Fiche PDF de l`Offre

| Outsourcing and Consulting Services for Life Sciences
Job advertisment
TP-FR-DEL-STA Job advertisment
Date d’application : 15 décembre 2015
Version : 1.0
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Process owner : DEL-STA
Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC H/F
ProductLife est un acteur incontournable, leader dans la prestation de service, en affaires
réglementaires, pharmacovigilance et qualité pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques,
en France, Europe et à l’International.
Grâce au déploiement et à l’optimisation des compétences de notre potentiel humain, nous
apportons à nos clients une plus grande efficacité, une réduction des coûts, ainsi qu’une optimisation
des processus opérationnels pour un niveau de qualité supérieur.
Ces performances sont assurées par nos équipes transversales et multinationales permettant de
délivrer un service de haute valeur ajoutée, que ce soit à travers des activités opérationnelles (prise
en charge de processus métier), de Conseil ou d’expertise.
Nos principales capacités d’actions sont en
1. Affaires règlementaires et Opérations Règlementaires
2. Pharmacovigilance et Safety
3. Développement pharmaceutiques et Qualité
Et également…. à voir sur www.productlifegroup.com
Afin d’accompagner notre dynamique de croissance nous cherchons à intégrer au sein de nos
équipes des collaborateurs souhaitant développer leurs expertises et ayant pour ambition de monter
en compétences au sein de notre Groupe.
Démarrage souhaité : asap
Lieu: France Paris
Type de contrat: CDI
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Auteur : HPA
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Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
| Outsourcing and Consulting Services for Life Sciences
Description du poste :
Dans le cadre de son activité, ProductLife France recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires
CMC H/F
Sous l’autorité du Responsable de secteur, rattaché/e directement à notre siège et non sur site
client, à ce poste vos missions multi-projets sont :
- Contribuer à l’exécution des activités réglementaires de notre plateforme.
- Gestion de la stratégie réglementaire CMC des médicaments développés avec les affaires
Réglementaires
- Support réglementaire pour les projets d'enregistrement, des renouvellements et les variations
- Rédaction des documents techniques nécessaires à la soumission des dossiers des produits
Prise en charge des demandes émanant des autorités.
- Donner des conseils réglementaires à l’équipe projets pour s’assurer que les préoccupations
réglementaires soient planifiées et prises en compte et que des données pertinentes soient générées
afin d’atteindre les objectifs des projets.
- Support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
- Travailler avec les autorités réglementaires externes si besoin.
- Revoir les tâches, apporter du support, de la formation et accompagner des chargés affaires
réglementaires et des assistants.
- Contribuer à la saisie via les outils Productlife, mesurer les KPI pour les prestations réglementaires
délivrées par la plateforme
Profil recherché :
Bac + 3/4 dans le domaine scientifique et une expérience de 2 ans minimum en affaires
réglementaires (médicaments et réglementation France/ Europe/ Internationale)
Vous avez l’habitude de travailler en équipe pluridisciplinaire et possédez de grandes capacités
d’organisation.
Parfaite connaissance du pack Office (Word, Excel, Power Point, Outlook).
Maitrise impérative de l’anglais (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs à
l’international.
Envoyez votre lettre de motivation et CV à [email protected]
CMC Consultant
ProductLife Group is the leading, proven and trusted Pan-European specialist-outsourcing-services
provider for the regulatory, safety and quality functions of the life sciences and cosmetics industries.
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Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
| Outsourcing and Consulting Services for Life Sciences
Through the optimum deployment of people and intellectual assets, we enable clients to achieve
greater R&D effectiveness, significant cost reduction in capital and revenue terms, and improved
operational speed and efficiency — all of them at the highest level of quality.
Those performance-enhancing improvements are delivered through a blend of the highest-caliber
people performing the highest-quality services comprising in-sourcing, functional outsourcing,
strategic business process outsourcing and consultancy based on deep domain expertise and thought
leadership.
We have three main areas of intervention:



Regulatory Affairs and Operations
Pharmacovigilance and Safety
Pharmaceutical Development & Quality
See also www.productlifegroup.com
To support our double-digit growth in Europe we are looking for motivated colleagues, eager to
learn, keen to work client-facing, and who have the ambition and potential for growth in our dynamic
and international organization.
Date of expected hiring: 04/01/2016
Location: France Paris / home office possible
Contract: Long term contract
Job description :
ProductLife France is searching a CMC Consultant, reporting to the Area Manager and Project
Coordinator, at this position your missions are:

Prepare and/or review parts of several kinds of CMC documents: complete module 3,
variation files, QOS, IMPD

Ability for CMC regulatory strategy: type of notification, choice of the data to submit in the
files

Prepare comparative tables ‘current/proposed’ for any kind of CMC documentation

Support seniors consultants on specifics projetcs
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Auteur : HPA
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Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
| Outsourcing and Consulting Services for Life Sciences

Can follow-up a junior consultant on specific tasks on behalf of a senior consultant
Requirements & competencies:
Pharmacist or graduated with industrial pharmacy chemistry diploma, with a minimum of 5 years of
professional experience in CMC functions in the healthcare industry and regulatory affairs.
You have skills in several areas of the pharmaceutical industry, including the interpretation and
practical application of regulations
You are used to work in a multidisciplinary team, have great organizational skills and are recognized
for your discipline and your pro-activity.
Fluent both in French and English you will have daily contacts with people abroad
Send your CV and resume to [email protected]
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Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015