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Validation
des systèmes automatisés
Plan
I- Introduction
II- Définitions
III- Démarche de validation
Introduction
• Applicable à tous les équipements faisant appel à des réglages
automatisés des paramètres de fabrication
• Exemple :
- tour,
- fraiseuse,
- chaîne de nettoyage,
- presse à injection plastique,
- presse de forge,
- fonderie,
- robot de soudage,
- robot de polissage,
- fours,
- logiciel embarqués,
-…
Introduction
• Avantage :
☺ méthode rigoureuse
☺ assure la mise au point du système
☺ assure le respect du niveau qualité des produits
☺ identifie parfaitement l’équipement, son
fonctionnement et ses auxiliaires
• Inconvénient :
mobilisation des ressources importante
demande des connaissances spécifiques
Définitions
• Validation: Etablir par des évidences objectives et
documentées que le procédé donne un résultat conforme aux
exigences prédéfinies
• Vérification : Confirmation par examen et comparaison avec
des critères objectifs que les exigences spécifiées sont
effectives
Définitions
Différence entre Validation et Qualification
• Validation: Opération consistant à confirmer une hypothèse,
une attente ou une théorie
• Qualification : Opération destinée à démontrer l’aptitude d’un
matériel à satisfaire aux exigences spécifiées.
Description d’un
plan de validation
Qualification de
l’équipement
non
Résultats
conformes ?
Validation
oui
Définitions
• Qualification de la Conception (DQ) : Etape selon laquelle la
conception proposée des équipements est démontrée de façon
documentée et montrant l’aptitude à l’utilisation prévue
• Qualification de l’Installation (IQ)
Vérification documentée que l’équipement ou le système installé
(ou modifié) est conforme au exigences prédéterminées par le
constructeur
• Qualification Opérationnelle (OQ)
Vérification documentée que l’équipement ou le système installé
(ou modifié) aura les performances attendues sur toute la
gamme d’utilisation
• Qualification des Performances (PQ)
Vérification documentée que l’équipement et les accessoires qui
lui sont associés peuvent fonctionner de façon effective et
reproductible selon les exigences prédéterminées et approuvées
Démarche de validation
Qualification des
Performances
Exigences
d’utilisation
Qualification
Opérationnelle
Spécifications
fonctionnelles
Spécifications de
Conception
Qualification de la
Conception
Qualification de
l’Installation
Equipement
installé/fabriqué
Démarche de validation
• Qualification de l’Installation (IQ)
Objectif : Démontrer que l’équipement est conforme aux
exigences spécifiées dans le cahier des charges
« Vérifier l’équipement sans le mettre en fonctionnement »
Démarche de validation
• Qualification de l’Installation (IQ)
- Adresse du fournisseur,
- description du fonctionnement,
- manuel(s) d’utilisation,
- plan de l’équipement,
- plan d’implantation,
- schémas électriques, pneumatiques, hydrauliques, …,
- vérifier la présence des éléments majeurs,
- vérifier la présence des systèmes de sécurité (ARU, alarmes, zone
sécurisé, …),
- vérifier l’accessibilité (pour les opération de maintenance ou autre),
- vérifier la signalétique (marquage CE, indications électriques,
panneaux de commande, …),
- Vérifier les puissances affichées par rapport au spécifiées
(électriques, hydrauliques, pneumatiques, débits, …),
- vérifier le respect environnementale (rejets, bruit, déchets,
consommation)
Démarche de validation
• Qualification Opérationnelle (OQ)
Objectif : Démontrer que l’équipement est capable de délivrer
un produit conforme dans le pire des cas
« Vérifier l’équipement en fonctionnement »
Démarche de validation
• Qualification Opérationnelle (OQ)
- tester le panneau de commande,
- tester les alarmes,
- réaliser un Stop & Go et vérrifier les réactions,
- vérifier les déplacement des différents composants
- définir le « worst case » (pire des cas) de façon justifiée (paramètres
influents, réglages critiques, produits critiques),
- définir les caractéristiques à contrôler sur le produit,
- définir un plan d’échantillonnage,
- réaliser les tests en worst case,
- réaliser les mesures,
- analyser les résultats afin de démontrer la conformité par rapport aux
exigences attendues,
Après ces tests et en fin de OQ, il est important de formaliser les
paramètres d’utilisation (procédure, mode opératoire), de former le
personnel à l’utilisation de l’équipement, et définir son plan de
maintenance
Démarche de validation
• Qualification des Performances (PQ)
Objectif : Démontrer que l’équipement est capable de délivrer
un produit conforme dans la plage d’utilisation définie et
approuvée
« Vérifier l’équipement en fonctionnement normal »
Démarche de validation
• Qualification des Performances (PQ)
- définir l’étendue des produits testés,
- définir les paramètres d’utilisation,
- définir les caractéristiques à contrôler sur le produit,
- définir un plan d’échantillonnage,
- Réaliser les mesures,
- analyser les résultats afin de démontrer la conformité par rapport aux
exigences attendues