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Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada
concernant Vivaglobin®
Le 11 avril, 2011
Objet:
Risque d’événements thromboemboliques avec l’administration par la voie
sous-cutanée ou lors de l’administration inappropriée par la voie
intraveineuse de Vivaglobin® [Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)]
À l’attention du professionnel de la santé,
CSL Behring Canada Inc, en collaboration avec Santé Canada, tient à vous informer des
rapports maintenant disponibles en post-commercialisation qui indiquent une association
d’événements thromboemboliques avec l’utilisation de Vivaglobin®, immunoglobuline souscutanée (humaine). Vivaglobin® est indiqué pour le traitement d’un déficit immunitaire primaire
(DIP) chez les patients adultes et pédiatriques.
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Vivaglobin® doit être administré par voie sous-cutanée.
L’administration par autres voies n’est pas autorisée et peut augmenter le risque
d’événements thromboemboliques.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes d’événements
thromboemboliques.
Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’immunoglobulines chez les
patients avec des facteurs de risque d’événements thromboemboliques.
Les informations maintenant disponibles en post-commercialisation indiquent que l’utilisation de
Vivaglobin®, une immunoglobuline à administrer par voie sous-cutanée, indiquée pour le
traitement d’un déficit immunitaire primaire (DIP), a été associée à de très rares événements
thromboemboliques graves, y compris la thrombose veineuse profonde, l’embolie pulmonaire et
l’accident cérébrovasculaire (ACV). Dix-neuf événements thromboemboliques ont été signalés à
travers le monde chez des patients traités avec Vivaglobin®; aucun cas n’a été signalé au
Canada.
Lorsque rapportés, les facteurs de risque d’événement thromboembolique dans les rapports de
post-commercialisation incluaient : des désordres cardiovasculaires préexistants, des
antécédents d’événement thromboembolique, l’obésité, l’utilisation d’estrogène oral,
l’hyperlipoprotéinémie, l’utilisation de cathéter et l’immobilité.
En réponse à des rapports mentionnant que certains produits d’immunoglobulines
intraveineuses ont des niveaux plus élevés d’activité pro-coagulante qui pourraient prédisposer
les patients à la thrombose, CSL Behring a développé des méthodes d’analyse pour
l’évaluation de ses produits. Des tests internes de laboratoires réalisés par CSL Behring ont
révélé une activité pro-coagulante dans Vivaglobin®. La signification clinique de ces résultats de
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laboratoire est incertaine.
Vivaglobin® est autorisé seulement pour l’administration par la voie sous-cutanée; veuillez
suivre les instructions présentées dans la Monographie de Produit pour son administration.
L’hyperviscosité de toute cause, incluant la déshydratation, les troubles d’hypercoagulabilité et
de multiples facteurs de risque cardiaques peuvent également conférer un risque de thrombose
dans le cadre de l’administration d’immunoglobuline. Chez tous les patients recevant
Vivaglobin®, les médecins et les patients doivent prendre des précautions afin de minimiser les
risques, incluant l’administration de Vivaglobin® au taux minimal possible d’administration. Pour
les patients présentant des facteurs de risque de thrombose, les prescripteurs et les patients
doivent prendre une décision individualisée basée sur le ratio risque/bénéfice.
Les patients doivent être informés des symptômes d’un événement thromboembolique et de la
démarche à suivre s’ils surviennent.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur
déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration
calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation
des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec
ces produits de santé. Tout cas d’événement thromboembolique grave ou tout autre effet
indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Vivaglobin® devrait être signalé à CSL
Behring ou à Santé Canada.
Veuillez rapporter les effets indésirables observés avec les produits de CSL Behring à CSL
Behring U.S. « Clinical Safety Pharmacovigilance » : 1-866-915-6958. Veuillez aussi fournir le
numéro du (des) lot(s) du produit utilisé lors de l’effet indésirable, lorsque possible.
CSL Behring Canada, Inc.
55 Metcalfe Street, Suite 1460
Ottawa, Ontario
K1P 6L5
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de
santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
•En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
•Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
•En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
◦ par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
◦ par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets
indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php). Le
formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des
spécialités pharmaceutiques.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette
communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : [email protected]
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer
avec le détenteur d’autorisation de mise sur le marché (l’industrie).
Cordialement,
original signé par
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