25710 AviPro MD LYO BPZ

25710 070123 241
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
MD LYO
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des
Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
DE Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG,
Heinz-Lohmann-Straße 4, D-27472 Cuxhaven
AT Zulassungsinhaber:
OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H.,
Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels
CH Zulassungsinhaber:
Provet AG,
3421 Lyssach b. Burgdorf, Schweiz
Bezeichnung des Tierarzneimittels: AviPro® MD LYO
Arzneilich wirksamer Bestandteil und sonstige Bestandteile: 1 Dosis enthält mind.
103 PBE apathogenes Puten-Herpes-Virus, lebend, Stamm FC 126.
Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten.
Sonstige Bestandteile: Dikaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Saccharose, Natrium-L-glutamat, Rinderalbumin, Serum (NCS), Magermilchpulver.
Anwendungsgebiet: Zur Impfung von Hühner-Eintagsküken gegen die Marek’sche
Krankheit.
Gegenanzeigen: Klinisch kranke oder geschwächte Tiere dürfen nicht geimpft werden.
Nebenwirkungen: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Zieltierart: Huhn.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Pro Tier sollte 1 Dosis (0,2 ml) des Impfstoffes verabreicht werden.
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion nach Zubereitung aus dem Lyophilisat und
dem Lösungsmittel.
Art der Anwendung:
Unmittelbar vor Beginn der Impfung wird das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel
AviPro® DILUJECT (200 ml/1000 Dosen) resuspendiert. Das Lösungsmittel sollte
Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) haben. Nach guter Durchmischung
(Schaumbildung vermeiden!) ist der Impfstoff gebrauchsfertig und muss innerhalb von
2 Stunden verbraucht werden.
Während der Impfung empfiehlt es sich, durch wiederholtes Durchmischen der
Impfstoffsuspension (z. B. mittels Magnetrührer) eine gleichmäßige Verteilung aufrecht zu
erhalten.
Jedem Impfling werden am 1. Lebenstag unmittelbar nach dem Schlupf 0,2 ml des
gebrauchsfertigen Impfstoffes subkutan oder intramuskulär injiziert.
Hinweise für die richtige Anwendung:
Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über 25 °C
schützen.
Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.
Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden
verimpft werden kann.
Eine Überdosierung ist gefahrlos, dagegen kann eine Unterdosierung zu einer
mangelhaften Ausbildung der Immunität führen.
Bei geimpften Tieren, die sich in den ersten 14 Tagen mit Feldviren infizieren, können zum
Teil erhebliche Verluste durch die Marek’sche Krankheit auftreten.
Wartezeit: Null Tage.
Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Vor Licht und Frost schützen.
Die fertige Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung und Erwärmung über
25° C sowie vor Frost schützen.
Das Lösungsmittel AviPro® DILUJECT nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen:
Es darf nur die Menge Impfstoff zubereitet werden, die innerhalb von 2 Stunden verimpft
werden kann.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
Besondere Warnhinweise:
Wechselwirkungen: Keine bekannt.
Für den Anwender:
Lebendvirusimpfstoff, jede Kontamination durch Verspritzen oder Verschütten ist zu
vermeiden.
Das Virus ist für Menschen apathogen, es sollten jedoch die Vorsichtsmaßnahmen für den
Umgang mit Lebendimpfstoffen beachtet werden.
Nach der Anwendung Hände waschen und desinfizieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem
Arzneimittel oder von Abfallmaterialien:
Angebrochene und entleerte Impfstoffbehältnisse sind aus hygienischen Gründen zu desinfizieren oder zu sterilisieren.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 24. Oktober 2006.
Weitere Angaben:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
DE Zul.-Nr.: 888a/89
AT
Z.Nr.: 8-20027
CH
Zul.-Nr.: 1233
Verschreibungspflichtig!
Packungsgrößen: Packung mit 500 Impfdosen plus Lösungsmittel
Packung mit 1000 Impfdosen plus Lösungsmittel
Bündelpackungen: Packung mit 10 x 500 Impfdosen plus Lösungsmittel
Packung mit 10 x 1000 Impfdosen plus Lösungsmittel
Das sterile Lösungsmittel AviPro® DILUJECT wird in entsprechenden Einheiten
(100 ml und 200 ml) in Plastikflaschen geliefert. Die Flaschen sind mit Gummistopfen
verschlossen und mit Aluminiumkappen versiegelt.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG
Heinz-Lohmann-Str. 4 · 27472 Cuxhaven · Germany
NOTICE
MD LYO
Lyophilisé à préparer un suspension.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
DE Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la
libération des lots:
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG,
Heinz -Lohmann-Straße 4,
D-27472 Cuxhaven
AT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H.,
Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels
CH Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Provet AG,
3421 Lyssach b. Burgdorf, Schweiz
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE: AviPro® MD LYO
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S):
Une dose de vaccin contient:
au min. 103 PBE herpes-virus apathogène de la dinde, vivant, souche FC 126.
Système-hôte: fibroblastes d’embryons de poules SPF.
Autres constituants: hydrogénophosphate de dipotassium, dihydrogénophosphate de
potassium, saccharose, sodium-L-glutamate, albumine bovine, sérum (NCS), lait écrémé
en poudre.
INDICATIONS: Pour la vaccination des poussins d’un jour contre la maladie de Marek.
CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas vacciner les animaux présentant des symptômes cliniques ou les sujets affaiblis.
EFFETS INDÉSIRABLES: Aucun effet secondaire indésirable connu.
ESPÈCE(S) CIBLE(S): Poussins d’un jour
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION:
Administrer une dose (0,2 ml) du vaccin par animal.
Pour injection intramusculaire ou sous-cutanée après reconstitution à partir du lyophilisat
et du solvant.
Emploi:
Juste avant le début de la vaccination, reconstituer la suspension au moyen du lyophilisat
et du solvant fourni AviPro® DILUJECT (200 ml/1000 doses). Le solvant doit avoir la
température ambiante (+20°C à +25°C). Une fois la suspension bien mélangée (éviter la
formation de mousse!), le vaccin est prêt à l’emploi et doit être mis en œuvre en l’espace
de 2 heures.
Durant la vaccination, il est recommandé d’assurer une répartition homogène en
mélangeant régulièrement la suspension (p.ex. au moyen d’un agitateur à aimant).
À chaque poussin, injecter 0,2 ml de vaccin prêt à l’emploi par voie sous-cutanée ou
intramusculaire le 1er jour de vie, immédiatement après l’éclosion.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Protéger la solution de vaccin prête à l’emploi du rayonnement solaire direct et d’un
réchauffement au-dessus de 25°C ou du gel.
Utiliser le contenu des flacons entamés en une seule fois.
Ne préparer que la quantité de vaccin qui peut être administrée en l’espace de 2
heures.
Le surdosage est sans risque; par contre, un sous-dosage peut entraîner une immunité
insuffisante.
Des pertes importantes dues à la maladie de Marek peuvent apparaître lorsque les animaux vaccinés s’infectent avec le virus sauvage durant les deux premières semaines.
TEMPS D’ATTENTE: Zéro jour
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:
Médicament à conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Préserver de la lumière et du gel!
Préserver la suspension de vaccin prête à l’emploi du rayonnement solaire direct et
d’un réchauffement au-dessus de 25 °C ou du gel.
Ne pas entreposer le solvant AviPro® DILUJECT en dessus de 25 °C.
Ne pas employer le médicament au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage.
Durabilité après dissolution conformément aux instructions:
Un fois dégelé, le vaccin ne doit en aucun cas être à nouveau congelé; il doit être
employé en l’espace de 2 heures.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S):
Interactions:
Aucun connu.
Pour l’utilisateur:
Il s’agit d’un vaccin vivant; toute contamination par injection ou éclaboussure doit être
évitée. Le virus ne présente pas de pathogénicité pour l’être humain; il convient cependant de respecter les consignes de sécurité pour l’emploi des vaccins vivants.
Se laver les mains et les désinfecter après l’emploi du vaccin.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT:
Pour des raisons d’hygiène, les flacons entamés ou vides doivent être désinfectés ou
stérilisés.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE: 24eme Octobre 2006.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DE Zul.-Nr.: 888a/89
AT
Z. Nr.: 8-20027
CH
Zul.-Nr.: 1233
Ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire !
Présentation:
Emballage de 500 doses plus solvant
Emballage de 1000 doses plus solvant
Emballage de 10 x 500 doses plus solvant
Emballage de 10 x 1000 doses plus solvant
Le solvant stérile AviPro® DILUJECT est disponible en flacons synthétiques en unités de
100 ml ou de 200 ml. Les flacons sont fermés au moyen d’un bouchon en caoutchouc et
scellés par un capuchon en aluminium.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le
représentant local de la titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG
Heinz-Lohmann-Str. 4 · 27472 Cuxhaven · Germany