17 20
Vertragliche Rahmenbedingungen

Transparente und realistische Vertragsbedingungen

Schriftliche Vereinbarungen mit allen
Kooperationspartnern

Die Publikation der Ergebnisse einer Auftragsforschung
darf nicht verhindert, behindert oder unzumutbar
verzögert werden
GCP/GEP
25.05.2005
I
18 20
Kommunikation und Publik Health

Ggf. explizite Formulierung von Empfehlungen

Effektive Risikokommunikation (auch für NichtEpidemiologen)

Offenlegung der Instrumente für Interessierte

Ggf. Datensatz für Forschungskooperationen anbieten
GCP/GEP
25.05.2005
I
Anstelle einer Zusammenfassung
19 20
Unterschiede und Gemeinsamkeiten von GEP und GCP

Beachtung der Menschenrechte und –würde

GCP ist notwendig, die Zulassungsbehörden zu
überzeugen

GEP soll helfen, andere Wissenschaftler (und die
Öffentlichkeit überzeugen

GCP hat hohe rechtliche Verbindlichkeit

GEP hat hohe wissenschaftliche Verbindlichkeit

GCP und GEP helfen Ihnen bei Planung, Durchführung
und Auswertung von Studien
GCP/GEP
25.05.2005
I
GCP/GEP
20 20
Was nicht erwähnt wurde …

Leitlinien für die Durchführung von MedizinproduktePrüfungen (DIN/ISO-Normen)

GEP-Empfehlung der European Epidemilogy Foundation

http://www.dundee.ac.uk/iea/Download/GEP.pdf
GCP/GEP
25.05.2005