COULTER AC•T 5diff Hgb Lyse

Transcription

772262–AE
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse
C
TABLE OF CONTENTS
English .
Français .
Deutsch .
Italiano .
Español .
Português
Dansk . .
Svenska .
Ελληνικά
日本語 .
Lietuviškai
Magyar .
Polski . .
Čeština .
한국어 .
Türkçe .
Русский .
Hrvatski .
Română .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
© 2016 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
C
8547168
For In Vitro Diagnostic Use
Rx Only
INTENDED USE
For use as an erythrocyte lytic reagent for the quantitative determination of hemoglobin on COULTER Ac•T 5diff hematology analyzers. Intended for use only
with specic Ac•T 5diff reagents. Refer to your instrument product manuals and/or online help, as applicable.
SUMMARY
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse reagent is used as a lytic agent to prepare a diluted whole blood sample for the quantitative determination of hemoglobin.
PRINCIPLE
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse reagent is a clear, aqueous solution containing potassium cyanide and quaternary ammonium salts.
When the lytic reagent is added to a diluted whole-blood sample, the surface-active properties of the quaternary ammonium salts destroy the red cell
membranes, thus lysing the red blood cells (stromatolyzation) and releasing the hemoglobin. The free hemoglobin chemically reacts with the potassium
cyanide to form a suitable chromagen hemoglobin determination.
REACTIVE INGREDIENTS
Potassium Cyanide ................................................0.03%
Quaternary Ammonium Salts .................................2.67%
WARNING AND PRECAUTIONS
•
Irritating to eyes.
•
In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
•
Do not inhale and/or ingest.
•
DO NOT REUSE CONTAINER.
Ac•T 5diff Hgb Lyse
GHS HAZARD CLASSIFICATION
WARNING
Causes mild skin irritation.
Harmful to aquatic life.
Avoid release to the environment.
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention.
Dodecyltrimethylammonium chloride 1-5%
EUROPEAN HAZARD CLASSIFICATION
Irritating to eyes.
In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of
water and seek medical advice.
STORAGE, STABILITY,
AND DISPOSAL
c
•
Store and use COULTER A •T 5diff Hgb Lyse at 18-25°C.
•
Do not use product past expiration date.
•
Opened containers are stable for 3 months when used at 18-25°C. Stability only applies to the reagent when connected to the instrument with an
approved reagent pickup tube and cap.
•
Dispose of waste product, unused product, and contaminated packaging in compliance with federal, state, and local regulations.
•
DISCARD PRODUCT IF FROZEN.
PREPARATION
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse is ready to use. Replace the reagent container as directed in your instrument product manuals and/or online help.
IMPORTANT: DO NOT USE this product if it has been partially or completely frozen. Dispose of product in compliance with federal, state, and local regulations.
PRODUCT
AVAILABILITY
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse - 1 x 400 mL
8547168
TRADEMARKS
Beckman Coulter, the stylized logo and COULTER are trademarks of Beckman Coulter, Inc. and are registered in the USPTO.
For additional information or if damaged product is received, call Beckman Coulter Customer Service at 800-526-7694 (USA or Canada) or contact your local
Beckman Coulter Representative.
772262–AE
2 of 40
ADDITIONAL INFORMATION
Safety Data Sheet is available at techdocs.beckmancoulter.com
Revision History
Revision AC, 01/2015
Changes were made to:
•
GHS HAZARD CLASSIFICATION
•
Added Croatian Language
Revision AD, 09/2015
•
Added Romanian language
Revision AE, 02/2016
•
Added French Language
772262–AE
3 of 40
Lyse COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Pour une Utilisation en Diagnostic In Vitro
UTILISATION
À utiliser comme réactif de lyse des érythrocytes pour le dosage de l’hémoglobine avec les analyseurs d’hématologie COULTER Ac•T 5diff. À utiliser
uniquement avec les réactifs spéciques Ac•T 5diff. Consulter les manuels d’utilisation de l’instrument et/ou l’aide en ligne.
RÉSUMÉ
Le réactif de lyse COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse est utilisé comme agent lytique pour la préparation des échantillons de sang total dilués utilisés pour le
dosage de l’hémoglobine.
PRINCIPE
Le réactif de lyse COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse est une solution aqueuse incolore contenant du cyanure de potassium et des sels d’ammonium quaternaire.
Lorsque le réactif de lyse est ajouté à un échantillon de sang total dilué, les propriétés actives de surface des sels d’ammonium quaternaire détruisent la
membrane des globules rouges, lysant ainsi les globules rouges (stromatolysation) et libérant l’hémoglobine. L’hémoglobine libre réagit avec le cyanure de
potassium pour former un chromagène convenable pour le dosage de l’hémoglobine.
INGRÉDIENTS RÉACTIFS
Cyanure de Potassium ...........................................0,03%
Sels d’Ammonium Quaternaire ...............................2,67%
PRECAUTIONS
•
Irritant pour les yeux.
•
En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste.
•
Ne pas respirer, ni avaler.
•
NE PAS RÉUTILISER LE RÉCIPIENT.
Lyse AC•T 5diff Hgb
Lyse AC•T 5diff Hgb
CLASSIFICATION DES RISQUES SGH
Provoque une légère irritation cutanée.
AVERTISSEMENT
Nocif pour les organismes aquatiques
Éviter le rejet dans l’environnement.
En cas d’irritation cutanée : demander un avis médical/consulter
un médecin.
Chlorure de dodécyltriméthylammonium 1 à 5%
CLASSIFICATION EUROPÉENNE DES RISQUES
Irritant pour les yeux.
En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et
abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste.
CONSERVATION, STABILITÉ ET ÉLIMINATION
c
•
Conserver et utiliser le réactif de lyse COULTER A •T 5diff Hgb Lyse entre 18 et 25°C.
•
Ne pas utiliser le produit au-delà de sa date de péremption.
•
Après ouverture, les réactifs sont stables pendant 3 mois lorsqu’ils sont utilisés entre 18 et 25°C. La stabilité ne s’applique qu’au réactif lorsqu’il est
connecté à l’instrument à l’aide d’une canne et d’une collerette de réactifs homologuées.
•
Éliminer les efuents, le produit inutilisé et les emballages contaminés conformément aux réglementations locales applicables.
•
ÉLIMINER TOUT PRODUIT CONGELÉ.
PRÉPARATION
Le réactif de lyse COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse est prêt à l’emploi. Remplacer le réactif conformément aux recommandations gurant dans les manuels
d’utilisation de l’instrument et/ou l’aide en ligne.
IMPORTANT: NE PAS UTILISER ce produit s’il a été partiellement ou complètement congelé. Éliminer le produit conformément aux réglementations locales
applicables.
PRODUITS
DISPONIBLES
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse - 1 x 400 ml
8547168
MARQUES COMMERCIALES
Beckman Coulter, le logo stylisé et COULTER sont des noms de marque de Beckman Coulter, Inc. et sont déposés auprès de l’USPTO (Bureau des brevets
américain).
Pour toute information supplémentaire ou si vous avez reçu des produits endommagés, prenez contact avec le service client de Beckman Coulter au numéro
800-526-7694 (États-Unis ou Canada) ou avec votre représentant Beckman Coulter local.
772262–AE
4 of 40
DIVERS
La che technique santé-sécurité est disponible à l’adresse techdocs.beckmancoulter.com
Historique des révisions
Révision AC, 01/2015
Modications ont été apportées à:
•
CLASSIFICATION DES RISQUES SGH
•
Langue croate ajoutée
Révision AD, 09/2015
•
Langue roumaine ajoutée
Révision AE, 02/2016
•
Version en français ajoutée
772262–AE
5 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb-Lyse
C
8547168
In-Vitro-Diagnostikum
VERWENDUNGS-ZWECK
Zur Verwendung als Erythrozyten-Lysereagenz zur quantitativen Bestimmung des Hämoglobins mit Hämatologie-Analysatoren der Serie COULTER Ac•T
5diff. Nur zur Verwendung mit den spezischen Reagenzien der Serie Ac•T 5diff. Sehen Sie bitte ggf. die Produktanleitungen und/oder die Online-Hilfe Ihres
Gerätes ein.
ZUSAMMENFASSUNG
c
Mit dem COULTER A •T 5diff Hgb Lyse-Reagenz wird eine verdünnte Vollblutprobe zur quantitativen Bestimmung des Hämoglobins vorbereitet.
ASSAYPRINZIP
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse-Reagenz ist eine klare, wässrige Lösung, die aus Kaliumcyanid und quartären Ammoniumsalzen besteht.
Wenn das Lysereagenz der verdünnten Vollblutprobe hinzugefügt wird, zerstören die aktiven Oberächeneigenschaften der quartären Ammoniumsalze
die Erythrozytenmembranen und ermöglichen somit die Lyse von roten Blutkörperchen (sog. Stromatolyse) und die Freisetzung von Hämoglobin.
Das freigesetzte Hämoglobin geht eine chemische Verbindung mit dem Kaliumzyanid ein und bildet dabei ein geeignetes Chromagen für die
Hämoglobinbestimmung.
WIRKSAME BESTANDTEILE
Kaliumcyanid ..........................................................0,03%
Quartäre Ammoniumsalze .....................................2,67%
WICHTIGE HINWEISE
•
Reizt die Augen.
•
Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren.
•
Nicht einatmen und/oder verschlucken.
•
BEHÄLTER NICHT WIEDERVERWENDEN.
Ac•T 5diff Hgb-Lyse
Ac•T 5diff Hgb-Lyse
GHS-GEFAHRSTOFFKLASSIFIZIERUNG
Verursachte leichte Hautreizungen.
WARNUNG
Schädlich für Wasserorganismen.
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen.
Dodecyltrimethylammoniumchlorid 1-5%
EUROPÄISCHE GEFAHRSTOFFKLASSIFIZIERUNG
Reizt die Augen.
Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser
abspülen und Arzt konsultieren.
LAGERUNG,c STABILITÄT UND ENTSORGUNG
•
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse bei 18-25°C aufbewahren und verwenden.
•
Das Produkt nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
•
Geöffnete Behälter haben bei Verwendung in einem Temperaturbereich von 18-25°C eine Haltbarkeit von 3 Monaten. Die Stabilität wird nur garantiert,
wenn das Reagenz mit den zugelassenen Reagen-Ansaugschläuchen und Kappen an das Gerät angeschlossen ist.
•
Abfallprodukte, Produktreste und kontaminiertes Verpackungsmaterial gemäß den gültigen Bestimmungen entsorgen.
•
DAS PRODUKT ENTSORGEN, FALLS ES GEFROREN IST.
VORBEREITUNG
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse ist gebrauchsbereit. Tauschen Sie den Reagenzienbehälter entsprechend den Produktanleitungen Ihres Gerätes und/oder
der Online-Hilfe aus.
WICHTIGER HINWEIS: VERWENDEN SIE dieses Produkt NICHT, wenn es teilweise oder vollständig gefroren war.
Bestimmungen entsorgen.
Produkt gemäß den gültigen
PRODUKTVERFÜGBARKEIT
c
8547168
WARENZEICHEN
Beckman Coulter, das stilisierte Logo und COULTER sind beim USPTO (US-Patent- und -Markenamt) eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder falls das Produkt beschädigt bei Ihnen eintrifft, setzen Sie sich (innerhalb der USA und Kanada) unter der
Rufnummer 800-526-7694 mit dem Beckman Coulter Customer Service bzw. außerhalb dieser beiden Länder mit Ihrem zuständigen Vertreter von Beckman
Coulter in Verbindung.
772262–AE
6 of 40
VERSCHIEDENES
Das Sicherheitsdatenblatt ist auf techdocs.beckmancoulter.com verfügbar
Revisionsgeschichte
Es wurden Änderungen vorgenommen, um:
•
GHS-GEFAHRSTOFFKLASSIFIZIERUNG
•
Kroatische Sprache hinzugefügt
•
Rumänische Sprache wurde hinzugefügt
•
Französische Sprache wurde hinzugefügt
772262–AE
7 of 40
Reagente Litico COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Per Uso Diagnostico In Vitro
FINALITÀ DEL PRODOTTO
Da utilizzarsi come reagente litico eritrocitario nella determinazione quantitativa dell’emoglobina sugli analizzatori ematologici COULTER Ac•T 5diff. Da
utilizzarsi solo con reagenti specici Ac•T 5diff. Fare riferimento alle istruzioni riportate nei manuali e/o nella guida in linea dello strumento, come necessario.
SOMMARIO
Il reagente COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse è usato come agente litico per la preparazione di un campione di sangue intero diluito per la determinazione
quantitativa dell’emoglobina.
PRINCIPIO
Il reagente COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse è una soluzione acquosa trasparente che contiene cianuro di potassio e sali quaternari di ammonio.
Quando il reagente litico viene aggiunto a un campione di sangue intero, le proprietà attive dei sali quaternari di ammonio distruggono la membrana dei
globuli rossi, promuovendone la lisi (stromatizzazione) e rilasciando l’emoglobina. L’emoglobina libera reagisce chimicamente con il cianuro di potassio per
formare un cromogeno idoneo alla determinazione dell’emoglobina.
COMPOSIZIONE DEL REAGENTE
Cianuro di Potassio ................................................0,03%
Sali Quaternari di Ammonio ....................................2,67%
PRECAUZIONI
•
Irritante per gli occhi.
•
In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
•
Non inalare e/o ingerire.
•
NON RIUTILIZZARE IL CONTENITORE.
Reagente Litico Ac•T 5diff Hgb
Reagente Litico Ac•T 5diff Hgb
CLASSIFICAZIONE PERICOLI GHS
AVVERTENZA
Provoca leggera irritazione cutanea.
Nocivo per gli organismi acquatici.
Non disperdere nell’ambiente.
In caso di irritazione della pelle: consultare un medico.
Dodeciltrimetilammonio cloruro 1-5%
CLASSIFICAZIONE EUROPEA PERICOLI
Irritante per gli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e
abbondantemente con acqua e consultare un medico.
CONSERVAZIONE, STABILITÀ
E SMALTIMENTO
c
•
Conservare ed usare COULTER A •T 5diff Hgb Lyse a 18-25°C.
•
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
•
I contenitori aperti sono stabili per 3 mesi se utilizzati a 18-25°C. La stabilità è riferita esclusivamente ai reagenti collegati allo strumento tramite
pescante e cappuccio approvati.
•
Smaltire il prodotto di scarto, il prodotto inutilizzato e le confezioni contaminate in conformità alle normative locali e nazionali.
•
GETTARE IL PRODOTTO SE CONGELATO.
PREPARAZIONE
c
Il reagente COULTER A •T 5diff Hgb Lyse è pronto per l’uso. Sostituire il contenitore del reagente attenendosi alle istruzioni riportate nei manuali e/o nella
guida in linea dello strumento.
IMPORTANTE: NON USARE il prodotto se congelato completamente o parzialmente. Smaltire il prodotto in conformità alle normative locali e nazionali.
DISPONIBILITÀ
DEL PRODOTTO
c
8547168
MARCHI DI FABBRICA REGISTRATI
Beckman Coulter, il logo stilizzato e COULTER sono marchi commerciali di Beckman Coulter, Inc. registrati all’USPTO (Ufcio statunitense per i brevetti e i
marchi commerciali).
Per ulteriori informazioni, o nel caso in cui il prodotto ricevuto risulti danneggiato, rivolgersi all’assistenza clienti Beckman Coulter al numero 800-526-7694
(Stati Uniti o Canada) o mettersi in contatto con il rappresentante locale Beckman Coulter.
772262–AE
8 of 40
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
La scheda tecnica sulla sicurezza è disponibile su techdocs.beckmancoulter.com
Elenco aggiornamenti
Revisione AC, 01/2015
Sono state apportate modiche alle:
•
CLASSIFICAZIONE PERICOLI GHS
•
Aggiunta nuova lingua: croato
Revisione AD, 09/2015
•
Aggiunta lingua romena
Revisione AE, 02/2016
•
Aggiunta lingua francese
772262–AE
9 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb Lisis
C
8547168
Para Uso Diagnóstico In Vitro
INDICACIONES
Para uso como reactivo lítico de eritrocitos para la determinación cuantitativa de hemoglobina en analizadores hematológicos COULTER Ac•T 5diff. Sólo
debe usarse con reactivos especícos AC T 5diff. Consulte los manuales del instrumento o la ayuda en línea según sea necesario.
RESUMEN
El reactivo COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse se emplea como agente lítico para preparar una muestra de sangre total diluida para la determinación cuantitativa
de hemoglobina.
PRINCIPIO
El reactivo COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse es una solución acuosa transparente que contiene cianuro potásico y sales de amonio cuaternarias.
Al añadir el reactivo lítico a una muestra de sangre total diluida, las sales de amonio cuaternarias actúan destruyendo la membrana de los glóbulos rojos,
provocando la lisis de éstos y liberando la hemoglobina. La hemoglobina libre reacciona químicamente con el cianuro de potasio para formar un cromógeno
adecuado para la determinación de la hemoglobina.
INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS
Cianuro Potásico ....................................................0,03%
Sales de Amonio Cuaternarias ...............................2,67%
PRECAUCIONES
•
Irrita los ojos.
•
En caso de contacto con los ojos, lavar immediata y abundantemente con agua y acudir a un médico.
•
No ingerir ni inhalar.
•
NO REUTILIZAR EL CONTENEDOR.
Ac•T 5diff Hgb Lisis
CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA
Provoca irritación cutánea leve.
ADVERTENCIA
Nocivo para los organismos acuáticos.
No dispersar en el medio ambiente.
En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
Cloruro de dodeciltrimetilamonio 1-5%
Ac•T 5diff Hgb Lisis
CLASIFICACIÓN EUROPEA DE PELIGROS
Irrita los ojos.
En caso de contacto con los ojos, lavar immediata y
abundantemente con agua y acudir a un médico.
CONSERVACIÓN, ESTABILIDAD
Y ELIMINACIÓN
c
•
Guarde y utilice COULTER A •T 5diff Hgb Lyse a 18-25°C.
•
No use el producto después de la fecha de caducidad.
•
Una vez abiertos los envases, el reactivo es estable durante tres meses, si se mantienen a 18-25°C. El reactivo solo es estable cuando está conectado
al instrumento con una manguera de aspiración y un tapón para reactivos aprobados.
•
El producto usado o sin usar y el envase contaminado deben eliminarse según las normativas federales, locales y del país correspondiente.
•
DESECHE EL PRODUCTO SI ESTÁ CONGELADO.
PREPARACIÓN
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse está listo para ser usado. Cambie el recipiente de reactivo como está indicado en los manuales del instrumento y/o en la
ayuda en línea.
IMPORTANTE: NO UTILICE este producto si ha sido parcial o completamente congelado. El producto debe eliminarse según las normativas federales,
locales y del país correspondiente.
DISPONIBILIDAD
DEL PRODUCTO
c
8547168
MARCAS COMERCIALES
Beckman Coulter, el logotipo estilizado y COULTER son marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc. y están registradas en la USPTO (Ocina de marcas
comerciales y patentes de Estados Unidos).
Para obtener información adicional, o en caso de recibir un producto dañado, llame al servicio de atención al cliente de Beckman Coulter al 800-526-7694
(EE.UU. y Canadá) o póngase en contacto con su representante local de Beckman Coulter.
772262–AE
10 of 40
INFORMACIÓN ADICIONAL
La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com
Historial de revisiones
Revisión AC, 01/2015
Se realizaron cambios en:
•
CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA
•
Croata añadido
Revisión AD, 09/2015
•
Se ha añadido el rumano
Revisión AE, 02/2016
•
Francés añadido
772262–AE
11 of 40
Lise COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Para ns de Diagnóstico In Vitro
FINALIDADE DO TESTE
Para utilização como reagente de lise de eritrócitos para determinação quantitativa de hemoglobina em analisadores de hematologia COULTER Ac•T 5diff.
Para utilização exclusiva com reagentes especícos Ac•T 5diff. Consulte os manuais do produto do aparelho e/ou a ajuda on-line.
RESUMO
O reagente de Lise de COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse é utilizado como agente de lise para preparar uma amostra de sangue total diluído para determinação
quantitativa de hemoglobina.
PRINCÍPIO
O Reagente de Lise de COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse é uma solução aquosa transparente, que contém cianeto de potássio e sais quaternários de amónio.
Quando o reagente lítico é adicionado a uma amostra de sangue total diluído, as propriedades activas à superfície dos sais quaternários de amónio destroem
as membranas dos eritrócitos, realizando assim a lise dos glóbulos vermelhos (estromatólise) e libertando a hemoglobina. A hemoglobina libertada reage
quimicamente ao cianeto de potássio para formar um cromogénio adequado para determinação de hemoglobina.
INGREDIENTES REATIVOS
Cianeto de Potássio ...............................................0,03%
Sais Quaternários de Amónio .................................2,67%
AVISOS E PRECAUÇÕES
•
Irritante para os olhos.
•
Em caso de contacto ocular, lave imediatamente com água abundante e consulte um especialista.
•
Não inalar e/ou ingerir.
•
NÃO REUTILIZE A EMBALAGEM.
Lise Ac•T 5diff Hgb
CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS
Provoca irritação cutânea ligeira.
AVISO
Nocivo para os organismos aquáticos.
Evitar a libertação para o ambiente.
Em caso de irritação cutânea: consulte um médico.
Cloreto de dodeciltrimetilamónio 1-5%
Lise Ac•T 5diff Hgb
CLASSIFICAÇÃO EUROPEIA DE PERIGOS
Irritante para os olhos.
Em caso de contacto ocular, lave imediatamente com água
abundante e consulte um especialista.
ARMAZENAMENTO, ESTABILIDADE Ec DESCARTE
•
Armazene e utilize o reagente de Lise de COULTER A •T 5diff Hgb Lyse a uma temperatura entre 18 e 25°C.
•
Não utilize o produto após a data de validade ter expirado.
•
As embalagens abertas permanecem estáveis por 3meses quando utilizadas a uma temperatura entre 18 e 25°C. A estabilidade aplica-se apenas ao
reagente quando ligado ao aparelho através de uma tampa e tubo de recolha aprovados.
•
Descarte o produto usado, o produto não usado e as embalagens contaminadas, de acordo com a legislação em vigor.
•
DESCARTE O PRODUTO SE ESTIVER CONGELADO.
PREPARAÇÃO
O reagente de Lise de COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse está pronto para ser utilizado. Substitua o recipiente do reagente de acordo com as instruções
fornecidas nos manuais do produto do aparelho e/ou na ajuda on-line.
IMPORTANTE: NÃO UTILIZE este produto caso tenha sido parcial ou totalmente congelado. Descarte o produto de acordo com a legislação em vigor.
DISPONIBILIDADE
DO PRODUTO
c
8547168
MARCAS COMERCIAIS
Beckman Coulter, o logótipo estilizado e COULTER são marcas comerciais da Beckman Coulter, Inc. e estão registadas no USPTO (Gabinete de Patentes
dos EUA).
Para obter informações adicionais ou se o produto recebido estiver danicado, contacte a assistência ao cliente da Beckman Coulter, através do número
800-526-7694 (EUA ou Canadá) ou contacte o seu Representante Beckman Coulter local.
772262–AE
12 of 40
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
A Ficha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com
História da revisão
Revisão AC, 01/2015
Mudanças foram feitas ao:
•
CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS
•
Idioma croata adicionado
Revisão AD, 09/2015
•
Foi adicionado o idioma romeno
Revisão AE, 02/2016
•
Foi adicionado o idioma francês
772262–AE
13 of 40
C
8547168
Til In Vitro Diagnostisk Brug
TILSIGTET BRUG
Til brug som et erytrocytlyseringsreagens til kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin på COULTER Ac•T 5diff hæmatologianalysatorer. Må kun bruges sammen
med specikke Ac•T 5diff-reagenser. Se produktvejledningerne til instrumentet og/eller online hjælp.
OVERSIGT
c
COULTER A •T 5diff Hgb lyseringsreagens anvendes til at forberede fortyndede fuldblodsprøver til kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin.
PRINCIPc
COULTER A •T 5diff Hgb lyseringsreagens er en klar, vandig opløsning, som indeholder kaliumcyanid og kvaternære ammoniumsalte.
Når lyseringsreagenset tilsættes en fortyndet fuldblodsprøve, ødelægges membranerne på de røde blodlegemer af de kvaternære ammoniumsaltes
overadeaktive egenskaber. Dermed lyseres de røde blodlegemer (stromatolysering) og hæmoglobinet frigøres. Det frigjorte hæmoglobin reagerer kemisk
med kaliumcyanid og danner en passende kromagen hæmoglobinbestemmelse.
REAKTIVE INGREDIENSER
Kaliumcyanid ..........................................................0,03%
Kvaternære Ammoniumsalte ..................................2,67%
ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER
•
Irriterer øjnene.
•
Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes.
•
Må ikke inhaleres og/eller indtages.
•
BEHOLDEREN MÅ IKKE GENBRUGES.
GHS FAREKLASSIFIKATION
ADVARSEL
Forårsager let hudirritation.
Skadelig for vandlevende organismer.
Undgå udledning til miljøet.
Ved hudirritation: Søg lægehjælp.
Dodecyltrimethylammoniumchlorid 1-5%
EUROPÆISK FAREKLASSIFIKATION
Irriterer øjnene.
Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og
læge kontaktes.
OPBEVARING,
STABILITET OG BORTSKAFFELSE
c
•
COULTER A •T 5diff Hgb lyse opbevares og anvendes ved 18-25°C.
•
Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
•
Åbne beholdere er stabile i 3 måneder, hvis de anvendes ved 18-25°C. Stabiliteten gælder kun for reagenset, når det er forbundet til instrumentet med
et godkendt reagensopsamlingsglas med hætte.
•
Bortskaf affaldsprodukter, ubenyttede produkter og kontamineret emballage i overensstemmelse med nationale og lokale forskrifter.
•
KASSÉR PRODUKTET, HVIS DET ER FROSSET.
KLARGØRING
c
COULTER A •T 5diff Hgb lyse er klar til brug. Reagensbeholderen udskiftes som anvist i vejledningerne til instrumentet og/eller online hjælp.
VIGTIGT: Produktet MÅ IKKE ANVENDES, hvis det har været helt eller delvist frossent. Produktet skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale og
lokale forskrifter.
TILGÆNGELIGT
PRODUKTUDVALG
c
COULTER A •T 5diff Hgb lyse - 1 x 400 ml
8547168
VAREMÆRKER
Beckman Coulter, det stiliserede logo og COULTER er varemærker tilhørende Beckman Coulter, Inc. og er registreret i USPTO (den amerikanske
patentmyndighed).
For yderligere information eller hvis De har modtaget et beskadiget produkt, kontaktes Beckman Coulter kundeservice på 800-526-7694 (USA eller Canada)
eller kontakt Deres lokale Beckman Coulter repræsentant.
772262–AE
14 of 40
DIVERSE
Sikkerhedsdatablad fås på techdocs.beckmancoulter.com
Historierevidering
Der er foretaget ændringer på:
•
GHS FAREKLASSIFIKATION
•
Tilføjede kroatiske sprogkrav
•
Rumænsk er tilføjet
•
Tilføjet fransk
772262–AE
15 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb-Lyseringslösning
C
8547168
För In Vitro-Diagnostik
AVSEDD ANVÄNDNING
Används som ett reagens för lysering av erytrocyter för kvantitativ bestämning av hemoglobin med COULTER Ac•T 5diff hematologianalysatorer. Får endast
användas tillsammans med specika Ac•T 5diff-reagens. Se produktmanualerna för ert instrument och/eller online-hjälpen.
SAMMANFATTNING
c
Reagenset COULTER A •T 5diff Hgb Lyse används som lyseringsmedel för beredning av ett utspätt helblodsprov för kvantitativ bestämning av hemoglobin.
PRINCIPc
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse är en klar vattenlösning av kaliumcyanid och kvaternära ammoniumsalter.
När man tillsätter lyseringsreagenset till ett utspätt helblodsprov löser de ytaktiva egenskaperna hos de kvaternära ammoniumsalterna upp
erytrocytmembranet. Därmed lyseras de röda blodkropparna (stromatolysering) och hemoglobinet frigörs. Det fria hemoglobinet reagerar med
kaliumcyaniden och bildar ett lämpligt kromogen för hemoglobinbestämning.
REAKTIVA BESTÅNDSDELAR
Kaliumcyanid ..........................................................0,03%
Kvaternära Ammoniumsalter ..................................2,67%
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Irriterar ögonen.
•
Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.
•
Får ej inandas eller sväljas.
•
ÅTERANVÄND INTE BEHÅLLAREN
Ac•T 5diff Hgb-Lyseringslösning
RISKKLASSIFICERING ENLIGT GHS
VARNING
Orsakar lätt ögonirritation.
Skadligt för vattenlevande organismer.
Undvik utsläpp till miljön.
Vid hudirritation: Sök läkarhjälp.
Dodekyltrimetylammoniumklorid 1-5%
Ac•T 5diff Hgb-Lyseringslösning
RISKKLASSIFICEERING ENLIGHT EU
Irriterar ögonen.
Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och
kontakta läkare.
FÖRVARING, HÅLLBARHET
OCH KASSERING
c
•
Förvara och använd COULTER A •T 5diff Hgb Lyse vid 18-25°C.
•
Produkten får ej användas efter utgångsdatum.
•
Öppnade behållare är stabila i 3 månader då de används vid 18-25°C. Stabiliteten gäller endast om reagenset ansluts till instrumentet med
reagensuppsugningsslang och lock av godkänd typ.
•
Använd eller oanvänd produkt och kontaminerad förpackning skall kasseras i enlighet med gällande lagstiftning och lokalt regelverk.
•
KASSERA PRODUKTEN OM DEN ÄR FRYST.
BEREDNING
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse är färdigt för användning. Byt ut reagensbehållaren enligt anvisningarna i produktmanualerna till ert instrument och/eller
online-hjälpen.
VIKTIGT! ANVÄND INTE produkten om den varit helt eller delvis nedfryst. Kassera produkten i enlighet med gällande lagstiftning och lokalt regelverk.
TILLGÄNGLIGA
PRODUKTER
c
8547168
VARUMÄRKEN
Beckman Coulter, den stiliserade logotypen och COULTER är USPTO-registrerade varumärken som tillhör Beckman Coulter, Inc.
Om du behöver ytterligare hjälp, eller om produkten är skadad när den levereras, kan du ringa Beckman Coulter kundtjänst på 800-526-7694 (USA eller
Kanada) eller kontakta din lokala Beckman Coulter-representant.
772262–AE
16 of 40
DIVERSE
Säkerhetsdatablad nns på techdocs.beckmancoulter.com
Revisionshistorik
Ändringar har gjorts på:
•
RISKKLASSIFICERING ENLIGT GHS
•
Kroatiska har lagts till
•
Rumänska lades till
•
Franska har lagts till
772262–AE
17 of 40
Λυτικό αντιδραστήριο COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Για In Vitro διαγνωστική χρήση
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για χρήση ως λυτικό αντιδραστήριο ερυθροκυττάρων για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης σε αιματολογικούς αναλυτές COULTER Ac•T 5diff.
Προορίζεται για χρήση με ειδικά αντιδραστήρια Ac•T 5diff. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια προϊόντων οργάνου ή/και στην ηλεκτρονική βοήθεια, όπως απαιτείται.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Το αντιδραστήριο COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse χρησιμοποιείται ως λυτικός παράγοντας για την παρασκευή ενός αραιωμένου δείγματος ολικού αίματος για
τον ποσοτικό προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
c
Το αντιδραστήριο COULTER A •T 5diff Hgb Lyse είναι ένα άχρωμο, υδατικό διάλυμα που περιέχει κυανιούχο κάλιο και τεταρτοταγή άλατα αμμωνίου.
Όταν το λυτικό αντιδραστήριο προστίθεται σε αραιωμένο δείγμα ολικού αίματος, οι επιφανειοδραστικές ιδιότητες των τεταρτοταγών αλάτων καταστρέφουν
τις μεμβράνες των ερυθροκυττάρων, προκαλώντας έτσι λύση των ερυθρών κυττάρων (στρωματόλυση) και αποδέσμευση της αιμοσφαιρίνης. Η ελεύθερη
αιμοσφαιρίνη αντιδρά χημικά με το κυανιούχο κάλιο και σχηματίζει κατάλληλο χρωμογόνο για τον καθορισμό της αιμοσφαιρίνης.
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κυανιούχο Kάλιο ....................................................0,03%
Τεταρτοταγή άλατα αμμωνίου ...............................2,67%
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Ερεθίζει τα μάτια.
•
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετέ τα αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
•
Αποφύγετε την εισπνοή ή/και την κατάποση.
•
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΑΛΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ.
Λυτικό αντιδραστήριο Ac•T 5diff Hgb
Λυτικό αντιδραστήριο Ac•T 5diff Hgb
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤΑ ΠΕΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Προκαλεί ήπιο ερεθισμό του δέρματος.
Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον.
Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος:
συμβουλευθείτε/επισκεφθείτε γιατρό.
Χλωριούχο δωδεκυλοτριμεθυλαμμώνιο 1-5%
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Ερεθίζει τα μάτια.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετέ τα αμέσως με
άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
c
•
Αποθηκεύετε και χρησιμοποιείτε το COULTER A •T 5diff Hgb Lyse στους 18-25°C.
•
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.
•
Τα ανοιχτά δοχεία παραμένουν σταθερά για 3 μήνες εφόσον χρησιμοποιούνται στους 18-25°C. Η σταθερότητα ισχύει για το αντιδραστήριο όταν είναι
συνδεδεμένο στο όργανο με εγκεκριμένες μονάδες αφαιρούμενου σωλήνα και καπάκια.
•
Απορρίψτε τα υπολείμματα του προϊόντος που δεν καταναλώθηκε, καθώς και τη συσκευασία που χρησιμοποιήθηκε, σύμφωνα με τους κρατικούς και
τοπικούς κανονισμούς.
•
ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
c
Το COULTER A •T 5diff Hgb Lyse είναι έτοιμο προς χρήση. Αντικαταστήστε το δοχείο του αντιδραστηρίου όπως υποδεικνύεται στα εγχειρίδια προϊόντος
οργάνου ή/και στην ηλεκτρονική βοήθεια.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ αυτό το προϊόν εάν έχει καταψυχθεί εν μέρει ή πλήρως. Η απόρριψη του προϊόντος πρέπει να ακολουθεί τους
ομοσπονδιακούς, κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς.
ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
c
8547168
ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ
Η επωνυμία Beckman Coulter, το τυποποιημένο λογότυπο και η επωνυμία COULTER είναι εμπορικά σήματα της Beckman Coulter, Inc. και έχουν κατατεθεί
στη USPTO (Υπηρεσία Ευρεσιτεχνιών και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ).
Για πρόσθετες πληροφορίες ή σε περίπτωση παραλαβής κατεστραμμένου προϊόντος, επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Beckman
Coulter στο 800-526-7694 (ΗΠΑ ή Καναδάς) ή με τον τοπικό Αντιπρόσωπο της Beckman Coulter.
772262–AE
18 of 40
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το Δελτίο δεδομένων ασφάλειας είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση techdocs.beckmancoulter.com
Ιστορικό αναθεωρήσεων
Αναθεώρηση AC, 01/2015
Αλλαγές έγιναν σε:
•
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤΑ ΠΕΣ
•
Προστέθηκαν τα Κροατικά
Αναθεώρηση AD, 09/2015
•
Προστέθηκαν τα Ρουμανικά
Αναθεώρηση AE, 02/2016
•
Προστέθηκαν τα Γαλλικά
772262–AE
19 of 40
Hgbラ
ライズ
COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
体外診断用医薬品
使用目的
本品は、COULTER Ac•T 5diffヘマトロジーアナライザーで、ヘモグロビン測定の際に赤血球溶血剤として使用します。専用のAc•T 5diff 試薬と併用し
てください。該当する装置の製品マニュアルまたはオンラインヘルプを参照してください。
概要
COULTER Ac•T 5diff Hgbライズ試薬は、ヘモグロビン定量用の希釈済み全血サンプルを準備する際に溶血剤として使用します。
原理
COULTER Ac•T 5diff Hgbライズ試薬は、青酸カリウムと4級アンモニウム塩を含む透明の水溶液です。
希釈済み全血サンプルに加えると、4級アンモニウム塩の界面活性性が赤血球膜を破壊するため、赤血球が溶血しヘモグロビンを溶出します。遊離し
たヘモグロビンは青酸カリウムと化学的に反応して、適切なクロマジェンヘモグロビン測定値を生成します。
成分分量
青酸カリウム .....................................................0.03%
四級アンモニウム塩........................................2.67%
注意および予防措置
•
目に刺激あり。
•
目に触れた場合は直ちに大量の水で洗い、医師の手当てを受けてください。
•
吸い込んだり飲み込んだりしないでください。
•
容器は再使用しないでください。
GHS ハザード分類
Ac•T 5diff Hgbライズ
警告
軽度の皮膚刺激。
水生生物に有害。
環境への放出を避けること。
皮膚刺激が生じた場合:医師の診察/手当てを受けること。
塩化ドデシルトリメチルアンモニウム 1～5%
欧州危険度分類
Ac•T 5diff Hgbライズ
目に刺激あり。
目に触れた場合は直ちに大量の水で洗い、医師の手当てを受
けてください。
取扱上の注意
事項
c
•
COULTER A •T 5diff Hgbライズは18-25°Cで保管し、使用してください。
•
有効期限の切れた製品は使用しないでください。
•
開封後18-25°Cで使用すれば3ヶ月間安定して使用できます。安定性は、当社認可の試薬ピックアップ及びキャップ付き装置に接続された試薬
にのみ適用されます。
•
廃棄物、未使用品及び汚染されたパッケージは、各地方自治体、及び関係省庁の規定に従って廃棄してください。
•
凍結した製品は破棄してください。
製剤
COULTER Ac•T 5diff Hgbライズはそのままご使用いただけます。試薬容器の交換は、装置の製品マニュアルまたはオンラインヘルプの指示に従ってく
ださい。
重要：本製品が部分的、あるいは完全に凍結している場合は、使用しないでください。製品は、地方自治体、及び関係省庁の規定に従って廃棄して
ください。
製品
COULTER Ac•T 5diff Hgbライズ- 400 mL x 1
8547168
商標
Beckman Coulter、ロゴマーク、およびCOULTERはベックマン・コールター株式会社の商標であり、USPTO（米国特許商標局）に登録されています。
ご不明な点や製品の不具合に関しましては、最寄りのベックマン・コールター社のホットライン（800-526-7694、北米のみ）、または最寄りのベッ
クマン・コールター代理店にご連絡ください。 BeckmanCoulter,Inc.
772262–AE
20 of 40
その他
安全性データシートは、techdocs.beckmancoulter.com で入手できます。
改訂版の履歴
リビジョンAC、01/2015
変更は:
•
GHSハザード分類
•
クロアチア語を追加
リビジョンAD、09/2015
変更は:
•
ルーマニア語を追加
リビジョンAE, 02/2016
変更は:
•
フランス語を追加した
772262–AE
21 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb Lizė
C
8547168
In Vitro Diagnostiniam Naudojimui
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Naudojamas kaip eritrocitus lizuojantis reagentas kiekybiniam hemoglobino nustatymui kraujo analizatoriuose „COULTER Ac•T 5diff“. Skirtas naudoti tik su
atitinkamais „Ac•T 5diff“ reagentais. Prireikus žiūrėkite prietaiso naudojimo instrukcijas ir (arba) naudokitės pagalba internete.
SANTRAUKA
c
„COULTER A •T 5diff Hgb Lyse“ reagentas yra naudojamas kaip lizuojanti medžiaga ruošiant skiestą neapdoroto kraujo mėginį kiekybiniam hemoglobino
nustatymo tyrimui.
PRINCIPAS
c
„COULTER A •T 5diff Hgb Lyse“ reagentas yra skaidrus, vandeninis tirpalas, kurio sudėtyje yra kalio cianido ir keturvalenčio amonio druskų.
Pridėjus lizės reagento į skiestą neapdoroto kraujo mėginį, dėl keturvalenčio amonio druskų paviršiaus aktyviųjų savybių ardomos raudonųjų kraujo ląstelių
membranos. Tokiu būdu lizuojamos raudonosios kraujo ląstelės (stromatolizė) ir atpalaiduojamas hemoglobinas. Laisvas hemoglobinas chemiškai reaguoja
su kalio cianidu ir susidaro atitinkamas spalvotas junginys, kurio dėka nustatomas hemoglobino kiekis.
REAKTYVIEJI INGREDIENTAI
Kalio Cianidas .............................................. 0,03%
Keturvalenčio Amonio Druskos .................... 2,67%
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Dirgina akis.
•
Patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją.
•
Negalima įkvėpti ir (arba) nuryti.
•
TALPAS NAUDOKITE TIK VIENĄ KARTĄ.
Ac•T 5diff Hgb Lizė
Ac•T 5diff Hgb Lizė
GHS PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA
Nestipriai dirgina odą.
ĮSPĖJIMAS
Kenksminga vandens organizmams.
Saugoti, kad nepatektų į aplinką.
Jeigu sudirginama oda: Kreiptis į gydytoją.
Dodeciltrimetilamonio chloridas 1-5%
EUROPOS PAVOJINGŲJŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKACIJA
Dirgina akis.
Patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu ir kreiptis
į gydytoją.
LAIKYMAS, PATVARUMAS,
IR IŠMETIMAS
c
•
„COULTER A •T 5diff Hgb Lyse“ reagentą laikykite ir naudokite 18-25°C temperatūroje.
•
Nenaudokite gaminio pasibaigus galiojimo laikui.
•
Atidarytos pakuotės laikomos 18-25°C temperatūroje išlieka stabilios 3 mėnesius. Stabilūs išlieka tik tie reagentai, kurie yra su prietaisu sujungti
atitinkamu reagento paėmimo mėgintuvėliu ir uždengti dangteliu.
•
Atliekas, nesunaudotus produktus ir užterštas pakuotes išmeskite laikydamiesi federalinių, valstybinių ir vietinių taisyklių.
•
UŽŠALUSIUS GAMINIUS IŠMESKITE.
PARUOŠIMAS
c
„COULTER A •T 5diff Hgb Lyse“ yra paruoštas naudoti. Reagento talpą pakeiskite laikydamiesi prietaiso naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.
SVARBU: NENAUDOKITE šio gaminio jei jis buvo iš dalies ar visiškai užšalęs. Gaminį išmeskite laikydamiesi federalinių, valstybinių ir vietinių taisyklių.
GAMINIOc APRAŠYMAS
„COULTER A •T 5diff Hgb Lyse“ - 1 x 400 mL
8547168
PREKIŲ ŽENKLAI
„Beckman Coulter“, stilizuotas logotipas ir COULTER yra „Beckman Coulter, Inc.“ prekių ženklai, užregistruoti USPTO (JAV patentų ir prekių ženklų biure).
Norėdami gauti daugiau informacijos arba jeigu gavote pažeistą gaminį, skambinkite „Beckman Coulter“ klientų aptarnavimo telefonu 800-526-7694 (JAV
arba Kanadoje) arba susisiekite su vietiniu „Beckman Coulter“ atstovu.
772262–AE
22 of 40
PAPILDOMA INFORMACIJA
Saugos duomenų lapą galima gauti interneto svetainėje techdocs.beckmancoulter.com
Duomenų peržiūros
Peržiūra AC, 01/2015
Buvo padaryta pakeitimų:
•
GHS PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA
•
Pridėta kroatų kalba
Peržiūra AD, 09/2015
•
Pridėta rumunų kalba
Peržiūra AE, 02/2016
•
Pridėta prancūzų kalba
772262–AE
23 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb Lizáló
C
8547168
In Vitro Diagnosztikai Használatra
RENDELTETÉS
Eritrocita lizáló reagens a hemoglobin kvantitatív meghatározásához COULTER Ac•T 5diff hematológiai analizátorokon. Kizárólag specikus Ac•T 5diff
reagensekkel javasolt a felhasználása. További utasításokért lapozza fel az ide vonatkozó műszer termék kézikönyvét és/vagy nézze meg az online súgót.
ÖSSZEFOGLALÁS
c
A COULTER A •T 5diff Hgb Lizáló reagens egy lizáló szer, mely a hemoglobin kvantitatív meghatározásához alkalmazott hígított teljes vérminták
előkészítéséhez használandó.
MŰKÖDÉSI
ELV
c
A COULTER A •T 5diff Hgb Lizáló reagens egy áttetsző, vizes oldat, mely kálium-cianidot és quaterner ammónium sókat tartalmaz.
Az oldó reagens hígított teljes-vér mintához adásakor a kvaterner ammónium sók felületaktív tulajdonságai roncsolják a vörösvértest membránokat, ezáltal
feloldják a vörösvértesteket (stromatolizáció), és szabaddá teszik a hemoglobint. A szabad hemoglobin kémiai reakcióba lép a kálium-cianiddal, megfelelő
kromogén hemoglobin csoportokat hozva létre.
REAKTÍV ÖSSZETEVŐK
Kálium-Cianid ..........................................................0,03%
Quaterner Ammónium Sók .....................................2,67%
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Szemizgató hatású.
•
Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni.
•
Ne lélegezze be, és/vagy ne nyelje le!
•
NE HASZNÁLJA ÚJRA A TÁROLÓEDÉNYT.
Ac•T 5diff Hgb Lizáló
GHS SZERINTI VESZÉLYESSÉGI BESOROLÁS
Enyhén bőrirritáló hatású.
VIGYÁZAT!
Ártalmas a vízi élővilágra.
Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.
Bőrirritáció esetén: Orvosi ellátást kell kérni.
Dodecil-trimetil-ammónium-klorid 1-5%
Ac•T 5diff Hgb Lizáló
EURÓPAI VESZÉLYOSZTÁLYOZÁS
Szemizgató hatású.
Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz
kell fordulni.
TÁROLÁS, STABILITÁS
ÉS ELTÁVOLITÁS
c
•
A COULTER A •T 5diff Hgb Lizálót 18-25ºC hőmérsékleten tárolja és használja.
•
Ne használja a terméket a lejárati időn túl.
•
A bontott tárolóedények 3 hónapig stabilak 18-25°C-on tárolva. A stabilitás csak arra a reagensre vonatkozik, amely a műszerhez jóváhagyott csővel
és kupakkal van illesztve.
•
A hulladék, a fel nem használt termékek és szennyezett csomagolóanyagok megsemmisítését a szövetségi, állami és helyi szabályozásoknak
megfelelően végezze.
•
DOBJA KI A TERMÉKET, HA MEGFAGYOTT.
ELŐKÉSZÍTÉS
c
A COULTER A •T 5diff Hgb Lizáló használatra kész. Aműszer termék kézikönyvében és/vagy az online súgóban megadott módon cserélje a reagens
konténert.
FONTOS: NE HASZNÁLJA a terméket, amennyiben az részlegesen vagy teljesen megfagyott. A termék megsemmisítését a szövetségi, állami és helyi
szabályozásoknak megfelelően végezze.
A TERMÉK
ELÉRHETŐSÉGE
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lizáló - 1 x 400 ml
8547168
VÉDJEGYEK
A Beckman Coulter, a stilizált logó és a COULTER a Beckman Coulter, Inc. védjegyei, és bejegyzésre kerültek az USPTO-nál (az Egyesült Államok
Szabadalmi és Védjegyhivatalánál).
További információért, vagy sérült termék átvétele eseténhívja a Beckman Coulter ügyfélszolgálatát a 800-526-7694-es számon (az USA-ban vagy
Kanadában), vagy lépjen kapcsolatba a Beckman Coulter helyi képviseletével.
772262–AE
24 of 40
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A biztonsági adatlap megtalálható a következő internetes helyen: techdocs.beckmancoulter.com
Átdolgozások
Verzió AC, 01/2015
Változások történtek az:
•
GHS SZERINTI VESZÉLYESSÉGI BESOROLÁS
•
Horvát nyelv hozzáadva
Verzió AD, 09/2015
•
Román nyelv hozzáadva
Verzió AE, 02/2016
•
Francia nyelv hozzáadva
772262–AE
25 of 40
Liza COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Do stosowania w Diagnostyce In Vitro
SPOSÓB UŻYCIA
Do stosowania jako odczynnik lizujący erytrocyty do ilościowego oznaczenia hemoglobiny przy użyciu analizatorów hematologicznych COULTER Ac•T 5diff.
Przeznaczony do stosowania wyłącznie z określonymi odczynnikami Ac•T 5diff. W zależności od potrzeb należy korzystać ze wskazówek zawartych w
instrukcji obsługi aparatu lub w pomocy online.
STRESZCZENIE
Odczynnik lityczny COULTER Ac•T 5diff Hgb jest stosowany jako środek lityczny do sporządzania rozcieńczonych próbek pełnej krwi do ilościowego
oznaczania hemoglobiny.
ZASADA
Odczynnik lityczny COULTER Ac•T 5diffHgb jest przezroczystym, wodnym roztworem zawierającym cyjanek potasu i czwartorzędowe sole amonowe.
Po dodaniu odczynnika litycznego do rozcieńczonej próbki pełnej krwi, wskutek aktywności powierzchniowej czwartorzędowych soli amonowych następuje
zniszczenie błony komórkowej krwinek czerwonych, a co za tym idzie – liza krwinek czerwonych (stromatolizacja) i uwolnienie hemoglobiny. Wolna
hemoglobina wchodzi w reakcję chemiczną z cyjankiem potasu, w wyniku czego powstaje odpowiedni chromagen do oznaczenia hemoglobiny.
SKŁADNIKI REAKTYWNE
Cyjanek Potasu ......................................................0,03%
Czwartorzędowe Sole Amonowe ............................2,67%
OSTRZEŻENIE I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Działa drażniąco na oczy.
•
Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
•
Nie wdychać ani nie połykać.
•
NIE UŻYWAĆ ZBIORNIKA PONOWNIE.
Liza Ac•T 5diff Hgb
Liza Ac•T 5diff Hgb
KLASYFIKACJA ZAGROŻEŃ WG GHS
Wywołuje delikatne podrażnienie skóry.
OSTRZEŻENIE
Działa szkodliwie na organizmy wodne.
Unikać uwolnienia do środowiska.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć
porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Chlorek dodecylotrimetyloamonowy 1-5%
EUROPEJSKA KLASYFIKACJA SUBSTANCJI SZKODLIWYCH
Działa drażniąco na oczy.
Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody
i zasięgnąć porady lekarza.
PRZECHOWYWANIE, STABILNOŚĆ
I USUWANIE
c
•
Odczynnik lityczny COULTER A •T 5diffHgb należy przechowywać i stosować w temperaturze 18-25°C.
•
Nie używać produktu po upływie terminu ważności.
•
Po otwarciu pojemników produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące, jeśli jest używany w temperaturze 18-25°C. Stabilność odczynnika może być
zachowana tylko wtedy, gdy został od podłączony do analizatora za pomocą zatwierdzonej rurki do pobierania odczynnika i zatyczki.
•
Odpady zawierające produkt, produkt niezużyty oraz zanieczyszczone opakowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi, regionalnymi i krajowymi
przepisami.
•
JEŚLI PRODUKT ZOSTAŁ ZAMROŻONY, NALEŻY GO WYRZUCIĆ.
PREPARACJA
Odczynnik lityczny COULTER Ac•T 5diffHgb jest gotowy do użycia. Pojemnik odczynnika należy wymienić zgodnie z opisem w instrukcji produktu i/lub pomocy
online.
WAŻNE: NIE UŻYWAĆ produktu, jeżeli uległ on częściowemu lub całkowitemu zamrożeniu. Należy go wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOSTĘPNOŚĆ PRODUKTU
c
Odczynnika litycznego COULTER A •T 5diff Hgb - 1 x 400 ml
8547168
ZNAKI TOWAROWE
Nazwa Beckman Coulter, stylizowane logo i COULTER są znakami towarowymi rmy Beckman Coulter, Inc. i są zarejestrowane w USPTO (Biuro Patentów
i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych).
W celu otrzymania dodatkowych informacji lub w przypadku otrzymania uszkodzonego produktu, należy skontaktować się z obsługą klienta rmy Beckman
Coulter pod numerem telefonu 800-526-7694 (USA lub Kanada) lub z miejscowym przedstawicielem rmy Beckman Coulter.
772262–AE
26 of 40
INNE INFORMACJE
Karta charakterystyki bezpieczeństwa jest dostępna w witrynie techdocs.beckmancoulter.com
Historia zmian
Rewizja AC, 01/2015
Zmiany wprowadzono na:
•
KLASYFIKACJA ZAGROŻEŃ WG GHS
•
Dodano język chorwacki
Rewizja AD, 09/2015
•
Dodano język rumuński
Rewizja AE, 02/2016
•
Dodano język francuski
772262–AE
27 of 40
Produkt pro Lýzu COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Pouze pro Diagnostiku In Vitro
URČENÉ POUŽITÍ
Určeno kpoužití jako lytická reagencie pro erytrocyty ke kvantitativnímu určení hladiny hemoglobinu v hematologických analyzátorech COULTER Ac•T 5diff.
Určeno kpoužití pouze se specickými reagenciemi Ac•T 5diff. Vpřípadě potřeby viz příručky kpřístroji anebo nápověda online.
SHRNUTÍ
Reagencie COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse se používá jako lytická látka kpřípravě vzorku rozředěné plné krve pro kvantitativní stanovení hladiny hemoglobinu.
PRINCIP
Reagencie COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse je čirý, vodný roztok obsahující kyanid draselný a kvarterní amoniové soli.
Po přidání lytické reagencie krozředěnému vzorku plné krve zničí kvarterní amoniové soli, díky svým povrchově aktivním vlastnostem, membrány erytrocytů,
čímž způsobí lýzu erytrocytů (stromatolýza) a uvolnění hemoglobinu. Volný hemoglobin chemicky reaguje skyanidem draselným a vytváří chromogen
použitelný pro stanovení hladiny hemoglobinu.
REAKTIVNÍ SLOŽKY
Kyanid Draselný ........................................... 0,03%
Kvarterní Amoniové Soli .............................. 2,67%
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Dráždí oči.
•
Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
•
Zabraňte vdechnutí anebo požití.
•
OBAL NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Produkt pro Lýzu Ac•T 5diff Hgb
Produkt pro Lýzu Ac•T 5diff Hgb
KLASIFIKACE NEBEZPEČÍ PODLE GHS
Mírně dráždí kůži.
VAROVÁNÍ
Škodlivý pro vodní organismy.
Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
Dodecyltrimethylamoniumchlorid 1–5%
EVROPSKÁ KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI
Dráždí oči.
Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a
vyhledejte lékařskou pomoc.
SKLADOVÁNÍ, STABILITA
A LIKVIDACE
c
•
Reagencii COULTER A •T 5diff Hgb Lyse skladujte apoužívejte při teplotě 18–25°C.
•
Výrobek nepoužívejte po uplynutí data expirace.
•
Otevřené obaly jsou stabilní po dobu 3 měsíců vpřípadě, že jsou používány při teplotě 18-25°C. Podmínky stability platí pouze vpřípadě, že reagencie
je připojena kpřístroji pomocí schválené odběrové hadičky a víčka.
•
Odpadní produkt, nepoužitý produkt a kontaminované obaly zlikvidujte dle federálních, státních a místních předpisů.
•
ZMRAZENÝ PRODUKT ZLIKVIDUJTE.
PREPARÁT
Reagencie COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse je připravená kpoužití. Výměnu nádobky s reagencií provádějte dle pokynů vpříručkách kpřístroji anebo nápovědě
online.
DŮLEŽITÉ: Tento produkt NEPOUŽÍVEJTE, pokud došlo kjeho částečnému nebo úplnému zmrazení. Likvidaci produktu provádějte vsouladu sfederálními,
státními amístními předpisy.
DOSTUPNOST
PRODUKTU
c
8547168
OCHRANNÉ ZNÁMKY
Beckman Coulter, stylizované logo a COULTER jsou ochranné známky společnosti Beckman Coulter, Inc. a jsou registrovány u USPTO (Patentový a
známkový úřad USA).
Pokud potřebujete další informace nebo jste obdrželi poškozený produkt, zavolejte na telefonní číslo zákaznické služby společnosti 800-526-7694 (USA nebo
Kanada) nebo se obraťte na místního zástupce Beckman Coulter.
772262–AE
28 of 40
DALŠÍ INFORMACE
Bezpečnostní list je k dispozici na adrese techdocs.beckmancoulter.com
Historie revizí
Revize AC, 01/2015
Změny byly provedeny na:
•
KLASIFIKACE NEBEZPEČÍ PODLE GHS
•
Přidána chorvatština
Revize AD, 09/2015
•
Byla přidána rumunština.
Revize AE, 02/2016
•
Přidána francouzština
772262–AE
29 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb 용 해 제
C
8547168
체외 진단 용도
사용목적
COULTER Ac•T 5diff 혈액 분석기에서 헤모글로빈 수치를 판별하기 위한 적혈구 용해 시약으로 사용됩니다. 특정 Ac•T 5diff 시약에만 사용됩니다. 해당 장
비 제품 설명서 및/또는 온라인 도움말을 참조하십시오.
요약
COULTER Ac•T 5diff 헤모그로빈 용해제 시약은 헤모글로빈 수치 판별에 필요한 희석 전혈 샘플을 준비하기 위한 용해제로 사용됩니다.
원리
COULTER Ac•T 5diff 헤모글로빈 용해제는 시안화칼륨과 4차 암모늄염을 포함하는 투명한 수용액입니다.
용해 시약이 희석 전혈 샘플에 첨가되면 4차 암모늄염의 표면 활성 성분이 적혈구 세포막을 파괴하여 적혈구를 용해(기질 용해화)시키고 헤모글로빈을 방
출합니다. 유리 헤모글로빈 (free hemoglobin)이 시안화칼륨과 반응하여 감별에 적합한 크로마젠 헤모글로빈을 형성합니다.
반응 성분
시안화칼륨.............................................. 0.03%
4차 암모늄염........................................... 2.67%
경고 및 주의 사항
•
눈에 자극성.
•
눈에 접촉할 경우 즉시 다량의 물로 씻고 의사의 진단을 받으시오.
•
흡입하거나 섭취하지 마십시오.
•
용기를 재사용하지 마십시오.
GHS 유 해 물 질 등 급
Ac•T 5diff Hgb 용해제
경고
피부에 자극 우려가 있음.
수생생물에게 유해함
환경으로 배출하지 마시오.
피부 자극이 발생한 경우: 의학적 조언/관리를 받으시오.
염화 도데실트리메틸암모늄 1~5%
유럽 유해물질 분류
Ac•T 5diff Hgb 용해제
눈에 자극성.
눈에 접촉할 경우 즉시 다량의 물로 씻고 의사의 진단을 받
으시오.
보 관 , 안 정 성c 및 폐 기
•
COULTER A •T 5diff 헤모글로빈 용해제는 18-25°C 에서 보관, 사용하십시오.
•
유효 기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
•
개봉한 용기는 18-25°C에서 사용하는 경우 3개월 동안 안정적입니다. 안정성은 승인된 시약 픽업 튜브와 마개를 사용하는 장비에 연결된 경우에
만 시약에 적용됩니다.
•
제품 폐기물, 사용하지 않은 제품 및 오염된 포장재는 해당 지역 규정에 따라 폐기하십시오.
•
동결된 제품은 폐기하십시오.
준비
Coulter Ac•T 5diff 헤모글로빈 용해제는 즉시 사용할 수 있습니다. 시약 용기는 장비 제품 설명서 및/또는 온라인 도움말의 지침에 따라 교체하십시오.
중 요 : 부분 또는 완전히 동결된 제품은 사용하지 마십시오. 지역 규정에 따라 제품을 폐기하십시오.
제공 제품
COULTER Ac•T 5diff 헤모글로빈 용해제 - 1 x 400 mL
8547168
상표
Beckman Coulter, 스타일 로고 및 COULTER는 Beckman Coulter, Inc.의 상표이며 USPTO(미국특허청)에 등록되어 있습니다.
추가 정보가 필요하거나 손상된 제품을 받은 경우에는 Beckman Coulter Customer Service에 문의(미국 또는 캐나다의 경우 800-526-7694) 하거나 해당 지
역 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.
772262–AE
30 of 40
추가 정보
안전보건자료는 techdocs.beckmancoulter.com에서 이용하실 수 있습니다
개정 내역
개정 AC, 2015년 01월
변경 내용:
•
GHS 유해물질 등급
•
크로아티아어 추가
개정 AD, 2015년 09월
변경 내용:
•
루마니아어 추가
개정 AE, 2016년 02월
변경 내용:
•
프랑스어 추가
772262–AE
31 of 40
COULTER A •T 5diff Hgb Parçalayıcı
C
8547168
İn Vitro Diagnostik Kullanım için
KULLANIM
AMACI
c
COULTER A •T 5diff hematoloji analizörlerinde, hemoglobinin niceliksel tespitine yönelik eritrosit parçalayıcı reaktif olarak kullanım içindir. Yalnızca belirli
Ac•T 5diff reaktieriyle kullanılması amaçlanmaktadır. Uygun şekilde, cihazınızın ürün kılavuzlarına ve/veya çevrimiçi yardıma bakın.
ÖZET
COULTER Ac•T 5diff Hgb Parçalayıcı reaktif, hemoglobinin niceliksel tespitinde seyreltilmiş bir tam kan örneği hazırlamak için parçalayıcı faktör olarak kullanılır.
PRENSİP
c
COULTER A •T 5diff Hgb Parçalayıcı reaktif, potasyum siyanür ve kuaterner amonyum tuzları içeren berrak, sulu bir solüsyondur.
Parçalayıcı reaktif seyreltilmiş tam kan örneğine eklenince, kuaterner amonyum tuzlarının yüzey aktif özellikleri kırmızı hücre zarını yok ederek kırmızı kan
hücrelerini parçalar (stromatolizasyon) ve açığa çıkarır. Serbest kalan hemoglobin, potasyum siyanürle reaksiyona girerek uygun bir kromajen hemoglobin
saptaması oluşturur.
REAKTİF İÇERİKLERİ
Potasyum Siyanür ........................................0,03%
Kuaterner Amonyum Tuzları ........................2,67%
UYARILAR VE TEDBİRLER
•
Gözleri tahriş eder.
•
Gözlere temas etmesi halinde, bol miktarda su ile yıkayın ve doktora başvurun.
•
Solumayın ve/veya yutmayın.
•
KABI YENİDEN KULLANMAYIN.
Ac•T 5diff Hgb Parçalayıcı
GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI
UYARI
Haf cilt tahrişine yol açar.
Sucul ortamda zararlıdır.
Çevreye verilmesinden kaçının.
Cilt tahrişi oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın.
Dodesiltrimetilamonyum klorür %1-5
Ac•T 5diff Hgb Parçalayıcı
AVRUPA TEHLİKE SINIFLANDIRMASI
Gözleri tahriş eder.
Gözlere temas etmesi halinde, bol miktarda su ile yıkayın ve
doktora başvurun.
DEPOLAMA,c STABİLİTE VE İMHA
•
COULTER A •T 5diff Hgb Parçalayıcıyı 18-25°C’de depolayın ve kullanın.
•
Sona erme tarihi geçen ürünü kullanmayın.
•
18-25°C’de kullanılan açılmış kaplar, 3 ay boyunca stabildir.
bağlandığında geçerlidir.
•
Atık ürünleri, kullanılmamış ürünleri ve kontamine olmuş paketleri federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edin.
•
DONDURULMUŞSA ÜRÜNÜ ATIN.
Stabilite, yalnızca reaktif onaylı bir reaktif çekme hortumu ve kapağıyla cihaza
HAZIRLIK
c
COULTER A •T 5diff Hgb Parçalayıcı kullanıma hazırdır. Reaktif kabını, cihazın ürün kılavuzlarında ve/veya çevrimiçi yardımda verilen talimatlara göre
değiştirin.
ÖNEMLİ: Kısmen veya tamamen dondurulmuşsa, bu ürünü KULLANMAYIN. Ürünü federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edin.
ÜRÜNÜN
SAĞLANMA BİÇİMİ
c
COULTER A •T 5diff Hgb Parçalayıcı - 1 x 400 ml
8547168
TİCARİ MARKALAR
Beckman Coulter, stilize logo ve COULTER, Beckman Coulter, Inc. şirketinin ticari markaları olup USPTO’ya (ABD Patent Osi) kayıtlıdır.
Ek bilgi almak isterseniz veya aldığınız ürün hasarlı çıktıysa, 800 526-7694 numaralı telefondan (ABD veya Kanada) Beckman Coulter Müşteri Hizmetlerini
arayın veya yerel Beckman Coulter Temsilcinizle temas kurun.
772262–AE
32 of 40
EK BİLGİLER
Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir
Revizyon Tarihçesi
Revizyon AC, 01/2015
Değişiklikler yapılmıştır:
•
GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI
•
Hırvat Dili Eklendi
Revizyon AD, 09/2015
•
Romence dili eklendi
Revizyon AE, 02/2016
•
Fransızca Dili Eklendi
772262–AE
33 of 40
Лизирующий раствор COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Применяется для диагностики In Vitro
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для использования в качестве агента лизиса эритроцитов для количественного определения гемоглобина на гематологических
анализаторах COULTER Ac•T 5diff. Предназначен для использования только в сочетании со специальными реагентами Ac•T 5diff. В зависимости
от ситуации, обратитесь за инструкциями к руководству по прибору и/или справочнику в сети.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ c
Лизирующий реагент COULTER A •T 5diff Hgb Lyse используется в качестве агента лизиса для подготовки разбавленных проб чистой крови для
количественного определения гемоглобина.
ПРИНЦИП
Агент лизиса COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse является прозрачным водным раствором, содержащим цианид калия и четвертичные аммониевые соли.
При добавлении агента лизиса к разбавленной пробе цельной крови поверхностная активность четвертичных аммониевых солей разрушает
мембрану эритроцитов, тем самым лизируя их (строматолизис) и высвобождая гемоглобин. Свободный гемоглобин взаимодействует с цианидом
калия и формирует подходящий для определения гемоглобина хромаген.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Цианид Kалия ........................................................0,03%
Четвертичные Cоли Aммония ..............................2,67%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Оказывает раздражающее воздействие на глаза.
•
При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.
•
Не следует вдыхать и/или глотать.
•
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕР ПОВТОРНО.
Лизирующий раствор Ac•T 5diff Hgb
Лизирующий раствор Ac•T 5diff Hgb
КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS
Вызывает легкое раздражение кожи.
ОСТОРОЖНО!
Вредно для водных организмов.
Не допускать попадания в окружающую среду.
При раздражении кожи: Oбратиться к врачу.
Додецилтриметиламмоний хлорид 1-5%
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
Оказывает раздражающее воздействие на глаза.
При попадании в глаза немедленно промыть большим
количеством воды и обратиться за медицинской помощью.
ХPAHEHИE, CTAБИЛBHOCTB И YTИЛИЗAЦИЯ
c
•
Храните и используйте лизирующий реагент COULTER A •T 5diff Hgb Lyse при 18-25°C.
•
Не используйте продукт по истечении срока годности.
•
Содержимое открытых контейнеров сохраняет стабильность в течение 3 месяцев при использовании при 18-25°C. Такое понятие
стабильности применимо только к реагентам, используемым в приборах с проверенными трубкой забора реагента и крышкой.
•
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в соответствии с
государственными, региональными и местными постановлениями.
•
ВЫБРОСИТЕ ПРОДУКТ, ЕСЛИ ОН ОКАЗАЛСЯ ЗАМОРОЖЕН.
ПОДГОТОВКА
Лизирующий реагент COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse готов к использованию. Проводите замену контейнера с реагентом, следуя указаниям из
руководств по прибору и/или справочника в сети.
ВАЖНО: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данный продукт, если он был частично или полностью заморожен.
государственными, региональными и местными постановлениями.
Утилизируйте продукт в соответствии с
ФОРМАc ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
8547168
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и COULTER являются товарными знаками Beckman Coulter, Inc. и зарегистрированы в USPTO (Бюро по
регистрации патентов и товарных знаков США).
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по
телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным представителем компании Beckman Coulter.
772262–AE
34 of 40
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
Сведения о редакциях
Версия AC, 01/2015
Изменения были сделаны до:
•
КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS
•
Добавлен хорватский язык
Версия AD, 09/2015
•
Добавлен румынский язык
Версия AE, 02/2016
•
Добавлен французский язык
772262–AE
35 of 40
Lizator COULTER A •T 5diff Hgb
C
8547168
Za In Vitro Dijagnostiku
NAMJENA
Upotrebljava se kao reagens za lizu eritrocita za kvantitativno utvrđivanje hemoglobina na hematološkim analizatorima COULTER Ac•T 5diff. Namijenjeno
upotrebi samo uz specične reagense Ac•T 5diff. Pročitajte priručnik proizvoda za instrument i/ili online pomoć ako postoji.
SAŽETAK
Reagens za lizu COULTER Ac•T 5diff Hgb koristi se kao litički agens za pripremu razrijeđenog uzorka pune krvi za kvantitativno određivanje hemoglobina.
PRINCIP
Reagens za lizu COULTER Ac•T 5diff Hgb prozirna je vodenasta otopina koja sadrži kalijev cijanid i kvaternarne amonijeve soli.
Kad se reagens za lizu doda u razrijeđeni uzorak pune krvi, površinski aktivna svojstva kvaternarnih amonijevih soli uništavaju membrane crvenih krvnih
zrnaca i tako rastvaraju crvena krvna zrnca (stromatoliza) te otpuštaju hemoglobin. Slobodni hemoglobin kemijski reagira s kalijevim cijanidom radi stvaranja
odgovarajućeg kromogena prilikom određivanja hemoglobina.
REAKTIVNI SASTOJCI
Kalijev Cijanid ................................................0,03 %
Kvaternarne Amonijeve Soli .................................2,67 %
UPOZORENJE I MJERE OPREZA
•
Nadražuje oči.
•
Ako dođe u dodir s očima odmah isprati s puno vode i zatražiti savjet liječnika.
•
Nemojte udisati ni gutati.
•
NEMOJTE PONOVNO KORISTITI SPREMNIK.
Lizator Ac•T 5diff Hgb
Lizator Ac•T 5diff Hgb
KLASIFIKACIJA GHS OPASNOSTI
Izaziva blagu iritaciju kože.
UPOZORENJE
Štetno za vodene organizme.
Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
U slučaju nadražaja kože: zatražiti savjet/pomoć liječnika.
Dodecil trimetil amonijev klorid 1-5%
EUROPSKA KLASIFIKACIJA OPASNIH TVARI
Nadražuje oči.
Ako dođe u dodir s očima odmah isprati s puno vode i zatražiti
savjet liječnika.
SKLADIŠTENJE, cSTABILIZACIJA I ODLAGANJE
•
Lizator COULTER A •T 5diff Hgb čuvajte na temperaturi od 18 °C – 25 °C.
•
Proizvod nemojte koristiti nakon isteka roka uporabe.
•
Otvoreni spremnici stabilni su tri mjeseca pri temperaturi 18°C–25°C. Stabilnost se na reagens odnosi samo kad je povezan s instrumentom pomoću
odobrene epruvete za uzimanje reagensa i čepa.
•
Otpadne, neiskorištene proizvode i kontaminirana pakiranja odložite u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.
•
AKO JE PROIZVOD ZAMRZNUT, BACITE GA.
PRIPREMA
Lizator COULTER Ac•T 5diff Hgb spreman je za korištenje. Zamijenite spremnik reagensa kao što je navedeno u priručnicima proizvoda za instrument i/ili u
online pomoći.
VAŽNO: NEMOJTE KORISTITI ovaj proizvod ako je bio djelomično ili potpuno zamrznut. Proizvod odložite u otpad u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim
propisima.
DOSTUPNOST
PROIZVODA
c
Lizator COULTER A •T 5diff Hgb – 1 x 400 mL
8547168
ZAŠTITNI ZNAKOVI
Beckman Coulter, dizajnirani logotip i COULTER žigovi su tvrtke Beckman Coulter, Inc. i registrirani su u uredu USPTO (US Patent Ofce, Američki ured za
patente).
Ako želite dodatne informacije ili ako ste dobili oštećen proizvod, nazovite službu za korisnike tvrtke Beckman Coulter na 800‑526‑7694 (SAD i Kanada) ili
se obratite lokalnom predstavniku tvrtke Beckman Coulter.
772262–AE
36 of 40
RAZNO
Sigurnosno-tehnički list dostupan je na techdocs.beckmancoulter.com
Povijest revizija
Revizija AC, 01/2015
Promjene su izvršene na:
•
KLASIFIKACIJA GHS OPASNOSTI
•
Dodan hrvatski jezik
Revizija AD, 09/2015
•
Dodan je rumunjski jezik
Revizija AE, 02/2016
•
Dodan francuski jezik
772262–AE
37 of 40
C
8547168
Numai pentru Utilizarea la Diagnosticele In Vitro
DOMENIUL DE UTILIZARE
Pentru utilizarea ca reactiv litic eritrocit pentru determinarea cantitativă a hemoglobinei la analizoarele hematologice COULTER Ac•T 5diff. Destinat utilizării
doar cu reactivi specici Ac•T 5diff. Consultaţi manualele produsului sau instrumentului dvs. şi/sau ajutorul online, după caz.
REZUMAT
Reactivul Liză COULTER Ac•T 5diff Hgb este utilizat ca agent litic, pentru pregătirea unei probe diluate de sânge, pentru determinarea cantitativă a
hemoglobinei.
PRINCIPIUL
Reactivul COULTER Ac•T 5diff Hgb Lyse este o soluţie limpede, apoasă conţinând cianură de potasiu i săruri cuaternare de amoniu.
Atunci când reactivul litic este adăugat la o probă diluată de sânge integral, proprietăţile active de suprafaţă ale sărurilor cuaternare de amoniu distrug
membranele celulelor roşii, lizând aşadar eritrocitele (stromatoliză) şi eliberând hemoglobina. Hemoglobina liberă reacţionează chimic cu cianura de potasiu,
pentru a forma o determinare adecvată a cromogen hemoglobinei.
COMPONENTE REACTIVE
Cianură de Potasiu ................................................0,03%
Săruri Cuaternare de Amoniu .................................2,67%
AVERTIZĂRI I MĂSURI DE PRECAUIE
•
Iritant pentru ochi.
•
În cazul contactului cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă şi solicitaţi sfat medical.
•
Nu inhalaţi şi/sau ingeraţi.
•
NU REUTILIZAŢI RECIPIENTUL.
CLASIFICAREA RISCURILOR ÎN SISTEMUL GHS
AVERTIZARE
Provoacă iritaţii cutanate uşoare.
Nociv pentru viaţa acvatică.
Evitaţi dispersarea în mediu.
În caz de iritare a pielii: solicitaţi sfat medical/îngrijire medicală.
Clorură de dodecil-trimetil-amoniu 1–5%
CLASIFICAREA RISCURILOR ÎN SISTEMUL EUROPEAN
Iritant pentru ochi.
În cazul contactului cu ochii, clătiţi imediat cu apă din
abundenţă şi solicitaţi sfat medical.
DEPOZITARE, STABILITATE
şI ELIMINARE
c
•
Depozitaţi şi utilizaţi COULTER A •T 5diff Liză Hgb la 18–25°C.
•
Nu utilizaţi produsul după data de expirare.
•
Recipientele deschise sunt stabile timp de 3 luni atunci când sunt utilizate la 18–25°C. Stabilitatea se aplică doar pentru reactiv atunci când este
conectat la instrument cu o eprubetă şi un capac aprobate pentru culegerea reactivului.
•
Aruncai reziduurile, produsele neutilizate şi ambalajele contaminate în conformitate cu reglementările federale, statale şi locale.
•
ARUNCAŢI PRODUSUL DACĂ ESTE CONGELAT.
PREPARARE
c
COULTER A •T 5diff Hgb Lyse este gata de utilizare. Înlocuiţi recipientul cu reactiv aşa cum este indicat în manualele produsului şi ale instrumentului dvs.
şi/sau în secţiunea de ajutor online.
IMPORTANT: NU UTILIZAI acest produs dacă a fost congelat parţial sau complet. Eliminaţi produsul în conformitate cu reglementările locale, statale şi
federale.
DISPONIBILITATEA
PRODUSULUI
c
Liză COULTER A •T 5diff Hgb – 1 x 400 mL
8547168
MĂRCI COMERCIALE
Beckman Coulter, logo-ul stilizat şi COULTER sunt mărci comerciale ale Beckman Coulter, Inc. şi sunt înregistrate la Ociul de Brevete şi Mărci al SUA
(USPTO).
Pentru informaţii suplimentare sau dacă s-a primit un produs deteriorat, sunaţi la Serviciul clienţi Beckman Coulter la numărul de telefon 800-526-7694 (SUA
sau Canada) sau contactaţi reprezentantul dvs. local Beckman Coulter.
772262–AE
38 of 40
INFORMAII SUPLIMENTARE
Fia tehnică de securitate este disponibilă la adresa techdocs.beckmancoulter.com
Istoric Revizuiri
Revizie AC, 01/2015
Au fost aduse modicări pentru:
•
CLASIFICAREA RISCURILOR ÎN SISTEMUL GHS
•
Limba croată a fost adăugată
Revizuire AD, 09/2015
•
S-a adăugat limba română
Revizuire AE, 02/2016
•
S-a adăugat limba franceză
772262–AE
39 of 40
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park
Mervue, Galway, Ireland
Tel: 353 91 774068
Beckman Coulter do Brazil Com e Imp de Prod de Lab Ltda,
Calçada Aldebarã, 39, Centro De Apoio 2 - Alphaville,
Cep 06541-055 - Santana De Parnaíba, Sp, Brasil
CNPJ: 42.160.812/0001-44
製造販売元: ベックマン・コールター株式会社
東京都江東区有明三丁目5番7号
TOC有明ウエストタワー
Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.
www.beckmancoulter.com
February 2016
772262

COULTER AC•T 5diff Hgb Lyse

Transcription

Documents pareils

COULTER® AC•T RINSE™ Shutdown Diluent

table of contents

Derlife crema Derlife Cream Derlife crème Derlife

sacche urina urine bags poches à urine bolsas de

Steelwood Stool

EN Play House IT Casetta per bambini HU Játékház FR Maisonnette

CERTIFICAT D`ENREGISTREMENT CERTIFICATE OF

chicca_Scheda prodotto Cattelan 2009