La société recrute un(e) Responsable/Directeur Qualité et Affaires

Le 29 novembre 2016
Safe Orthopaedics développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux destinés à la chirurgie
du rachis. La société propose un modèle inédit associant des implants rachidiens à une instrumentation
à usage unique, stérile et totalement traçable. Sa solution modulaire permet de réaliser toutes les
chirurgies de façon simple, intuitive, et sécurisante.
Pour connaître tous les bénéfices des produits et rencontrer l’actualité de la société, rendez-vous sur
www.safeortho.com
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La société recrute un(e) Responsable/Directeur Qualité et Affaires Réglementaires.
Le Responsable RAQA est rattaché au Directeur Général. Il propose et pilote la politique Qualité et
Affaires Réglementaires de la société, conformément à sa stratégie de développement. Il est
responsable d’une équipe de deux ingénieurs.
- Ses principales missions sont :
- Définir la politique Qualité et Affaires Réglementaires, accompagner et suivre son déploiement. Il
supervise et assure le dépôt des dossiers réglementaires : marquage CE, homologation de la société et
des produits sur la zone export, pilotage des actions liées aux activités de conception et
d’industrialisation. Il est le responsable matériovigilance de la société.
- Diriger toutes les actions nécessaires au bon fonctionnement et évolution du Système de
Management de la Qualité conformément aux exigences ISO 13485, Directive 93/42/CEE, ISO9001 et
21CFR, et garantir l’application des procédures en interne : revue de direction, audits internes et
externes, formation, collaboration à la gestion des risques, organisation des CAPA, mise en place et
contrôle des indicateurs, etc.
- Garantir la livraison aux clients de produits conformes.
- Assurer une veille réglementaire et législative et anticiper les évolutions en la matière.
- Représenter la société auprès des organismes externes et autorités de réglementation (ANSM,
GMED, etc)
- Profil :
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Expérience de 7-10 ans sur un poste similaire, dans le secteur des dispositifs médicaux
orthopédiques (une expérience dans le rachis est un plus),
Expérience significative d’enregistrement de produits à l’export, aux USA, et gestion des
marquages CE.
Formation et qualification d’auditeur,
Anglais courant.
- Rémunération : la rémunération sera proposée en fonction du profil du candidat
- Lieu de travail et disponibilité : Eragny sur Oise (95). Rapide, au plus tard fin du 1er trimestre 2017.
Merci d’adresser votre candidature à Mme Katy Fraisse, Responsable des Ressources Humaines à
[email protected]