Réglementation et droit pharmaceutiques

MASTER 2
en Apprentissage
Master
Sciences du médicament
Réglementation
et droit pharmaceutiques
Comment s'inscrire ?
Quels atouts ?
Candidature en ligne :
http://aria.u-strasbg.fr
• Une pédagogie orientée vers le dossier
d’AMM
• Une implication active des intervenants
industriels
• Une alternance adaptée à une intégration
progressive en entreprise
• La reconnaissance de la formation
par les professionnels
• Des enseignements assurés par des
experts industriels : responsables
d’affaires réglementaires en industrie
pharmaceutique, dans une agence
nationale ou européenne d’enregistrement
de médicament
• Une équipe d’enseignants expérimentés
• Une pédagogie adaptée à l’apprentissage
Modalités de sélection
Examen du dossier + entretien de sélection
Contact faculté
Responsable de la formation :
Jean-Yves Pabst
[email protected]
03.68.85.70.89
Crédit photo : Fotolia
Contact service
Scolarité
[email protected]
03 68 85 42 82
Contact CFA
CFA LEEM Apprentissage
[email protected]
03 68 85 41 61
Université de Strasbourg
Faculté de pharmacie
Illkirch
Le master 2
« Réglementation et droit
pharmaceutiques »
propose 400 heures de formation
sur 12 mois soit 60 ECTS.
UE Obligatoires
Présentation
Insertion professionnelle
- Attaché(e) d’affaires réglementaires
- Pharmacien affaires réglementaires
- Chargé(e) d’enregistrement
• Dossiers d'AMM :
aspects technico-réglementaires
Le master « Sciences du médicament »
spécialité Réglementation et droit pharmaceutiques
proposé par la faculté de pharmacie de l’Université
de Strasbourg est un diplôme universitaire Bac+ 5.
Cette formation développe des connaissances de
l’environnement institutionnel et des contraintes
technico-règlementaires issues du droit interne
et du droit communautaire dans le domaine de
l’enregistrement du médicament et des produits
de santé.
L’objectif de la formation est de permettre
aux professionnels de la santé et aux juristes
un suivi efficace du processus d’enregistrement
prévu par les réglementations européennes et
internationales.
Organisation
L’emploi du temps est conçu de façon à permettre
le suivi de l’enseignement en parallèle d’une activité
professionnelle (en moyenne cours une semaine
par mois à l’université).
Le contrôle des connaissances repose, selon
les matières, sur un examen écrit terminal
ou un contrôle continu.
• Enregistrement
des médicaments issus
des procédés de biotechnologie
• Institutions européennes et procédures
d'enregistrement des produits de santé
• Enregistrement des médicaments en Afrique/
Asie/Etats-Unis/Japon
• Phamacovigilance et matériovigilance
• Pharmaco-économie
• Aspects réglementaires des essais cliniques
• Visite d’usines
UE Ouverture professionnelle
• Communication et développement
des techniques comportementales
UE Optionnelles (pour ceux qui n’ont pas fait le M1 RDP)
• Droit pharmaceutique général
et propriété intellectuelle
• Introduction générale au droit public et pénal
• Droit des sociétés et fiscalité
• Droit de la responsabilité et surveillance
des marchés
• Droit communautaire
• Droit social et communautaire du travail
UE Obligatoire
• Apprentissage en entreprise
Conditions d’admission
• Etre âgé(e) de moins de 26 ans
• M1 validé dont :
- M1 Réglementation et droit pharmaceutiques
- ou diplôme de pharmacien ou 5ème année
de pharmacie option industrie ou internat
- ou diplôme d’ingénieur généraliste ou diplôme
de Docteur en Médecine ou de Docteur
Vétérinaire (ou 5ème année)
Modalités de formation
Formation en apprentissage
Lieu de la formation
Université de Strasbourg
faculté de pharmacie d’Illkirch
74 route du Rhin
CS 60024
67401 Illkirch Cedex
accessible en tramway depuis Strasbourg
Sites Web
www.unistra.fr
www.pharmacie.unistra.fr
www.apprentissage-industries-de-sante.org