Notice d`utilisation cassette-test - Blutzucker

00004112 - Inhouse - 420x297 (070*x037)mm
PDF-Certified Profile: Package-Insert_V4-0
Durch die Selbstkontrolle Ihres Blutzuckers
W •erhalten
Sie mehr Sicherheit im Alltag und
D F
05953740 / 05953758 / 07019726
D Testkassette
• Kassette mit Testfeldern zur quantitativen Blutzuckerbestimmung aus
frischem Kapillarblut
• zur Verwendung mit Accu-Chek Mobile
Messgeräten im Mess­
bereich 10−600 mg/dL (0,6−33,3 mmol/L)
• nur zur Selbstanwendung
geeignet
In dieser Packungsbeilage finden Sie
zwei Arten von Hinweisen:
Symbol weist Sie auf
W Dieses
mögliche Verletzungs­gefahren
oder Gefahren für Ihre Gesundheit
hin.
Symbol weist Sie
i Dieses
wichtige Informationen hin.
auf
Testkassette ist mit dem
i Diese
Symbol N gekennzeichnet, um sie
von früheren Testkassetten zu
unterscheiden, die eine klinisch
relevante Störung durch Maltose
aufwiesen. Das Symbol finden Sie
auf dem Verpackungskarton (grün)
und auf der Deckelfolie des Kunst­
stoffbehälters (weiß).
erleichtern es Ihrem Arzt, anhand Ihrer
Aufzeichnungen die Stoffwechseleinstellung zu
beurteilen. Die Selbstkontrolle ersetzt nicht die
ärztliche Kontrolle. Lassen Sie sich deshalb vor
dem Gebrauch durch medizinisches Fach­
personal eingehend schulen. Ihr Diabetes Team
wird zusammen mit Ihnen den für Sie
passenden Blutzuckerbereich festlegen.
• Lesen Sie vor der Blutzuckermessung die
Gebrauchsanweisung des Accu-Chek Mobile
Messgerätes. Dort finden Sie alle Angaben zur
Durchführung der Blutzuckermessung.
• Im Falle von zu niedrigen, zu hohen oder
zweifelhaften Blutzuckerwerten wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt.
• Bewahren Sie das Blutzuckermesssystem
inklusive aller Bestandteile außerhalb der
Reichweite von Kindern unter 3 Jahren auf.
Es besteht Erstickungsgefahr, wenn Kleinteile
(z. B. Verschlüsse, Kappen oder Ähnliches)
verschluckt werden.
Bestandteile der Packung können Sie in
i •denAlle Hausmüll
entsorgen. Aufgrund der
geringen Konzentration der Inhaltsstoffe sind
diese gemäß den EU-weit geltenden Richtlinien
nicht als Gefahrstoffe einzustufen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Kundendienst.
• Blutzuckerwerte (Glukosekonzentrationen)
können im Vollblut oder im Plasma bestimmt
werden. Diese Testkassette liefert Messwerte,
die Blutzuckerwerten im Plasma entsprechen,
gemäß der Empfehlung der International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) (1). Ihr Messgerät zeigt daher
Blutzuckerwerte an, die sich auf Plasma
beziehen, obwohl Sie immer Vollblut auf das
Testfeld auftragen.
Anwendungsmöglichkeiten
Überprüfung der Blutzuckerwerte in der DiabetikerSelbstkontrolle.
Inhalt einer Packung
• 1 oder 2 Testkassetten
• 1 Packungsbeilage
Zusätzlich für die Blutzuckermessung
benötigte Materialien
• Accu-Chek Mobile Messgerät mit Gebrauchs-­
anweisung
• Stechhilfe und Lanzetten
Blutvolumen und Messdauer
Das Accu-Chek Mobile Messgerät benötigt für eine
Blutzuckermessung ca. 0,3 µL Blut (1 µL (Mikroliter)
= 1 Tausendstel Milliliter). Die Messung dauert
ca. 5 Sekunden (Messdauer ist abhängig von der
Blutzuckerkonzentration).
Testkassetten richtig aufbewahren und
verwenden
die bei zu niedrigen oder zu
W Testkassetten,
hohen Temperaturen aufbewahrt wurden oder
über längere Zeit der Luftfeuchtigkeit
ausgesetzt waren, können falsche Messwerte
liefern. Falsche Messwerte können zu falschen
Therapieempfehlungen
und
somit
zu
ernsthaften gesundheitlichen Schäden führen.
• Bewahren Sie die Testkassetten nur im unge­
öffneten Kunststoffbehälter auf.
• Bewahren Sie die Testkassetten zwischen +2 und
+30 °C an einem trockenen und vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützten Platz auf.
• Die Testfelder sind empfindlich gegenüber
Luftfeuchtigkeit. Transportieren Sie die Test­
kassetten nur im ungeöffneten Kunststoffbehälter
oder im Messgerät. Wenn Sie den Kunststoff­
behälter geöffnet haben, müssen Sie die Test­
kassette innerhalb von 90 Tagen (Aufbrauchsfrist)
aufbrauchen. Sind mehr als 90 Tage vergangen,
kann die Testkassette falsche Messwerte liefern.
• Verwenden Sie Testkassetten nicht, wenn der
Kunststoffbehälter oder die Deckelfolie beschädigt
ist.
• Wenn Sie eine angebrochene Testkassette aus
dem Messgerät nehmen, bewahren Sie sie
danach an einem trockenen und vor Licht
geschützten Ort auf.
• Die Temperatur muss während der Messung
zwischen +10 und +40 °C liegen.
• Die Testkassette muss für eine Blutzuckermessung
Umgebungstemperatur haben. Falls Sie die
Kassette im Kühlschrank aufbewahren, lassen Sie
sie im ungeöffneten Kunststoffbehälter bei
Umgebungstemperatur stehen, bis sie sich
erwärmt hat. Legen Sie die Kassette erst danach
in das Messgerät ein. Dadurch wird die Bildung
von Kondenswasser in der Kassette vermieden.
• Testkassetten können Sie in den Hausmüll
entsorgen.
Funktionsweise der Messung
Jedes Testfeld enthält Nachweisreagenzien. Wenn
Blut auf das Testfeld aufgetragen wird, reagiert das Enzym Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH, EC 1.1.5.2) mit dem Blutzucker. Durch eine
anschlie­ßende chemische Reaktion ändert sich die
Farbe des Testfeldes. Das Messgerät misst diese
Farbänderung und berechnet daraus den
Blutzuckerwert.
Funktionskontrolle
Die Funktion von Messgerät und Testkassette sowie
die richtige Handhabung sollten Sie regelmäßig mit
den Accu-Chek Mobile Kontrolllösungen überprüfen.
Beachten Sie die Packungsbeilage der Kontroll­
lösungen sowie die Gebrauchsanweisung Ihres
Mess­gerätes.
Leistungsmerkmale des Accu-Chek Mobile
Systems
Das Accu-Chek Mobile System erfüllt die
Anforderungen gemäß EN ISO 15197 (Testsysteme
für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an
Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim
Diabetes mellitus).
Kalibrierung: Das System wird mit Venenblut
unterschiedlicher Glukosekonzentration kalibriert.
Die Referenzwerte dafür werden mithilfe der
Hexokinase-Methode ermittelt. Die Referenzmethode
ist mittels der ID-GCMS-Methode, der Methode
höchster metrologischer Güte, auf einen NISTStandard rückführbar (traceable).
Richtigkeit (Methodenvergleich): Die mittlere,
systematische Abweichung von der HexokinaseMethode mit Enteiweißung am Analyseautomaten
(Referenz) beträgt max. 4 %.
Bei einem typischen Methodenvergleich in einer
Klinik wurde folgende Ausgleichsgerade ermittelt:
y [mg/dL] = 2,264 mg/dL + 1,000 x
y [mmol/L] = 0,126 mmol/L + 1,000 x
Systemgenauigkeit gemäß EN ISO 15197: Alle 200
Proben (100 %) liegen within der annehmbaren
Mindestleistungskriterien.
Messwerte für Glukosekonzentrationen <75 mg/dL
(<4,2 mmol/L)
innerhalb
innerhalb
innerhalb
±15 mg/dL
±10 mg/dL ±5 mg/dL (innerhalb
(innerhalb
(innerhalb
±0,28 mmol/L) ±0,56 mmol/L) ±0,83 mmol/L)
19/36 (53 %)
33/36 (92 %)
36/36 (100 %)
Messwerte für Glukosekonzentrationen ≥75 mg/dL
(≥4,2 mmol/L)
innerhalb ±5 %
innerhalb ±10 %
131/164 (80 %)
158/164 (96 %)
innerhalb ±15 %
innerhalb ±20 %
163/164 (99 %)
164/164 (100 %)
Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): Die
mittlere Impräzision beträgt <3 %. In einer typischen
Messreihe wurde ein Variationskoeffizient von
1,8 % ermittelt.
Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu
Tag): Die mittlere Impräzision beträgt <3 %. In einer
typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient
von 2,3 % ermittelt.
Nachweisgrenze: Die Nachweisgrenze (untere
Anzeigegrenze) liegt bei 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Messbereich: Das Verfahren ist linear im Bereich
von 10 bis 600 mg/dL (0,6−33,3 mmol/L).
Mögliche Fehlerquellen, die zu falschen Mess­werten führen können
Messwerte können zu falschen
W Falsche
Therapie­empfehlungen und somit zu ernst­
haften gesundheitlichen Schäden führen.
• Die parenterale Gabe von Galaktose kann
zu falsch erhöhten Messwerten führen.
Blutkonzentrationen von Galaktose >10 mg/dL
(>0,56 mmol/L) führen zu falsch erhöhten
Messwerten.
• Galaktosämie: Blutkonzentrationen von Galaktose
>10 mg/dL (>0,56 mmol/L) führen zu falsch
erhöhten Messwerten.
• Intravenöse Infusion von Askorbinsäure kann zu
falsch erhöhten Messwerten führen. Blut­
konzentrationen von Askorbinsäure >3 mg/dL
(>0,17 mmol/L) führen zu falsch erhöhten
Messwerten.
• Bei verminderter peripherer Durchblutung ist die
Entnahme von Kapillarblut nicht empfehlenswert,
da der physiologische Blutzuckerspiegel unter
Umständen nicht wiedergegeben wird. Unter
anderem sind folgende Beispiele zu nennen:
schwere Dehydratisierung durch diabetische
Ketoazidose oder durch hyperglykämisches
hyperosmolares nicht-ketotisches Syndrom,
Hypo­tonie,
Schock,
dekompensierte
Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV oder periphere
Verschluss­krankheit.
• Sie können Blut mit einem Hämatokrit von 25 bis
55 % verwenden.
Normalwerte
Normalbereich für Glukosekonzentration beim
stoffwechselgesunden Erwachsenen (nüchtern):
74−106 mg/dL bzw. 4,1−5,9 mmol/L (bezogen auf
Plasma) (2)
Inhaltsstoffe
Mindestgehalte pro cm
Herstellung
2
zum Zeit­punkt der
Mutantenvariante des Chinoproteins
Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH,
EC 1.1.5.2), acinetobacter spec.
Pyrrolochinolin-Chinon
Bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienyliden)-ammoniumchlorid
3,7 U
0,34 µg
8,2 µg
2,18-Phosphormolybdänsäure, Natriumsalz 86 µg
Stabilisator
nichtreaktive Substanzen 0,17 mg
2,1 mg
Erklärung der Symbole Auf der Verpackung finden Sie verschie­
dene Symbole. Diese bedeuten:
B
w
Packungsbeilage beachten
2
E
P
Temperaturbegrenzung
(Aufbewahrung bei)
b
N
Testkassetten können in den
Hausmüll entsorgt werden.
M
Hersteller
Letzte Überarbeitung
2012-09
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
Kundendienst
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Deutschland
Accu-Chek Kunden Service Center
Kostenfreie Telefonnummer 0800 4466800
Montag bis Freitag: 8:00 bis 18:00 Uhr
www.accu-chek.de
Roche Diagnostics Belgium SA/NV
Schaarbeeklei 198
1800 Vilvoorde, Belgien
Tel. 0800-93626 (Accu-Chek Service)
Fax: 02 247 46 80
www.accu-chek.be
Achtung, Sicherheitshinweise
in der Packungsbeilage dieses
Produktes beachten.
Verwendbar bis
Haltbarkeit der Testkassette
nach dem Öffnen des
Kunststoffbehälters: 90 Tage
Diese Testkassette liefert
gemäß IFCC auf Plasma
bezogene Messwerte und das
Symbol unterscheidet sie von
früheren Testkassetten, die eine
klinisch relevante Störung durch
Maltose aufwiesen.
R Bestellnummer
L Chargenbezeichnung
I In-vitro-Diagnostikum
Produkt entspricht den
C Dieses
Anforderungen der euro­
päischen Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika.
Roche Diagnostics GmbH
Engelhorngasse 3
1210 Wien, Österreich
Accu-Chek Kunden Service Center: +43 1 277 87-355
www.accu-chek.at
[email protected]
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Schweiz
Hotline Diabetes Service 0800 803 303
24 Std/gebührenfrei
[email protected]
www.accu-chek.ch
Literaturangaben
(1) Clin Chem 51, 2005: 1573−1576
(2) Stedman’s Medical Dictionary, 28th Edition, 2006: App 104
©2013 Roche Diagnostics
ACCU-CHEK und ACCU-CHEK MOBILE
sind Marken von Roche.
Diagnostics GmbH
MRoche
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
06784941001(02)
V1/R1 (black) – 2013-04
M_Version03_Rev0
pi_06784941001_02_DE FR.indd 1
4/25/2013 4:27:02 PM
contrôlant vous-même votre glycémie,
W •vousEn êtes
davantage sécurisé(e) au quotidien
05953740 / 05953758 / 07019726
F Cassette-test
• Cassette à zones réactives
permettant la mesure
quantitative de la glycémie
à partir de sang capillaire
frais
• À employer avec les
lecteurs Accu-Chek Mobile
dans l’intervalle de mesure
10−600 mg/dL
(0,6−33,3 mmol/L)
• Utilisable exclusivement en
autocontrôle
Vous trouverez dans cette notice d’utili‑
sation deux types de symboles :
Ce symbole indique un risque de
W blessure
ou de danger pour votre
santé.
i
Ce symbole vous signale des
informations importantes.
Cette cassette-test est identifiée
i par
le symbole N destiné à
la distinguer des cassettestest antérieures qui présentaient
une interférence cliniquement
significative avec le maltose. Vous
trouverez le symbole sur le carton
d’emballage (vert) et sur l’opercule
de l’emballage plastique (blanc).
et il est plus facile pour votre professionnel de
la santé d’évaluer votre métabolisme sur la
base des résultats que vous avez enregistrés.
L’autocontrôle ne peut cependant remplacer
les contrôles réguliers effectués par le
professionnel de la santé. De plus, vous devez
avoir été bien formé(e) par votre professionnel
de la santé avant d’utiliser le lecteur. L’équipe
médicale chargée de votre suivi déterminera
en collaboration avec vous l’intervalle de
glycémie adapté à votre cas.
• Lisez le manuel d’utilisation du lecteur
Accu‑Chek Mobile avant d’effectuer une
mesure de glycémie. La manière de procéder y
est expliquée en détail.
• Contactez votre professionnel de la santé si
vous obtenez des valeurs glycémiques trop
basses, trop élevées ou peu plausibles.
• Conservez le système de surveillance de la
glycémie ainsi que tous les composants hors
de portée des enfants de moins de 3 ans. Il y a
risque de suffocation en cas d’ingestion des
petites pièces (par ex. bouchons, embouts ou
autres).
les éléments de l’emballage peuvent
i •êtreTouséliminés
avec les ordures ménagères. Les
composants étant présents en quantité infime,
ils n’entrent pas dans le champ de la
réglementation européenne en matière de
substances dangereuses. Pour toute question,
contactez notre service après-vente.
• Les valeurs glycémiques (concentration de
glucose dans le sang) peuvent être mesurées à
partir de sang total ou de plasma.
Conformément à la recommandation de la
Fédération internationale de chimie clinique
(International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine ou IFCC) (1), les
résultats glycémiques obtenus avec la
cassette-test correspondent aux valeurs
plasmatiques. Bien que vous appliquiez
toujours du sang total sur la zone réactive,
votre lecteur affiche des résultats glycémiques
qui font référence au plasma.
Conservation et usage corrects des
cassettes-test
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés
à la prise en charge du diabète sucré).
cassettes-test conservées à des
W Les
températures trop basses ou trop élevées ou
Calibration : Le système a été calibré à l’aide de
sang veineux présentant différents taux de glucose.
Les valeurs de référence ont été déterminées à
l’aide de la méthode à l’hexokinase. Cette méthode
de référence a été standardisée au moyen de la
chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie
de masse avec dilution isotopique (ID-GCMS), la
meilleure méthode d’assurance qualité métro­
logique, et répond au standard NIST (traceable).
ayant été soumises de manière prolongée à
l’humidité sont susceptibles d’être à l’origine
de résultats incorrects. Les résultats incorrects
risquent de conduire à une mauvaise décision
thérapeutique et d’entraîner de graves effets
néfastes pour la santé.
• Conservez toujours les cassettes-test dans leur
emballage plastique et gardez l’emballage fermé.
• Conservez les cassettes-test à une température
comprise entre +2 et +30 °C, et choisissez un
endroit sec et à l’abri de la lumière directe du
soleil.
• Les zones réactives sont sensibles à l’humidité
atmosphérique. Transportez les cassettes-test
exclusivement dans leur emballage plastique non
ouvert ou dans le lecteur. Une fois que l’emballage
plastique a été ouvert, la cassette-test est
utilisable 90 jours (délai d’utilisation). Au-delà du
délai de 90 jours, la cassette-test risque d’être à
l’origine de résultats incorrects.
• N’utilisez pas la cassette-test si l’emballage
plastique ou l’opercule est endommagé.
• Conservez toute cassette-test que vous avez
retirée du lecteur à un endroit sec et à l’abri de la
lumière directe du soleil.
• Durant la mesure, la température doit se situer
entre +10 et +40 °C.
• Une mesure de glycémie requiert l’emploi de
cassettes-test se trouvant à température
ambiante. Si vous conservez la cassette au
réfrigérateur, sortez l’emballage plastique du
réfrigérateur et laissez-le revenir à température
ambiante sans l’ouvrir. N’insérez pas de cassette
dans le lecteur tant qu’elle n’est pas parvenue à
température ambiante. Vous éviterez ainsi la
formation de condensation dans la cassette.
• Les cassettes-test peuvent être éliminées avec
les ordures ménagères. Dans le cas où vous
habitez en France, les cassettes-test usagées
doivent être éliminées conformément à la
réglementation en vigueur.
Principe de la mesure
Indications
Contrôle de la glycémie par autocontrôle chez les
personnes atteintes du diabète.
Contenu de l’emballage
• 1 ou 2 cassettes-test
• 1 notice d’utilisation
Matériel supplémentaire nécessaire à une
mesure de glycémie
• le lecteur Accu-Chek Mobile et son manuel
d’utilisation
• autopiqueur et lancettes
Volume sanguin et durée de la mesure
Le lecteur Accu-Chek Mobile a besoin d’environ
0,3 µL de sang (1 µL (microlitre) = 1 millième de
millilitre) pour procéder à une mesure de glycémie.
La durée de la mesure est d’environ 5 secondes
(durée de la mesure dépendant de la concentration
de glucose).
Chaque zone réactive contient des réactifs. Lorsque
du sang est appliqué sur la zone réactive, l’enzyme
glucose déshydrogénase (Mut. Q-GDH, EC 1.1.5.2)
réagit à la concentration de glucose dans le sang.
La réaction chimique qui en résulte se traduit par un
changement de couleur de la zone réactive. Le
lecteur calcule alors la valeur glycémique
correspondant à la coloration obtenue.
Test de contrôle
Il convient d’utiliser régulièrement les solutions de
contrôle Accu-Chek Mobile pour vous assurer que le
lecteur et les cassettes-test fonctionnent bien et
que vous les manipulez correctement. Pour ce faire,
conformez-vous à la notice d’utilisation des
solutions de contrôle et au manuel d’utilisation de
votre lecteur.
Performances analytiques du système
Accu‑Chek Mobile
Le système Accu-Chek Mobile répond aux exigences
de la norme EN ISO 15197 (Systèmes d’essais de
diagnostic in vitro – Exigences relatives aux
Exactitude (comparaison de méthodes) : L’écart
systématique moyen par rapport à la méthode à
l’hexokinase avec déprotéinisation à l’aide d’un
automate (référence) est au maximum de 4 %.
Une comparaison standard des méthodes menée en
milieu hospitalier a permis d’obtenir la courbe
suivante : y [mg/dL] = 2,264 mg/dL + 1,000 x
y [mmol/L] = 0,126 mmol/L + 1,000 x
Exactitude du système conformément à la norme
EN ISO 15197 : La totalité des 200 échantillons
(100 %) se sont avérés conformes aux critères de
performances minimales acceptables.
Résultats pour des valeurs glycémiques <75 mg/dL
(<4,2 mmol/L)
dans un
dans un
dans un
intervalle de intervalle de intervalle de
±15 mg/dL
±10 mg/dL
±5 mg/dL
(dans un
(dans un
(dans un
intervalle de
intervalle de
intervalle de
±0,28 mmol/L) ±0,56 mmol/L) ±0,83 mmol/L)
19/36 (53 %)
33/36 (92 %)
36/36 (100 %)
Résultats pour des valeurs glycémiques ≥75 mg/dL
(≥4,2 mmol/L)
dans un intervalle de
±5 %
131/164 (80 %)
dans un intervalle de
±10 %
158/164 (96 %)
dans un intervalle de
±15 %
163/164 (99 %)
dans un intervalle de
±20 %
164/164 (100 %)
• L’administration parentérale de galactose est
susceptible d’être à l’origine d’une surestimation
des résultats. Les concentrations sanguines de
galactose >10 mg/dL (>0,56 mmol/L) sont à
l’origine d’une sur­estimation des résultats.
• Galactosémie : Les concentrations sanguines de
galactose >10 mg/dL (>0,56 mmol/L) sont à
l’origine d’une surestimation des résultats.
• L’injection intraveineuse d’acide ascorbique peut
être à l’origine d’une surestimation des résultats.
Les concentrations sanguines d’acide ascorbique
>3 mg/dL (>0,17 mmol/L) sont à l’origine d’une
surestimation des résultats.
• En cas d’atteinte vasculaire périphérique, il est
déconseillé de prélever le sang capillaire, car il se
peut que le résultat obtenu ne reflète pas la
glycémie physiologique. C’est, par exemple, le
cas suite à une déshydratation grave due à un
état hyperglycémique et hyperosmolaire sans
acidocétose, à une hypotension, à un choc, à une
cardiopathie décompensée de stade IV de la
classification NYHA ou à une artériopathie
périphérique.
• Il est possible d’utiliser du sang dont l’hématocrite
est compris entre 25 et 55 %.
Valeurs normales
Composants
Valeurs minimales par cm2 à la date de fabrication
Pyrroloquinoline quinone
Bis-(2-hydroxyéthyl)-(4-hydroximinocyclo-hexa-2,5-diénylidène)
chlorure d’ammonium
8,2 µg
2,18-acide phospho­molybdique,
sel de sodium
86 µg
Stabilisants
Agents non réactifs 0,17 mg
2,1 mg
Mise à jour
Roche Diagnostics Belgium NV/SA
Diabetes Care
Schaarbeeklei 198, 1800 Vilvoorde, Belgique
Tél: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
Fax: 02 247 46 80
www.accu-chek.be
W
Les résultats incorrects risquent de conduire à
une mauvaise décision thérapeutique et
d’entraîner de graves effets néfastes pour la
santé.
Consulter la notice d’utilisation
2
E
P
Limite de température
(conserver entre)
b
Les cassettes-test peuvent être
éliminées avec les ordures
ménagères.
En France, les cassettes-test
usagées doivent être éliminées
conformément à la
réglementation en vigueur.
N
Cette cassette-test permet
d’obtenir des résultats
glycémiques correspondant aux
valeurs plasmatiques,
conformé­ment à la
recommandation de l’IFCC, et le
symbole est destiné à les
distinguer des cassettes-test
antérieures qui présentaient
une interférence cliniquement
significative avec le maltose.
M
Fabricant
R
L
I
Numéro de référence
0,34 µg
Reproductibilité (imprécision d’un jour sur
l’autre) : L’imprécision moyenne est <3 %. Une
série de tests standard a mis en évidence un
coefficient de variation de 2,3 %.
Facteurs susceptibles d’être à l’origine de
résultats incorrects
B
w
Variante mutante de la chinoprotéine glucose
déshydrogénase (Mut. Q-GDH, EC 1.1.5.2),
acinetobacter spec.
3,7 U
2012-09
Intervalle de mesure : La méthode est linéaire
dans l’intervalle de mesure compris entre 10 et
600 mg/dL (0,6−33,3 mmol/L).
Signification des symboles Plusieurs
symboles figurent sur l’emballage. Leur
signification est la suivante :
Glycémie normale chez l’adulte au métabolisme
sain (à jeun) :
74−106 mg/dL ou 4,1−5,9 mmol/L (valeurs dans le
plasma) (2)
Répétabilité (imprécision intra-séries) : L’impré­
cision moyenne est <3 %. Une série de tests
standard a mis en évidence un coefficient de
variation de 1,8 %.
Seuil de détection : La limite inférieure de détection
est de 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Bibliographie
(1) Clin Chem 51, 2005: 1573−1576
(2) Stedman’s Medical Dictionary,
28th Edition, 2006: App 104
DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Service après-vente
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7, 6343 Rotkreuz, Suisse
Hotline service diabète 0800 803 303
appel gratuit
[email protected]
www.accu-chek.ch
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors, B.P. 59
38242 Meylan Cedex, France
Numéro vert : 0 800 27 26 93
www.accu‑chek.fr
Attention, se conformer aux
consignes de sécurité figurant
dans la notice d’utilisation du
produit.
Utiliser jusqu’au
Durée de conservation de la
cassette-test après ouverture
de l’emballage plastique : 90
jours.
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
produit répond aux
C Ce
exigences de la Directive
Européenne 98/79/CE relative
aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
©2013 Roche Diagnostics
ACCU-CHEK et ACCU-CHEK MOBILE
sont des marques de Roche.
Diagnostics GmbH
MRoche
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
06784941001(02)
R1 (black)
pi_06784941001_02_DE FR.indd 2
4/25/2013 4:27:03 PM