Biologie médicale et accréditation fév 2013

D I U Paris Descartes et Denis Diderot :
SCIENCES de la QUALITE et ETABLIS. SANTE
Accréditation en Biologie médicale
Dr J.C.GHNASSIA- Prof ass. Université ParisDescartes
DU Assurance Qualité Paris- Consultant Qualité
•
Pr bien comprendre ce qui concerne les
laboratoires dans les établissements de soins
,il faut considérer deux périodes :
de 1975 à 2010
et depuis 2010
Biologie médicale activité est …
…… une analyse , conc. d’1 parametre Na.K.
ou presence d’un microorganisme B V P M
cette activité était considérée
pr le clinicien
pr l’organisme payeur
en affectation comptable
comme une ‘’prestation de service ’’
par les textes les divers arrêtés …
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Cadre législatif loi de 1975,CSP …..
• Conditions d’exercice liberal …Hopital ??+/• dt premiers controles :
•
sur la qualité analytique Obligatoire Payant
•
Opposable….pr tous privés et public ..flou/Hop ?
CQN :Irregulier /Lourd /pas repressif/Francofrançais
• Puis en 1994 Guide de Bonne execution des analyses
Obligatoire Opposable Gratuit
1999 GBEA 2eme version
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
GBEA 1994 / GBEA 1999 / COFRAC
 Plusieurs nouveautés dont :
 Fiche de suivi medical
 Echantillon de Qualité
 Assurance Qualité
 Et 1994/1995 Création du CO.FR.AC, Min.C.Ind.
 Certification :IL autorise les
organismes
tiercepartie à donner la certification
 Accréditation: il est seul à donner
l’accreditation; le cofrac est seul pour la France
‘’monopole’’ / pm les Ordonnances Jupé de 1996
Pour le Biologiste medical avant le 15 Janvier 2010
QUALITE et LABELS Quel Niveau choisir?
Payant et à la demande :
ACCREDITATION /Norme +Competence
CERTIFICATION /Conformité à une norme
volontaire payantes
Imposés :
INSPECTION / Referentiel G B E A ( Inspecteur DRASS)
obligatoire Gratuit Opposable
E S :Certification H A S s obligatoire payant Opposable ?
En résumé /Biologie médicale et Qualité
1975 - le C Q N
1999- Arrivée des Echantillons de Qualité
1996 Timide Installation de l’assurance qualité
2000/2005 Nbre croissant de labm accredités
mais faible avec 110/4000
2008 Demande /IGAS Rap. LALANDE : p.forts,faibles
2010 Ordonnance du JO du 15 Janv cghts
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Dans les changements
• Apres le referentiel de 1994/99 , la nouveauté
concerne une Accreditation obligatoire selon
la N ISO 15189 rec. /europe et international
qui est spécifique de la Biologie médicale
Cette norme implique une pratique de la
qualité quotidienne mais qualité prouvée
• Ces changements comportent 2 Obligations:
1- Preuve d’entrée ds la démarche Oct 2013
2- Accréditation obligatoire Oct 2016 …2020
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
L’ordonnance de 2010,’’impose’’ des
modifications importantes pour
l’exercie de la Biologie médicale :
1 – définit 1 nveau métier : le
‘’Biologiste médical’’
à l’exclusion B.marine/veterinaire/.alimentaire
2- reconnais. officiel.d’activité double ,
technique et clinique(cardiologue,radiologue
) qui doit etre integrée à l’etablissement du
diagnostic , avec une prestation de conseils
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Sont aussi modifiées aussi ….
• 3 – Conditions d’exercice , sont encadrées
* bien sùr par divers diplomes mais surtout et par
ACCREDITATION OBLIGATOIRE ….2013/16/20
* avec un double contrôle :
referentiel gbea – Règlementaire ……..ARS
et aussi respect du -Normatif………COFRAC
* Facilite les regrts de labo ,redefinit et encadre le
metier de technicien biolog.
*Règlementation opposable:exercice Privé ou Public
JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Chgts concernent cliniciens et infirmieres :
• Bcp d’info sera demandée meme exigée
du prescripteur , du preleveur …sur le
tableau clinique observé,les modalités et
les conditions du prelevement effectué
• Une aide à la prescription est instituée
Contrat clinico clinico biologique avec
conditions pour le patient pour le
pers.soignant (loi 2002)
DOCUMENTS du SYSTEME QUALITE
MAQ …………Manuel Assurance Qualité
PROCEDURES
. Description d ’un processus
MODES OPERATOIRES
. Rédaction détaillée d’une action
Preuves tracées de la réalisation
ENREGISTREMENTS
Ex de points de la Norme EN ISO 15189 specif. Bm
CHAPITRE 4
Organisation et Management S M Q
- l’amélioration de l’efficacité du système de management de la
qualité et de ses processus,
- l’amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs,
- s’assurer que tout le personnel est compétent audits internes - - gestion des risques
programmes de comparaison interlaboratoires surveillance et
traitement des réclamations des utilisateurs
CHAPITRE 5 – Activité metier
Analyses : 3 phases Preana /Anal/Post analytique
où les infirmieres et les services de soins sont concernés
CHAPITRE 4 /MANAGEMENT de la QUALITE
- Engagement de la Direction :
avec une politique qualité (clairement
annoncée)
- des objectifs qualité et un plan qualité
- Revue de Direction , axes de travail
- Création de la CELLULE QUALITE avec
cadres, med/pharm et tout categorie de
personnel :secret.personnel entretien coursier..
…..MANAGEMENT de la QUALITE
Comportement qualité……culture qualité
 Pas de décisions sans actions
 Gérer l ’erreur, source de progrès
qui ne doit pas etre un ‘’flicage’’
 Pas de vérification sans objectif
 Pas de donnée sans reference /expertise
ds les outils CTRL de Q. CQExterne /CQInterne
Chapitre 5:partie ‘’metier’’,
competence …..dont
Le CONTRÔLE de QUALITE
il constitue un des nombreux outils de la qualité
Et aussi le contrôle des compètences
CQI :avec vérifications fréquentes,quotidiennes et
regulieres de la bonne qualité analytique du resultat
correct avec echantillon de controles, solutions de
reference, calibrations……et compètence verifiée
Amélioration
continue
SAQ
P
D
A
C
SAQ
1) P = Planification
en fonction des objectifs
2) Do = Réalisation
3) Check = Évaluation : écart entre résultats et objectifs
4) Act = Ajustement : actions correctives pour minimiser les écarts
ORGANISMES DE CTRL et de REGULATION
ARH
entre le Reglementaire
COFRAC
et le Normatif
Qualification HAS impossible si Bm pas accreditée-
UNE DEVISE QUALITE ( C H V )
TOUT ce qui est fait
DOIT ETRE
ECRIT
TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE FAIT
TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE LU
ELEMENTS DE BIBLIOGRAPHIE
Precis bacterio.clinique Freney et col ,Eska ed.,2007 ***
ACCREDITATION EN Microbio :REMIC Edition 2010 et REVIR
J.C.Ghnassia, Biotribune Oct.2005 le CTRL Qualité Bact.
Norme EN ISO 15189 et 22250 Biologie délocalisée
JC Ghnassia Biotribune Nov 2006 N°20 concernant
Qualité /Microbiologie .
 Sites :
Cofrac.fr
afnor.fr
inrs.fr
J.C.Ghnassia - D U Qualité Paris 5

MERCI DE VOTRE ECOUTE
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Dr JC GHNASSIA
ConsultantQualité
abiomed7 @gmail.com
REFERENTIEL
Résume les caractéristiques ,que doit avoir un produit,
un service , décrit modalités de contrôle de ces
caractéristiques
il concerne un métier, une activité,
une profession
.
BPF/BPL = Bonnes pratiques de fab., de laboratoire
I. Ph.
(OCDE)
CLIA = Clinical Laboratory Improvment/ Act 67/ Act88
JCAHO= Joint Commission on Accredit.of Health
Organization
Biologie CAP = College of American Pathologist (1961)
EC4 = Essential Criteria /quality systems Medical Lab
LABM = Guide Bonne Execution des Analyses (GBEA
Soins  1994/1999)
Bases de BIOQUALITE FRANCE accesion
interprof/qualité