La question posée - Académie Nationale de Pharmacie

La question posée
ETUDE APPROFONDIE DE
L’ENVIRONNEMENT ET DE LA
RÉALISATION PAR LES PHARMACIENS
DES PRÉPARATIONS À L’OFFICINE
MAGISTRALES ET OFFICINALES QUE
CE SOIT À USAGE HUMAIN OU
VÉTÉRINAIRE
Les membres du groupe de travail
Agnès ARTIGES
Jean-Claude CHAUMEIL
Philippe LIEBERMAN
An LE
Raphaël MOREAU
Dominique PRADEAU
Le contexte réglementaire
 Décret n°2009-1283 du 22 octobre 2009




relatif à l’exécution des préparations
magistrales et officinales
Pharmacies d’officine (article L5125-1 du
CSP)
Amendement n° 288 : modification de la loi
n°2009-879 portant réforme de l’hôpital
Les bonnes Pratiques de Préparations (2007,
CSP article L5121-5)
Substances et préparations vénéneuses
(articles L5132-1 et L5132-2 du CSP)
Méthodologie
 Enquête auprès d’un échantillon
représentatif d’officines :

fédération des syndicats pharmaceutiques de
France , réalisée par Philippe LIEBERMAN
 Audition de professionnels par le groupe de
travail :


Service juridique de l’AFSSAPS
Officinaux :




3 sous-traitants
2 officinaux non sous-traitants
1 officinal spécialiste des préparations
vétérinaires
1 fournisseur des officines
Etat des lieux
 Deux enquêtes:


Au 3ème trimestre 2011 : auprès
des adhérents de la Fédération
des syndicats pharmaceutiques
de France (1320 réponses)
En 2007 par les inspecteurs de
l’IGAS auprès d’un pour cent
(300) des officines choisies
parmi celles ayant une activité
importante de préparations
Les points importants
 80% des officines réalisent des préparations
1/3 sont réalisées dans les officines
recevant la prescription (« de premier
recours »), 2/3 en sous-traitance
Peu de préparations contiennent des
produits dangereux (6,5%)
Pas ou très peu de préparations stériles
Près de la moitié des pharmaciens réalisent
des préparations inscrites au Formulaire
National
¼ des pharmaciens jugent les BPP adaptées
à l’exercice officinal





Quelles destinations?
Destinations
Formes galéniques
A visée dermatologique
Crèmes, gels , lotions
A visée pédiatrique
Toutes formes galéniques
à diviser
Gélules à ouvrir
A visée anti-âge
Gélules, gels, crèmes
En phytothérapie
Poudres de plantes (en
gélules)
A destination vétérinaire Gélules à ouvrir, poudres
à diluer
Démarche qualité et BPP
 Sous-traitants :
Locaux bien aménagés et adaptés
 Personnel suffisant
 Équipements adaptés (hottes aspirantes,
locaux clos)
Ont obtenu les autorisations des ARS

 Officinaux non sous-traitants :
Conformité aux BPP en cours d’évolution
 En raison de la quasi-absence de préparations
dangereuses : peu d’agréments demandés aux
ARS
remarque : dans toutes les officines
peu ou pas de contrôle final de la préparation

Contrôle qualité
Problème ardu :


pour les sous-traitants en raison :
 du très grand nombre de préparations
réalisées sur un espace-temps très réduit
 de la limitation du nombre d’unités par lot
(300 ) imposée par les BPP
pour toutes les officines :
 à cause de la complexité des techniques
« officielles » et du coût des équipements
Propositions :



un management de la qualité permettant
d’alléger certains contrôles
la mise en œuvre de techniques faciles à réaliser
applicables aux préparations dangereuses
des recours à la sous-traitance en matière de
contrôle
Les réponses de la DGS
 Demande de précision sur les
produits dangereux au sens de
les articles L5132-1 et L5132-2
du CSP
 Etablir une liste de
préparations devant être
autorisées par les ARS
Les recommandations I (projet)
 Les préparations à l’officine répondent à
un besoin de santé publique qu’elles soient
extemporanées ou préparées à l’avance
 Les préparations doivent être réalisées en
conformité aux exigences de la
réglementation reach, du CSP et du code
du travail
 Les préparations doivent être réalisées en
conformité avec les BPP qui devront être
adaptées aux possibilités des officines
sous-traitantes ou de premier recours
Les recommandations II(projet)
 Les préparations extemporanées sont
réalisées au sein des officines de premier
recours en fonction des possibilités
d’approvisionnement, de l’expertise du
pharmacien, des équipements et du niveau
d’assurance qualité
 En l’absence de moyens adaptés le recours
à la sous-traitance doit s’imposer
 La garantie de la qualité et de la sécurité
des préparations est assurée par la mise
en œuvre d’un système d’assurance
qualité, associé à des contrôles réalisables
au sein des officines
Des listes de préparations autorisées?
 En fonction de la forme galénique
 En fonction du niveau d’assurance
qualité
 En fonction de la composition,
notamment en produits dangereux
au sens des articles L5132-1 et
L5132-2 du CSP
 En fonction de la validation de
formules (Formulaire National)