AMDEC : exemple de mise en oeuvre : G. KUSS

JOURNEE APHAL
Mise en application de l’arrêté du 6 avril 2011
La « Boîte à outils » de la gestion du risque
médicamenteux évitable
AMDEC
Une méthode complémentaire adaptée à
la pharmacie hospitalière
Exemple de mise en œuvre
Dr Géraldine KUSS
2
Objectifs du travail
• État des lieux des risques liés aux circuits internes
de la pharmacie du CH de Haguenau
– ciblage de la pharmacie en particulier
– étude sur l’ensemble des risques liés au circuit du
médicament : cellule des risques
– processus susceptibles de générer une erreur
médicamenteuse
• Étude jamais faite jusqu’à présent
– au CH de Haguenau,
– pas de données comparables dans la littérature
3
Contexte
• Sécurité du circuit du médicament
– composante essentielle de la qualité des soins,
– préoccupation des établissements et des autorités de
tutelle
•
•
•
•
certification (Haute Autorité de Santé) V2010
engagements souscrits au CBU*
dispositifs spécifiques (vigilances réglementaires)
arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
• Erreur médicamenteuse
– médicament prescrit, dispensé ou administré de façon
inappropriée
• Système de management de la qualité :
– objectifs demandés par la loi HPST**
*CBU = contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations
**HPST = Hôpital, Patients, Santé et Territoire
4
Centre Hospitalier de Haguenau
• Établissement de référence du territoire de santé 1
Nord-Alsace
• Établissement de 609 lits et places
–
–
–
–
–
416 lits MCO
maison de retraite / CMLS* : 99 lits
6 lits UHTCD**
8 lits d’hôpital de jour (dont oncologie)
80 places (hémodialyse, SSID***)
• Activités de la PUI :
–
–
–
–
dispensation de médicaments, rétrocession,
URC, préparations magistrales,
gestion des DM et DMI,
radiopharmacie et de stérilisation. * CMLS = centre de moyen et long séjour
** UHTCD = unité d’hospitalisation de très courte durée
*** SSID = service de soins infirmiers à domicile
5
Matériels et méthodes
• Choix de la méthode AMDEC
– méthodologie d’analyse a priori des risques relatifs à
un processus donné
– identification des défaillances
– avec estimation quantitative de leur criticité
– but : hiérarchiser les différents modes de défaillance en
fonction de leur criticité
AMDEC = Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et criticité
6
Mise en œuvre de la méthode :
travail préliminaire
• Décomposition de chaque processus en étapes
élémentaires
• Constitution d’un dossier de description des processus
– observation sur place du processus en cours +/- interview,
– grille dérivant de la méthode QQOQCCP
Qui ? Quoi ? Comment ? Documents rattachés ? Remarques ?
– logigramme descriptif pour chaque processus.
* QQOQCCP : Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Combien ? Pourquoi ?
7
Mise en œuvre de la méthode AMDEC
• Analyse selon la méthode AMDEC
– grille d’analyse AMDEC
– travail en groupe (mini. 4 personnes) : premiers processus,
– travail autonome de l’interne avec validation a posteriori pour
les autres processus.
PROCESSUS
ETAPE
ACTIVITE
AMDE
AMDEC
MODE DE
DEFAILLANCE
EFFETS
CAUSES
3
2
1
• Cotation des composantes
de la criticité
IC = G x F x D
donc IC compris entre 1 et 64
MODE DE
DETECTION
COTATION
G
F
IC
D
Cotation
Gravité (G)
Fréquence (F)
Détectabilité (D)
4
Très importante
A chaque fois
Impossible
3
Importante
Souvent
Rare
2
Faible
Rarement
Courante
1
Aucune
Exceptionnelle
Certaine
8
Mise en œuvre de la méthode AMDEC
• Exploitation des résultats et proposition d’actions d’amélioration
– définition d’un seuil limite de criticité diagramme de Farmer
Critère
Cotation
Gravité
Fréquence
Détectabilité
1
1
4
2
2
3
IC = G x F x D,
2
donc seuil de priorité = IC > 12
x
3
4
x
3
4
1
– au-delà de ce seuil : proposition d’action
– réévaluation de la criticité après mise en place virtuelle de l’action
PROCESSUS
ETAPE
ACTIVITE
AMDE
AMDEC
MODE DE
DEFAILLANCE
EFFETS
CAUSES
3
2
1
MODE DE
DETECTION
COTATION
Priorité ?
IC
Proposition d’action
d’amélioration
AMDEC’
COTATION
G’
G
F
D
F’
D’
Conforme ?
IC’
9
Résultats : exemple d’un logigramme (partie),
la reconstitution de chimiothérapies
Réalisation de la manipulation selon instructions de la
fiche de fabrication
oui
Produit à mettre sous Opabag
ou reconstitution d’Ac ?
Appel pharmacien pour contrôle
des volumes
non
Enregistrement des informations (lots…) sur la fiche de
fabrication, pour contrôle
Enregistrement des quantités utilisées pour sortie de stock
(liste sur « bulle »)
Etiquette manuscrite apposée sur le contenant primaire
(nom+prénom patient, médicament + dose, n°ordonnanc ier)
oui
Ajout de l’Opabag
Opabag ?
non
Sortie de la poche (suremballée) dans le sas
Contrôle de la poche par rapport à la fiche de fabrication (patient, contenant,
contenu, étiquetage, service, volume total, aspect poche, Opabag)
36 processus
différents détaillés
puis analysés
non
Conforme ?
oui
Validation de la fiche (paraphe) + étiquetage extérieur poche
* Ac = anticorps monoclonaux
10
Résultats : exemple d’une analyse AMDEC,
reconstitution des chimiothérapies
Processus
Activité
Reconstitution et enregistrement des
informations relatives à la manipulation
Réalisation de
la
reconstitution
selon les
indications de
la fiche de
fabrication
Criticité
Mode de
défaillance
Effets
Causes
3
2
1
Erreur de
manipulation
- risque de sur ou sous
dosage (erreur de volume)
- risque de retard pour le
patient + conséquences
financières (s'il faut
recommencer la manip)
- risque de ne plus avoir
assez de produit dans la
"bulle"
- erreur de
produit
- erreur de
volume prélevé
Cotation
Gravité (G)
Fréquence (F)
Détectabilité (D)
4
Très importante
A chaque fois
Impossible
3
Importante
Souvent
Rare
2
Faible
Rarement
Courante
1
Aucune
Exceptionnelle
Certaine
Mode de détection
- vérification des
volumes dans
certains cas
- identité du produit
utilisé : fiches de lots
Cotation
G
F
D
4
2
2
Priorité ?
Action envisagée
Criticité après
IC
16
Cotation
oui
- Vérification
systématique des fiches
de lot
- Vigilance sur les
solvants
- Vérification des
volumes
IC’
G’
F’
D’
4
2
1
Dans cet exemple, mise en place
d’une nouvelle organisation :
PPH « doublon » systématique en
chimio, pour le contrôle de tous les
volumes
8
Conforme ?
Etape
AMDE
oui
Bilan détaillé de l’analyse de risque a priori
11
Fonction
Approvisionnement et gestion de stocks
Dispensation
Dispensations
particulières
Pharmacotechnie
Traçabilité et
vigilances
∆ IC
Nb d’étapes
IC>12
Nb d’étapes
IC’>12
Préparation des commandes
Passation des commandes
Réception des commandes
Approvisionnement en DMI en stock
Approvisionnement en DMI hors stock
Prêts
Emprunts
Approvisionnement par grossiste
Gestion des retours fournisseur
Suivi des stocks et inventaires
Suivi des péremptions
Gestion des retours des services
Dispensation des médicaments en dotation
Dispensation des médicaments à dispensation nominative
Analyse pharmaceutique (support papier)
Analyse pharmaceutique (support informatisé)
Dispensation des DM et pansements en stock
Dispensation des solutés massifs
Transports
Dispensation des stupéfiants
Dispensation aux patients de la maison de retraite
Dispensation aux patients de la P.A.S.S.
Dispensation aux patientes du Planning Familial
40 %
15 %
46 %
23 %
18 %
33 %
24 %
43 %
49 %
18 %
28 %
24 %
31 %
34 %
25 %
24 %
32 %
13 %
14 %
16 %
03 %
00 %
19 %
4
1
12
2
4
1
2
2
4
1
2
2
2
2
2
3
1
2
0
4
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
1
0
0
0
0
0
Rétrocession (patients ambulants)
Gestion des médicaments relevant d’une ATU
Réception des matières premières du préparatoire
Préparations magistrales (réalisation)
Préparations magistrales (libération)
Approvisionnement en nutrition parentérale (prép. magistrale)
Gestion des prescriptions de chimiothérapies
Médicaments facturés en sus des GHS
Traçabilité des médicaments dérivés du sang
Traçabilité des DMI du bloc opératoire
Traçabilité des DMI de cardio/radio interventionnelle
Gestion des vigilances ascendantes
Gestion des vigilances descendantes
16 %
00 %
10 %
00 %
05 %
11 %
21 %
11 %
21 %
23 %
29 %
23 %
32 %
1
0
1
0
1
0
3
1
3
7
3
9
8
0
0
0
0
1
0
0
0
0
2
0
3
0
Processus
36 processus différents
détaillés puis analysés
90 défaillances
potentielles de criticité
supérieure à 12
Parmi ces 90
défaillances, 90% de
propositions d’actions
d’amélioration
permettraient de passer
à IC’<12
12
Résultats : Bilan général et actions proposées
•
Approvisionnement et gestion de stocks
–
–
–
•
cahier pour commandes en vue d’une rétrocession
Pharmacotechnie
–
•
stock service informatisé (reglobalisation)
double contrôle des sorties
standardisation des commentaires (DxCare)
Dispensations particulières
–
•
En parallèle : documents qualité,
formations/rappels
Dispensation
–
–
–
•
commandes dématérialisées (Hospitalis)
lecteurs code-barres interopérabilité
retours : zone de quarantaine
double contrôle des volumes prélevés en chimiothérapie
Traçabilités et vigilances
–
–
changement d’organisation : validation des traçabilités
mise en place d’une traçabilité complète de la gestion des
vigilances
Chaque proposition est à
rediscuter pour sa mise en place
pratique.
Les pratiques évoluent, ces
actions sont donc elles aussi
amenées à évoluer
13
Discussion : points forts relevés
• Première fois qu’un travail d’analyse selon la méthode
AMDEC est réalisé sur un tel périmètre
• Une cartographie complète a pu être réalisée
• Pas de défaillance de criticité extrêmement élevée
– « G » coté en « 3 » ou « 4 » F coté « 1 » à « 2 »
• Processus globalement cadrés,
– réalisation plutôt comparable par les intervenants concernés,
– mais intérêt d’une formalisation/mise à jour par l’intermédiaire de
documents qualité.
14
Discussion : origine des défaillances relevées
• Difficultés techniques non encore surmontées/absence de
support technique
– limites liées aux logiciels/aux fournisseurs
– problèmes liés aux interfaces
• Difficultés liées à la transmission d’informations
–
–
–
–
–
oublis
processus : pas toujours de bout en bout par la même personne
parfois délai important entre deux étapes
rappels sur les documents existants + à qui les transmettre
difficultés dans la gestion documentaire
• A noter : perte de temps
– non problématique ? peut générer une erreur
– risque lié au travail dans l’urgence
15
Discussion : actions d’amélioration
– Cotation de l’ « IC’ » :
• cotations virtuelles propositions d’actions
• toutes les propositions ne peuvent pas être mises en œuvre rapidement
– coût,
– temps,
– difficultés techniques…
• un IC’ infraliminaire ne pourra pas toujours être obtenu,
– certains risques d’erreur perdurent …Errare humanum est !
• cependant, re-cotation intéressante : pertinence des propositions
– La réduction de l’IC repose sur deux leviers:
• réduction de la fréquence de la défaillance changement d’organisation
• augmentation de la détectabilité de la défaillance mise en place d’un contrôle
– D’une manière générale : formalisation de l’organisation par mise en place de
documents qualité
16
Discussion :
• Intérêts de la formalisation par documents qualité :
–
–
–
–
standardisation des méthodes de travail
surtout si processus
rarement réalisé
réduction du risque d’oubli / d’erreur
formalisation d’un travail déjà effectué en amont
peut constituer un document opposable en cas de litige
– tenue à jour
• changements d’organisation
• changements de réglementation
17
Discussion : limites de la méthode
• Méthodologie AMDEC :
– méthode complète très lourde
– tableaux fastidieux à remplir (et à lire !)
– réunions très chronophages
choix fait de préremplir les tableaux et de les faire valider a posteriori
• difficultés pour tenir l’échéancier défini,
• biais méthodologique
– périmètre de travail trop ambitieux ?
• pas de possibilité a priori de privilégier un secteur d’activités
17
Discussion : limites de la méthode
• Méthodologie AMDEC :
– méthode complète très lourde
– tableaux fastidieux à remplir (et à lire !)
– réunions très chronophages
choix fait de préremplir les tableaux et de les faire valider a posteriori
• difficultés pour tenir l’échéancier défini,
• biais méthodologique
– périmètre de travail trop ambitieux ?
• pas de possibilité a priori de privilégier un secteur d’activités
• Mise en œuvre pratique de la démarche :
– constitue un biais méthodologique
• choix des intervenants ?
variabilité des cotations (G, F)
subjectivité de la méthode
• validation a posteriori
– remise en question des méthodes et habitudes de travail
18
Discussion :
• Mise en œuvre pratique de la démarche :
– « défrichage » : objectif priorisation des actions à mener
– choix fait de se placer à chaque fois dans la situation la plus
défavorable (conformément à la théorie de Reason)
permet d’avoir une cartographie complète
… à présent : « canevas » base de travail disponible
19
Conclusion et perspectives
Stratégie de maîtrise des risques : prévention, diagnostic et traitement.
Erreur humaine : inévitable analyse a priori des processus à risque.
Analyse de risque selon la méthode AMDEC :
Résultats plutôt conformes à ce qui était attendu :
défaillances généralement connues,
seuil de criticité plutôt bas.
Actions d’amélioration proposées :
jusque-là : première mise en oeuvre
biais méthodologiques imputables au périmètre de travail retenu
occasionnent une réflexion, base de travail
formation et formalisation par des documents qualité.
Premier objectif de cartographie des risques atteint priorisation
Poursuite de la démarche :
Discussion des actions d’amélioration à mener,
Appropriation
Nouvelle évaluation suivant la même méthodologie
Pertinence, dépistage de nouvelles défaillances, pérennisation
« Dans la course à la qualité, il n’y a pas
de ligne d’arrivée »
David Kearns